Monitoraggio fetale mediante registrazione dell'elettrocardiogramma transaddominale (ELAINE)

La cardiotocografia (CTG), o monitoraggio fetale elettronico (EFM), è la procedura più comune utilizzata per la valutazione fetale prima e durante il travaglio e ha ampiamente sostituito l'uso dell'auscultazione intermittente della frequenza cardiaca con lo stetoscopio di Pinard o l'analisi intrapartale del pH fetale mediante campionamento del cuoio capelluto. Si basa su metodi acustici nella gamma udibile (auscultazione) e non udibile dello spettro sonoro (ultrasuoni). Sin dalla sua introduzione alla fine degli anni '60, il vantaggio del metodo è stato controverso. Non solo la grande variabilità inter e intra-osservatore dovuta all'interpretazione visiva dei tracciati CTG sembra essere un problema, ma anche le difficoltà tecniche del metodo: valutazione dei dati in pazienti adiposi, feti attivi o gestazione multipla, confusioni tra fetale e materno polso, valutazione durante l'erogazione dell'acqua, forti contrazioni o cambio di posizione del travaglio della partoriente. È risaputo che il CTG porta a interventi medici non necessari come il taglio cesareo e il parto vaginale-operatorio, con le relative conseguenze sanitarie e costi economici.

Nonostante i continui progressi compiuti dalla tecnologia CTG negli ultimi 50 anni, i dispositivi CTG presentano ancora degli svantaggi, vale a dire il loro ingombro (inclusi cavi e computer da comodino), combinati con il limitato valore informativo e l'affidabilità subottimale dei segnali misurati. La valutazione può essere scomoda per la paziente gravida, a causa del fatto che la paziente è legata a una macchina e implicitamente al letto, in particolare quando è necessaria una sorveglianza più lunga. Lunghi periodi di immobilità possono portare a ulteriori problemi medici e psichici durante la gravidanza.

Esistono metodi wireless di monitoraggio fetale; tuttavia, le difficoltà tecniche della valutazione sembrano essere più accentuate quando queste vengono impiegate.

Il monitoraggio continuo di routine dei segnali fisiologici in ambienti normali e straordinari fornisce elementi utili per una migliore comprensione e modellazione della fisiologia umana. Su contratto con l'Agenzia Spaziale Europea (ESA), il Centro Svizzero di Elettronica e Microtecnologia (CSEM) ha progettato e sviluppato il sistema LTMS (Long Term Medical System). Nel 2003, l'ESA ha commissionato al CSEM uno studio di definizione per un prototipo di LTMS. A seguito dei risultati di questo studio, nel 2006 CSEM ha costruito un primo prototipo (LTMS-2) per ESA, che è stato validato presso l'Ospedale universitario di Berna nel 2008. Nella fase successiva (LTMS-3, 2009-2010), CSEM ha prodotto una serie di sistemi aggiornati che sono stati validati in Antartide (Stazione Concordia) nel 2010 e durante il test sul campo Rio-Tinto del simulatore di tute spaziali Austrian Space Forum nel 2011. Nel 2015, CSEM ha consegnato all'ESA un nuovo sistema di sensori (LTMS-S) con funzionalità di misurazione ancora migliorate e una maggiore integrazione complessiva in un giubbotto facile da indossare. Il sistema è stato spedito alla stazione Concordia in Antartide per l'indagine scientifica per il monitoraggio dell'adattamento fisiologico degli equipaggi con equipaggio in ambienti remoti, isolati ed estremi. Un approfondito studio di validazione clinica presso l'Ospedale universitario di Losanna ha dimostrato che le prestazioni del sistema erano all'interno delle specifiche contrattuali e che soddisfaceva i requisiti fissati dagli standard medici internazionali.

Sebbene inizialmente sia stato proposto di adattare e utilizzare LTMS-S per le misurazioni dell'ECG fetale (fECG), riconsiderando il livello di rumore e la risoluzione richiesti per acquisire fECG, si è deciso di modificare e utilizzare il sistema ECGi-CDWe, che si è evoluto da LTMS-S e appartiene alla famiglia di sensori cooperativi di CSEM. Questo sistema supera l'LTMS-S in termini di livello di rumore, risoluzione e anche numero di elettrodi collegabili (>200). Il suddetto sistema è stato progettato nell'ambito di un mandato industriale rispettando i requisiti dello sviluppo dei dispositivi medici. Pertanto è stata sviluppata una versione ridotta di ECGi-CDWe, di seguito denominata sistema ELAINE.

L'obiettivo del progetto proposto ELAINE è costruire un sistema di sorveglianza fetale all'avanguardia utilizzando questa tecnologia e applicando l'elettrocardiografia (ECG) come principale metodo di sorveglianza. I responsabili del progetto ritengono che ciò potrebbe migliorare sostanzialmente la qualità del monitoraggio fetale continuo prima e durante il travaglio, in particolare in termini di specificità. Dalla misurazione di un ECG completo con i sensori staccabili ELAINE invece del CTG basato sulla frequenza cardiaca, i leader del progetto si aspettano una maggiore affidabilità nel monitoraggio dello stato di salute del nascituro. I sistemi basati sulla tecnologia LTMS sono discreti e non richiedono il cablaggio ai dispositivi al capezzale, aumentando il comfort materno.

Come accennato in precedenza, l'obiettivo dello studio è adattare la tecnologia ECGi-CDWe per la sorveglianza fetale. L'intero sistema LTMS-S per adulti attualmente esistente è costituito da un'unità Master collegata a 8 unità di misurazione tramite 2 cavi. I collegamenti dell'elettrodo di riferimento e di guardia sono parte integrante dell'unità master. Il sistema è alimentato da una singola batteria collegata all'unità Master. 8 unità di misura sono alimentate dall'unità Master tramite i 2 cavi che le collegano all'unità Master. Il sistema ELAINE, essendo parte della famiglia di sensori cooperativi di CSEM, beneficia di un semplice schema di cablaggio in contrasto con la connessione con topologia a stella utilizzata in quasi tutti i sistemi di misurazione ECG a più derivazioni sul mercato.

Da un lato, i sensori ELAINE sono piccoli, discreti e comodi da indossare. D'altra parte, forniscono un'ampia gamma di segnali dettagliati con elevata precisione. L'ECG misurato con ELAINE contiene ad esempio tutte le informazioni necessarie per diagnosticare le cardiopatie aritmiche. L'elevata accuratezza dimostrata della tecnologia consentirà al team responsabile del CSEM e ai responsabili del progetto di registrare ECG fetali completi (fECG), fornendo così un'immagine più accurata dello stato di salute cardiaca del feto e rendendo gli interventi più efficaci. Per rendere le diagnosi ancora più accurate, i sensori sviluppati da CSEM misurano una vasta gamma di segnali aggiuntivi, ad es. suoni del corpo (potenziale per l'auscultazione del cuore fetale), attività muscolare (ideale per misurare le contrazioni), vibrazioni (attività fisica del feto). Infine, la tecnologia ELAINE permette di collegare molti sensori in modo molto semplice (utilizzando un solo bus a due fili per tutti i sensori), rendendo molto semplice la registrazione simultanea di segnali su diversi punti del corpo della madre.

I sensori di monitoraggio ECG saranno testati presso il reparto maternità dell'ospedale universitario di Berna, in una prima fase prima del travaglio.

È stata pianificata una convalida in due fasi per convalidare le misurazioni eseguite dal sistema ELAINE: prima sarà convalidato rispetto al gold standard non invasivo per misurare la frequenza cardiaca fetale, ad es. CTG, e in secondo luogo sarà convalidato rispetto a un sistema ECG convenzionale per misurare l'ECG materno. Questa convalida in due fasi è giustificata come segue: CTG può estrarre informazioni sulla frequenza cardiaca fetale; tuttavia, non la morfologia completa dell'ECG. Con ELAINE, i responsabili del progetto dichiarano di acquisire il segnale ECG fetale anziché solo le informazioni sulla frequenza cardiaca fetale. Pertanto, una convalida che coinvolge solo CTG sarà parziale. Per completare la validazione, considerando che la funzione primaria del sistema ELAINE è quella di acquisire segnali ECG, sarà validato contro un sistema ECG convenzionale che acquisisce l'ECG materno. Al fine di mitigare il rischio di perturbazione dovuta alla connessione simultanea di due sistemi ECG, le misurazioni saranno condotte una dopo l'altra, con la giustificazione che la morfologia ECG di un determinato individuo non cambia nel periodo di tempo in cui sono stati condotti gli esperimenti. Dopo la registrazione, il computer filtrerà e separerà le due curve ECG (fetale e materno), in base all'ECG materno, disponibile dalla misurazione convenzionale, e alla frequenza cardiaca fetale, disponibile dopo la registrazione con CTG.

Procedura di convalida:

Durante il primo e l'ultimo quarto della durata della registrazione, sia ELAINE che un sistema CTG convenzionale saranno collegati all'addome materno. Le informazioni sulla frequenza cardiaca fetale acquisite dal CTG saranno confrontate con quelle estratte da ELAINE. Durante il secondo e terzo trimestre delle registrazioni, solo il dispositivo ELAINE verrà posizionato sull'addome materno per eseguire misurazioni in assenza del sistema CTG.

Due elettrodi di misurazione di ELAINE saranno collegati al torace materno. Verrà eseguita una registrazione ECG per 5 minuti. Quindi un ECG convenzionale a 2 derivazioni verrà collegato al torace materno dopo la rimozione del sistema ELAINE. Verrà eseguita una registrazione ECG della stessa durata.

I leader del progetto ritengono che la tecnologia sviluppata per ESA nella serie LTMS abbia il potenziale per cambiare radicalmente l'EFM, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati clinici dei parti. Per questo, i responsabili del progetto prevedono un prodotto che fornisca dati più accurati sullo stato di salute del feto rispetto agli attuali dispositivi CTG e che sia più comodo da indossare. Seguendo il ragionamento di cui sopra, i responsabili del progetto ritengono che ciò possa essere ottenuto con le misurazioni dell'ECG. In ELAINE, i leader del progetto dimostreranno per la prima volta che la tecnologia ELAINE è appropriata per il monitoraggio della salute fetale.