経腹心電図記録による胎児モニタリング (ELAINE)

心電図検査 (CTG) または電子胎児モニタリング (EFM) は、分娩前および分娩中の胎児の評価に使用される最も一般的な手順であり、ピナール聴診器による断続的な心拍数の聴診や、頭皮サンプリングによる胎児 pH の分娩内分析の使用に大きく取って代わりました。 これは、音のスペクトルの可聴範囲 (聴診) と不可聴範囲 (超音波) の音響手法に依存しています。 1960 年代後半に導入されて以来、この方法の利点については議論の余地がありました。 CTG トレースの視覚的解釈による観察者間および観察者内での大きなばらつきだけでなく、脂肪患者、活動的な胎児または多胎妊娠におけるデータ評価、胎児と母体の混乱など、この方法の技術的な困難も問題であるようです。脈拍、飲水中の評価、強い陣痛、または妊婦の陣痛位置の変化。 CTG が帝王切開や経膣分娩などの不必要な医療介入につながり、それに伴う健康被害や経済的損失を伴うことは周知の事実です。

過去 50 年間に CTG テクノロジーが継続的に進歩してきたにもかかわらず、CTG デバイスには依然として欠点があります。つまり、かさばる (ケーブルやベッドサイド コンピューターを含む) ことと、限られた情報価値と測定信号の信頼性が最適ではないことです。 特に長期間の監視が必要な場合、患者は機械に拘束され、暗黙のうちにベッドに拘束されるため、この評価は妊娠中の患者にとって不快な場合があります。 妊娠中に長期間動かない状態が続くと、さらなる医学的および精神的問題が生じる可能性があります。

胎児を監視するワイヤレス方法は存在します。それにもかかわらず、これらを使用する場合、評価の技術的な困難がより顕著になるようです。

正常な環境および異常な環境における生理学的信号を定期的に継続的にモニタリングすることは、人間の生理機能のより良い理解とモデリングに役立つ内部情報を提供します。 欧州宇宙機関 (ESA) との契約に基づき、スイス電子マイクロテクノロジーセンター (CSEM) は、LTMS システム (長期医療システム) システムを設計および開発しました。 2003 年、ESA は CSEM に LTMS のプロトタイプの定義調査を依頼しました。 この研究の結果を受けて、CSEM は 2006 年に ESA の最初のプロトタイプ (LTMS-2) を構築し、2008 年にベルン大学病院で検証されました。 その後の段階 (LTMS-3、2009 ～ 2010 年) では、CSEM は一連のアップグレードされたシステムを製造し、2010 年に南極 (コンコルディア基地) で検証され、2011 年にオーストリア宇宙フォーラムの宇宙服シミュレータのリオティント実地試験中に検証されました。 2015 年、CSEM は、さらに改良された測定機能と、着用しやすいベストへの全体的な統合性が向上した新しいセンサー システム (LTMS-S) を ESA に納入しました。 このシステムは、遠隔地、孤立した極限環境における有人乗組員の生理学的適応を監視するための科学的調査のために、南極のコンコルディア基地に出荷されました。 ローザンヌの大学病院で行われた詳細な臨床検証研究により、システムの性能が契約仕様の範囲内であり、国際医療基準で定められた要件を満たしていることが示されました。

当初、LTMS-S を胎児心電図 (fECG) 測定に適応させて使用することが提案されていましたが、fECG をキャプチャするために必要なノイズ レベルと分解能を再検討し、ECGi-CDWe システムを修正して使用することが決定されました。 LTMS-S は、CSEM の協調センサー ファミリに属します。 このシステムは、ノイズ レベル、分解能、および接続できる電極数 (>200) の点で LTMS-S よりも優れています。 このシステムは、医療機器開発の要件を尊重することにより、業界の要求の枠内で設計されています。 したがって、ECGi-CDWe の縮小バージョンが開発され、以降 ELAINE システムと呼ばれます。

提案されたプロジェクト ELAINE の目的は、この技術を使用し、主な監視方法として心電図検査 (ECG) を適用することにより、最先端の胎児監視システムを構築することです。 プロジェクトリーダーらは、これにより分娩前および分娩中の継続的な胎児モニタリングの質、特に特異性の点で大幅に改善できる可能性があると考えている。 心拍数ベースの CTG の代わりに取り外し可能な ELAINE センサーを使用して完全な ECG を測定することで、プロジェクト リーダーは胎児の健康状態のモニタリングにおけるより高い信頼性を期待しています。 LTMS テクノロジーに基づくシステムは目立たず、ベッドサイドのデバイスにケーブルを接続する必要がないため、母親の快適さが向上します。

前述したように、この研究の目標は、ECGi-CDWe テクノロジーを胎児監視に適応させることです。 現在存在する完全な成人向け LTMS-S システムは、2 本のケーブルを介して 8 台の測定ユニットに接続されたマスター ユニットで構成されています。 基準電極とガード電極の接続はマスターユニットの不可欠な部分です。 このシステムは、マスターユニットに接続された単一のバッテリーによって電力を供給されます。 8 台の測定ユニットには、マスター ユニットに接続する 2 本のケーブルを介してマスター ユニットから電力が供給されます。 ELAINE システムは、CSEM の協調センサー ファミリの一部であり、市場のほぼすべてのマルチリード ECG 測定システムで採用されているスター トポロジ接続とは対照的に、シンプルなケーブル配線方式のメリットを享受できます。

一方で、ELAINE センサーは小さくて目立たず、快適に装着できます。 その一方で、広範囲にわたる詳細な信号を高精度で配信します。 ELAINE で測定された ECG には、たとえば不整脈性心疾患の診断に必要なすべての情報が含まれています。 実証されたこの技術の高精度により、CSEM の責任チームとプロジェクト リーダーは完全な胎児心電図 (fECG) を記録できるようになり、胎児の心臓の健康状態のより正確な画像が得られ、介入がより効果的になります。 診断をさらに正確にするために、CSEM が開発したセンサーは、豊富な追加信号を測定します。 身体の音（胎児の心臓の聴診の可能性）、筋肉の活動（収縮の測定に最適）、振動（胎児の身体活動）。 最後に、ELAINE テクノロジーにより、非常に簡単な方法 (すべてのセンサーに 1 つの 2 線バスのみを使用) で多くのセンサーを接続できるため、母体のさまざまな場所の信号を同時に記録することが非常に簡単になります。

ECGモニタリングセンサーは、分娩前の第一段階としてベルン大学病院の産科病棟でテストされる予定だ。

ELAINE システムによって実行される測定値を検証するために、2 段階の検証が計画されています。まず、胎児心拍数を測定するための非侵襲的なゴールドスタンダードに対して検証されます。 CTG、次に母体の ECG を測定する従来の ECG システムと比較して検証されます。 この 2 段階の検証は次のように正当化されます。CTG は胎児心拍数情報を抽出できます。ただし、完全な ECG 形態ではありません。 ELAINE を使用することで、プロジェクト リーダーは胎児の心拍数情報だけでなく、胎児 ECG 信号も取得できると主張しています。 したがって、CTG のみを含む検証は部分的な検証になります。 検証を完了するには、ELAINE システムの主な機能が ECG 信号を取得することであることを考慮して、母体の ECG を取得する従来の ECG システムと比較して検証されます。 2 つの ECG システムを同時に接続することによる摂動のリスクを軽減するために、特定の個人の ECG 形態は実験が行われた時間枠内では変化しないという理由で、測定が次々に実行されます。 登録後、コンピュータは、従来の測定から得られる母体心電図と、CTG への登録後に得られる胎児心拍数に基づいて、2 つの心電図曲線 (胎児と母体) をフィルタリングして分離します。

検証手順:

記録期間の最初と最後の 4 分の 1 の間、ELAINE と従来の CTG システムの両方が母体の腹部に接続されます。 CTG によって取得された胎児心拍数情報は、ELAINE から抽出される胎児心拍数情報と比較されます。 記録の第 2 四半期と第 3 四半期では、CTG システムがない状態で測定を行うために、ELAINE デバイスのみが母体の腹部に配置されます。

ELAINE の 2 つの測定電極が母体の胸部に接続されます。 ECG 記録は 5 分間実行されます。 次に、ELAINE システムを取り外した後、従来の 2 誘導 ECG が母体の胸部に接続されます。 同じ期間の ECG 記録が実行されます。

プロジェクトリーダーは、LTMS シリーズの ESA 用に開発されたテクノロジーが EFM を根本的に変える可能性があり、最終目標は分娩の臨床転帰を改善すると信じています。 このため、プロジェクト リーダーは、現在の CTG デバイスよりも胎児の健康状態に関するより正確なデータを生成し、より快適に装着できる製品を構想しています。 上記の推論に従って、プロジェクト リーダーは、これは ECG 測定によって達成できると考えています。 ELAINE では、プロジェクト リーダーは、ELAINE テクノロジーが胎児の健康状態を監視するのに適切であることを初めて実証します。