중증 의사소통 장애 환자를 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 이식

포함 기준:

1. 22-75세 사이의 나이.

2. 독립적인 보드 인증 신경과 전문의가 인증한 만성 감금 증후군(LIS)의 임상 진단. 여기서는 도움 없이는 의사소통의 독립적인 시작 및 유지를 방지할 수 있을 만큼 광범위하고 심각한 자발적인 운동 제어 장애로 정의됩니다. 간병인의. LIS를 진단하려면 의사소통 장애의 원인으로 인지 장애를 배제해야 합니다(제외 기준 참조). 이 연구에 포함하기 위해 참가자는 LIS의 다음 임상 변형 중 하나를 가질 수 있습니다.

   ㅏ. 신경학적 검사에서 다음과 같은 징후가 기록된 "전형적인" 감금 증후군 i. 사지마비 ii. 연수마비 iii. 아나트리아 iv. 수직 안구 운동 및 상안검 운동의 부분적 또는 완전한 보존, 또는 b. "불완전한" 감금 증후군은 위에서 언급한 "고전적인" LIS의 징후가 있으며 신경학적 검사에서 문서로 기록됩니다. 간병인의 도움 없이 의사소통을 할 수 있습니다. 보존된 자발적 이동에는 다음이 포함될 수 있습니다. i. 수평 안구 운동 ii. 안면 움직임 iii. 사지의 움직임이 조이스틱이나 마우스를 안정적으로 작동하기에 충분하지 않음

3. 위에 정의된 바와 같이 만성 감금 증후군의 원인으로서 다음과 같은 비가역적 또는 진행성 신경 장애 중 하나에 대한 임상 진단 및 확인/배제 검사:

   ㅏ. 다음에 근거한 허혈성 뇌졸중, 출혈 또는 외상으로 인한 복측 뇌교(교교 기저부)의 피질척수 및 피질연수로의 영구 병변: i. LIS 발병 시 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌간 뇌졸중 또는 외상성 뇌간 손상의 기록된 병력 ii. 다음을 포함한 보조 테스트:

1. 배뇌교의 만성 병변을 확인하는 뇌 MRI, 최소 1개월 간격의 연속 영상에서 변화 없음, 신경학적 검사 소견과 일치, 기저 교교 양쪽 단면적의 최소 50% 포함 적어도 하나의 축 섹션에 2. Broca 또는 Wernicke 영역 또는 감각 운동 피질의 병변을 포함하여 의사 소통 장애에 기여할 수 있는 뇌 MRI의 병변 부재 3. 눈을 뜨고 감는 것에 반응하는 후방 기본 리듬을 보여주는 EEG iii. 모집 전 최소 1년 동안 의사소통 능력이 향상되었다는 임상적 증거가 없어 만성 LIS가 확인됨 b. 근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단, 신경근 장애에 대한 전문 지식을 갖춘 독립적인 보드 인증 신경과 전문의의 인증, 가능성 있는 검사실 지원 또는 확정 ALS에 대한 다음 El Escorial World Federation of Neurology 진단 기준을 충족: i. 신경학적 검사(쇠약, 위축 및 근섬유속), 전기생리학적(신경 근전도 소견) 또는 신경병리학적 결정(근육 생검)에 의한 하부 운동 신경(LMN) 변성의 징후 , lumbosacral), 또는 세 척추 영역 모두 ii. 구근 및 3개의 척추 영역 중 적어도 2개(경추, 흉추, 요천추) 또는 3개의 척추 영역 모두에서 임상 검사(경직, 과반사, 가성연수 정동, 병리학적 반사)에 의한 상부 운동 뉴런(UMN) 변성의 징후 iii. LMN 및/또는 UMN 변성의 임상적 및 전기생리학적 징후를 설명할 수 있는 다른 질병 과정의 전기생리학적 또는 신경영상 증거의 부재와 함께 한 지역 또는 다른 지역으로 징후의 점진적 확산(아래 참조) iv. 다음을 포함한 확인 테스트:

1. 전기생리학적 연구

   1. 다음 4개 근육 영역 중 3개 영역을 포함하는 임상적으로 관련된 영역에서의 탈신경(감소된 동원, 큰 운동 단위 활동 전위 및 세동 전위)의 근전도 소견: 구근, 경추, 흉추 및 요천추
   2. 앞서 언급한 LMN 징후에 대한 설명으로 탈수초가 없음을 확인하는 신경 전도 연구
2. 앞서 언급한 LMN 또는 UMN 징후를 설명할 수 있는 뇌 또는 척추 병변(척수 또는 치근 압박)을 배제하는 뇌 및 척추 MRI를 포함한 신경 영상
3. 가능한 ALS 관련 증후군을 확인하기 위해 임상적 판단에 의해 결정되는 임상 실험실 검사 v. 단클론성 감마병증, 자가면역 운동계 변성, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 부신생물을 포함하여 앞서 언급한 임상 증후군의 원인으로 대체 진단을 배제하는 병력, 신체 및 실험실 검사 증후군, 중추 신경계의 감염, 독성-대사 장애 또는 외상으로 인한 척수 손상, 감전, 방사선 요법, 혈관염, 허혈, 출혈 또는 척추성 척수병증 vi. 최소 6개월 동안 의사소통 능력이 향상되었다는 임상적 증거가 없어 만성 LIS 확인
4. 예를 들어, 수직 안구 운동 또는 눈 깜박임을 사용하여 연구에 들어가기 전에 간병인과 통신할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단. 의사소통 능력의 평가는 물리치료사, 언어 치료사 및/또는 작업 치료사가 할 수 있습니다.
5. JHU 연구팀에서 차로 적당한 거리 내에 거주
6. 인공 환기를 사용하거나 사용하지 않고 안정적인 호흡 기능을 포함하여 의학적으로 안정적임(섹션 12.2.3, 섹션 12.2.6 및 섹션 12.2.11).
7. 참가자의 1차 의료 제공자, 연구 의사 및 필요한 컨설턴트에 의한 외과적 승인
8. 연구 내내 참가자를 모니터링할 수 있는 간병인이 있는 안정적인 심리사회적 지원 시스템. 간병인은 장치 이식을 위해 입원하는 동안을 제외하고 모든 연구 활동 중에 출석하고 일상적인 치료를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 간단한 학습 질문지의 정기적인 관리를 통해 결정된 학습 세션 지침을 이해하고 준수하는 능력.

제외 기준:

1. 약물로 조절되지 않는 강력하고 빈번한 근육 경련
2. 모든 위치에서 뇌종양 또는 종양 절제의 최근 또는 원격 이력
3. 신경학적 검사 및 신경심리학적 검사에 따르면 의사소통 장애에 기여하거나 사전 동의 또는 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 인지 장애
4. 간병인 또는 다른 사람과 의사소통할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단 없이 수직 안구 운동 또는 깜박임을 포함하여 임의의 움직임이 없는 "완전한" 감금 증후군.
5. 이식된 재료에 대한 알려진 알레르기
6. 이식 전 MRI에 대한 금기 사항(스캐너에 평평하게 눕힐 수 없음, 신체 내부 또는 신체에 부착된 MRI와 호환되지 않는 금속 물체, 밀실 공포증)
7. 감각 운동 피질 영역에 BCI 전극을 이식하기 위한 잠재적 표적을 포함하는 뇌 병변
8. 두 번의 이식 전 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 로컬라이저 스캔 후 BCI 전극의 이식을 위해 명확하게 식별 가능한 대상이 없습니다. 대상은 움직임 및/또는 말을 시도하는 동안 활성화의 피질 영역으로 식별됩니다.
9. 사전 동의 또는 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환
10. 지난 12개월 동안 또는 이전에 자살을 시도한 적이 있는 지속적인 자살 생각
11. 수술 또는 만성 장치 이식을 금하는 의학적 상태
12. 면역억제제로 치료
13. 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 억제 및/또는 MRI가 필요할 것으로 예상되는 만성 또는 급성 의학적 상태
14. 임신(혈액 검사를 통한 확인), 임신 계획(효과적인 피임법을 사용하지 않고 성생활을 함) 또는 영유아 수유.
15. 컴퓨터 모니터 사용을 방해하는 시각 장애
16. 지난 1년 이내의 활동성 암