Слушание для связи и взаимодействия с резидентами (HearCARE)
HearCARE: слух для коммуникации и вовлечения жильцов
Амплификация — это хорошо зарекомендовавший себя, основанный на фактических данных метод лечения пациентов с нарушением коммуникации, вторичным по отношению к возрастной потере слуха (ЗПСС). ARHL является наиболее распространенной причиной коммуникативных нарушений среди пожилых людей. Задача лечения ARHL заключается в определении модели ухода, которая эффективно способствует соблюдению рекомендаций по индивидуальному лечению, позволяя конечному пользователю самостоятельно управлять потерей слуха при соответствующей поддержке. В этом предложении сравниваются две наиболее распространенные модели ухода за ARHL, предоставляемого взрослым в сообществах престарелых/персонального ухода. Модель консультации (т. е. обычный уход) — это стратегия неотложной помощи, основанная на ежемесячном посещении учреждения аудиологом.
Модель Engage представляет собой подход к лечению хронических заболеваний, направленный на поддержку самопомощи ARHL при потере слуха. Engage включает в себя (а) проверку слуха для всех жильцов, (б) индивидуальный план общения для лиц с выявленной потерей слуха (например, индивидуальные, групповые, телефонные, телевизионные планы, устранение неполадок со слуховым аппаратом, стратегии коммуникации и т. д.). .), (c) предоставление простых, нестандартных усилителей, (d) направление к аудиологу, если это необходимо, и (e) постоянная поддержка, предоставляемая обученным персоналом (коммуникатором) под наблюдением аудиолога.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется открытый когортный рандомизированный план со ступенчато-клиновидным кластером с поэтапным рандомизированным развертыванием. Дизайн ступенчатого клина удобен для оценки сложных медицинских вмешательств, особенно когда считается, что вмешательство приносит пользу при минимальном риске. Этот дизайн все чаще используется для оценки вмешательств, связанных с оказанием медицинской помощи, и имеет несколько преимуществ:
- предоставление клиническим командам возможности своевременно и систематически внедрять вмешательство в небольшом количестве учреждений (вмешательства не являются частью протокола исследования)
- возможно увеличение участия и заинтересованности, поскольку все учреждения в конечном итоге будут осуществлять вмешательство во время исследования
- возможное увеличение статистической мощности по сравнению с кластерным рандомизированным исследованием из-за увеличения сбора данных и внутрикластерных сравнений.
Наше вмешательство применяется на уровне учреждения (кластера), но основные результаты достигаются на уровне резидента. В этом дизайне открытой когорты все жители учреждения определены для участия, но некоторые могут покинуть учреждение, а другие переедут в учреждение в ходе исследования. Вмешательства являются стандартной помощью в UPMC и проводятся на уровне учреждения и на индивидуальном уровне, независимо от участия в исследовательском проекте любого человека.
Все 8 учреждений, участвующих в исследовании, в настоящее время получают помощь по модели Consult. В этих же учреждениях в течение следующих трех лет планируется получать помощь по модели Engage в рамках стандартного ухода в этих учреждениях. За резидентами, участвовавшими в исследовании в течение любого периода времени, будут наблюдать до окончания исследования или до тех пор, пока они не перестанут быть резидентами учреждения, в зависимости от того, что наступит раньше. Это означает, что переход к вмешательству осуществляется не только на уровне учреждения, но и на уровне резидента. Как только вмешательство станет доступным в учреждении, жители будут подвергаться вмешательству постоянно, независимо от того, зачислены ли они для участия в исследовании. Результаты на уровне резидентов по удовлетворенности социальным участием и HRQoL для слуха будут измеряться каждые 5 месяцев на протяжении всего исследования. Кроме того, каждые 5 месяцев будут проводиться исследования удовлетворенности персонала и семейной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность участвовать и
- Быть резидентом, сотрудником или членом семьи резидента одного из участвующих учреждений престарелых/персонального ухода.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать
- Не быть резидентом, сотрудником или членом семьи резидента одного из восьми учреждений престарелых / средств личной гигиены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HearCARE (Консультация+Взаимодействие)
Жители будут ознакомлены с моделями Consult и Model Engage.
|
Модель консультации (т. е. обычный уход) представляет собой стратегию неотложной помощи, основанную на ежемесячном посещении учреждения аудиологом.
Модель Engage представляет собой подход к лечению хронических заболеваний, направленный на поддержку самостоятельного лечения потери слуха при ARHL.
Engage включает в себя (а) проверку слуха для всех жильцов, (б) индивидуальный план общения для людей с выявленной потерей слуха (например, индивидуальный, групповой, телефонный, телевизионный планы, устранение неполадок со слуховым аппаратом, стратегии общения и т. д.). .), (c) предоставление простых, нестандартных усилителей, (d) направление к аудиологу при необходимости и (e) постоянная поддержка, предоставляемая обученным персоналом (консультантом по общению) под наблюдением аудиолога.
|
|
Другой: Проконсультируйтесь с моделью
Модель консультации (т. е. обычный уход) представляет собой стратегию неотложной помощи, основанную на ежемесячном посещении учреждения аудиологом.
|
Модель консультации (т. е. обычный уход) представляет собой стратегию неотложной помощи, основанную на ежемесячном посещении учреждения аудиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность социальным участием
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), через 5 (Т1), 10 (Т2), 15 (Т3), 20 (Т4) и 25 (Т5) месяцев.
|
ПРОМИС Удовлетворенность участием в произвольной общественной деятельности SF7a самооценка удовлетворенности досуговыми интересами и отношениями с друзьями.
T-оценки представлены в диапазоне от 27 до 65,6, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (50 означает среднее значение для населения со стандартным отклонением 10).
|
Исходный уровень (Т0), через 5 (Т1), 10 (Т2), 15 (Т3), 20 (Т4) и 25 (Т5) месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем слуха
Временное ограничение: Исходный уровень через 5, 10, 15, 20 и 25 месяцев.
|
Опросник нарушений слуха для пожилых людей отражает социальные и эмоциональные нарушения слуха.
10 вопросов с ответами на 0, 2 и 4 балла «Нет», «Иногда» и «Да»; минимальный общий балл — 0, максимальный — 40.
Более высокие баллы указывают на худшее влияние проблем со слухом на деятельность и участие.
|
Исходный уровень через 5, 10, 15, 20 и 25 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейное бремя
Временное ограничение: Исходный уровень через 5, 10, 15, 20 и 25 месяцев.
|
Интервью с Заритом по бремени — это опросник из 4 пунктов, который измеряет нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Каждый из четырех пунктов имеет ответы в диапазоне от 0 = «Никогда» до 4 = «Почти всегда».
Ответы на вопросы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку.
|
Исходный уровень через 5, 10, 15, 20 и 25 месяцев.
|
|
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: Исходный уровень через 5, 10, 15, 20 и 25 месяцев.
|
Анкета для оценки организации штата Мичиган (MOAQ) представляет собой анкету из трех пунктов, которая измеряет удовлетворенность своей работой.
Ответы на вопросы варьируются от 1 = «Полностью согласен» до 6 = «Полностью не согласен».
Суммарный балл представляет собой среднее значение трех пунктов с обратным баллом по одному пункту.
Более высокие баллы указывают на меньшую удовлетворенность.
|
Исходный уровень через 5, 10, 15, 20 и 25 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Palmer, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19120233
- HL-2019C1-16067 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .