Slyšení pro komunikaci a zapojení rezidentů (HearCARE)
HearCARE: Sluch pro komunikaci a zapojení rezidentů
Amplifikace je dobře zavedená léčba v první linii založená na důkazech pro osoby s narušenou komunikací sekundární k věkové ztrátě sluchu (ARHL). ARHL je nejčastější příčinou poruchy komunikace u starších dospělých. Výzvou při léčbě ARHL je identifikovat model péče, který účinně podporuje dodržování individuálních léčebných doporučení umožňujících koncovému uživateli samostatně zvládat ztrátu sluchu s vhodnou podporou. Tento návrh porovnává dva nejběžnější modely péče o ARHL poskytované dospělým v komunitách asistovaného bydlení/osobní péče. Konzultační model (tj. obvyklá péče) je strategie akutní péče, která se opírá o měsíční návštěvu audiologa v zařízení.
Model Engage je přístup k chronické péči, který podporuje samořízení ARHL při ztrátě sluchu. Engage zahrnuje (a) screening sluchu pro všechny rezidenty, (b) individuální komunikační plán pro osoby s identifikovanou ztrátou sluchu (např. individuální, skupinové, telefonní, televizní plány, řešení problémů se sluchadly, komunikační strategie atd. .), (c) poskytování jednoduchých zesilovačů, které nejsou na zakázku, (d) v případě potřeby doporučení na audiologii a (e) průběžná podpora poskytovaná vyškoleným personálem (prostředníkem komunikace) pod dohledem audiologa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá randomizovaný design otevřené kohorty se stupňovitým klínovým klastrem s fázovaným, randomizovaným zaváděním. Návrh stupňovitého klínu je užitečným návrhem pro hodnocení komplexních intervencí zdravotní péče, zejména pokud se předpokládá, že intervence je přínosná s minimálním rizikem. Tento design se stále více používá k hodnocení intervencí zahrnujících poskytování zdravotní péče a má několik výhod:
- umožnit klinickým týmům zavést intervenci v malém počtu zařízení včas a systematicky (intervence nejsou součástí výzkumného protokolu)
- případně zvýšení účasti a nákupu, protože všechna zařízení nakonec zavedou intervenci během studie
- možné zvýšení statistické síly ve srovnání s klastrovou randomizovanou studií v důsledku nárůstu sběru dat a v rámci klastrových srovnání.
Naše intervence je aplikována na úrovni zařízení (klastru), ale primární výsledky jsou získávány na úrovni rezidentů. V tomto návrhu otevřené kohorty jsou všichni obyvatelé zařízení identifikováni k účasti, ale někteří mohou zařízení opustit a jiní se do zařízení přestěhují v průběhu studie. Intervence jsou standardní péčí na ÚNMZ a jsou na úrovni zařízení a jednotlivce bez ohledu na účast jednotlivce ve výzkumném projektu.
Všech 8 zařízení účastnících se studie v současné době využívá model péče Consult. Stejná zařízení jsou zaměřena na to, aby v příštích třech letech obdržela model péče Engage jako součást standardní péče v těchto zařízeních. Rezidenti zapsaní do studie během libovolného časového období budou sledováni až do konce studia nebo do doby, kdy již nebudou rezidentem zařízení, podle toho, co nastane dříve. To znamená, že přechod k intervenci není pouze na úrovni zařízení, ale také na úrovni rezidentů. Jakmile bude intervence v zařízení dostupná, budou obyvatelé této intervenci vystaveni nepřetržitě bez ohledu na zařazení do studijních opatření. Výsledky spokojenosti se sociální participací a sluchově specifickou HRQoL na úrovni rezidentů budou měřeny každých 5 měsíců po dobu trvání studie. Kromě toho bude každých 5 měsíců zjišťována spokojenost zaměstnanců a rodinná zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se a
- Být rezidentem, členem personálu nebo rodinným příslušníkem rezidenta v jednom ze zúčastněných zařízení asistovaného bydlení/osobní péče.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Nebýt rezidentem, zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem rezidenta v jednom z osmi zařízení pro asistované bydlení/osobní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HearCARE (konzultace + zapojení)
Rezidenti budou vystaveni modelu Consult a modelu Engage.
|
Konzultační model (tj. obvyklá péče) je strategie akutní péče, která se opírá o měsíční návštěvu audiologa v zařízení.
Model Engage je přístup chronické péče k podpůrné samoléčbě ztráty sluchu ARHL.
Engage zahrnuje (a) screening sluchu pro všechny rezidenty, (b) individuální komunikační plán pro osoby s identifikovanou ztrátou sluchu (např. individuální, skupinové, telefonní, televizní plány, řešení problémů se sluchadly, komunikační strategie atd. .), (c) poskytování jednoduchých zesilovačů, které nejsou na zakázku, (d) v případě potřeby doporučení na audiologii a (e) průběžná podpora poskytovaná vyškoleným personálem (prostředníkem komunikace) pod dohledem audiologa.
|
|
Jiný: Poraďte se s Modelem
Konzultační model (tj. obvyklá péče) je strategie akutní péče, která se opírá o měsíční návštěvu audiologa v zařízení.
|
Konzultační model (tj. obvyklá péče) je strategie akutní péče, která se opírá o měsíční návštěvu audiologa v zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se sociální participací
Časové okno: Výchozí stav (T0), v 5 (T1), 10 (T2), 15 (T3), 20 (T4) a 25 (T5) měsících
|
PROMIS Spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách SF7a vlastní spokojenost s volnočasovými zájmy a vztahy s přáteli.
T-skóre jsou poskytovány v rozmezí od 27 do 65,6, kde vyšší skóre značí větší spokojenost (50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10).
|
Výchozí stav (T0), v 5 (T1), 10 (T2), 15 (T3), 20 (T4) a 25 (T5) měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro sluch
Časové okno: Výchozí stav v 5, 10, 15, 20 a 25 měsících
|
Inventář sluchového handicapu pro seniory zachycuje sociální a emoční sluchové postižení.
10 položek s odpověďmi hodnocenými 0, 2 a 4 pro „Ne“, „Někdy“ a „Ano“; minimální celkové skóre je 0 a maximum je 40.
Vyšší skóre ukazuje na horší dopad sluchových potíží na aktivity a participaci.
|
Výchozí stav v 5, 10, 15, 20 a 25 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná zátěž
Časové okno: Výchozí stav v 5, 10, 15, 20 a 25 měsících
|
Zarit Burden Interview je 4-položkový dotazník, který měří zátěž pečovatele.
Každá ze 4 položek má odpovědi v rozsahu od 0='Nikdy' do 4='Téměř vždy'.
Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž.
|
Výchozí stav v 5, 10, 15, 20 a 25 měsících
|
|
Spokojenost personálu
Časové okno: Výchozí stav v 5, 10, 15, 20 a 25 měsících
|
Michigan Organizational Assessment Questionnaire (MOAQ) je 3-položkový dotazník, který měří spokojenost s vlastní prací.
Položky mají odpovědi v rozsahu od 1='Důrazně souhlasím' do 6='Rozhodně nesouhlasím'.
Kombinované skóre je průměrem 3 položek, přičemž jedna položka byla hodnocena obráceně.
Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
|
Výchozí stav v 5, 10, 15, 20 a 25 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Palmer, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19120233
- HL-2019C1-16067 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .