Sikiön seuranta transabdominaalisen elektrokardiogrammin tallennuksella (ELAINE)

Kardiotokografia (CTG) tai elektroninen sikiön seuranta (EFM) on yleisin menetelmä sikiön arvioinnissa ennen synnytystä ja sen aikana, ja se on suurelta osin korvannut ajoittaisen sykekuuntelun käytön Pinard-stetoskoopilla tai sikiön pH:n intrapartaalisella analyysillä päänahan näytteenotolla. Se perustuu akustisiin menetelmiin äänispektrin kuultavissa (auskultaatio) ja ei-audio-alueella (ultraääni). Siitä lähtien, kun menetelmä otettiin käyttöön 1960-luvun lopulla, menetelmän edut ovat olleet kiistanalaisia. CTG-jälkien visuaalisesta tulkinnasta johtuva tarkkailijoiden välinen suuri vaihtelu ei näytä olevan ongelma, vaan myös menetelmän tekniset vaikeudet: tietojen arviointi rasvapotilailla, aktiiviset sikiöt tai monisikiö, sekaannus sikiön ja äidin välillä. pulssi, arviointi veden antamisen aikana, voimakkaat supistukset tai synnyttäjän vaihtuva synnytysasento. On yleisesti tiedossa, että CTG johtaa tarpeettomiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, kuten keisarileikkaukseen ja emätinleikkauksiin, ja niihin liittyvät terveysvaikutukset ja taloudelliset kustannukset.

Huolimatta CTG-tekniikan jatkuvasta kehityksestä viimeisten 50 vuoden aikana, CTG-laitteilla on edelleen haittoja, nimittäin niiden tilavuus (mukaan lukien kaapelit ja vuodetietokoneet), yhdistettynä rajoitettuun informatiiviseen arvoon ja mitattujen signaalien epäoptimaaliseen luotettavuuteen. Arviointi voi olla epämukavaa raskaana olevalle potilaalle, koska potilas on sidottu koneeseen ja implisiittisesti sänkyyn, varsinkin kun tarvitaan pidempää valvontaa. Pitkät jaksot liikkumattomuudesta voivat aiheuttaa lisää lääketieteellisiä ja psyykkisiä ongelmia raskauden aikana.

On olemassa langattomia menetelmiä sikiön seurantaan; arvioinnin tekniset vaikeudet näyttävät kuitenkin olevan selvempiä, kun niitä käytetään.

Fysiologisten signaalien rutiininomainen jatkuva seuranta normaaleissa ja poikkeuksellisissa ympäristöissä tarjoaa hyödyllisiä sisäosia ihmisen fysiologian parempaan ymmärtämiseen ja mallintamiseen. Sveitsin elektroniikka- ja mikroteknologiakeskus (CSEM) on Euroopan avaruusjärjestön (ESA) sopimuksen mukaisesti suunnitellut ja kehittänyt LTMS-järjestelmän (Long Term Medical System). Vuonna 2003 ESA tilasi CSEM:n tekemään määritelmätutkimuksen LTMS-prototyypille. Tämän tutkimuksen tulosten jälkeen CSEM rakensi vuonna 2006 ESA:lle ensimmäisen prototyypin (LTMS-2), joka validoitiin Bernin yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2008. Seuraavassa vaiheessa (LTMS-3, 2009-2010) CSEM valmisti joukon päivitettyjä järjestelmiä, jotka validoitiin Etelämantereella (Concordia Station) vuonna 2010 ja Itävallan Space Forumin avaruuspukusimulaattorin Rio-Tinto-kenttätestin aikana vuonna 2011. Vuonna 2015 CSEM toimitti ESA:lle uuden sensorijärjestelmän (LTMS-S), jossa on vielä parannetut mittaustoiminnot ja parempi yleinen integrointi helposti käytettävään liiviin. Järjestelmä on lähetetty Concordian asemalle Etelämantereella tieteellistä tutkimusta varten miehitettyjen miehistön fysiologisen sopeutumisen seurantaa varten syrjäisissä, eristyneissä ja äärimmäisissä ympäristöissä. Lausannen yliopistollisessa sairaalassa tehty syvällinen kliininen validointitutkimus on osoittanut, että järjestelmän suorituskyky oli sopimusehtojen mukainen ja täytti kansainvälisten lääketieteellisten standardien asettamat vaatimukset.

