Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja tietokoneiden rajapinta-istute vakavaan viestintävammaisuuteen

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Lukittu-in-oireyhtymä (LIS) on tuhoisa tila, jossa henkilö on menettänyt kykynsä kommunikoida motorisen vajaatoiminnan vuoksi, vaikka hän on henkisesti ehjä. Ihmisille, jotka kärsivät tästä vakavasta viestintähäiriöstä, Brain-Computer Interfaces (BCI) voi olla ainoa ratkaisu, jonka avulla nämä ihmiset voivat aloittaa keskustelun, esittää kysymyksiä tai pyytää apua (esim. oma-aloitteinen viestintä). Tähän mennessä oikeinkirjoitus on suoritettu nopeudella 2-3 kirjainta minuutissa edeltäjälaitteella (Medtronic Activa PC+S). BCI:n suorituskyvyn parantamiseksi nykyinen protokolla käyttää Medtronic Summit System -järjestelmää, joka tarjoaa ladattavan akun ja paremman signaalin laadun verrattuna Activa PC+S:ään. Käyttäen signaaleja moottorin käden/käsivarren ja/tai motorisen suun/kasvojen alueelta, tutkijat tutkivat erilaisia ​​keinoja kommunikoinnin nopeuden parantamiseksi Summit Systemin avulla. Ensisijainen tavoite on arvioida Summit Systemin turvallisuutta, kun sitä käytetään subduraalisten elektrokortikografisten (ECoG) signaalien krooniseen tallentamiseen BCI:ssä käytettäväksi potilaiden kodeissa, joilla on LIS. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Summit Systemin tehokkuutta pitkän aikavälin ECoG-signaalien lähteenä BCI:lle, jonka avulla osallistujat voivat ohjata vaihtoehtoisia ja täydentäviä viestintäohjelmistoja potilaiden kodeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukittu-in-oireyhtymä (LIS) on tuhoisa tila, jossa henkilö on menettänyt kykynsä kommunikoida motorisen vajaatoiminnan vuoksi, vaikka hän on henkisesti ehjä. Tämän seurauksena vuorovaikutus ympäristön kanssa on erittäin rajoitettua, ja se voidaan saavuttaa usein vain yhdessä hoitajan kanssa, joka osoittaa taululla olevia kirjaimia yksitellen, kunnes sairastunut räpyttää silmiään. Ihmisille, jotka kärsivät tästä vakavasta viestintähäiriöstä, Brain-Computer Interfaces (BCI) voi olla ainoa ratkaisu, jonka avulla nämä ihmiset voivat aloittaa keskustelun, esittää kysymyksiä tai pyytää apua (esim. oma-aloitteinen viestintä). Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMCU, Utrecht, Alankomaat) tutkijoiden laboratoriossa tehdyn tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan kommunikaatio LIS-potilailla täysin implantoitavan BCI-järjestelmän, Medtronic Inc. Activa PC+S:n, avulla. Tämä on tutkimusversio syväaivostimulaatiolaitteesta (Activa PC; FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin ja muiden sairauksien hoitoon), jota on muunnettu mahdollistamaan sähköfysiologiset tallenteet (+S tunnistusta varten). Utrecht Neuroprosthesis (UNP) -tutkimuksessa tähän mennessä oikeinkirjoitus on suoritettu nopeudella 2-3 kirjainta minuutissa. BCI:n suorituskyvyn parantamiseksi nykyinen protokolla käyttää Medtronic Summit RC+S -laitetta (tästä lähtien Summit System), joka tarjoaa ladattavan akun ja paremman signaalin laadun verrattuna Activa PC+S:ään. Motorisen käden/käsivarren ja/tai motorisen suun/kasvojen alueen signaaleja käyttämällä tutkijat tutkivat erilaisia ​​keinoja kommunikoinnin nopeuden parantamiseksi. Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät Summit System -järjestelmää tutkimuslaitteen poikkeuksen (IDE) ja Johns Hopkinsin yliopiston (JHU), UMCU:n ja Medtronicin välisen yhteistyösopimuksen puitteissa. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensisijainen tavoite on arvioida Summit Systemin turvallisuutta, kun sitä käytetään subduraalisten elektrokortikografisten (ECoG) signaalien krooniseen tallentamiseen BCI:ssä käytettäväksi potilaiden kodeissa, joilla on LIS. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Summit Systemin tehokkuutta pitkän aikavälin ECoG-signaalien lähteenä BCI:lle, jonka avulla osallistujat voivat ohjata vaihtoehtoisia ja täydentäviä viestintäohjelmistoja potilaiden kodeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22-75 vuotta.

