Monitorização fetal por registro de eletrocardiograma transabdominal (ELAINE)

A cardiotocografia (CTG), ou monitoramento fetal eletrônico (EFM), é o procedimento mais comum usado para avaliação fetal antes e durante o trabalho de parto e substituiu amplamente o uso da ausculta da frequência cardíaca intermitente com o estetoscópio de Pinard ou a análise intrapartal do pH fetal por amostragem do couro cabeludo. Baseia-se em métodos acústicos na faixa audível (auscultação) e inaudível do espectro sonoro (ultrassom). Desde a sua introdução no final dos anos 1960, o benefício do método tem sido controverso. Não só a grande variabilidade inter e intra-observador devido à interpretação visual dos traçados CTG parece ser um problema, mas também as dificuldades técnicas do método: avaliação de dados em pacientes adiposos, fetos ativos ou gestações múltiplas, confusões entre fetal e materno pulso, avaliação durante a entrega de água, contrações fortes ou mudança de posições de trabalho de parto da parturiente. É do conhecimento comum que a CTG leva a intervenções médicas desnecessárias, como cesariana e partos vaginais, com as consequências associadas à saúde e custos econômicos.

Apesar do progresso contínuo feito na tecnologia CTG nos últimos 50 anos, os dispositivos CTG ainda apresentam desvantagens, principalmente seu volume (incluindo cabos e computadores de cabeceira), combinado com o valor informativo limitado e confiabilidade abaixo do ideal dos sinais medidos. A avaliação pode ser desconfortável para a paciente grávida, devido ao fato de a paciente estar ligada a uma máquina e implicitamente ao leito, principalmente quando é necessária uma vigilância mais longa. Longos períodos de imobilidade podem levar a mais problemas médicos e psíquicos durante a gravidez.

Existem métodos sem fio de monitoramento fetal; no entanto, as dificuldades técnicas da avaliação parecem ser mais pronunciadas quando estas são empregadas.

O monitoramento contínuo de rotina de sinais fisiológicos em ambientes normais e extraordinários fornece informações úteis para melhor compreensão e modelagem da fisiologia humana. Sob contrato da Agência Espacial Européia (ESA), o Centro Suíço de Eletrônica e Microtecnologia (CSEM) projetou e desenvolveu o sistema LTMS (Long Term Medical System). Em 2003, a ESA encomendou ao CSEM um estudo de definição para um protótipo do LTMS. Seguindo os resultados deste estudo, em 2006, o CSEM construiu um primeiro protótipo (LTMS-2) para ESA, que foi validado no Hospital Universitário de Berna em 2008. Na fase subsequente (LTMS-3, 2009-2010), o CSEM fabricou um conjunto de sistemas atualizados que foram validados na Antártica (Estação Concordia) em 2010 e durante o teste de campo Rio-Tinto do simulador de trajes espaciais do Fórum Espacial Austríaco em 2011. Em 2015, o CSEM entregou à ESA um novo sistema de sensor (LTMS-S) com funcionalidades de medição ainda melhoradas e maior integração geral em um colete fácil de usar. O sistema foi enviado para a Estação Concordia na Antártica para a investigação científica para monitorar a adaptação fisiológica de tripulações tripuladas em ambientes remotos, isolados e extremos. Um estudo de validação clínica aprofundado no Hospital Universitário de Lausanne mostrou que o desempenho do sistema estava dentro das especificações contratuais e que cumpria os requisitos estabelecidos pelos padrões médicos internacionais.

Embora inicialmente tenha sido proposto adaptar e usar o LTMS-S para medições de ECG fetal (fECG), reconsiderando o nível de ruído necessário e a resolução para capturar fECG, decidiu-se modificar e usar o sistema ECGi-CDWe, que evoluiu de LTMS-S e pertence à família de sensores cooperativos do CSEM. Este sistema supera o LTMS-S em termos de nível de ruído, resolução e também número de eletrodos que podem ser conectados (>200). O referido sistema foi concebido no âmbito de um mandato industrial, respeitando os requisitos de desenvolvimento de dispositivos médicos. Portanto, uma versão reduzida do ECGi-CDWe foi desenvolvida, doravante chamada de sistema ELAINE.

O objetivo do projeto proposto ELAINE é construir um sistema de vigilância fetal de última geração usando esta tecnologia e aplicando a eletrocardiografia (ECG) como principal método de vigilância. Os líderes do projeto acreditam que isso pode melhorar substancialmente a qualidade do monitoramento fetal contínuo antes e durante o trabalho de parto, principalmente em termos de especificidade. Ao medir um ECG completo com os sensores destacáveis ​​ELAINE em vez de CTG baseado em frequência cardíaca, os líderes do projeto esperam uma maior confiabilidade no monitoramento do estado de saúde do nascituro. Os sistemas baseados na tecnologia LTMS são discretos e não requerem cabeamento para dispositivos de cabeceira, aumentando o conforto materno.

Como mencionado anteriormente, o objetivo do estudo é adaptar a tecnologia ECGi-CDWe para vigilância fetal. O sistema LTMS-S orientado para adultos atualmente existente completo consiste em uma unidade mestre conectada a 8 unidades de medição por meio de 2 cabos. As conexões dos eletrodos de referência e proteção são parte integrante da unidade mestre. O sistema é alimentado por uma única bateria conectada à unidade Master. 8 unidades de medição são alimentadas pela unidade Master através dos 2 cabos que as conectam à unidade Master. O sistema ELAINE, sendo parte da família de sensores cooperativos do CSEM, se beneficia de um esquema de cabeamento simples em oposição à conexão de topologia em estrela empregada em quase todos os sistemas de medição de ECG multiderivados do mercado.

Por um lado, os sensores ELAINE são pequenos, discretos e confortáveis ​​de usar. Por outro lado, eles fornecem uma ampla gama de sinais detalhados com alta precisão. O ECG medido com ELAINE contém, por exemplo, todas as informações necessárias para diagnosticar doenças cardíacas arrítmicas. A alta precisão demonstrada da tecnologia permitirá que a equipe responsável do CSEM e os líderes do projeto registrem ECGs fetais completos (fECGs), fornecendo assim uma imagem mais precisa do estado de saúde cardíaca do feto e tornando as intervenções mais eficazes. Para tornar os diagnósticos ainda mais precisos, os sensores desenvolvidos pelo CSEM medem uma grande variedade de sinais adicionais, por ex. sons corporais (potencial para ausculta cardíaca fetal), atividade muscular (ideal para medir contrações), vibrações (atividade física do feto). Finalmente, a tecnologia ELAINE permite conectar muitos sensores de forma muito simples (empregando apenas um único barramento de dois fios para todos os sensores), tornando muito fácil registrar sinais simultaneamente em diferentes pontos do corpo da mãe.

Os sensores de monitorização do ECG serão testados na Maternidade do Hospital Universitário de Berna, numa primeira fase antes do parto.

Uma validação em duas etapas foi planejada para validar as medições realizadas pelo sistema ELAINE: primeiro será validado contra o padrão ouro não invasivo para medir a frequência cardíaca fetal, ou seja, CTG e, em segundo lugar, será validado contra um sistema convencional de ECG para medir o ECG materno. Essa validação em duas etapas é justificada da seguinte forma: o CTG pode extrair informações da frequência cardíaca fetal; entretanto, não a morfologia completa do ECG. Com ELAINE, os líderes do projeto afirmam adquirir sinal de ECG fetal em vez de apenas informações de frequência cardíaca fetal. Portanto, uma validação envolvendo apenas CTG será parcial. Para completar a validação, considerando que a função primária do sistema ELAINE é adquirir sinais de ECG, ele será validado contra um sistema de ECG convencional que adquire ECG materno. A fim de mitigar o risco de perturbação devido à conexão simultânea de dois sistemas de ECG, as medições serão realizadas uma após a outra - com a justificativa de que a morfologia do ECG de um determinado indivíduo não muda no intervalo de tempo em que os experimentos foram realizados. Após o registro, o computador filtrará e separará as duas curvas de ECG (fetal e materna), com base no ECG materno, disponível a partir da medição convencional, e na frequência cardíaca fetal, disponível após o registro no CTG.

Procedimento de validação:

Durante o primeiro e o último trimestre da duração do registro, tanto o ELAINE quanto um sistema CTG convencional serão conectados ao abdome materno. As informações da frequência cardíaca fetal adquiridas pelo CTG serão comparadas com as extraídas do ELAINE. Durante o segundo e terceiro trimestres das gravações, apenas o aparelho ELAINE será colocado no abdome materno para realização das medidas na ausência do sistema CTG.

Dois eletrodos de medição de ELAINE serão conectados ao tórax materno. Uma gravação de ECG será realizada por 5 minutos. Em seguida, um ECG convencional de 2 derivações será conectado ao tórax materno após a remoção do sistema ELAINE. Uma gravação de ECG da mesma duração será realizada.

Os líderes do projeto acreditam que a tecnologia desenvolvida para a ESA na série LTMS tem o potencial de mudar fundamentalmente o EFM, com o objetivo final de melhorar os resultados clínicos dos partos. Para isso, os líderes do projeto prevêem um produto que produza dados mais precisos sobre o estado de saúde fetal do que os atuais dispositivos CTG e que seja mais confortável de usar. Seguindo o raciocínio acima, os líderes do projeto pensam que isso pode ser alcançado com medições de ECG. Em ELAINE, os líderes do projeto demonstrarão pela primeira vez que a tecnologia ELAINE é apropriada para monitorar a saúde fetal.