Vaikka alun perin on ehdotettu LTMS-S:n mukauttamista ja käyttöä sikiön EKG:n (fECG) mittauksiin, jolloin on harkittu uudelleen tarvittavaa melutasoa ja resoluutiota fECG:n sieppaamiseksi, on päätetty muokata ja käyttää ECGi-CDWe-järjestelmää, joka on kehittynyt LTMS-S ja kuuluu CSEM:n yhteistyöantureiden perheeseen. Tämä järjestelmä ylittää LTMS-S:n kohinatason, resoluution ja myös kytkettävien elektrodien lukumäärän (>200) suhteen. Mainittu järjestelmä on suunniteltu teollisen toimeksiannon puitteissa lääkinnällisten laitteiden kehittämisen vaatimuksia kunnioittaen. Siksi ECGi-CDWe:stä on kehitetty supistettu versio, jota kutsutaan tästä eteenpäin ELAINE-järjestelmäksi.

Ehdotetun hankkeen ELAINE tavoitteena on rakentaa uusinta sikiön seurantajärjestelmää käyttämällä tätä teknologiaa ja käyttämällä päävalvontamenetelmänä elektrokardiografiaa (EKG). Hankkeen vetäjät uskovat, että tämä voisi merkittävästi parantaa jatkuvan sikiön seurannan laatua ennen synnytystä ja sen aikana, erityisesti spesifisyyden osalta. Täydellisen EKG:n mittaamisesta irrotettavilla ELAINE-antureilla sykepohjaisen CTG:n sijaan projektin johtajat odottavat parempaa luotettavuutta syntymättömän lapsen terveydentilan seurannassa. LTMS-teknologiaan perustuvat järjestelmät ovat huomaamattomia eivätkä vaadi kaapelointia vuodelaitteisiin, mikä lisää äidin mukavuutta.

Kuten aiemmin mainittiin, tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ECGi-CDWe-teknologiaa sikiön seurantaan. Nykyinen täysi aikuisille suunnattu LTMS-S-järjestelmä koostuu pääyksiköstä, joka on kytketty 8 mittausyksikköön 2 kaapelilla. Reference- ja Guard-elektrodiliitännät ovat olennainen osa isäntäyksikköä. Järjestelmä saa virtansa yhdestä Master-yksikköön kiinnitetystä akusta. 8 mittausyksikköä saa virtansa isäntäyksiköstä kahdella kaapelilla, jotka yhdistävät ne pääyksikköön. ELAINE-järjestelmä, joka on osa CSEM:n yhteiskäyttöön tarkoitettua anturiperhettä, hyötyy yksinkertaisesta kaapelointijärjestelmästä verrattuna tähtitopologiaan, jota käytetään lähes kaikissa markkinoiden monikytkentäisissä EKG-mittausjärjestelmissä.

Toisaalta ELAINE-anturit ovat pieniä, huomaamattomia ja mukavia käyttää. Toisaalta ne tarjoavat laajan valikoiman yksityiskohtaisia ​​signaaleja suurella tarkkuudella. ELAINElla mitattu EKG sisältää esimerkiksi kaiken tarvittavan tiedon rytmihäiriöiden diagnosointiin. Teknologian osoitettu korkea tarkkuus mahdollistaa CSEM:n vastuullisen tiimin ja projektin johtajien tallentamisen täydet sikiön EKG:t (fECG:t), mikä antaa tarkemman kuvan sikiön sydämen terveydentilasta ja tekee interventioista tehokkaampia. Jotta diagnoosit olisivat entistä tarkempia, CSEM:n kehittämät anturit mittaavat runsaasti lisäsignaaleja, mm. kehon äänet (mahdollinen sikiön sydämen kuuntelu), lihastoiminta (ihanteellinen supistuksen mittaamiseen), tärinä (sikiön fyysinen aktiivisuus). Lopuksi ELAINE-teknologia mahdollistaa useiden antureiden kytkemisen hyvin yksinkertaisella tavalla (käyttäen vain yhtä kaksijohtimista väylää kaikille antureille), mikä tekee signaalien tallentamisesta samanaikaisesti erittäin helppoa äidin kehon eri kohdista.

EKG-seurantaanturit testataan Bernin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla ensimmäisessä vaiheessa ennen synnytystä.

ELAINE-järjestelmän suorittamien mittausten validoimiseksi on suunniteltu kaksivaiheinen validointi: ensin validoidaan ei-invasiivista kultastandardia vastaan ​​sikiön sykkeen mittaamiseksi, ts. CTG, ja toiseksi se validoidaan tavanomaista EKG-järjestelmää vastaan ​​äidin EKG:n mittaamiseksi. Tämä kaksivaiheinen validointi on perusteltu seuraavasti: CTG voi poimia sikiön syketietoja; ei kuitenkaan täydellistä EKG-morfologiaa. ELAINE-projektin johtajat väittävät saavansa sikiön EKG-signaalin pelkän sikiön syketiedon sijaan. Siksi vain CTG:tä koskeva validointi on osittainen. Kun otetaan huomioon, että ELAINE-järjestelmän ensisijainen tehtävä on hankkia EKG-signaaleja, se validoidaan tavanomaista EKG-järjestelmää vastaan, joka ottaa äidin EKG:n. Kahden EKG-järjestelmän samanaikaisesta kytkennästä johtuvan häiriöriskin pienentämiseksi mittaukset suoritetaan peräkkäin - sillä perustella, että tietyn henkilön EKG-morfologia ei muutu kokeiden suoritusaikana. Rekisteröinnin jälkeen tietokone suodattaa ja erottaa kaksi EKG-käyrää (sikiön ja äidin) äidin EKG:n, joka on saatavilla tavanomaisesta mittauksesta, ja sikiön sydämen taajuuden perusteella, joka on saatavilla CTG-rekisteröinnin jälkeen.

Validointimenettely:

Tallennuksen keston ensimmäisen ja viimeisen neljänneksen aikana sekä ELAINE että tavanomainen CTG-järjestelmä yhdistetään äidin vatsaan. CTG:n keräämiä sikiön syketietoja verrataan ELAINEsta poimiviin syketietoihin. Tallennusten toisen ja kolmannen vuosineljänneksen aikana vain ELAINE-laite asetetaan äidin vatsalle mittausten suorittamiseksi ilman CTG-järjestelmää.

Kaksi ELAINE-mittauselektrodia liitetään äidin rintakehään. EKG-tallennus suoritetaan 5 minuutin ajan. Sitten tavanomainen 2-kytkentäinen EKG yhdistetään äidin rintaan, kun ELAINE-järjestelmä poistetaan. Suoritetaan samanpituinen EKG-tallennus.

Projektin johtajat uskovat, että ESA:lle kehitetyllä LTMS-sarjan teknologialla on potentiaalia muuttaa EFM:ää perusteellisesti, ja lopullisena tavoitteena on parantaa synnytysten kliinisiä tuloksia. Tätä varten hankkeen johtajat suunnittelevat tuotetta, joka tuottaa nykyistä CTG-laitteita tarkempaa tietoa sikiön terveydentilasta ja joka on mukavampi käyttää. Yllä olevan perustelun mukaisesti projektin johtajat uskovat, että tämä voidaan saavuttaa EKG-mittauksilla. ELAINEssa hankkeen vetäjät osoittavat ensimmäistä kertaa, että ELAINE-teknologia soveltuu sikiön terveyden seurantaan.