Foetale bewaking door transabdominale elektrocardiogramopname (ELAINE)

Cardiotocografie (CTG), of elektronische foetale monitoring (EFM), is de meest gebruikelijke procedure die wordt gebruikt voor foetale beoordeling voor en tijdens de bevalling en verving grotendeels het gebruik van intermitterende hartslagauscultatie met de Pinard-stethoscoop of intrapartale analyse van de foetale pH door bemonstering van de hoofdhuid. Het is gebaseerd op akoestische methoden in het hoorbare (auscultatie) en onhoorbare bereik van het geluidsspectrum (echografie). Sinds de introductie eind jaren zestig is het voordeel van de methode omstreden. Niet alleen de grote variabiliteit tussen en binnen de waarnemer als gevolg van visuele interpretatie van CTG-sporen lijkt een probleem te zijn, maar ook de technische moeilijkheden van de methode: gegevensbeoordeling bij patiënten met obesitas, actieve foetussen of meerlingzwangerschap, verwarring tussen foetale en maternale hartslag, beoordeling tijdens watergift, sterke weeën of wisselende werkhoudingen van de bevalling. Het is algemeen bekend dat CTG leidt tot onnodige medische ingrepen zoals keizersneden en vaginaal-operatieve bevallingen, met alle gezondheidsgevolgen en economische kosten van dien.

Ondanks de voortdurende vooruitgang die de CTG-technologie de afgelopen 50 jaar heeft geboekt, hebben CTG-apparaten nog steeds nadelen, namelijk hun omvang (inclusief kabels en bedcomputers), gecombineerd met de beperkte informatieve waarde en suboptimale betrouwbaarheid van de gemeten signalen. De beoordeling kan ongemakkelijk zijn voor de zwangere patiënt, omdat de patiënt gebonden is aan een machine en impliciet aan het bed, vooral wanneer een langere bewaking nodig is. Lange perioden van immobiliteit kunnen leiden tot verdere medische en psychische problemen tijdens de zwangerschap.

Er bestaan ​​draadloze methoden voor foetale bewaking; desalniettemin lijken de technische problemen van de beoordeling meer uitgesproken wanneer deze worden gebruikt.

Routine continue bewaking van fysiologische signalen in normale en buitengewone omgevingen biedt nuttige informatie voor een beter begrip en modellering van de menselijke fysiologie. In opdracht van de European Space Agency (ESA) heeft het Swiss Centre for Electronics and Microtechnology (CSEM) het LTMS-systeem (Long Term Medical System) ontworpen en ontwikkeld. In 2003 gaf ESA CSEM de opdracht een definitiestudie te doen voor een prototype van LTMS. Na de resultaten van deze studie bouwde CSEM in 2006 een eerste prototype (LTMS-2) voor ESA, dat in 2008 werd gevalideerd in het Bern University Hospital. In de daaropvolgende fase (LTMS-3, 2009-2010) vervaardigde CSEM een reeks verbeterde systemen die in 2010 werden gevalideerd op Antarctica (Concordia Station) en tijdens de Rio-Tinto-veldtest van de Oostenrijkse ruimtepaksimulator Space Forum in 2011. In 2015 leverde CSEM aan ESA een nieuw sensorsysteem (LTMS-S) met nog verbeterde meetfunctionaliteiten en een hogere algehele integratie in een gemakkelijk te dragen vest. Het systeem is verscheept naar het Concordia Station in Antarctica voor wetenschappelijk onderzoek naar het monitoren van de fysiologische aanpassing van bemande bemanningen in afgelegen, geïsoleerde en extreme omgevingen. Een diepgaande klinische validatiestudie in het Universitair Ziekenhuis in Lausanne heeft aangetoond dat de prestaties van het systeem binnen de contractuele specificaties vielen en dat het voldeed aan de vereisten van internationale medische normen.

Hoewel in eerste instantie is voorgesteld om LTMS-S aan te passen en te gebruiken voor foetale ECG (fECG)-metingen, waarbij het vereiste ruisniveau en de resolutie voor het vastleggen van fECG worden heroverwogen, is besloten om het ECGi-CDWe-systeem aan te passen en te gebruiken, dat is geëvolueerd van LTMS-S en behoort tot de coöperatieve sensorfamilie van CSEM. Dit systeem presteert beter dan LTMS-S op het gebied van ruisniveau, resolutie en ook aantal elektroden dat kan worden aangesloten (>200). Het genoemde systeem is ontworpen in het kader van een industrieel mandaat door de vereisten van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen te respecteren. Daarom is er een gereduceerde versie van ECGi-CDWe ontwikkeld, hierna ELAINE-systeem genoemd.

Het doel van het voorgestelde project ELAINE is om een ​​geavanceerd foetaal bewakingssysteem te bouwen met behulp van deze technologie en door elektrocardiografie (ECG) toe te passen als belangrijkste bewakingsmethode. De projectleiders menen dat dit de kwaliteit van de continue foetale monitoring voor en tijdens de bevalling aanzienlijk kan verbeteren, met name op het gebied van specificiteit. Van het meten van een volledig ECG met de afneembare ELAINE-sensoren in plaats van op hartslag gebaseerde CTG, verwachten de projectleiders een hogere betrouwbaarheid bij het monitoren van de gezondheidstoestand van het ongeboren kind. De systemen op basis van LTMS-technologie zijn onopvallend en vereisen geen bekabeling naar apparaten aan het bed, wat het moederlijke comfort verhoogt.