  2. Riippumattoman johtokunnan sertifioiman neurologin sertifioima kroonisen lukitun oireyhtymän (LIS) kliininen diagnoosi, joka määritellään tässä vapaaehtoisen motorisen hallinnan häiriöiksi, jotka ovat laajalle levinneitä ja riittävän vakavia estämään itsenäisen puheen tai muun viestinnän aloittamisen ja ylläpitämisen ilman apua hoitajasta. LIS-diagnoosi edellyttää kognitiivisten häiriöiden poissulkemista viestintähäiriön syynä (katso poissulkemiskriteerit). Osallistujilla voi olla yksi seuraavista kliinisistä LIS:n muunnelmista, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

    a. "Klassinen" lukittu-in-oireyhtymä, jossa seuraavat merkit on dokumentoitu neurologisessa tutkimuksessa i. Quadriplegia ii. Bulbaarihalvaus iii. Anartria iv. Pystysuorien silmien ja ylempien silmäluomen liikkeiden osittainen tai täydellinen säilyttäminen tai b. "Epätäydellinen" lukittu oireyhtymä, jossa on edellä mainitut "klassisen" LIS:n merkit, dokumentoitu neurologisessa tutkimuksessa, paitsi että muut vapaaehtoiset liikkeet kuin yläluomen ja silmien pystysuuntaiset liikkeet voivat säilyä, vaikka ne ovat silti riittävän vakavia estämään oireiden itsenäisen alkamisen ja ylläpitämisen. yhteydenpitoa ilman hoitajan apua. Säilyttäviä vapaaehtoisia liikkeitä voivat olla: i. Vaakasuuntaiset silmien liikkeet ii. Kasvojen liikkeet iii. Raajojen liikkeet eivät riitä ohjaimen tai hiiren luotettavaan käyttöön

  3. Kliininen diagnoosi ja vahvistava/poissulkeva testi, joka on yhdenmukainen jommallakummalla seuraavista palautumattomista tai progressiivisista neurologisista häiriöistä, jotka ovat syynä krooniseen lukittuihin oireyhtymään, kuten edellä on määritelty:

    a. Ikeemisen aivohalvauksen, verenvuodon tai trauman aiheuttama kortikospinaalisten ja kortikobulbaaristen teiden pysyvä vaurio vatsa-ponsissa (basis pontis), joka johtuu seuraavista seikoista: i. Dokumentoitu historia akuutista iskeemisestä tai hemorragisesta aivorungon aivohalvauksesta tai traumaattisesta aivorungon vauriosta LIS:n alkaessa ii. Lisätestit, mukaan lukien seuraavat:

1. Aivojen magneettikuvaus, joka vahvistaa kroonisen ventraalisen silmukan vaurion ilman muutosta sarjakuvissa vähintään 1 kuukauden välein, neurologisen tutkimuksen löydösten mukainen, käsittäen vähintään 50 % poikkileikkausalasta peruspontiksen molemmilla puolilla vähintään yhdessä aksiaalisessa osassa 2. Aivojen MRI:ssä ei ole vaurioita, jotka voisivat vaikuttaa kommunikaatioon, mukaan lukien Brocan tai Wernicken alueiden tai sensorimotorisen aivokuoren vauriot 3. EEG, joka osoittaa takimmaisen perusrytmin, joka reagoi silmien avaamiseen ja sulkemiseen iii. Ei kliinisiä todisteita viestintäkyvyn parantamisesta vähintään 1 vuoden aikana ennen värväystä, mikä vahvistaa kroonisen LIS:n b. Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi, jonka on sertifioinut riippumaton hallituksen sertifioitu neurologi, jolla on asiantuntemusta neuromuskulaarisista häiriöistä ja joka täyttää seuraavat El Escorial World Federation of Neurology -diagnostiset kriteerit todennäköiselle, laboratoriotuetulle tai selvälle ALS:lle: i. Merkkejä alemman motorisen neuronin (LMN) rappeutumisesta neurologisella tutkimuksella (heikkous, atrofia ja fascikulaatiot), sähköfysiologisella (elektromyografiset denervaation löydökset) tai neuropatologisella määrityksellä (lihasbiopsia) bulbarissa ja vähintään kahdessa kolmesta selkärangan alueesta (kohdunkaulan, rintakehän) , lumbosacral) tai kaikilla kolmella selkärangan alueella ii. Merkkejä ylemmän motorisen neuronin (UMN) rappeutumisesta kliinisen tutkimuksen perusteella (spastisuus, hyperrefleksia, pseudobulbaarinen afekti, patologiset refleksit) bulbarissa ja vähintään kahdessa kolmesta selkärangan alueella (kaulan, rintakehän, lumbosacral) tai kaikilla kolmella selkärangan alueella iii. Oireiden asteittainen leviäminen alueella tai muille alueille yhdessä muiden sairausprosessien elektrofysiologisten tai neurokuvantamistodistusten puuttumisen kanssa, jotka voisivat selittää LMN:n ja/tai UMN-degeneraation kliiniset ja elektrofysiologiset merkit (katso alla) iv. Varmistustestit, mukaan lukien:

