Имплантат интерфейса мозг-компьютер для тяжелой коммуникативной инвалидности

Критерии включения:

1. Возраст от 22 до 75 лет.

2. Клинический диагноз хронического синдрома запертости (LIS), подтвержденный независимым сертифицированным неврологом, определяемый здесь как нарушения произвольного двигательного контроля, которые широко распространены и достаточно серьезны, чтобы предотвратить самостоятельное начало и поддержание общения, разговорного или иного, без посторонней помощи. опекуна. Диагноз LIS требует исключения когнитивных нарушений как причины нарушения коммуникации (см. Критерии исключения). Для включения в это исследование у участников может быть один из следующих клинических вариантов LIS:

   а. «Классический» синдром запертости со следующими признаками, документированными при неврологическом обследовании: i. Квадриплегия II. Бульбарный паралич III. Анартрия IV. Частичное или полное сохранение вертикальных движений глаз и движений верхнего века или б. «Неполный» синдром запертости с вышеупомянутыми признаками «классического» LIS, документально подтвержденными при неврологическом обследовании, за исключением того, что могут сохраняться произвольные движения, отличные от движений верхнего века и вертикального движения глаз, хотя все еще достаточно серьезные, чтобы предотвратить самостоятельное инициирование и поддержание общение без помощи воспитателя. Сохраненные произвольные движения могут включать: i. Горизонтальные движения глаз ii. Движения лица III. Движения конечностей недостаточны для надежного управления джойстиком или мышью

3. Клинический диагноз и подтверждающее/исключающее тестирование, согласующиеся с одним из следующих необратимых или прогрессирующих неврологических расстройств как причины хронического синдрома запертого человека, как определено выше:

   а. Постоянное поражение кортико-спинномозговых и кортико-бульбарных путей в вентральной части моста (базисе моста) вследствие ишемического инсульта, кровоизлияния или травмы на основании следующего: i. Документально подтвержденный анамнез острого ишемического или геморрагического инсульта ствола головного мозга или травматического повреждения ствола головного мозга в начале LIS ii. Вспомогательное тестирование, включая следующее:

1. МРТ головного мозга, подтверждающая хроническое поражение вентрального моста, без изменений на серийных изображениях с промежутком не менее 1 месяца, что согласуется с результатами неврологического обследования, с вовлечением не менее 50% площади поперечного сечения с обеих сторон от основания моста. хотя бы на одном аксиальном срезе 2. Отсутствие на МРТ головного мозга очагов, которые могли бы способствовать нарушению коммуникации, включая поражение зон Брока или Вернике, или сенсомоторной коры 3. ЭЭГ, демонстрирующая задний основной ритм, реагирующий на открывание и закрывание глаз iii. Отсутствие клинических данных об улучшении коммуникативных способностей в течение по крайней мере 1 года до набора, подтверждающих хронический НИС b. Диагноз бокового амиотрофического склероза (БАС), подтвержденный независимым сертифицированным неврологом, специализирующимся на нервно-мышечных расстройствах, удовлетворяющий следующим диагностическим критериям Всемирной федерации неврологов Эль-Эскориал для вероятного, лабораторно подтвержденного или определенного БАС: i. Признаки дегенерации нижних двигательных нейронов (НМН) при неврологическом обследовании (слабость, атрофия и фасцикуляции), электрофизиологическом (электромиографические признаки денервации) или невропатологическом определении (биопсия мышц) в бульбарном и по крайней мере двух из трех отделов позвоночника (шейном, грудном). , пояснично-крестцовый) или во всех трех отделах позвоночника ii. Признаки дегенерации верхних двигательных нейронов (ВМН) при клиническом обследовании (спастичность, гиперрефлексия, псевдобульбарный аффект, патологические рефлексы) в бульбарном и как минимум двух из трех отделов позвоночника (шейном, грудном, пояснично-крестцовом) или во всех трех отделах позвоночника iii. Прогрессирующее распространение признаков в пределах региона или в другие регионы вместе с отсутствием электрофизиологических или нейровизуализационных признаков других болезненных процессов, которые могли бы объяснить клинические и электрофизиологические признаки дегенерации НДН и/или ВМН (см. ниже) iv. Подтверждающее тестирование, в том числе:

