Monitorování plodu transabdominálním záznamem elektrokardiogramu (ELAINE)

Kardiotokografie (CTG) nebo elektronické monitorování plodu (EFM) je nejběžnějším postupem používaným pro hodnocení plodu před a během porodu a do značné míry nahradila použití intermitentní auskultace srdeční frekvence pomocí Pinardova stetoskopu nebo intrapartální analýzu pH plodu odběrem vzorků z pokožky hlavy. Opírá se o akustické metody ve slyšitelné (auskultaci) a neslyšitelné oblasti zvukového spektra (ultrazvuk). Již od svého zavedení na konci 60. let 20. století byl přínos této metody kontroverzní. Problémem se zdá být nejen velká inter- a intra-pozorovatelská variabilita způsobená vizuální interpretací CTG stop, ale také technické potíže metody: hodnocení dat u tukových pacientek, aktivních plodů nebo vícečetné gravidity, záměny mezi plodem a matkou puls, hodnocení při dodávce vody, silné kontrakce nebo změna porodních poloh rodičky. Je všeobecně známo, že CTG vede ke zbytečným lékařským zásahům, jako je císařský řez a vaginální operační porody, s tím související zdravotní důsledky a ekonomické náklady.

Navzdory neustálému pokroku v technologii CTG za posledních 50 let mají CTG zařízení stále své nevýhody, a to jejich objemnost (včetně kabelů a lůžkových počítačů) v kombinaci s omezenou vypovídací hodnotou a suboptimální spolehlivostí měřených signálů. Vyšetření může být pro těhotnou pacientku nepříjemné, protože pacientka je připoutána ke stroji a implicitně k lůžku, zvláště když je potřeba delší sledování. Dlouhá nepohyblivost může v těhotenství vést k dalším zdravotním a psychickým problémům.

Existují bezdrátové metody monitorování plodu; nicméně technické potíže s hodnocením se zdají být výraznější, když jsou použity.

Rutinní nepřetržité monitorování fyziologických signálů v normálních i mimořádných prostředích poskytuje užitečné vnitřnosti pro lepší pochopení a modelování lidské fyziologie. Švýcarské centrum pro elektroniku a mikrotechnologii (CSEM) na základě smlouvy s Evropskou kosmickou agenturou (ESA) navrhlo a vyvinulo systém LTMS (Long Term Medical System). V roce 2003 zadala ESA CSEM vypracování definiční studie pro prototyp LTMS. Na základě výsledků této studie CSEM v roce 2006 postavil první prototyp (LTMS-2) pro ESA, který byl validován v Bernské univerzitní nemocnici v roce 2008. V následné fázi (LTMS-3, 2009-2010) CSEM vyrobila sadu modernizovaných systémů, které byly ověřeny v Antarktidě (stanice Concordia) v roce 2010 a během terénního testu Rio-Tinto simulátoru skafandru Rakouského vesmírného fóra v roce 2011. V roce 2015 CSEM dodal ESA nový senzorový systém (LTMS-S) s ještě vylepšenými měřicími funkcemi a vyšší celkovou integrací ve vestě, která se snadno nosí. Systém byl odeslán na stanici Concordia v Antarktidě za účelem vědeckého výzkumu pro sledování fyziologické adaptace posádek s posádkou ve vzdálených, izolovaných a extrémních prostředích. Hloubková klinická validační studie ve Fakultní nemocnici v Lausanne prokázala, že výkon systému byl v rámci smluvních specifikací a že splnil požadavky stanovené mezinárodními lékařskými standardy.

Přestože bylo původně navrženo adaptovat a používat LTMS-S pro měření fetálního EKG (fECG), s přehodnocením požadované hladiny hluku a rozlišení pro zachycení fECG, bylo rozhodnuto upravit a použít systém ECGi-CDWe, který se vyvinul z LTMS-S a patří do rodiny kooperativních senzorů CSEM. Tento systém předčí LTMS-S z hlediska hladiny hluku, rozlišení a také počtu elektrod, které lze připojit (>200). Uvedený systém byl navržen v rámci průmyslového zadání s respektováním požadavků vývoje zdravotnických prostředků. Proto byla vyvinuta zmenšená verze ECGi-CDWe, dále nazývaná systém ELAINE.

Cílem navrhovaného projektu ELAINE je vybudovat nejmodernější systém sledování plodu pomocí této technologie a použitím elektrokardiografie (EKG) jako hlavní metody sledování. Vedoucí projektu se domnívají, že by to mohlo podstatně zlepšit kvalitu kontinuálního monitorování plodu před a během porodu, zejména z hlediska specifičnosti. Od měření plného EKG pomocí odnímatelných senzorů ELAINE namísto CTG založeného na srdeční frekvenci očekávají vedoucí projektu vyšší spolehlivost při monitorování zdravotního stavu nenarozených dětí. Systémy založené na technologii LTMS jsou nenápadné a nevyžadují kabeláž k zařízením u lůžka, což zvyšuje komfort matek.