  1. Elektrofysiologiset tutkimukset

    1. Denervaation elektromyografiset löydökset (vähentynyt rekrytointi, suurten motoristen yksiköiden toimintapotentiaalit ja fibrillaatiopotentiaalit) kliinisesti vaikuttavilla alueilla, mukaan lukien 3 seuraavista neljästä lihasalueesta: bulbar, kohdunkaulan, rintakehän ja lumbosacral
    2. Hermoston johtumistutkimukset, jotka vahvistavat demyelinaation puuttumisen selityksenä edellä mainituille LMN-oireille
  2. Neurokuvaus, mukaan lukien aivojen ja selkärangan MRI, sulkee pois aivo- tai selkäydinvauriot (selkäytimen tai juurien puristus), jotka voisivat selittää edellä mainitut LMN- tai UMN-merkit
  3. Kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka määritetään kliinisen arvion perusteella mahdollisten ALS-oireyhtymien selvittämiseksi v. Historialliset, fyysiset ja laboratoriotutkimukset, jotka sulkevat pois vaihtoehtoiset diagnoosit edellä mainitun kliinisen oireyhtymän syynä, mukaan lukien monoklonaalinen gammopatia, autoimmuunimotorisen järjestelmän rappeuma, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, paraneoplastinen oireyhtymä, keskushermoston infektiot, toksiset aineenvaihduntahäiriöt tai traumasta, sähköiskusta, sädehoidosta, vaskuliitista, iskemiasta, verenvuodosta tai spondyloottisesta myelopatiasta johtuva selkäydinvamma vi. Ei kliinisiä todisteita viestintäkyvyn parantamisesta vähintään 6 kuukauteen, mikä vahvistaa kroonisen LIS:n
  4. Luotettava tapa kommunikoida hoitajien kanssa ennen tutkimukseen tuloa, esimerkiksi käyttämällä pystysuuntaisia ​​silmän liikkeitä tai silmien räpyttelyä. Kommunikaatiokyvyn arvioinnin voi tehdä fysioterapeutti, puheterapeutti ja/tai toimintaterapeutti.
  5. Asuinpaikka kohtuullisen ajomatkan päässä JHU:n tutkimusryhmästä
  6. Lääketieteellisesti stabiili, mukaan lukien vakaa hengitystoiminta, joko keinohengityksen kanssa tai ilman (katso kohta 12.2.3, Kohta 12.2.6 ja 12.2.11).
  7. Osallistujan ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan, tutkimuslääkäreiden ja tarvittavien konsulttien suorittama leikkausselvitys
  8. Vakaa psykososiaalinen tukijärjestelmä, jossa omaishoitaja(t) pystyvät seuraamaan osallistujaa koko tutkimuksen ajan. Omaishoitajien on oltava halukkaita ja kyettävä olemaan läsnä ja tarjoamaan rutiinihoitoa kaikkien tutkimustoimintojen aikana paitsi sairaalahoidon aikana laitteen implantointia varten.
  9. Kyky ymmärtää ja noudattaa opintojakson ohjeita, jotka määräytyvät yksinkertaisten opintokyselylomakkeiden säännöllisen hallinnoinnin kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Voimakkaat ja toistuvat lihaskouristukset, joita ei hallita lääkkeillä
  2. Viimeaikainen tai kaukohistoria aivokasvain tai kasvaimen resektio missä tahansa paikassa
  3. Neurologisen tutkimuksen ja neuropsykologisen testauksen mukaan kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat heikentyneeseen viestintään tai jotka voivat häiritä tietoista suostumusta tai osallistumista tutkimustoimintaan
  4. "Täydellinen" lukittu-oireyhtymä ilman vapaaehtoista liikettä, mukaan lukien pystysuorat silmien liikkeet tai räpyttely, ilman luotettavia kommunikointikeinoja hoitajien tai muiden kanssa.
  5. Tunnettu allergia implantoiduille materiaaleille
  6. Vasta-aiheet magneettikuvaukseen ennen implantointia (kyvyttömyys makaamaan tasaisesti skannerissa, magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat metalliesineet kehossa tai kiinnitettynä siihen, klaustrofobia)
  7. Aivovauriot, joihin liittyy potentiaalisia kohteita BCI-elektrodien implantoimiseksi sensomotorisille kortikaalialueille