1. Электрофизиологические исследования

   1. Электромиографические признаки денервации (снижение рекрутирования, потенциалы действия крупных двигательных единиц и потенциалы фибрилляции) в клинически пораженных областях, включая 3 из следующих 4 мышечных областей: бульбарную, шейную, грудную и пояснично-крестцовую.
   2. Исследования нервной проводимости, подтверждающие отсутствие демиелинизации как объяснение вышеупомянутых признаков LMN
2. Нейровизуализация, включая МРТ головного и спинного мозга, исключающая поражения головного или спинного мозга (сдавление спинного мозга или корешков), которые могут объяснить вышеупомянутые признаки LMN или UMN
3. Клинические лабораторные исследования, определяемые клинической оценкой, для установления возможных синдромов, связанных с БАС v. Анамнез, физические и лабораторные исследования, исключающие альтернативные диагнозы как причину вышеупомянутого клинического синдрома, включая моноклональную гаммапатию, аутоиммунную дегенерацию двигательной системы, гипертиреоз, гиперпаратиреоз, паранеопластический синдром, инфекции центральной нервной системы, токсико-метаболические нарушения или повреждение спинного мозга вследствие травмы, поражения электрическим током, лучевой терапии, васкулита, ишемии, кровоизлияния или спондилотической миелопатии vi. Отсутствие клинических данных об улучшении коммуникативных способностей в течение как минимум 6 месяцев, подтверждающих хронический НИС.
4. Надежные средства связи с лицами, осуществляющими уход, перед началом исследования, например, с помощью вертикальных движений глаз или моргания. Оценку коммуникативных способностей может проводить физиотерапевт, логопед и/или эрготерапевт.
5. Резиденция в пределах разумного расстояния от исследовательской группы JHU.
6. Медицински стабильный, включая стабильную функцию дыхания, с искусственной вентиляцией легких или без нее (см. Раздел 12.2.3, Раздел 12.2.6 и Раздел 12.2.11).
7. Хирургическое разрешение основного лечащего врача участника, врачей-исследователей и любых необходимых консультантов.
8. Стабильная система психосоциальной поддержки с опекуном (лицами), способными контролировать участника на протяжении всего исследования. Лица, осуществляющие уход, должны иметь желание и возможность присутствовать и оказывать рутинную помощь во время всех мероприятий исследования, за исключением периода госпитализации для имплантации устройства.
9. Способность понимать и соблюдать инструкции по учебной сессии, определяемые путем регулярного заполнения простых учебных вопросников.

Критерий исключения:

1. Сильные и частые мышечные спазмы, не контролируемые лекарствами
2. Недавняя или отдаленная история опухоли головного мозга или резекция опухоли в любом месте
3. Когнитивные нарушения, по данным неврологического осмотра и нейропсихологического тестирования, которые способствуют нарушению коммуникации или могут помешать информированному согласию или участию в учебной деятельности.
4. «Полный» синдром замкнутости без каких-либо произвольных движений, включая вертикальные движения глаз или моргание, без каких-либо надежных средств общения с опекунами или другими людьми.
5. Известная аллергия на имплантированные материалы
6. Противопоказания к МРТ до имплантации (невозможность лежать ровно в сканере, металлические предметы, несовместимые с МРТ, в теле или прикрепленные к нему, клаустрофобия)
7. Поражения головного мозга, которые связаны с потенциальными мишенями для имплантации электродов BCI в сенсомоторные области коры
8. Нет четко идентифицируемых целей для имплантации электродов BCI после двух предимплантационных сканирований локализатора функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Цели идентифицируются как корковые области активации во время попыток движения и/или речи.
9. Тяжелое психическое заболевание, которое может помешать информированному согласию или участию в исследовательской деятельности.
10. Постоянные суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев или предыдущая попытка самоубийства
11. Медицинские состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству или хронической имплантации устройства
12. Лечение иммунодепрессантами
13. Хроническое или острое заболевание, которое, как ожидается, потребует хирургического вмешательства, лучевой терапии, химиотерапии, иммуносупрессии и/или МРТ.
14. Беременность (подтверждение с помощью анализа крови), планирование беременности (активная половая жизнь без использования эффективных противозачаточных средств) или кормление ребенка грудью.
15. Нарушение зрения, препятствующее использованию монитора компьютера
16. Активный рак в течение последнего года