Audiencia para la comunicación y la participación de los residentes (HearCARE)
HearCARE: audiencia para la comunicación y la participación de los residentes
La amplificación es un tratamiento de primera línea bien establecido y basado en la evidencia para las personas con problemas de comunicación secundarios a la pérdida auditiva relacionada con la edad (ARHL). ARHL es la causa más frecuente de deterioro de la comunicación entre los adultos mayores. El desafío en el tratamiento de ARHL es identificar un modelo de atención que promueva efectivamente el cumplimiento de las recomendaciones de tratamiento individualizadas que permitan al usuario final autogestionar la pérdida auditiva con el apoyo adecuado. Esta propuesta compara los dos modelos más comunes de atención para ARHL proporcionados a adultos en comunidades de vida asistida/cuidado personal. El modelo de consulta (es decir, la atención habitual) es una estrategia de atención aguda que se basa en una visita mensual del audiólogo al centro.
El modelo Engage es un enfoque de atención crónica para apoyar el autocontrol de la pérdida auditiva de ARHL. Engage incluye (a) evaluación auditiva para todos los residentes, (b) un plan de comunicación individualizado para aquellos con una pérdida auditiva identificada (por ejemplo, uno a uno, grupal, teléfono, planes de televisión, resolución de problemas con audífonos, estrategias de comunicación, etc. .), (c) provisión de amplificadores simples, no personalizados, (d) derivación a audiología si es necesario, y (e) apoyo continuo brindado por personal capacitado (Facilitador de comunicación) bajo la supervisión del audiólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está empleando un diseño aleatorio de conglomerados de cuña escalonada de cohorte abierta con una implementación aleatoria por fases. El diseño de cuña escalonada es un diseño útil para la evaluación de intervenciones sanitarias complejas, especialmente cuando se cree que la intervención es beneficiosa con un riesgo mínimo. Este diseño se usa cada vez más para evaluar intervenciones que involucran la prestación de atención médica y tiene varias ventajas:
- permitir que los equipos clínicos implementen la intervención en un pequeño número de instalaciones de manera oportuna y sistemática (las intervenciones no forman parte del protocolo de investigación)
- posiblemente aumentando la participación y aceptación ya que todas las instalaciones eventualmente implementarán la intervención durante el estudio
- posible aumento en el poder estadístico en comparación con un ensayo aleatorio por grupos debido al aumento en la recopilación de datos y las comparaciones dentro de los grupos.
Nuestra intervención se aplica a nivel de establecimiento (clúster) pero los resultados primarios se obtienen a nivel de residente. En este diseño de cohorte abierto, se identifica a todos los residentes de un centro para que participen, pero algunos pueden abandonar el centro y otros se trasladarán al mismo durante el transcurso del estudio. Las intervenciones son atención estándar en UPMC y se realizan a nivel de centro e individual, independientemente de la participación de cualquier individuo en el proyecto de investigación.
Los 8 establecimientos que participan en el estudio reciben actualmente el Modelo de atención Consult. Estas mismas instalaciones están destinadas a recibir el modelo de atención Engage durante los próximos tres años como parte de la atención estándar en estas instalaciones. Los residentes inscritos en el estudio durante cualquier período de tiempo serán seguidos hasta el final del estudio o hasta que dejen de ser residentes del centro, lo que suceda primero. Esto implica que el traspaso a la intervención no es solo a nivel de establecimiento sino también a nivel de residente. Una vez que la intervención esté disponible en una instalación, los residentes estarán expuestos a la intervención de forma continua, independientemente de la inscripción para las medidas del estudio. Los resultados a nivel de residente de satisfacción con la participación social y la CVRS específica de la audición se medirán cada 5 meses durante la duración del estudio. Además, cada 5 meses se encuestará la satisfacción del personal y la carga familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a participar y
- Ser residente, miembro del personal o miembro de la familia de un residente en uno de los Centros de vida asistida/cuidado personal participantes.
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar
- No ser residente, miembro del personal o miembro de la familia de un residente en una de las ocho instalaciones de vida asistida/cuidado personal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HearCARE (Consultar+Participar)
Los residentes estarán expuestos al modelo Consult y al modelo Engage.
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El modelo de consulta (es decir, atención habitual) es una estrategia de atención aguda que se basa en una visita mensual del audiólogo al centro.
El modelo Engage es un enfoque de atención crónica para el autocontrol de la pérdida auditiva de ARHL.
Engage incluye (a) exámenes de audición para todos los residentes, (b) un plan de comunicación individualizado para aquellos con una pérdida auditiva identificada (por ejemplo, planes individuales, grupales, telefónicos, de televisión, solución de problemas con audífonos, estrategias de comunicación, etc. .), (c) provisión de amplificadores simples y no personalizados, (d) derivación a audiología si es necesario y (e) apoyo continuo brindado por personal capacitado (facilitador de comunicación) bajo la supervisión del audiólogo.
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Otro: Consultar modelo
El modelo de consulta (es decir, atención habitual) es una estrategia de atención aguda que se basa en una visita mensual del audiólogo al centro.
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El modelo de consulta (es decir, atención habitual) es una estrategia de atención aguda que se basa en una visita mensual del audiólogo al centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la participación social
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), a los 5 (T1), 10 (T2), 15 (T3), 20 (T4) y 25 (T5) meses
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PROMIS Satisfacción con la participación en actividades sociales discrecionales SF7a satisfacción autoinformada con intereses de ocio y relaciones con amigos.
Se proporcionan puntuaciones T que van de 27 a 65,6, donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción (50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10).
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Línea de base (T0), a los 5 (T1), 10 (T2), 15 (T3), 20 (T4) y 25 (T5) meses
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la audición
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 5, 10, 15, 20 y 25 meses
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El Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores captura la discapacidad auditiva social y emocional.
10 ítems con respuestas puntuaron 0, 2 y 4 para 'No', 'A veces' y 'Sí'; La puntuación total mínima es 0 y la máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor impacto de las dificultades auditivas en las actividades y la participación.
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Línea de base, a los 5, 10, 15, 20 y 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 5, 10, 15, 20 y 25 meses
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Zarit Burden Interview es un cuestionario de 4 ítems que mide la carga del cuidador.
Cada uno de los 4 ítems tiene respuestas que van desde 0='Nunca' hasta 4='Casi siempre'.
Las respuestas a los ítems se suman para producir la puntuación total que oscila entre 0 y 16, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Línea de base, a los 5, 10, 15, 20 y 25 meses
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Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 5, 10, 15, 20 y 25 meses
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El Cuestionario de Evaluación Organizacional de Michigan (MOAQ) es un cuestionario de 3 ítems que mide la satisfacción con el trabajo.
Los ítems tienen respuestas que van desde 1='Totalmente de acuerdo' hasta 6='Totalmente en desacuerdo'.
La puntuación combinada es el promedio de los 3 ítems, con un ítem puntuado al revés.
Las puntuaciones más altas indican menos satisfacción.
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Línea de base, a los 5, 10, 15, 20 y 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Palmer, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120233
- HL-2019C1-16067 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .