Implant interfejsu mózg-komputer w przypadku poważnych zaburzeń komunikacyjnych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 22 do 75 lat.

2. Kliniczna diagnoza przewlekłego zespołu zamknięcia (LIS) potwierdzona przez niezależnego, certyfikowanego neurologa, zdefiniowana tutaj jako upośledzenie dobrowolnej kontroli motorycznej, które jest powszechne i na tyle poważne, że uniemożliwia samodzielne inicjowanie i utrzymywanie komunikacji, werbalnej lub innej, bez pomocy opiekuna. Rozpoznanie LIS wymaga wykluczenia zaburzeń funkcji poznawczych jako przyczyny zaburzeń komunikacji (patrz Kryteria wykluczenia). W celu włączenia do tego badania uczestnicy mogą mieć jeden z następujących wariantów klinicznych LIS:

   a. „Klasyczny” zespół zamknięcia, z następującymi objawami udokumentowanymi w badaniu neurologicznym, tj. Porażenie czterokończynowe II. Porażenie opuszkowe iii. anartria iv. Częściowe lub całkowite zachowanie pionowych ruchów gałek ocznych i górnych powiek lub b. Zespół „niepełnego” zamknięcia, z wyżej wymienionymi objawami „klasycznego” LIS, udokumentowany w badaniu neurologicznym, z tym wyjątkiem, że dobrowolne ruchy inne niż górne powieki i pionowe ruchy gałek ocznych mogą być zachowane, choć wciąż na tyle nasilone, że uniemożliwiają samodzielne rozpoczęcie i utrzymanie komunikacji bez pomocy opiekuna. Zachowane ruchy dobrowolne mogą obejmować: Poziome ruchy oczu ii. Ruchy twarzy iii. Ruchy kończyn niewystarczające do niezawodnego operowania joystickiem lub myszą

3. Rozpoznanie kliniczne i badania potwierdzające/wykluczające zgodne z jednym z następujących nieodwracalnych lub postępujących zaburzeń neurologicznych jako przyczyny przewlekłego zespołu zamknięcia, jak zdefiniowano powyżej:

   a. Trwałe uszkodzenie dróg korowo-rdzeniowych i korowo-opuszkowych w moście brzusznym (podstawa mostu) w wyniku udaru niedokrwiennego, krwotoku lub urazu na podstawie: i. Udokumentowana historia ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego pnia mózgu lub urazowego uszkodzenia pnia mózgu na początku LIS ii. Testy pomocnicze, w tym:

1. MRI mózgu potwierdzający przewlekłą zmianę mostu brzusznego, bez zmian na zdjęciach seryjnych w odstępie co najmniej 1 miesiąca, zgodny z wynikami badania neurologicznego, obejmujący co najmniej 50% pola przekroju poprzecznego po obu stronach mostka podstawy na co najmniej jednym przekroju osiowym 2. Brak zmian w MRI mózgu, które mogłyby przyczynić się do upośledzenia komunikacji, w tym uszkodzeń obszarów Broki lub Wernickego lub kory czuciowo-ruchowej 3. EEG wykazujący tylny rytm podstawowy reagujący na otwieranie i zamykanie oczu iii. Brak klinicznych dowodów na poprawę zdolności komunikacyjnych przez co najmniej 1 rok przed rekrutacją, potwierdzający przewlekły LIS b. Diagnoza stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), poświadczona przez niezależnego, certyfikowanego przez komisję neurologa z doświadczeniem w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych, spełniająca następujące kryteria diagnostyczne Światowej Federacji Neurologii El Escorial dla prawdopodobnego, potwierdzonego laboratoryjnie lub pewnego ALS: i. Oznaki zwyrodnienia dolnego neuronu ruchowego (LMN) w badaniu neurologicznym (osłabienie, atrofia i drżenia pęczkowe), elektrofizjologicznym (elektromiograficzny obraz odnerwienia) lub neuropatologicznym (biopsja mięśnia) w okolicy opuszkowej i co najmniej dwóch z trzech obszarów kręgosłupa (szyjnego, piersiowego , lędźwiowo-krzyżowego) lub we wszystkich trzech obszarach kręgosłupa ii. Objawy zwyrodnienia górnego neuronu ruchowego (UMN) w badaniu klinicznym (spastyczność, hiperrefleksja, afekt rzekomobłokowy, odruchy patologiczne) w opuszce i co najmniej dwóch z trzech regionów kręgosłupa (szyjnego, piersiowego, lędźwiowo-krzyżowego) lub we wszystkich trzech regionach kręgosłupa iii. Postępujące rozprzestrzenianie się objawów w regionie lub w innych regionach, wraz z brakiem dowodów elektrofizjologicznych lub neuroobrazowych innych procesów chorobowych, które mogłyby wyjaśnić kliniczne i elektrofizjologiczne objawy zwyrodnienia LMN i/lub UMN (patrz poniżej) iv. Testy potwierdzające, w tym:

1. Badania elektrofizjologiczne

   1. Elektromiograficzne wyniki odnerwienia (zmniejszona rekrutacja, potencjały czynnościowe dużych jednostek motorycznych i potencjały migotania) w klinicznie zajętych obszarach, w tym 3 z następujących 4 obszarów mięśni: opuszkowy, szyjny, piersiowy i lędźwiowo-krzyżowy
   2. Badania przewodnictwa nerwowego potwierdzające brak demielinizacji jako wyjaśnienie wspomnianych objawów LMN
2. Neuroobrazowanie, w tym MRI mózgu i kręgosłupa, wykluczające zmiany w mózgu lub rdzeniu kręgowym (ucisk rdzenia kręgowego lub korzenia), które mogłyby wyjaśnić wyżej wymienione objawy LMN lub UMN
3. Kliniczne badania laboratoryjne, określone na podstawie oceny klinicznej, w celu ustalenia możliwych zespołów związanych z ALS v. Wywiad, badania fizykalne i laboratoryjne wykluczające alternatywne rozpoznania jako przyczynę wyżej wymienionego zespołu klinicznego, w tym gammopatii monoklonalnej, autoimmunologicznej degeneracji układu motorycznego, nadczynności tarczycy, nadczynności przytarczyc, paraneoplastycznej syndrom, infekcje ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia toksyczno-metaboliczne lub uszkodzenie rdzenia kręgowego w wyniku urazu, porażenia prądem, radioterapii, zapalenia naczyń, niedokrwienia, krwotoku lub mielopatii spondylotycznej vi. Brak dowodów klinicznych na poprawę zdolności komunikacyjnych przez co najmniej 6 miesięcy, potwierdzających przewlekły LIS
4. Niezawodne sposoby komunikowania się z opiekunem (opiekunami) przed wejściem do badania, na przykład za pomocą pionowych ruchów gałek ocznych lub mrugania. Oceny zdolności komunikacyjnych może dokonać fizjoterapeuta, logopeda i/lub terapeuta zajęciowy.
5. Zamieszkaj w rozsądnej odległości jazdy samochodem od zespołu badawczego JHU
6. Stabilne medycznie, w tym stabilna czynność oddechowa, ze sztuczną wentylacją lub bez (patrz sekcja 12.2.3, Sekcja 12.2.6 i Sekcja 12.2.11).
7. Zgoda chirurgiczna udzielona przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej uczestnika, lekarzy prowadzących badanie i wszelkich niezbędnych konsultantów
8. Stabilny system wsparcia psychospołecznego z opiekunami zdolnymi do monitorowania uczestnika przez cały okres badania. Opiekunowie muszą chcieć i być w stanie być obecni i zapewniać rutynową opiekę podczas wszystkich czynności związanych z badaniem, z wyjątkiem hospitalizacji w celu wszczepienia urządzenia.
9. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji sesji studyjnych określonych poprzez regularne podawanie prostych kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Silne i częste skurcze mięśni niekontrolowane lekami
2. Niedawna lub odległa historia guza mózgu lub resekcji guza w dowolnej lokalizacji
3. Zaburzenia funkcji poznawczych, zgodnie z badaniem neurologicznym i testami neuropsychologicznymi, które przyczyniają się do upośledzenia komunikacji lub mogą zakłócać świadomą zgodę lub udział w zajęciach badawczych
4. „Całkowity” syndrom zamknięcia bez jakichkolwiek dobrowolnych ruchów, w tym pionowych ruchów gałek ocznych lub mrugania, bez niezawodnych środków komunikacji z opiekunami lub innymi osobami.
5. Znana alergia na wszczepione materiały
6. Przeciwwskazania do MRI przed implantacją (niemożność leżenia płasko w skanerze, metalowe przedmioty niekompatybilne z MRI w ciele lub przyczepione do ciała, klaustrofobia)
7. Uszkodzenia mózgu, które obejmują potencjalne cele do wszczepienia elektrod BCI w obszarach kory czuciowo-ruchowej
8. Brak wyraźnych celów do wszczepienia elektrod BCI po dwóch skanach lokalizatora funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed implantacją. Cele są identyfikowane jako korowe obszary aktywacji podczas prób ruchu i/lub mowy.
9. Ciężka choroba psychiczna, która może zakłócać świadomą zgodę lub udział w zajęciach badawczych
10. Uporczywe myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wcześniejsza próba samobójcza
11. Stany medyczne przeciwwskazające do operacji lub przewlekłej implantacji urządzenia
12. Leczenie lekami immunosupresyjnymi
13. Przewlekły lub ostry stan chorobowy, który przewiduje się, że będzie wymagał operacji, radioterapii, chemioterapii, immunosupresji i/lub MRI
14. Ciąża (potwierdzona badaniem krwi), planująca ciążę (aktywna seksualnie bez stosowania skutecznej antykoncepcji) lub karmiąca niemowlę.
15. Upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z monitora komputera
16. Aktywny rak w ciągu ostatniego roku