Høring for kommunikasjon og beboerengasjement (HearCARE)
HearCARE: Høring for kommunikasjon og beboerengasjement
Amplifikasjon er en veletablert, evidensbasert frontlinjebehandling for de med nedsatt kommunikasjon sekundært til aldersrelatert hørselstap (ARHL). ARHL er den mest utbredte årsaken til kommunikasjonssvikt blant eldre voksne. Utfordringen med å behandle ARHL er å identifisere en pleiemodell som effektivt fremmer overholdelse av individuelle behandlingsanbefalinger som lar sluttbrukeren selv håndtere hørselstap med passende støtte. Dette forslaget sammenligner de to vanligste modellene for omsorg for ARHL gitt til voksne i hjelpehjem/personlig omsorgsmiljøer. Konsultasjonsmodellen (dvs. vanlig omsorg) er en akuttbehandlingsstrategi, basert på et månedlig audiologbesøk på anlegget.
Engage-modellen er en kronisk omsorgstilnærming for å støtte selvbehandling av hørselstap av ARHL. Engage inkluderer (a) hørselsscreening for alle beboere, (b) en individualisert kommunikasjonsplan for de med identifisert hørselstap (f.eks. en-til-en, gruppe-, telefon-, TV-planer, høreapparatfeilsøking, kommunikasjonsstrategier osv. .), (c) tilveiebringelse av enkle, ikke-tilpassede forsterkere, (d) henvisning til audiologi ved behov, og (e) løpende støtte gitt av opplært personell (kommunikasjonstilrettelegger) under tilsyn av audiografen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien benytter et randomisert design av åpen kohort med trinn-kile klynge med en faset, randomisert utrulling. Det trinnvise kiledesignet er et nyttig design for evaluering av komplekse helseintervensjoner, spesielt når intervensjonen antas å være fordelaktig med minimal risiko. Dette designet blir i økende grad brukt til å evaluere intervensjoner som involverer levering av helsetjenester og har flere fordeler:
- slik at de kliniske teamene kan rulle ut intervensjonen i et lite antall fasiliteter på en rettidig, systematisk måte (intervensjoner er ikke en del av forskningsprotokollen)
- muligens øke deltakelse og buy-in siden alle fasiliteter vil implementere intervensjonen i løpet av studien
- mulig økning i statistisk kraft sammenlignet med en klynge randomisert studie på grunn av økning i datainnsamling og innenfor klyngesammenligninger.
Vår intervensjon brukes på anleggsnivå (klynge), men de primære resultatene oppnås på beboernivå. I dette åpne kohortdesignet blir alle beboere i et anlegg identifisert for å delta, men noen kan forlate anlegget og andre vil flytte inn i anlegget i løpet av studien. Intervensjonene er standardbehandling ved UPMC og er på anleggs- og individnivå uavhengig av deltakelse i forskningsprosjektet av noen individ.
De 8 fasilitetene som deltar i studien mottar for tiden konsultasjonsmodellen for omsorg. De samme fasilitetene er målrettet mot å motta Engage-modellen for omsorg i løpet av de neste tre årene som en del av standardbehandlingen i disse fasilitetene. Beboere som er registrert i studien i en hvilken som helst tidsperiode vil bli fulgt til slutten av studien eller til de ikke lenger er bosatt i anlegget, avhengig av hva som kommer først. Dette innebærer at overgang til intervensjonen ikke bare er på anleggsnivå, men også beboernivå. Når intervensjonen er tilgjengelig på et anlegg, vil beboerne bli eksponert for intervensjonen fortløpende uavhengig av påmelding til studietiltakene. Utfallene på beboernivå av tilfredshet med sosial deltakelse og hørselsspesifikke HRQoL vil bli målt hver 5. måned i løpet av studien. I tillegg vil personaltilfredshet og familiebelastning kartlegges hver 5. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta og
- Å være beboer, ansatt eller familiemedlem til en beboer ved et av de deltakende hjelpehjem/personlig omsorgsinstitusjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta
- Ikke å være beboer, ansatt eller familiemedlem til en beboer ved en av åtte hjelpehjem/personlig omsorgsinstitusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HearCARE (Konsulter+Engage)
Beboere vil bli eksponert for Consult-modellen og Engage-modellen.
|
Konsultasjonsmodellen (dvs. vanlig pleie) er en akuttbehandlingsstrategi, som er avhengig av et månedlig audiologbesøk på anlegget.
Engage-modellen er en kronisk omsorgstilnærming til støttende selvbehandling av hørselstap av ARHL.
Engage inkluderer (a) hørselsscreening for alle beboere, (b) en individualisert kommunikasjonsplan for de med identifisert hørselstap (f.eks. en-til-en, gruppe-, telefon-, TV-planer, høreapparatfeilsøking, kommunikasjonsstrategier osv. .), (c) tilveiebringelse av enkle, ikke-tilpassede forsterkere, (d) henvisning til audiologi ved behov, og (e) løpende støtte gitt av opplært personell (kommunikasjonstilrettelegger) under tilsyn av audiografen.
|
|
Annen: Se modell
Konsultasjonsmodellen (dvs. vanlig pleie) er en akuttbehandlingsstrategi, som er avhengig av et månedlig audiologbesøk på anlegget.
|
Konsultasjonsmodellen (dvs. vanlig pleie) er en akuttbehandlingsstrategi, som er avhengig av et månedlig audiologbesøk på anlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline (T0), ved 5 (T1), 10 (T2), 15 (T3), 20 (T4) og 25 (T5) måneder
|
LØFT Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter SF7a selvrapportert tilfredshet med fritidsinteresser og forhold til venner.
T-skårer er gitt fra 27 til 65,6 der høyere skårer indikerer mer tilfredshet (50 indikerer gjennomsnittlig populasjon med et standardavvik på 10).
|
Baseline (T0), ved 5 (T1), 10 (T2), 15 (T3), 20 (T4) og 25 (T5) måneder
|
|
Hørselsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved 5, 10, 15, 20 og 25 måneder
|
Hørselshandicapliste for eldre fanger opp sosialt og emosjonelt hørselshemning.
10 elementer med svar fikk 0, 2 og 4 for 'Nei', 'Noen ganger' og 'Ja'; min totale poengsum er 0 og maksimum er 40.
Høyere skårer indikerer dårligere innvirkning av hørselsvansker på aktiviteter og deltakelse.
|
Baseline, ved 5, 10, 15, 20 og 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens byrde
Tidsramme: Baseline, ved 5, 10, 15, 20 og 25 måneder
|
Zarit Burden Intervju er et 4-elements spørreskjema som måler omsorgspersonbyrden.
De 4 elementene har hver svar fra 0='Aldri' til 4='Nesten alltid'.
Varesvar summeres for å gi den totale poengsummen som varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som indikerer mer belastning.
|
Baseline, ved 5, 10, 15, 20 og 25 måneder
|
|
Personaltilfredshet
Tidsramme: Baseline, ved 5, 10, 15, 20 og 25 måneder
|
Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ) er et 3-elements spørreskjema som måler tilfredshet med jobben ens.
Elementer har svar som spenner fra 1='Svært enig' til 6='Svært uenig'.
Den kombinerte poengsummen er gjennomsnittet av de 3 elementene med ett element omvendt.
Høyere score indikerer mindre tilfredshet.
|
Baseline, ved 5, 10, 15, 20 og 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Palmer, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19120233
- HL-2019C1-16067 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .