Fosterovervåking ved transabdominal elektrokardiogramopptak (ELAINE)

Kardiotokografi (CTG), eller elektronisk fosterovervåking (EFM), er den vanligste prosedyren som brukes for fostervurdering før og under fødsel og erstattet i stor grad bruken av intermitterende hjertefrekvensauskultasjon med Pinard-stetoskopet eller intrapartal analyse av fosterets pH ved hodebunnsprøvetaking. Den er avhengig av akustiske metoder i det hørbare (auskultasjon) og uhørbare området til lydspekteret (ultralyd). Helt siden introduksjonen på slutten av 1960-tallet har fordelen med metoden vært kontroversiell. Ikke bare den store inter- og intra-observatøren variabiliteten på grunn av visuell tolkning av CTG-spor ser ut til å være et problem, men også de tekniske vanskelighetene ved metoden: datavurdering hos fettpasienter, aktive fostre eller flerfoldsdrektighet, forvirring mellom foster og mor. puls, vurdering under vanntilførsel, sterke sammentrekninger eller skiftende arbeidsstillinger hos den fødende. Det er allment kjent at CTG fører til unødvendige medisinske inngrep som keisersnitt og vaginaloperative forløsninger, med tilhørende helsekonsekvenser og økonomiske kostnader.

Til tross for den kontinuerlige fremgangen innen CTG-teknologi de siste 50 årene, har CTG-enheter fortsatt ulemper, nemlig deres omfang (inkludert kabler og nattbord), kombinert med den begrensede informative verdien og den suboptimale påliteligheten til de målte signalene. Vurderingen kan være ubehagelig for den gravide pasienten, på grunn av at pasienten er bundet til en maskin og implisitt til sengen, spesielt når det er behov for lengre overvåking. Lange perioder med immobilitet kan føre til ytterligere medisinske og psykiske problemer under svangerskapet.

Det finnes trådløse metoder for fosterovervåking; likevel synes de tekniske vanskelighetene ved vurderingen å være mer uttalte når disse er ansatt.

Rutinemessig kontinuerlig overvåking av fysiologiske signaler i normale og ekstraordinære miljøer gir nyttig innside for bedre forståelse og modellering av menneskelig fysiologi. Under kontrakt av European Space Agency (ESA) har det sveitsiske senteret for elektronikk og mikroteknologi (CSEM) designet og utviklet LTMS-systemet (Long Term Medical System). I 2003 ga ESA CSEM i oppdrag å gjøre en definisjonsstudie for en prototype av LTMS. Etter resultatene av denne studien bygde CSEM i 2006 en første prototype (LTMS-2) for ESA, som ble validert ved Bern universitetssykehus i 2008. I den påfølgende fasen (LTMS-3, 2009-2010) produserte CSEM et sett med oppgraderte systemer som ble validert i Antarktis (Concordia Station) i 2010 og under Rio-Tinto-felttesten av den østerrikske romdraktsimulatoren i 2011. I 2015 leverte CSEM til ESA et nytt sensorsystem (LTMS-S) med enda forbedrede målefunksjoner og høyere generell integrering i en lett å ha på seg vest. Systemet har blitt sendt til Concordia Station i Antarktis for vitenskapelig undersøkelse for å overvåke den fysiologiske tilpasningen til bemannede mannskaper i avsidesliggende, isolerte og ekstreme miljøer. En dybdegående klinisk valideringsstudie ved Universitetssykehuset i Lausanne har vist at ytelsen til systemet var innenfor kontraktsspesifikasjonene og at det oppfylte kravene satt av internasjonale medisinske standarder.

Selv om det i utgangspunktet har blitt foreslått å tilpasse og bruke LTMS-S for føtal EKG (fECG) målinger, ved å revurdere det nødvendige støynivået og oppløsningen for å fange fECG, er det besluttet å modifisere og bruke EKGi-CDWe systemet, som har utviklet seg fra LTMS-S og tilhører den samarbeidende sensorfamilien til CSEM. Dette systemet overgår LTMS-S når det gjelder støynivå, oppløsning, og også antall elektroder som kan kobles til (>200). Det nevnte systemet er designet innenfor rammen av et industrielt mandat ved å respektere kravene til utvikling av medisinsk utstyr. Derfor er det utviklet en redusert versjon av ECGi-CDWe, heretter kalt ELAINE-systemet.

Målet med det foreslåtte prosjektet ELAINE er å bygge et toppmoderne fosterovervåkingssystem ved å bruke denne teknologien og ved å bruke elektrokardiografi (EKG) som hovedovervåkingsmetode. Prosjektlederne mener at dette kan forbedre kvaliteten på kontinuerlig fosterovervåking før og under fødselen, spesielt med tanke på spesifisitet. Fra å måle et fullt EKG med de avtakbare ELAINE-sensorene i stedet for hjertefrekvensbasert CTG, forventer prosjektlederne en høyere pålitelighet i overvåkingen av helsetilstanden til det ufødte. Systemene basert på LTMS-teknologi er ikke-påtrengende og krever ikke kabling til enheter ved sengen, noe som øker mors komfort.

Som nevnt tidligere er målet med studien å tilpasse ECGi-CDWe-teknologien for fosterovervåking. Det fulle eksisterende voksenorienterte LTMS-S-systemet består av en masterenhet koblet til 8 måleenheter via 2 kabler. Referanse- og beskyttelseselektrodetilkoblinger er en integrert del av masterenheten. Systemet drives av et enkelt batteri koblet til masterenheten. 8 måleenheter får strøm fra masterenheten via de 2 kablene som kobler dem til masterenheten. ELAINE-systemet, som er en del av den samarbeidende sensorfamilien til CSEM, drar nytte av en enkel kablingsplan i motsetning til stjernetopologiforbindelsen som brukes i nesten alle multi-lead EKG-målesystemer på markedet.

På den ene siden er ELAINE-sensorene små, diskrete og behagelige å ha på seg. På den annen side leverer de et bredt spekter av detaljerte signaler med høy nøyaktighet. EKG målt med ELAINE inneholder for eksempel all informasjon som er nødvendig for å diagnostisere arytmiske hjertesykdommer. Den demonstrerte høye nøyaktigheten til teknologien vil gjøre det mulig for det ansvarlige teamet ved CSEM og prosjektlederne å registrere fullstendige foster-EKG (fECG), og dermed gi et mer nøyaktig bilde av hjertehelsestatusen til fosteret og gjøre intervensjoner mer effektive. For å gjøre diagnoser enda mer nøyaktige måler sensorene utviklet av CSEM et vell av tilleggssignaler, f.eks. kroppslyder (potensial for føtal hjerteauskultasjon), muskelaktivitet (ideelt for å måle sammentrekninger), vibrasjoner (fysisk aktivitet til fosteret). Endelig gjør ELAINE-teknologien det mulig å koble til mange sensorer på en veldig enkel måte (bruker bare en enkelt totrådsbuss for alle sensorer), noe som gjør det veldig enkelt å ta opp signaler på forskjellige steder på mors kropp samtidig.

EKG-overvåkingssensorene vil bli testet på fødeavdelingen ved Universitetssykehuset i Bern, i en første fase før fødsel.

Det er planlagt en to-trinns validering for å validere målingene utført av ELAINE-systemet: først vil den bli validert mot den ikke-invasive gullstandarden for å måle fosterets hjertefrekvens, dvs. CTG, og for det andre vil det bli validert mot et konvensjonelt EKG-system for å måle mors EKG. Denne to-trinns valideringen er begrunnet som følger: CTG kan trekke ut fosterets hjertefrekvensinformasjon; imidlertid ikke hele EKG-morfologien. Med ELAINE hevder prosjektlederne at de får fosterets EKG-signal i stedet for bare fosterets hjertefrekvensinformasjon. Derfor vil en validering som kun involverer CTG være delvis. For å fullføre valideringen, med tanke på at den primære funksjonen til ELAINE-systemet er å motta EKG-signaler, vil det bli validert mot et konvensjonelt EKG-system som mottar maternalt EKG. For å redusere risikoen for forstyrrelse på grunn av samtidig tilkobling av to EKG-systemer, vil målinger bli utført etter hverandre - med begrunnelsen at EKG-morfologien til et bestemt individ ikke endres i tidsrammen eksperimentene ble utført. Etter registreringen vil datamaskinen filtrere og separere de to EKG-kurvene (foster og maternal), basert på mors EKG, som er tilgjengelig fra den konvensjonelle målingen, og på fosterets hjertefrekvens, som er tilgjengelig etter registrering med CTG.

Valideringsprosedyre:

I løpet av det første og siste kvartalet av registreringsvarigheten vil både ELAINE og et konvensjonelt CTG-system kobles til mors abdomen. Fosterets hjertefrekvensinformasjon innhentet av CTG vil bli sammenlignet med den som skal trekkes ut fra ELAINE. I løpet av andre og tredje kvartal av opptakene vil kun ELAINE-apparatet plasseres på mors abdomen for å utføre målinger i fravær av CTG-systemet.

To måleelektroder av ELAINE vil bli koblet til mors bryst. Et EKG-opptak vil bli utført i 5 minutter. Deretter vil et konvensjonelt 2-avlednings EKG kobles til mors bryst ved fjerning av ELAINE-systemet. Et EKG-opptak av samme varighet vil bli utført.

Prosjektlederne mener at teknologien utviklet for ESA i LTMS-serien har potensial til å endre EFM fundamentalt, med endemålet å forbedre de kliniske resultatene av leveranser. Til dette ser prosjektlederne for seg et produkt som gir mer nøyaktige data om fosterets helsestatus enn dagens CTG-apparater og som er mer behagelig å ha på seg. Etter resonnementet over mener prosjektlederne at dette kan oppnås med EKG-målinger. I ELAINE vil prosjektlederne for første gang demonstrere at ELAINE-teknologien er egnet for å overvåke fosterhelsen.