Мониторинг плода путем записи трансабдоминальной электрокардиограммы (ELAINE)

Кардиотокография (КТГ) или электронный мониторинг плода (ЭФМ) является наиболее распространенной процедурой, используемой для оценки состояния плода до и во время родов, и в значительной степени заменила использование прерывистой аускультации сердечного ритма с помощью стетоскопа Пинара или интрапартальный анализ pH плода путем взятия проб кожи головы. Он опирается на акустические методы в слышимом (аускультация) и неслышимом диапазоне звукового спектра (ультразвук). С момента его появления в конце 1960-х годов преимущества этого метода вызывали споры. Проблема заключается не только в большой изменчивости между наблюдателями и внутри наблюдателя из-за визуальной интерпретации записей КТГ, но и в технических сложностях метода: оценка данных у пациентов с ожирением, активных плодах или многоплодных беременностях, путаница между фетальными и материнскими пульс, оценка во время родов, сильных схваток или смены родового положения роженицы. Общеизвестно, что КТГ приводит к ненужным медицинским вмешательствам, таким как кесарево сечение и вагинальные оперативные роды, с соответствующими последствиями для здоровья и экономическими затратами.

Несмотря на непрерывный прогресс, достигнутый в технологии КТГ за последние 50 лет, устройства КТГ все еще имеют недостатки, а именно их громоздкость (включая кабели и прикроватные компьютеры) в сочетании с ограниченной информативностью и субоптимальной надежностью измеряемых сигналов. Оценка может быть неудобной для беременной пациентки из-за того, что пациентка привязана к аппарату и имплицитно к кровати, особенно когда требуется более длительное наблюдение. Длительные периоды неподвижности могут привести к дальнейшим медицинским и психическим проблемам во время беременности.

Существуют беспроводные методы мониторинга плода; тем не менее, технические трудности оценки кажутся более выраженными, когда они используются.

Регулярный непрерывный мониторинг физиологических сигналов в нормальных и необычных условиях дает полезные сведения для лучшего понимания и моделирования физиологии человека. По контракту с Европейским космическим агентством (ESA) Швейцарский центр электроники и микротехнологий (CSEM) спроектировал и разработал систему LTMS (Long Term Medical System). В 2003 году ESA поручило CSEM провести исследование определения прототипа LTMS. По результатам этого исследования в 2006 году CSEM построила первый прототип (LTMS-2) для ESA, который прошел валидацию в университетской больнице Берна в 2008 году. На последующем этапе (LTMS-3, 2009-2010 гг.) компания CSEM изготовила набор модернизированных систем, которые были проверены в Антарктиде (станция Конкордия) в 2010 г. и во время полевых испытаний Rio-Tinto симулятора скафандра Австрийского космического форума в 2011 г. В 2015 году компания CSEM поставила ESA новую сенсорную систему (LTMS-S) с еще улучшенными измерительными функциями и более высокой общей интеграцией в удобном для ношения жилете. Система была доставлена ​​на станцию ​​Конкордия в Антарктиде для научных исследований по мониторингу физиологической адаптации пилотируемых экипажей в удаленных, изолированных и экстремальных условиях. Углубленное клиническое исследование, проведенное в университетской больнице Лозанны, показало, что производительность системы соответствовала контрактным спецификациям и соответствовала требованиям, установленным международными медицинскими стандартами.

Хотя изначально было предложено адаптировать и использовать LTMS-S для измерений ЭКГ плода (фЭКГ), пересмотрев требуемый уровень шума и разрешение для регистрации фЭКГ, было решено модифицировать и использовать систему ЭКГi-CDWe, которая была разработана на основе LTMS-S и принадлежит к семейству кооперативных датчиков CSEM. Эта система превосходит LTMS-S по уровню шума, разрешению, а также количеству электродов, которые можно подключить (>200). Упомянутая система была разработана в рамках промышленного заказа с учетом требований разработки медицинского оборудования. Поэтому была разработана сокращенная версия ECGi-CDWe, именуемая в дальнейшем системой ELAINE.

Целью предлагаемого проекта ELAINE является создание современной системы наблюдения за плодом с использованием этой технологии и применения электрокардиографии (ЭКГ) в качестве основного метода наблюдения. Руководители проекта считают, что это может существенно улучшить качество непрерывного мониторинга плода до и во время родов, в частности, с точки зрения специфичности. От измерения полной ЭКГ съемными датчиками ELAINE вместо КТГ по частоте сердечных сокращений руководители проекта ожидают более высокой надежности в мониторинге состояния здоровья будущего ребенка. Системы, основанные на технологии LTMS, ненавязчивы и не требуют подключения к прикроватным устройствам, что повышает комфорт матери.

Как упоминалось ранее, целью исследования является адаптация технологии ECGi-CDWe для наблюдения за плодом. Полная существующая в настоящее время система LTMS-S, ориентированная на взрослых, состоит из основного блока, соединенного с 8 измерительными блоками через 2 кабеля. Соединения эталонного и защитного электродов являются неотъемлемой частью ведущего устройства. Система питается от одной батареи, прикрепленной к основному блоку. Питание 8 измерительных блоков осуществляется от основного блока по двум кабелям, соединяющим их с основным блоком. Система ELAINE, являющаяся частью семейства кооперативных датчиков CSEM, отличается простой схемой подключения кабелей, в отличие от подключения по топологии звезды, которое используется практически в любых системах измерения ЭКГ с несколькими отведениями на рынке.

С одной стороны, датчики ELAINE маленькие, ненавязчивые и удобные в ношении. С другой стороны, они передают широкий спектр подробных сигналов с высокой точностью. ЭКГ, измеренная с помощью ELAINE, содержит, например, всю информацию, необходимую для диагностики аритмических заболеваний сердца. Продемонстрированная высокая точность технологии позволит ответственной команде CSEM и руководителям проекта записывать полные ЭКГ плода (фЭКГ), что дает более точное представление о состоянии сердца плода и делает вмешательства более эффективными. Чтобы сделать диагностику еще более точной, датчики, разработанные CSEM, измеряют множество дополнительных сигналов, например. звуки тела (возможна аускультация сердца плода), мышечная активность (идеально подходит для измерения сокращений), вибрации (физическая активность плода). Наконец, технология ELAINE позволяет очень просто подключить множество датчиков (используя только одну двухпроводную шину для всех датчиков), что позволяет очень легко одновременно регистрировать сигналы на разных участках тела матери.

Датчики мониторинга ЭКГ будут протестированы в родильном отделении университетской больницы Берна на первом этапе перед родами.

Для проверки измерений, выполненных системой ELAINE, запланирована двухэтапная проверка: сначала она будет проверена на соответствие неинвазивному золотому стандарту для измерения частоты сердечных сокращений плода, т.е. КТГ, и, во-вторых, она будет проверена по сравнению с обычной системой ЭКГ для измерения материнской ЭКГ. Эта двухэтапная проверка обоснована следующим образом: КТГ может извлекать информацию о частоте сердечных сокращений плода; однако это не полная морфология ЭКГ. Руководители проекта заявляют, что с помощью ELAINE можно получить сигнал ЭКГ плода, а не только информацию о частоте сердечных сокращений плода. Следовательно, валидация только с участием КТГ будет частичной. Для завершения проверки, учитывая, что основной функцией системы ELAINE является получение сигналов ЭКГ, она будет проверена по сравнению с обычной системой ЭКГ, которая регистрирует материнскую ЭКГ. В целях снижения риска возмущения из-за одновременного подключения двух ЭКГ-систем измерения будут проводиться одно за другим с обоснованием того, что морфология ЭКГ конкретного человека не меняется за время проведения экспериментов. После регистрации компьютер отфильтрует и разделит две кривые ЭКГ (плода и матери) на основе ЭКГ матери, которая доступна при обычном измерении, и частоты сердечных сокращений плода, которая доступна после регистрации с помощью КТГ.

Процедура проверки:

В течение первой и последней четверти продолжительности записи к брюшной полости матери будут подсоединены как ЭЛЕЙН, так и обычная система КТГ. Информация о частоте сердечных сокращений плода, полученная с помощью КТГ, будет сравниваться с информацией, полученной от ELAINE. Во время второй и третьей четверти записи на живот матери будет помещаться только устройство ELAINE для проведения измерений в отсутствие системы КТГ.

Два измерительных электрода ЭЛЕЙН будут подключены к грудной клетке матери. Запись ЭКГ будет выполняться в течение 5 минут. Затем после удаления системы ELAINE к грудной клетке матери будет подключена обычная ЭКГ с двумя отведениями. Будет выполнена запись ЭКГ той же продолжительности.

Руководители проекта считают, что технология, разработанная для ESA в серии LTMS, может коренным образом изменить EFM с конечной целью улучшить клинические исходы родов. Для этого руководители проекта предусматривают продукт, который дает более точные данные о состоянии здоровья плода, чем современные устройства КТГ, и который более удобен в ношении. Следуя приведенным выше рассуждениям, руководители проекта считают, что этого можно достичь с помощью измерений ЭКГ. В ELAINE руководители проекта впервые продемонстрируют, что технология ELAINE подходит для мониторинга здоровья плода.