Surveillance fœtale par enregistrement d'électrocardiogramme transabdominal (ELAINE)

La cardiotocographie (CTG), ou surveillance fœtale électronique (EFM), est la procédure la plus couramment utilisée pour l'évaluation fœtale avant et pendant le travail et a largement remplacé l'utilisation de l'auscultation intermittente de la fréquence cardiaque avec le stéthoscope Pinard ou l'analyse intrapartale du pH fœtal par échantillonnage du cuir chevelu. Elle s'appuie sur des méthodes acoustiques dans le domaine audible (auscultation) et inaudible du spectre sonore (ultrasons). Depuis son introduction à la fin des années 1960, l'avantage de la méthode a été controversé. Non seulement la grande variabilité inter- et intra-observateur due à l'interprétation visuelle des tracés CTG semble poser problème, mais aussi les difficultés techniques de la méthode : évaluation des données chez les patientes adipeuses, fœtus actifs ou gestation multiples, confusions entre foetus et mères pouls, évaluation pendant la distribution d'eau, fortes contractions ou changement de position de travail de la parturiente. Il est de notoriété publique que la CTG entraîne des interventions médicales inutiles telles que la césarienne et les accouchements opératoires vaginaux, avec les conséquences sanitaires et les coûts économiques associés.

Malgré les progrès continus réalisés dans la technologie CTG au cours des 50 dernières années, les appareils CTG présentent encore des inconvénients, à savoir leur encombrement (y compris les câbles et les ordinateurs de chevet), combinés à la valeur informative limitée et à la fiabilité sous-optimale des signaux mesurés. L'évaluation peut être inconfortable pour la patiente enceinte, du fait que la patiente est liée à une machine et implicitement au lit, en particulier lorsqu'une surveillance plus longue est nécessaire. De longues périodes d'immobilité peuvent entraîner d'autres problèmes médicaux et psychiques pendant la grossesse.

Des méthodes sans fil de surveillance fœtale existent; néanmoins, les difficultés techniques de l'évaluation semblent être plus prononcées lorsque celles-ci sont employées.

La surveillance continue de routine des signaux physiologiques dans des environnements normaux et extraordinaires fournit des informations utiles pour une meilleure compréhension et modélisation de la physiologie humaine. Sous contrat avec l'Agence spatiale européenne (ESA), le Centre suisse d'électronique et de microtechnique (CSEM) a conçu et développé le système LTMS (Long Term Medical System). En 2003, l'ESA a mandaté le CSEM pour réaliser une étude de définition d'un prototype de LTMS. Suite aux résultats de cette étude, le CSEM a construit en 2006 un premier prototype (LTMS-2) pour l'ESA, qui a été validé à l'hôpital universitaire de Berne en 2008. Dans la phase suivante (LTMS-3, 2009-2010), le CSEM a fabriqué un ensemble de systèmes améliorés qui ont été validés en Antarctique (Station Concordia) en 2010 et lors de l'essai sur le terrain Rio-Tinto du simulateur de combinaison spatiale du Forum spatial autrichien en 2011. En 2015, le CSEM a livré à l'ESA un nouveau système de capteurs (LTMS-S) avec des fonctionnalités de mesure encore améliorées et une meilleure intégration globale dans un gilet facile à porter. Le système a été expédié à la station Concordia en Antarctique pour une enquête scientifique visant à surveiller l'adaptation physiologique des équipages habités dans des environnements éloignés, isolés et extrêmes. Une étude approfondie de validation clinique au CHU de Lausanne a montré que les performances du système étaient conformes aux spécifications contractuelles et qu'il répondait aux exigences fixées par les normes médicales internationales.

Bien qu'il ait été initialement proposé d'adapter et d'utiliser le LTMS-S pour les mesures d'ECG fœtal (fECG), en reconsidérant le niveau de bruit et la résolution requis pour capturer le fECG, il a été décidé de modifier et d'utiliser le système ECGi-CDWe, qui a évolué de LTMS-S et appartient à la famille des capteurs coopératifs du CSEM. Ce système surpasse le LTMS-S en termes de niveau de bruit, de résolution et également de nombre d'électrodes pouvant être connectées (> 200). Ledit système a été conçu dans le cadre d'un mandat industriel en respectant les exigences du développement des dispositifs médicaux. C'est pourquoi une version réduite de l'ECGi-CDWe a été développée, ci-après appelée système ELAINE.

L'objectif du projet proposé ELAINE est de construire un système de surveillance fœtale de pointe utilisant cette technologie et en appliquant l'électrocardiographie (ECG) comme principale méthode de surveillance. Les porteurs du projet estiment que cela pourrait améliorer substantiellement la qualité du suivi fœtal continu avant et pendant le travail, notamment en termes de spécificité. De la mesure d'un ECG complet avec les capteurs amovibles ELAINE au lieu du CTG basé sur la fréquence cardiaque, les chefs de projet s'attendent à une plus grande fiabilité dans la surveillance de l'état de santé de l'enfant à naître. Les systèmes basés sur la technologie LTMS sont discrets et ne nécessitent pas de câblage aux appareils de chevet, ce qui augmente le confort maternel.

Comme mentionné précédemment, l'objectif de l'étude est d'adapter la technologie ECGi-CDWe pour la surveillance fœtale. Le système LTMS-S complet actuellement existant pour adultes se compose d'une unité maître connectée à 8 unités de mesure via 2 câbles. Les connexions des électrodes de référence et de garde font partie intégrante de l'unité maître. Le système est alimenté par une seule batterie attachée à l'unité maître. 8 unités de mesure sont alimentées à partir de l'unité Maître via les 2 câbles les reliant à l'unité Maître. Le système ELAINE, faisant partie de la famille de capteurs coopératifs du CSEM, bénéficie d'un schéma de câblage simple par opposition à la connexion en topologie en étoile utilisée dans presque tous les systèmes de mesure ECG multifils du marché.

D'une part, les capteurs ELAINE sont petits, discrets et confortables à porter. D'autre part, ils délivrent une large gamme de signaux détaillés avec une grande précision. L'ECG mesuré avec ELAINE contient par exemple toutes les informations nécessaires au diagnostic des maladies cardiaques arythmiques. La grande précision démontrée de la technologie permettra à l'équipe responsable du CSEM et aux chefs de projet d'enregistrer des ECG fœtaux complets (fECG), donnant ainsi une image plus précise de l'état de santé cardiaque du fœtus et rendant les interventions plus efficaces. Pour rendre les diagnostics encore plus précis, les capteurs développés par le CSEM mesurent une multitude de signaux supplémentaires, par ex. bruits corporels (potentiel d'auscultation cardiaque fœtale), activité musculaire (idéal pour mesurer les contractions), vibrations (activité physique du fœtus). Enfin, la technologie ELAINE permet de connecter de nombreux capteurs de manière très simple (en n'utilisant qu'un seul bus bifilaire pour tous les capteurs), ce qui rend très facile l'enregistrement simultané de signaux sur différents points du corps de la mère.

Les capteurs de surveillance ECG seront testés à la maternité de l'hôpital universitaire de Berne, dans une première phase avant le travail.

Une validation en deux étapes a été prévue pour valider les mesures effectuées par le système ELAINE : d'abord, il sera validé par rapport à l'étalon-or non invasif pour mesurer la fréquence cardiaque fœtale, c'est-à-dire CTG, et d'autre part, il sera validé par rapport à un système ECG conventionnel pour mesurer l'ECG maternel. Cette validation en deux étapes se justifie comme suit : CTG peut extraire des informations sur la fréquence cardiaque fœtale ; cependant, pas la morphologie complète de l'ECG. Avec ELAINE, les responsables du projet prétendent acquérir le signal ECG fœtal plutôt que les seules informations sur la fréquence cardiaque fœtale. Par conséquent, une validation impliquant uniquement CTG sera partielle. Afin de compléter la validation, considérant que la fonction principale du système ELAINE est d'acquérir des signaux ECG, il sera validé par rapport à un système ECG conventionnel qui acquiert l'ECG maternel. Afin d'atténuer le risque de perturbation due à la connexion simultanée de deux systèmes ECG, les mesures seront effectuées l'une après l'autre - avec la justification que la morphologie ECG d'un certain individu ne change pas dans le laps de temps où les expériences ont été menées. Après l'enregistrement, l'ordinateur filtrera et séparera les deux courbes ECG (fœtale et maternelle), sur la base de l'ECG maternel, qui est disponible à partir de la mesure conventionnelle, et de la fréquence cardiaque fœtale, qui est disponible après l'enregistrement au CTG.

Procédure de validation :

Pendant le premier et le dernier quart de la durée d'enregistrement, ELAINE et un système CTG conventionnel seront connectés à l'abdomen maternel. Les informations de fréquence cardiaque fœtale acquises par CTG seront comparées à celles qui seront extraites d'ELAINE. Pendant les deuxième et troisième trimestres des enregistrements, seul le dispositif ELAINE sera placé sur l'abdomen maternel pour effectuer des mesures en l'absence du système CTG.

Deux électrodes de mesure d'ELAINE seront connectées au thorax maternel. Un enregistrement ECG sera effectué pendant 5 minutes. Ensuite, un ECG conventionnel à 2 dérivations sera connecté au thorax maternel lors du retrait du système ELAINE. Un enregistrement ECG de même durée sera effectué.

Les chefs de projet pensent que la technologie développée pour l'ESA dans la série LTMS a le potentiel de changer fondamentalement l'EFM, dans le but final d'améliorer les résultats cliniques des accouchements. Pour cela, les porteurs du projet envisagent un produit qui produit des données plus précises sur l'état de santé fœtal que les appareils CTG actuels et qui est plus confortable à porter. Suivant le raisonnement ci-dessus, les responsables du projet pensent que cela peut être réalisé avec des mesures ECG. Dans ELAINE, les porteurs du projet démontreront pour la première fois que la technologie ELAINE est appropriée pour le suivi de la santé fœtale.