  8. Ei selkeästi tunnistettavia kohteita BCI-elektrodien implantoinnissa kahden pre-implantaatiota edeltävän funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) -paikannusskannauksen jälkeen. Kohteet tunnistetaan aivokuoren aktivoitumisalueiksi liike- ja/tai puheyritysten aikana.
  9. Vaikea psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tietoista suostumusta tai osallistumista tutkimustoimintaan
  10. Jatkuvat itsemurha-ajatukset viimeisen 12 kuukauden aikana tai aiempi itsemurhayritys
  11. Lääketieteelliset tilat, jotka estävät leikkauksen tai kroonisen laitteen implantoinnin
  12. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  13. Krooninen tai akuutti sairaus, jonka odotetaan vaativan leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiota ja/tai magneettikuvausta
  14. Raskaana (vahvistus verikokeella), raskaaksi tulemista suunnitteleva (seksuaalisesti aktiivinen ilman tehokasta ehkäisyä) tai imeväinen.
  15. Näkövamma, joka estäisi tietokoneen näytön käytön
  16. Aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huippukokousjärjestelmä
Summit-järjestelmän istutus, joka koostuu yhdestä tai kahdesta Medtronic Activa(R) RC+S -gridistä, joissa on langattomat viestintäominaisuudet.
Laite: Summit System
Summit-järjestelmän kirurginen implantointi (joka koostuu yhdestä tai kahdesta Medtronic Activa(R) RC+S -verkosta, joissa on langattomat viestintäominaisuudet) Medtronic Summit -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden testaamista varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summit Systemin turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kirjaa kaikki haittatapahtumat haittatapahtumien tapausraporttilomakkeille.
Jopa 52 viikkoa
Summit Systemin turvallisuus neurologisten vajeiden muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen laitteen implantointia, välittömästi laitteen implantoinnin jälkeen ja 4-5 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen
Ennen leikkausta ja sen jälkeiset neurologiset/neurokirurgiset tutkimukset neurologisten puutteiden arvioimiseksi.
Välittömästi ennen laitteen implantointia, välittömästi laitteen implantoinnin jälkeen ja 4-5 viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen
Summit Systemin turvallisuus stimulaation tilan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Varmista, että stimulaatio pysyy pois päältä (tila on päällä tai pois päältä).
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summit Systemin tehokkuus mitattuna minuutissa kirjoitettujen kirjainten muutoksella
Aikaikkuna: Viikoittain 52 viikkoon asti
Minuuttia kohti kirjoitetut kirjaimet kopioitaessa 30 merkin lausetta viikoittaisissa arvioinneissa.
Viikoittain 52 viikkoon asti
Summit Systemin tehokkuus mitattuna osallistujan kyvyllä laukaista hoitajan kutsusignaali
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kykyä laukaista hoitajan kutsusignaali (kyllä ​​tai ei) käytetään Summit Systemin tehokkuuden arvioinnissa.
Jopa 52 viikkoa
ACSA:n arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikon välein 52 viikkoon asti
Anamnestisen vertailevan itsearvioinnin (ACSA) vastausten muutos 12 viikon välein. Tämä elämäkerrallinen +5 ja -5 asteikko vertaa nykyistä elämänlaatua osallistujan muistoihin elämänsä parhaasta ja pahimmasta ajanjaksosta.
12 viikon välein 52 viikkoon asti
Summit Systemin käyttötiheys päivässä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Summit-järjestelmän kotikäytön mallit, jotka on tallennettu osallistujien laitteen käytön lokeihin
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Crone, MD, Professor of Neurology, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00217299
  • U01DC016686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa