Monitoreo Fetal por Registro de Electrocardiograma Transabdominal (ELAINE)

La cardiotocografía (CTG), o monitorización fetal electrónica (EFM), es el procedimiento más común utilizado para la evaluación fetal antes y durante el trabajo de parto y reemplazó en gran medida el uso de la auscultación intermitente de la frecuencia cardíaca con el estetoscopio de Pinard o el análisis intraparto del pH fetal mediante muestreo del cuero cabelludo. Se basa en métodos acústicos en el rango audible (auscultación) e inaudible del espectro de sonido (ultrasonido). Desde su introducción a fines de la década de 1960, el beneficio del método ha sido controvertido. No sólo la gran variabilidad inter e intraobservador debida a la interpretación visual de los trazos de CTG parece ser un problema, sino también las dificultades técnicas del método: evaluación de datos en pacientes adiposos, fetos activos o gestación múltiple, confusiones entre fetal y materno. pulso, evaluación durante el parto, fuertes contracciones o cambios de posición de parto de la parturienta. Es de conocimiento común que la CTG conduce a intervenciones médicas innecesarias, como cesáreas y partos vaginales-operatorios, con las consecuencias para la salud y los costos económicos asociados.

A pesar del progreso continuo realizado en la tecnología CTG en los últimos 50 años, los dispositivos CTG todavía tienen inconvenientes, a saber, su volumen (incluidos los cables y las computadoras de cabecera), combinado con el valor informativo limitado y la confiabilidad subóptima de las señales medidas. La evaluación puede resultar incómoda para la paciente embarazada, debido a que la paciente está atada a una máquina e implícitamente a la cama, particularmente cuando se necesita una vigilancia más prolongada. Largos períodos de inmovilidad pueden conducir a más problemas médicos y psíquicos durante el embarazo.

Existen métodos inalámbricos de monitoreo fetal; sin embargo, las dificultades técnicas de la evaluación parecen ser más pronunciadas cuando se emplean.

El monitoreo continuo de rutina de las señales fisiológicas en entornos normales y extraordinarios proporciona información útil para una mejor comprensión y modelado de la fisiología humana. Bajo contrato con la Agencia Espacial Europea (ESA), el Centro Suizo de Electrónica y Microtecnología (CSEM) ha diseñado y desarrollado el sistema LTMS (Long Term Medical System). En 2003, la ESA encargó a CSEM que realizara un estudio de definición de un prototipo de LTMS. Tras los resultados de este estudio, en 2006 CSEM construyó un primer prototipo (LTMS-2) para ESA, que fue validado en el Hospital Universitario de Berna en 2008. En la fase posterior (LTMS-3, 2009-2010), CSEM fabricó un conjunto de sistemas mejorados que fueron validados en la Antártida (Estación Concordia) en 2010 y durante la prueba de campo de Rio-Tinto del simulador de traje espacial del Foro Espacial de Austria en 2011. En 2015, CSEM entregó a la ESA un nuevo sistema de sensor (LTMS-S) con funcionalidades de medición mejoradas y una mayor integración general en un chaleco fácil de usar. El sistema ha sido enviado a la Estación Concordia en la Antártida para la investigación científica para monitorear la adaptación fisiológica de las tripulaciones tripuladas en ambientes remotos, aislados y extremos. Un estudio de validación clínica en profundidad en el Hospital Universitario de Lausana ha demostrado que el rendimiento del sistema estaba dentro de las especificaciones contractuales y que cumplía con los requisitos establecidos por las normas médicas internacionales.

Aunque inicialmente se ha propuesto adaptar y utilizar LTMS-S para las mediciones de ECG fetal (ECGf), reconsiderando el nivel de ruido y la resolución necesarios para capturar el ECGe, se ha decidido modificar y utilizar el sistema ECGi-CDWe, que ha evolucionado de LTMS-S y pertenece a la familia de sensores cooperativos de CSEM. Este sistema supera al LTMS-S en términos de nivel de ruido, resolución y también en la cantidad de electrodos que se pueden conectar (>200). Dicho sistema ha sido diseñado en el marco de un mandato industrial respetando los requisitos de desarrollo de dispositivos médicos. Por ello se ha desarrollado una versión reducida de ECGi-CDWe, en adelante denominada sistema ELAINE.

El objetivo del proyecto propuesto ELAINE es construir un sistema de vigilancia fetal de última generación utilizando esta tecnología y aplicando la electrocardiografía (ECG) como principal método de vigilancia. Los líderes del proyecto creen que esto podría mejorar sustancialmente la calidad de la monitorización fetal continua antes y durante el parto, en particular en términos de especificidad. Al medir un ECG completo con los sensores ELAINE desmontables en lugar de CTG basado en la frecuencia cardíaca, los líderes del proyecto esperan una mayor confiabilidad en el control del estado de salud del feto. Los sistemas basados ​​en la tecnología LTMS son discretos y no requieren cableado a los dispositivos de cabecera, lo que aumenta la comodidad materna.

Como se mencionó anteriormente, el objetivo del estudio es adaptar la tecnología ECGi-CDWe para la vigilancia fetal. El sistema completo LTMS-S orientado a adultos actualmente existente consta de una unidad maestra conectada a 8 unidades de medición a través de 2 cables. Las conexiones de los electrodos de referencia y protección son una parte integral de la unidad maestra. El sistema funciona con una sola batería conectada a la unidad principal. 8 unidades de medida se alimentan desde la unidad maestra a través de los 2 cables que las conectan a la unidad maestra. El sistema ELAINE, al ser parte de la familia de sensores cooperativos de CSEM, se beneficia de un esquema de cableado simple a diferencia de la conexión de topología en estrella empleada en casi todos los sistemas de medición de ECG de múltiples derivaciones en el mercado.

Por un lado, los sensores ELAINE son pequeños, discretos y cómodos de llevar. Por otro lado, entregan una amplia gama de señales detalladas con alta precisión. El ECG medido con ELAINE contiene, por ejemplo, toda la información necesaria para diagnosticar enfermedades cardíacas arrítmicas. La alta precisión demostrada de la tecnología permitirá que el equipo responsable de CSEM y los líderes del proyecto registren ECG fetales completos (fECG), brindando así una imagen más precisa del estado de salud cardíaca del feto y haciendo que las intervenciones sean más efectivas. Para que los diagnósticos sean aún más precisos, los sensores desarrollados por CSEM miden una gran cantidad de señales adicionales, p. sonidos corporales (potencial para la auscultación cardíaca fetal), actividad muscular (ideal para medir las contracciones), vibraciones (actividad física del feto). Finalmente, la tecnología ELAINE permite conectar muchos sensores de una manera muy sencilla (empleando un solo bus de dos hilos para todos los sensores), lo que facilita mucho el registro simultáneo de señales en diferentes puntos del cuerpo de la madre.

Los sensores de monitorización de ECG se probarán en la Sala de Maternidad del Hospital Universitario de Berna, en una primera fase antes del parto.

Se ha planificado una validación de dos pasos para validar las mediciones realizadas por el sistema ELAINE: primero se validará contra el estándar de oro no invasivo para medir la frecuencia cardíaca fetal, es decir, CTG, y en segundo lugar, se validará contra un sistema de ECG convencional para medir el ECG materno. Esta validación de dos pasos se justifica de la siguiente manera: CTG puede extraer información de la frecuencia cardíaca fetal; sin embargo, no la morfología completa del ECG. Con ELAINE, los líderes del proyecto afirman adquirir la señal de ECG fetal en lugar de solo información sobre la frecuencia cardíaca fetal. Por lo tanto, una validación que solo involucre a CTG será parcial. Para completar la validación, teniendo en cuenta que la función principal del sistema ELAINE es adquirir señales de ECG, se validará contra un sistema de ECG convencional que adquiera ECG materno. Para mitigar el riesgo de perturbación debido a la conexión simultánea de dos sistemas de ECG, las mediciones se realizarán una tras otra, con la justificación de que la morfología de ECG de un determinado individuo no cambia en el período de tiempo en que se realizaron los experimentos. Después del registro, la computadora filtrará y separará las dos curvas de ECG (fetal y materna), según el ECG materno, que está disponible en la medición convencional, y en la frecuencia cardíaca fetal, que está disponible después del registro con CTG.

Procedimiento de validación:

Durante el primer y último trimestre de la duración del registro, tanto ELAINE como un sistema CTG convencional se conectarán al abdomen materno. La información de frecuencia cardíaca fetal adquirida por CTG se comparará con la que se extraerá de ELAINE. Durante el segundo y tercer trimestre de los registros, solo se colocará el dispositivo ELAINE en el abdomen materno para realizar mediciones en ausencia del sistema CTG.

Se conectarán dos electrodos de medición de ELAINE al tórax materno. Se realizará un registro de ECG durante 5 minutos. Luego, se conectará un ECG convencional de 2 derivaciones al tórax materno al retirar el sistema ELAINE. Se realizará un registro de ECG de la misma duración.

Los líderes del proyecto creen que la tecnología desarrollada para ESA en la serie LTMS tiene el potencial de cambiar fundamentalmente la EFM, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos de los partos. Para ello, los líderes del proyecto prevén un producto que produzca datos más precisos sobre el estado de salud fetal que los dispositivos CTG actuales y que sea más cómodo de llevar. Siguiendo el razonamiento anterior, los líderes del proyecto creen que esto se puede lograr con mediciones de ECG. En ELAINE, los líderes del proyecto demostrarán por primera vez que la tecnología ELAINE es apropiada para monitorear la salud fetal.