Monitorowanie płodu za pomocą zapisu elektrokardiogramu przezbrzusznego (ELAINE)

Kardiotokografia (KTG) lub elektroniczne monitorowanie płodu (EFM) jest najczęstszą procedurą stosowaną do oceny płodu przed porodem iw jego trakcie i w dużej mierze zastąpiła stosowanie przerywanego osłuchiwania tętna za pomocą stetoskopu Pinarda lub śródporodowej analizy pH płodu poprzez pobieranie próbek skóry głowy. Opiera się na metodach akustycznych w słyszalnym (osłuchiwanie) i niesłyszalnym zakresie widma dźwięku (ultradźwięki). Od czasu jej wprowadzenia pod koniec lat 60. korzyści płynące z tej metody są kontrowersyjne. Problemem wydaje się być nie tylko duża zmienność między obserwatorami i między obserwatorami, spowodowana wizualną interpretacją zapisów KTG, ale także trudności techniczne tej metody: ocena danych u pacjentek otyłych, aktywnych płodów lub ciąż mnogich, pomylenie płodu i matki tętno, ocena podczas porodu, silne skurcze czy zmiana pozycji rodzącej. Powszechnie wiadomo, że KTG prowadzi do niepotrzebnych interwencji medycznych, takich jak cesarskie cięcie i porody drogą pochwową, co wiąże się z konsekwencjami zdrowotnymi i kosztami ekonomicznymi.

Pomimo ciągłego postępu w technologii KTG w ciągu ostatnich 50 lat, aparaty KTG nadal mają wady, a mianowicie swoją masywność (w tym kable i komputery przyłóżkowe), połączoną z ograniczoną wartością informacyjną i suboptymalną wiarygodnością mierzonych sygnałów. Ocena może być niekomfortowa dla pacjentki w ciąży, ze względu na fakt, że pacjentka jest przywiązana do maszyny i pośrednio do łóżka, zwłaszcza gdy konieczna jest dłuższa obserwacja. Długie okresy bezruchu mogą prowadzić do dalszych problemów medycznych i psychicznych w czasie ciąży.

Istnieją bezprzewodowe metody monitorowania płodu; niemniej jednak trudności techniczne związane z oceną wydają się być bardziej widoczne, gdy są one stosowane.

Rutynowe ciągłe monitorowanie sygnałów fizjologicznych w normalnych i nadzwyczajnych środowiskach dostarcza przydatnych informacji wewnętrznych dla lepszego zrozumienia i modelowania ludzkiej fizjologii. Na zlecenie Europejskiej Agencji Kosmicznej (ESA) szwajcarskie Centrum Elektroniki i Mikrotechnologii (CSEM) zaprojektowało i opracowało system LTMS (Long Term Medical System). W 2003 roku ESA zleciła CSEM wykonanie badania definicji prototypu LTMS. Na podstawie wyników tego badania w 2006 roku CSEM zbudował pierwszy prototyp (LTMS-2) dla ESA, który został zweryfikowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie w 2008 roku. W kolejnej fazie (LTMS-3, 2009-2010) CSEM wyprodukował zestaw zmodernizowanych systemów, które przeszły walidację na Antarktydzie (Stacja Concordia) w 2010 roku oraz podczas testów polowych Rio-Tinto symulatora skafandra Austriackiego Forum Kosmicznego w 2011 roku. W 2015 roku CSEM dostarczył ESA nowy system czujników (LTMS-S) z jeszcze ulepszonymi funkcjami pomiarowymi i lepszą ogólną integracją w łatwej do noszenia kamizelce. System został wysłany na stację Concordia na Antarktydzie w celu przeprowadzenia badań naukowych w celu monitorowania adaptacji fizjologicznej załóg załogowych w odległych, odizolowanych i ekstremalnych środowiskach. Dogłębne kliniczne badanie walidacyjne przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie wykazało, że działanie systemu mieściło się w specyfikacji kontraktowej i spełniało wymagania określone przez międzynarodowe standardy medyczne.

Chociaż początkowo zaproponowano dostosowanie i wykorzystanie LTMS-S do pomiarów EKG płodu (fECG), po ponownym rozważeniu wymaganego poziomu szumów i rozdzielczości do rejestracji fEKG, zdecydowano się zmodyfikować i używać systemu ECGi-CDWe, który ewoluował od LTMS-S i należy do rodziny czujników współpracujących CSEM. System ten przewyższa LTMS-S pod względem poziomu szumów, rozdzielczości, a także liczby elektrod, które można podłączyć (>200). Wspomniany system został zaprojektowany w ramach mandatu przemysłowego z poszanowaniem wymagań rozwoju urządzeń medycznych. Dlatego opracowano zredukowaną wersję systemu ECGi-CDWe, zwaną dalej systemem ELAINE.

Celem proponowanego projektu ELAINE jest zbudowanie najnowocześniejszego systemu nadzoru płodu z wykorzystaniem tej technologii oraz z wykorzystaniem elektrokardiografii (EKG) jako głównej metody nadzoru. Liderzy projektu uważają, że mogłoby to znacznie poprawić jakość ciągłego monitorowania płodu przed iw trakcie porodu, w szczególności pod względem swoistości. Od pomiaru pełnego EKG za pomocą odłączanych czujników ELAINE zamiast KTG opartego na częstości akcji serca, liderzy projektu oczekują większej niezawodności w monitorowaniu stanu zdrowia nienarodzonego dziecka. Systemy oparte na technologii LTMS są dyskretne i nie wymagają okablowania do urządzeń przyłóżkowych, co zwiększa komfort matki.

Jak wspomniano wcześniej, celem badania jest adaptacja technologii ECGi-CDWe do nadzoru płodu. W pełni istniejący obecnie system LTMS-S zorientowany na dorosłych składa się z jednostki głównej połączonej z 8 jednostkami pomiarowymi za pomocą 2 kabli. Połączenia elektrody odniesienia i elektrody ochronnej są integralną częścią jednostki głównej. System jest zasilany przez pojedynczą baterię dołączoną do jednostki głównej. 8 jednostek pomiarowych jest zasilanych z jednostki nadrzędnej przez 2 kable łączące je z jednostką nadrzędną. System ELAINE, będący częścią rodziny czujników współpracujących CSEM, korzysta z prostego schematu okablowania, w przeciwieństwie do połączenia w topologii gwiazdy stosowanego w prawie wszystkich wieloodprowadzeniowych systemach pomiaru EKG na rynku.

Z jednej strony czujniki ELAINE są małe, dyskretne i wygodne w noszeniu. Z drugiej strony dostarczają szeroki zakres szczegółowych sygnałów z dużą dokładnością. EKG mierzone za pomocą ELAINE zawiera m.in. wszystkie informacje niezbędne do zdiagnozowania arytmii serca. Wykazana wysoka dokładność technologii umożliwi odpowiedzialnemu zespołowi CSEM i kierownikom projektu rejestrację pełnego EKG płodu (fECG), dając w ten sposób dokładniejszy obraz stanu zdrowia serca płodu i zwiększając skuteczność interwencji. Aby diagnozy były jeszcze dokładniejsze, czujniki opracowane przez CSEM mierzą bogactwo dodatkowych sygnałów, m.in. odgłosy ciała (możliwość osłuchiwania serca płodu), aktywność mięśni (idealne do pomiaru skurczów), wibracje (aktywność fizyczna płodu). Wreszcie technologia ELAINE umożliwia podłączenie wielu czujników w bardzo prosty sposób (wykorzystując tylko jedną dwuprzewodową magistralę dla wszystkich czujników), co bardzo ułatwia jednoczesną rejestrację sygnałów z różnych miejsc ciała matki.

Czujniki monitorujące EKG zostaną przetestowane na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie, w pierwszej fazie przed porodem.

Zaplanowano dwuetapową walidację pomiarów wykonywanych przez system ELAINE: najpierw zostanie ona zweryfikowana względem nieinwazyjnego złotego standardu pomiaru tętna płodu, tj. KTG, a po drugie zostanie zweryfikowany w porównaniu z konwencjonalnym systemem EKG do pomiaru EKG matki. Ta dwuetapowa walidacja jest uzasadniona w następujący sposób: KTG może wyodrębnić informacje o częstości akcji serca płodu; jednak nie pełna morfologia EKG. Dzięki ELAINE liderzy projektu twierdzą, że uzyskują sygnał EKG płodu, a nie tylko informacje o częstości akcji serca płodu. Dlatego walidacja tylko z wykorzystaniem KTG będzie walidacją częściową. W celu zakończenia walidacji, biorąc pod uwagę, że podstawową funkcją systemu ELAINE jest pozyskiwanie sygnałów EKG, zostanie on zweryfikowany w porównaniu z konwencjonalnym systemem EKG, który rejestruje EKG matki. W celu zminimalizowania ryzyka zakłóceń w wyniku jednoczesnego podłączenia dwóch systemów EKG, pomiary będą wykonywane jeden po drugim - z uzasadnieniem, że morfologia EKG danej osoby nie zmienia się w czasie przeprowadzania eksperymentów. Po rejestracji komputer przefiltruje i rozdzieli dwie krzywe EKG (płodowej i matczynej) na podstawie EKG matki, które jest dostępne z konwencjonalnego pomiaru, oraz częstości akcji serca płodu, która jest dostępna po rejestracji w KTG.

Procedura walidacji:

Podczas pierwszej i ostatniej ćwiartki zapisu, zarówno ELAINE, jak i konwencjonalny system KTG zostaną podłączone do brzucha matki. Informacje o częstości akcji serca płodu uzyskane za pomocą KTG zostaną porównane z danymi uzyskanymi z ELAINE. Podczas drugiej i trzeciej ćwiartki rejestracji na brzuchu matki zostanie umieszczony tylko aparat ELAINE w celu wykonania pomiarów przy braku systemu KTG.

Dwie elektrody pomiarowe ELAINE zostaną podłączone do klatki piersiowej matki. Rejestracja EKG będzie wykonywana przez 5 minut. Następnie konwencjonalne 2-odprowadzeniowe EKG zostanie podłączone do klatki piersiowej matki po usunięciu systemu ELAINE. Zostanie wykonany zapis EKG o takim samym czasie trwania.

Liderzy projektu uważają, że technologia opracowana dla ESA w ramach serii LTMS może zasadniczo zmienić EFM, a ostatecznym celem będzie poprawa wyników klinicznych porodów. W tym celu liderzy projektu przewidują produkt, który dostarcza dokładniejszych danych na temat stanu zdrowia płodu niż obecne urządzenia KTG i który jest wygodniejszy w noszeniu. Kierując się powyższym rozumowaniem, liderzy projektu uważają, że można to osiągnąć za pomocą pomiarów EKG. W ELAINE liderzy projektu po raz pierwszy zademonstrują, że technologia ELAINE jest odpowiednia do monitorowania zdrowia płodu.