Fetale Überwachung durch transabdominale Elektrokardiogrammaufzeichnung (ELAINE)

Die Kardiotokographie (CTG) oder elektronische Überwachung des Fötus (EFM) ist das am häufigsten verwendete Verfahren zur Beurteilung des Fötus vor und während der Wehen und hat die Verwendung der intermittierenden Herzfrequenzauskultation mit dem Pinard-Stethoskop oder die intrapartale Analyse des fetalen pH-Werts durch Probenahme der Kopfhaut weitgehend ersetzt. Dabei werden akustische Methoden im hörbaren (Auskultation) und nicht hörbaren Bereich des Schallspektrums (Ultraschall) eingesetzt. Der Nutzen der Methode ist seit ihrer Einführung Ende der 1960er Jahre umstritten. Nicht nur die große Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität aufgrund der visuellen Interpretation von CTG-Kurven scheint ein Problem zu sein, sondern auch die technischen Schwierigkeiten der Methode: Datenauswertung bei adipösen Patienten, aktiven Föten oder Mehrlingsschwangerschaften, Verwechslungen zwischen Fötus und Mutter Puls, Beurteilung während der Wasserabgabe, starke Kontraktionen oder wechselnde Wehenpositionen des Gebärenden. Es ist allgemein bekannt, dass CTG zu unnötigen medizinischen Eingriffen wie Kaiserschnitten und vaginal-operativen Entbindungen mit den damit verbundenen gesundheitlichen Folgen und wirtschaftlichen Kosten führt.

Trotz der kontinuierlichen Fortschritte in der CTG-Technologie in den letzten 50 Jahren weisen CTG-Geräte immer noch Nachteile auf, nämlich ihre Sperrigkeit (einschließlich Kabel und Nachttischcomputer), verbunden mit der begrenzten Aussagekraft und der suboptimalen Zuverlässigkeit der gemessenen Signale. Die Beurteilung kann für die schwangere Patientin unangenehm sein, da sie an eine Maschine und damit zwangsläufig an das Bett gebunden ist, insbesondere wenn eine längere Überwachung erforderlich ist. Lange Phasen der Immobilität können während der Schwangerschaft zu weiteren medizinischen und psychischen Problemen führen.

Es gibt drahtlose Methoden zur fetalen Überwachung; Dennoch scheinen die technischen Schwierigkeiten der Bewertung bei deren Einsatz ausgeprägter zu sein.

Die routinemäßige kontinuierliche Überwachung physiologischer Signale in normalen und außergewöhnlichen Umgebungen liefert nützliche Einblicke für ein besseres Verständnis und eine bessere Modellierung der menschlichen Physiologie. Im Auftrag der Europäischen Weltraumorganisation (ESA) hat das Schweizer Zentrum für Elektronik und Mikrotechnologie (CSEM) das LTMS-System (Long Term Medical System) entworfen und entwickelt. Im Jahr 2003 beauftragte die ESA das CSEM mit der Durchführung einer Definitionsstudie für einen LTMS-Prototyp. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie baute das CSEM 2006 einen ersten Prototypen (LTMS-2) für die ESA, der 2008 am Universitätsspital Bern validiert wurde. In der darauffolgenden Phase (LTMS-3, 2009–2010) stellte das CSEM eine Reihe modernisierter Systeme her, die 2010 in der Antarktis (Station Concordia) und 2011 während des Rio-Tinto-Feldtests des Raumanzugsimulators des Österreichischen Weltraumforums validiert wurden. Im Jahr 2015 lieferte CSEM ein neues Sensorsystem (LTMS-S) an die ESA mit noch verbesserten Messfunktionen und höherer Gesamtintegration in einer einfach zu tragenden Weste. Das System wurde zur wissenschaftlichen Untersuchung zur Überwachung der physiologischen Anpassung bemannter Besatzungen in abgelegenen, isolierten und extremen Umgebungen zur Concordia-Station in der Antarktis verschifft. Eine eingehende klinische Validierungsstudie am Universitätsspital in Lausanne hat gezeigt, dass die Leistung des Systems innerhalb der vertraglichen Spezifikationen lag und die Anforderungen internationaler medizinischer Standards erfüllte.

Obwohl ursprünglich vorgeschlagen wurde, LTMS-S für fetale EKG-Messungen (fECG) anzupassen und zu verwenden und dabei den erforderlichen Rauschpegel und die Auflösung zur Erfassung von fECG zu überdenken, wurde beschlossen, das daraus entwickelte ECGi-CDWe-System zu modifizieren und zu verwenden LTMS-S und gehört zur kooperativen Sensorfamilie von CSEM. Dieses System übertrifft LTMS-S hinsichtlich Rauschpegel, Auflösung und auch Anzahl der anschließbaren Elektroden (>200). Das genannte System wurde im Rahmen eines Industrieauftrags unter Berücksichtigung der Anforderungen der Entwicklung medizinischer Geräte entwickelt. Aus diesem Grund wurde eine reduzierte Version von ECGi-CDWe entwickelt, im Folgenden als ELAINE-System bezeichnet.

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ELAINE ist der Aufbau eines hochmodernen fetalen Überwachungssystems unter Verwendung dieser Technologie und der Anwendung der Elektrokardiographie (EKG) als Hauptüberwachungsmethode. Die Projektleiter gehen davon aus, dass dadurch die Qualität der kontinuierlichen fetalen Überwachung vor und während der Wehen erheblich verbessert werden könnte, insbesondere im Hinblick auf die Spezifität. Von der Messung eines vollständigen EKG mit den abnehmbaren ELAINE-Sensoren anstelle eines herzfrequenzbasierten CTG versprechen sich die Projektleiter eine höhere Zuverlässigkeit bei der Überwachung des Gesundheitszustands des Ungeborenen. Die auf der LTMS-Technologie basierenden Systeme sind unauffällig und erfordern keine Verkabelung zu Geräten am Krankenbett, was den Komfort der Mutter erhöht.

Wie bereits erwähnt, besteht das Ziel der Studie darin, die ECGi-CDWe-Technologie für die fetale Überwachung anzupassen. Das derzeit vollständig für Erwachsene geeignete LTMS-S-System besteht aus einer Master-Einheit, die über zwei Kabel mit 8 Messeinheiten verbunden ist. Referenz- und Schutzelektrodenanschlüsse sind ein integraler Bestandteil der Master-Einheit. Das System wird von einer einzelnen Batterie gespeist, die an die Master-Einheit angeschlossen ist. 8 Messeinheiten werden von der Master-Einheit über zwei Kabel mit Strom versorgt, die sie mit der Master-Einheit verbinden. Als Teil der kooperativen Sensorfamilie von CSEM profitiert das ELAINE-System von einem einfachen Verkabelungsschema im Gegensatz zur Sterntopologie-Verbindung, die in fast allen auf dem Markt erhältlichen EKG-Messsystemen mit mehreren Ableitungen verwendet wird.

Einerseits sind die ELAINE-Sensoren klein, unauffällig und angenehm zu tragen. Andererseits liefern sie ein breites Spektrum an detaillierten Signalen mit hoher Genauigkeit. Das mit ELAINE gemessene EKG enthält beispielsweise alle notwendigen Informationen zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen. Die nachgewiesene hohe Genauigkeit der Technologie wird es dem verantwortlichen Team am CSEM und den Projektleitern ermöglichen, vollständige fetale EKGs (fEKGs) aufzuzeichnen, wodurch ein genaueres Bild des Herzgesundheitszustands des Fötus entsteht und Interventionen effektiver werden. Um Diagnosen noch genauer zu machen, messen die von CSEM entwickelten Sensoren eine Vielzahl zusätzlicher Signale, z.B. Körpergeräusche (Möglichkeit zur Herzauskultation des Fötus), Muskelaktivität (ideal zur Messung von Kontraktionen), Vibrationen (körperliche Aktivität des Fötus). Schließlich ermöglicht die ELAINE-Technologie den Anschluss vieler Sensoren auf sehr einfache Weise (wobei nur ein einziger Zweidrahtbus für alle Sensoren verwendet wird), was die gleichzeitige Aufzeichnung von Signalen an verschiedenen Stellen des Körpers der Mutter sehr einfach macht.

Die EKG-Überwachungssensoren werden in einer ersten Phase vor der Geburt auf der Entbindungsstation des Universitätsspitals Bern getestet.

Zur Validierung der vom ELAINE-System durchgeführten Messungen ist eine zweistufige Validierung geplant: Zunächst wird sie anhand des nicht-invasiven Goldstandards zur Messung der fetalen Herzfrequenz validiert, d. h. CTG, und zweitens wird es anhand eines herkömmlichen EKG-Systems zur Messung des mütterlichen EKG validiert. Diese zweistufige Validierung wird wie folgt begründet: CTG kann Informationen zur fetalen Herzfrequenz extrahieren; jedoch nicht die vollständige EKG-Morphologie. Mit ELAINE behaupten die Projektleiter, fetale EKG-Signale und nicht nur Informationen zur fetalen Herzfrequenz zu erfassen. Daher handelt es sich bei einer Validierung, die nur CTG umfasst, um eine Teilvalidierung. Um die Validierung abzuschließen, wird das ELAINE-System unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Hauptfunktion die Erfassung von EKG-Signalen ist, mit einem herkömmlichen EKG-System validiert, das ein mütterliches EKG erfasst. Um das Risiko von Störungen aufgrund der gleichzeitigen Verbindung zweier EKG-Systeme zu verringern, werden die Messungen nacheinander durchgeführt – mit der Begründung, dass sich die EKG-Morphologie einer bestimmten Person in dem Zeitraum, in dem die Experimente durchgeführt wurden, nicht ändert. Nach der Registrierung filtert und trennt der Computer die beiden EKG-Kurven (fetal und mütterlicherseits), basierend auf dem mütterlichen EKG, das bei der herkömmlichen Messung verfügbar ist, und auf der fetalen Herzfrequenz, die nach der Registrierung beim CTG verfügbar ist.

Validierungsverfahren:

Während des ersten und letzten Viertels der Aufzeichnungsdauer werden sowohl ELAINE als auch ein herkömmliches CTG-System an den mütterlichen Bauch angeschlossen. Die durch CTG erfassten Informationen zur fetalen Herzfrequenz werden mit denen verglichen, die aus ELAINE extrahiert werden sollen. Während des zweiten und dritten Viertels der Aufzeichnungen wird nur das ELAINE-Gerät auf dem Bauch der Mutter platziert, um Messungen in Abwesenheit des CTG-Systems durchzuführen.

Zwei Messelektroden von ELAINE werden an die mütterliche Brust angeschlossen. Es wird eine EKG-Aufzeichnung für 5 Minuten durchgeführt. Anschließend wird nach Entfernung des ELAINE-Systems ein herkömmliches 2-Kanal-EKG mit dem Brustkorb der Mutter verbunden. Es wird eine EKG-Aufzeichnung gleicher Dauer durchgeführt.

Die Projektleiter glauben, dass die für ESA in der LTMS-Serie entwickelte Technologie das Potenzial hat, EFM grundlegend zu verändern, mit dem Endziel, die klinischen Ergebnisse von Entbindungen zu verbessern. Dafür stellen sich die Projektleiter ein Produkt vor, das genauere Daten über den Gesundheitszustand des Fötus liefert als aktuelle CTG-Geräte und angenehmer zu tragen ist. Den oben genannten Überlegungen folgend sind die Projektleiter der Meinung, dass dies mit EKG-Messungen erreicht werden kann. In ELAINE werden die Projektleiter erstmals zeigen, dass die ELAINE-Technologie zur Überwachung der fetalen Gesundheit geeignet ist.