Zoals eerder vermeld, is het doel van de studie om de ECGi-CDWe-technologie aan te passen voor foetale bewaking. Het volledig bestaande, op volwassenen gerichte LTMS-S-systeem bestaat uit een Master-unit die via 2 kabels is aangesloten op 8 meetunits. Referentie- en bewakingselektrodeverbindingen zijn een integraal onderdeel van de Master-unit. Het systeem wordt gevoed door een enkele batterij die is aangesloten op de Master-unit. 8 meeteenheden worden gevoed door de Master-eenheid via de 2 kabels die ze verbinden met de Master-eenheid. Het ELAINE-systeem, dat deel uitmaakt van de coöperatieve sensorfamilie van CSEM, profiteert van een eenvoudig bekabelingsschema in tegenstelling tot de stertopologieverbinding die wordt gebruikt in bijna alle ECG-meetsystemen met meerdere afleidingen op de markt.

Enerzijds zijn de ELAINE sensoren klein, onopvallend en comfortabel om te dragen. Aan de andere kant leveren ze een breed scala aan gedetailleerde signalen met een hoge nauwkeurigheid. Het ECG gemeten met ELAINE bevat bijvoorbeeld alle informatie die nodig is om aritmische hartaandoeningen te diagnosticeren. De aangetoonde hoge nauwkeurigheid van de technologie stelt het verantwoordelijke team van CSEM en de projectleiders in staat om volledige foetale ECG's (fECG's) op te nemen, waardoor een nauwkeuriger beeld wordt verkregen van de cardiale gezondheidsstatus van de foetus en interventies effectiever worden. Om diagnoses nog nauwkeuriger te maken, meten de door CSEM ontwikkelde sensoren een schat aan aanvullende signalen, b.v. lichaamsgeluiden (potentieel voor foetale hartauscultatie), spieractiviteit (ideaal voor het meten van contracties), trillingen (fysieke activiteit van de foetus). Ten slotte maakt de ELAINE-technologie het mogelijk om op een zeer eenvoudige manier vele sensoren aan te sluiten (waarbij slechts één tweedraadsbus voor alle sensoren wordt gebruikt), waardoor het heel gemakkelijk wordt om tegelijkertijd signalen op verschillende plaatsen op het lichaam van de moeder op te nemen.

De ECG-bewakingssensoren zullen worden getest op de Kraamafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Bern, in een eerste fase vóór de bevalling.

Er is een validatie in twee stappen gepland om de metingen uitgevoerd door het ELAINE-systeem te valideren: eerst zal het worden gevalideerd tegen de niet-invasieve gouden standaard om de hartslag van de foetus te meten, d.w.z. CTG, en ten tweede zal het worden gevalideerd tegen een conventioneel ECG-systeem om ECG van de moeder te meten. Deze validatie in twee stappen is als volgt gerechtvaardigd: CTG kan foetale hartslaginformatie extraheren; echter niet de volledige ECG-morfologie. Met ELAINE claimen de projectleiders foetale ECG-signalen te verkrijgen in plaats van alleen foetale hartslaginformatie. Daarom zal een validatie waarbij alleen CTG betrokken is een gedeeltelijke validatie zijn. Om de validatie te voltooien, aangezien de primaire functie van het ELAINE-systeem het verkrijgen van ECG-signalen is, zal het gevalideerd worden tegen een conventioneel ECG-systeem dat ECG van de moeder verwerft. Om het risico op verstoring als gevolg van de gelijktijdige verbinding van twee ECG-systemen te verminderen, zullen metingen na elkaar worden uitgevoerd - met de rechtvaardiging dat de ECG-morfologie van een bepaald individu niet verandert in het tijdsbestek waarin de experimenten werden uitgevoerd. Na de registratie filtert en scheidt de computer de twee ECG-curven (foetus en maternale), op basis van het maternale ECG, dat beschikbaar is uit de conventionele meting, en op basis van de foetale hartfrequentie, die beschikbaar is na registratie bij CTG.

Validatieprocedure:

Tijdens het eerste en laatste kwartier van de opnameduur worden zowel ELAINE als een conventioneel CTG-systeem aangesloten op de buik van de moeder. Foetale hartslaginformatie verkregen door CTG zal worden vergeleken met degene die wordt geëxtraheerd uit ELAINE. Tijdens het tweede en derde kwartaal van de opnames wordt alleen het ELAINE-apparaat op de buik van de moeder geplaatst om metingen uit te voeren zonder het CTG-systeem.

Twee meetelektroden van ELAINE worden op de borst van de moeder aangesloten. Er wordt gedurende 5 minuten een ECG-opname gemaakt. Vervolgens wordt na verwijdering van het ELAINE-systeem een ​​conventioneel 2-afleidingen-ECG op de borst van de moeder aangesloten. Er wordt een ECG-opname van dezelfde duur uitgevoerd.

De projectleiders zijn van mening dat de technologie die is ontwikkeld voor ESA in de LTMS-serie het potentieel heeft om EFM fundamenteel te veranderen, met als einddoel de klinische resultaten van bevallingen te verbeteren. Hiervoor denken de projectleiders aan een product dat nauwkeurigere gegevens over de gezondheidstoestand van de foetus oplevert dan de huidige CTG-apparaten en dat comfortabeler is om te dragen. In navolging van bovenstaande redenering denken de projectleiders dat dit met ECG-metingen te realiseren is. In ELAINE zullen de projectleiders voor het eerst aantonen dat de ELAINE-technologie geschikt is voor het monitoren van de gezondheid van de foetus.