커뮤니케이션 및 주민 참여를 위한 청문회 (HearCARE)
HearCARE: 커뮤니케이션 및 주민 참여를 위한 청력
증폭은 연령 관련 청력 손실(ARHL)에 이차적인 의사소통 장애가 있는 사람들을 위한 잘 확립된 증거 기반 최전선 치료법입니다. ARHL은 노인들 사이에서 의사소통 장애의 가장 흔한 원인입니다. ARHL 치료의 과제는 최종 사용자가 적절한 지원을 받아 청력 손실을 자가 관리할 수 있도록 하는 개별화된 치료 권장 사항 준수를 효과적으로 촉진하는 관리 모델을 식별하는 것입니다. 이 제안은 보조 생활/개인 관리 커뮤니티에서 성인에게 제공되는 ARHL에 대한 두 가지 가장 일반적인 관리 모델을 비교합니다. 상담 모델(즉, 일반 치료)은 매달 청각 전문의가 시설을 방문하는 급성 치료 전략입니다.
참여 모델은 ARHL의 난청 자가 관리를 지원하기 위한 만성 치료 접근법입니다. Engage에는 (a) 모든 거주자에 대한 청력 검사, (b) 청력 손실이 확인된 사람을 위한 개별화된 의사소통 계획(예: 일대일, 그룹, 전화, 텔레비전 계획, 보청기 문제 해결, 의사소통 전략 등)이 포함됩니다. .), (c) 간단한 비맞춤형 증폭기 제공, (d) 필요한 경우 청력학 의뢰, (e) 청력학자의 감독 하에 훈련된 직원(커뮤니케이션 촉진자)이 제공하는 지속적인 지원.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단계적 무작위 롤아웃과 함께 개방형 코호트 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계를 사용하고 있습니다. 계단식 쐐기 디자인은 복잡한 의료 개입의 평가에 특히 개입이 최소한의 위험으로 유익하다고 믿어질 때 유용한 설계입니다. 이 디자인은 의료 서비스 제공과 관련된 개입을 평가하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다.
- 임상 팀이 적은 수의 시설에서 시기적절하고 체계적인 방식으로 중재를 시행할 수 있도록 합니다(개입은 연구 프로토콜의 일부가 아님).
- 연구 기간 동안 모든 시설이 궁극적으로 중재를 시행할 것이기 때문에 참여 및 동의를 증가시킬 수 있습니다.
- 데이터 수집 및 클러스터 내 비교 증가로 인해 클러스터 무작위 시험에 비해 통계적 파워가 증가할 수 있습니다.
우리의 개입은 시설 수준(클러스터)에서 적용되지만 주요 결과는 레지던트 수준에서 얻습니다. 이 개방형 코호트 설계에서는 시설의 모든 거주자가 참여하도록 식별되지만 일부는 시설을 떠날 수 있고 다른 일부는 연구 과정 동안 시설로 이동합니다. 개입은 UPMC의 표준 치료이며 개인의 연구 프로젝트 참여와 상관없이 시설 및 개인 수준에 있습니다.
연구에 참여하는 8개 시설은 현재 모두 컨설팅 모델을 받고 있습니다. 이러한 동일한 시설은 이러한 시설에서 표준 치료의 일부로 향후 3년 동안 Engage Model of Care를 받는 것을 목표로 합니다. 임의의 기간 동안 연구에 등록한 레지던트는 연구가 끝날 때까지 또는 더 이상 시설의 거주자가 아닐 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다. 이는 개입으로의 교차가 시설 수준뿐만 아니라 거주자 수준에서도 있음을 의미합니다. 시설에서 개입이 가능해지면 레지던트는 연구 측정 등록과 관계없이 지속적으로 개입에 노출됩니다. 연구 기간 동안 5개월마다 레지던트 수준의 사회적 참여 및 청력별 HRQoL 만족도 결과를 측정합니다. 또한 5개월마다 직원만족도와 가족부담도 조사한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 의향과
- 참여 생활 보조/개인 요양 시설 중 한 곳의 거주자, 직원 또는 거주자의 가족 구성원입니다.
제외 기준:
- 참여 의사 없음
- 8개의 생활 보조/개인 요양 시설 중 한 곳의 거주자, 직원 또는 거주자의 가족이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HearCARE(상담+참여)
거주자는 상담 모델(Consult Model)과 참여 모델(Engage Model)을 접하게 됩니다.
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상담 모델(즉, 일반적인 치료)은 매월 청력학자가 시설을 방문하는 것에 의존하는 급성 치료 전략입니다.
참여 모델은 ARHL의 지원적 청력 상실 자가 관리에 대한 만성 치료 접근 방식입니다.
Engage에는 (a) 모든 주민을 위한 청력 검사, (b) 확인된 청력 손실이 있는 사람들을 위한 개별화된 의사소통 계획(예: 일대일, 그룹, 전화, 텔레비전 계획, 보청기 문제 해결, 의사소통 전략 등)이 포함됩니다. .), (c) 간단한 비맞춤식 증폭기 제공, (d) 필요한 경우 청각학 의뢰, (e) 청각학자의 감독 하에 훈련받은 직원(의사소통 촉진자)이 제공하는 지속적인 지원.
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다른: 모델 문의
상담 모델(즉, 일반적인 치료)은 매월 청력학자가 시설을 방문하는 것에 의존하는 급성 치료 전략입니다.
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상담 모델(즉, 일반적인 치료)은 매월 청력학자가 시설을 방문하는 것에 의존하는 급성 치료 전략입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회참여 만족도
기간: 기준선(T0), 5(T1), 10(T2), 15(T3), 20(T4) 및 25(T5)개월
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PROMIS 임의적 사회 활동 참여에 대한 만족 SF7a 여가 관심 및 친구와의 관계에 대한 자기 보고 만족.
T-점수는 27~65.6 범위로 제공되며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다(50은 표준 편차 10의 모집단 평균을 나타냄).
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기준선(T0), 5(T1), 10(T2), 15(T3), 20(T4) 및 25(T5)개월
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청각 관련 건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25개월
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노인을 위한 청각 장애 목록은 사회적, 정서적 청각 장애를 포착합니다.
'아니요', '가끔', '예'에 대해 0, 2, 4점으로 응답한 10개 항목; 최소 총점은 0이고 최대값은 40입니다.
점수가 높을수록 청력 장애가 활동 및 참여에 미치는 영향이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준, 5, 10, 15, 20, 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족의 부담
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25개월
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Zarit Burden Interview는 간병인의 부담을 측정하는 4개 항목 설문지입니다.
4개 항목 각각에는 0='전혀 그렇지 않음'부터 4='거의 항상'까지의 응답 범위가 있습니다.
항목 응답을 합산하여 0~16점 범위의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 5, 10, 15, 20, 25개월
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직원 만족도
기간: 기준, 5, 10, 15, 20, 25개월
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MOAQ(Michigan Organizational Assessment Questionnaire)는 직업에 대한 만족도를 측정하는 3개 항목 설문지입니다.
항목에는 1='매우 동의함'부터 6='매우 동의하지 않음'까지의 응답이 있습니다.
합산 점수는 3개 항목의 평균으로, 한 항목은 역득점입니다.
점수가 높을수록 만족도가 낮다는 것을 의미합니다.
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기준, 5, 10, 15, 20, 25개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Palmer, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY19120233
- HL-2019C1-16067 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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