Jak již bylo zmíněno, cílem studie je přizpůsobit technologii ECGi-CDWe pro sledování plodu. Plně existující systém LTMS-S orientovaný na dospělé se skládá z hlavní jednotky připojené k 8 měřicím jednotkám pomocí 2 kabelů. Připojení referenční a ochranné elektrody je nedílnou součástí hlavní jednotky. Systém je napájen jednou baterií připojenou k hlavní jednotce. 8 měřicích jednotek je napájeno z hlavní jednotky pomocí 2 kabelů, které je spojují s hlavní jednotkou. Systém ELAINE, který je součástí rodiny kooperativních senzorů CSEM, těží z jednoduchého schématu kabeláže na rozdíl od připojení hvězdicovou topologií, které se používá v téměř všech vícesvodových měřicích systémech EKG na trhu.

Na jedné straně jsou senzory ELAINE malé, nenápadné a pohodlné na nošení. Na druhou stranu poskytují širokou škálu podrobných signálů s vysokou přesností. EKG naměřené pomocí ELAINE obsahuje například všechny informace potřebné k diagnostice arytmických srdečních chorob. Prokázaná vysoká přesnost technologie umožní odpovědnému týmu v CSEM a vedoucím projektu zaznamenat kompletní fetální EKG (fECG), čímž poskytne přesnější obraz srdečního zdravotního stavu plodu a zefektivní intervence. Aby byly diagnózy ještě přesnější, senzory vyvinuté CSEM měří množství dalších signálů, např. tělesné zvuky (potenciál pro auskultaci srdce plodu), svalová aktivita (ideální pro měření kontrakcí), vibrace (fyzická aktivita plodu). A konečně, technologie ELAINE umožňuje připojení mnoha senzorů velmi jednoduchým způsobem (využívá pouze jednu dvouvodičovou sběrnici pro všechny senzory), takže je velmi snadné současně zaznamenávat signály na různých místech těla matky.

Monitorovací senzory EKG budou testovány na porodním oddělení Fakultní nemocnice v Bernu v první fázi před porodem.

Pro validaci měření prováděných systémem ELAINE byla naplánována dvoustupňová validace: nejprve bude validována proti neinvazivnímu zlatému standardu pro měření srdeční frekvence plodu, tzn. CTG a za druhé bude validován oproti konvenčnímu EKG systému pro měření EKG matky. Toto dvoufázové ověření je odůvodněno následovně: CTG může extrahovat informace o srdeční frekvenci plodu; ne však úplnou morfologii EKG. S ELAINE vedoucí projektu tvrdí, že získávají signál EKG plodu spíše než pouze informace o srdeční frekvenci plodu. Proto validace zahrnující pouze CTG bude částečná. Aby byla validace dokončena, vezmeme-li v úvahu, že primární funkcí systému ELAINE je získávání signálů EKG, bude systém validován proti konvenčnímu systému EKG, který získává mateřské EKG. Aby se zmírnilo riziko poruch v důsledku současného připojení dvou EKG systémů, budou měření prováděna jedno po druhém - s odůvodněním, že morfologie EKG určitého jedince se v časovém rámci provádění experimentů nemění. Po registraci počítač vyfiltruje a oddělí dvě EKG křivky (fetální a mateřskou) na základě mateřského EKG, které je dostupné z konvenčního měření, a srdeční frekvence plodu, která je k dispozici po registraci na CTG.

Postup ověření:

Během první a poslední čtvrtiny trvání záznamu bude ELAINE i konvenční CTG systém připojen k mateřskému břichu. Informace o srdeční frekvenci plodu získaná pomocí CTG bude porovnána s informací získanou z ELAINE. Během druhé a třetí čtvrtiny záznamů bude na břicho matky umístěn pouze přístroj ELAINE, který bude provádět měření v nepřítomnosti CTG systému.

Dvě měřicí elektrody ELAINE budou připojeny k hrudi matky. EKG záznam bude proveden po dobu 5 minut. Poté se po odstranění systému ELAINE připojí k hrudníku matky konvenční 2svodové EKG. Bude proveden záznam EKG se stejnou dobou trvání.

Vedoucí projektu věří, že technologie vyvinutá pro ESA v řadě LTMS má potenciál zásadně změnit EFM s konečným cílem zlepšit klinické výsledky porodů. Za tímto účelem vedoucí projektu uvažují o produktu, který poskytuje přesnější údaje o zdravotním stavu plodu než současné CTG přístroje a který je pohodlnější na nošení. Na základě výše uvedené úvahy se vedoucí projektu domnívají, že toho lze dosáhnout pomocí měření EKG. V ELAINE vedoucí projektu poprvé předvedou, že technologie ELAINE je vhodná pro monitorování zdraví plodu.