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전이성 PC 환자에서 Canakinumab, Spartalizumab, Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine의 1B상 연구 (PanCAN-SR1)

2025년 4월 15일 업데이트: Pancreatic Cancer Action Network

전이성 췌장암 환자를 대상으로 Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine과 병용한 Canakinumab 및 Spartalizumab의 안전성 및 내약성을 결정하고 용량을 확인하기 위한 1B상 연구

이 연구는 고친화성 인간 항-인터루킨-1β(IL-1β) 단클론 항체(mAb)인 카나키누맙(ACZ885)과 인간 프로그램화된 죽음-1(PD-1)에 대한 mAb인 스파르탈리주맙(PDR001)을 결합합니다. 젬시타빈과 nab-paclitaxel의 화학요법 조합으로. 이 연구는 이 4가지 약물 조합에 대해 허용 가능한 용량, 허용 가능한 안전성 프로필 및 2상 조합 치료 요법에 사용되는 용량을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 canakinumab 및 spartalizumab의 권장되는 II/III상 용량을 확인하기 위한 오픈 라벨 다기관 Ib상 연구입니다.

이 연구는 1차 치료 환경에서 치료받은 전이성 췌장 선암종 환자를 모집할 예정이다. 탐색된 카나키누맙의 시작 용량 수준은 250mg Q4W("시작 용량 수준")입니다. 카나키누맙의 시작 용량 수준에서 허용할 수 없는 독성이 있는 경우, 카나키누맙의 용량은 250mg Q8W로 투여되는 "-1 용량 수준"으로 축소되며, 조합의 다른 구성 요소는 시작 용량과 동일한 용량을 유지합니다. 복용량 수준.

환자는 최소 56일(8주) 동안 DLT에 대해 관찰됩니다. 연구 목표를 달성하고 DLT 평가 가능한 환자의 적절한 수를 확보하기 위해 이 연구는 약 10명의 환자를 모집하여 카나키누맙 용량 수준당 최소 6명의 평가 가능한 환자를 가질 것입니다. 추가 약 10명의 환자(적어도 6명의 추가 평가 가능 환자를 갖기 위해)는 용량 감소가 필요한 경우 더 낮은 용량 수준으로 등록할 수 있습니다.

용량 확인은 두 주기의 치료(즉, 56일 또는 8주). 적응형 BLRM은 EWOC(Escalation with Overdose Control) 원칙에 따라 향후 연구 대상 환자의 DLT 확률을 제어할 것입니다. BLRM은 표본 크기가 작은 암 환자의 임상 시험에서 확장 권장 용량(RDE) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 잘 확립되고 널리 사용되는 방법입니다. 소규모 데이터 세트에 대한 베이지안 반응 적응 모델의 사용은 학술 간행물(Babb et al. 1998, Neuenschwander et al. 2008, Neuenschwander et al. 2010, Natanegara et al. 2014), 유럽 의약품청(Guideline on Clinical Trials in Small Populations, 2007) 및 FDA의 중요 경로 이니셔티브(Clinical Path White Paper, FDA, 2004)의 중요한 측면을 구성합니다. 베이지안 분석은 DLT의 가능성과 관심 용량 수준의 과도한 독성을 예측하기 위해 현재 사용 가능한 데이터와 함께 단일 제제 및 약물 조합의 이전 독성 데이터를 통합합니다.

베이지안 방법은 MAC(Meta-Analytical-Combined) 접근 방식(Spiegelhalter 2004, Neuenschwander 2016)을 기반으로 모든 과거 및 동시 데이터를 결합합니다. BLRM 모델에 포함된 이전 독성 정보는 카나키누맙을 단일 제제로 사용한 3건의 연구와 카나키누맙과 스파르탈리주맙의 조합(PDR001X2101, ACZ885I2202, PRD001X2103) 및 nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(Von Hoff D , 등, 2011). 평가 가능한 환자 및 DLT의 수를 가정하여 일련의 가상 시나리오 하에서 BLRM의 권장 사항을 설명하기 위해 시뮬레이션을 사용했습니다.

권장 용량에 대한 결정은 용량 수준당 최소 6명의 DLT 평가 가능한 환자가 최소 56일(8주) 동안 DLT에 대해 관찰될 때 안전성 검토 회의에서 조사관과 후원자가 내릴 것입니다. 안전성 검토는 회의 당시의 DLT 확률, PK, PD 및 예비 활동 정보(사용 가능한 경우)의 BLRM 요약과 함께 치료 내약성 및 안전성 정보를 포함하여 사용 가능한 모든 관련 데이터의 검토를 기반으로 합니다.

환자는 RECIST 1.1에 따라 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 환자나 치료 의사가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 치료를 받습니다.

약동학(PK) 및 면역원성(IG) 샘플은 치료 전반에 걸쳐 특정 시점에서 수집됩니다. 각 치료 주기는 4주입니다. 모든 환자는 스파르탈리주맙 또는 카나키누맙의 마지막 투여 후 최대 150일 또는 병용 화학요법의 마지막 투여 후 30일 중 더 늦은 시점까지 안전을 위해 추적해야 합니다. 안전성 추적 종료 후 치료 중단이 진행 이외의 사유로 인한 경우 질병 진행 및 생존(우연히 현장 방문 시 전화 또는 현장방문)을 통해 환자를 추적한다. 연구 종료 연구 완료는 마지막 환자가 연구 치료, 안전성 후속 조치 및 첫 번째 치료로부터 최대 1년까지의 생존 추적 기간을 완료한 시점 중 더 늦은 시점 또는 조기 연구 종료 결정의 경우로 정의됩니다. , 그 결정 날짜.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 정보에 입각한 동의 시점에 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC)(현지 실험실에서 결정) 및 질병의 전이성 확산(선비편도 허용됨).
  • 환자는 전이성 췌관 선암종의 치료를 위해 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 마지막 치료로부터 연구 등록일까지 12개월 이상 비전이성 PDAC에 대해 이전 신/보조 전신 요법을 받은 환자는 이 요법이 면역 요법 및/또는 IL-1 억제제를 포함하지 않는 한 허용됩니다.
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST 1.1)에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(또는 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 자기공명영상)에 의해 적어도 한 부위의 방사선학적으로 측정 가능한 질병. 원발성 병변은 측정 가능하고(RECIST 1.1에 따라) 이전에 조사되지 않은 경우 허용됩니다. 이미징 결과는 28일 스크리닝 기간 내에 얻어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.

  • 적절한 장기 기능(검사실 결과는 28일 스크리닝 기간 내에 얻어야 함)

    • 절대 호중구 수 > 1500/mm3
    • 헤모글로빈 > 9g/dL
    • 혈소판 > 100,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockcroft Gault)
    • 알부민 > 3.0g/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) < 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN).

ALT 또는 AST가 상승한 환자의 경우 값은 최소 2주 동안 안정적이어야 하며 영상에서 담도 폐쇄의 증거가 없어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN

  • INR ≤ 1.5 x ULN

    • 진단, PK 및 연구 목적을 위한 프로토콜 의무 조직 및 혈액 샘플 제공에 대한 동의
    • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 췌장 신경내분비 암종 또는 췌장 선포 세포 암종의 진단
  • 이전 면역 요법(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체, 또는 T-세포 동시 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 기타 항체 또는 약물).
  • 알려진 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 수리 결핍 췌장암
  • 카나키누맙 또는 유사한 작용 기전의 약물(IL-1 억제제)로 사전 치료.
  • 이 연구에 사용된 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증의 병력이 있거나 환자가 지역 처방 정보에 요약된 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 미국 처방 정보[USPI])
  • 등록 전 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)으로 장애를 제어하는 ​​것은 허용됩니다.

  • 다음을 포함하는 면역 저하 상태 또는 감염이 의심되거나 입증된 환자:

    • 현지에서 승인된 스크리닝 방법에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거. 현지 진료지침 또는 임상실습에 따른 선별검사 결과 치료가 필요한 경우에는 대상에서 제외됩니다.
    • 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
    • 연구자의 의견에 따라 환자가 면역조절 요법에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 모든 의학적 상태(예: 치료 여부에 관계없이 활동성 감염).

참고: 국소적 상태의 환자는 전신 감염으로 이어질 가능성이 낮습니다. 만성 손발톱 진균 감염이 대상입니다.

  • 동종 골수 또는 고형 장기 이식

  • 다음과 같은 전신 효과가 있는 용량의 면역 조절제를 사용한 치료:

    • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 >14일 동안 프레드니손 >10mg(또는 등가물)을 사용한 전신 치료.
    • 메토트렉세이트 등가 용량 > 매주 15mg
    • 면역 체계를 표적으로 하는 생물학적 약물(예: TNF 차단제, 아나킨라, 리툭시맙, 아바타셉트 또는 토실리주맙)을 받는 환자.
    • 참고: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전과 같은 상태에 대한 일일 글루코코르티코이드 대체가 허용됩니다.
    • 참고: 전신 효과를 유발하는 것으로 간주되지 않는 용량의 국소, 흡입 또는 국소 스테로이드 사용은 허용됩니다(조사자의 재량에 따라 필요한 경우 의료 모니터와의 상담).
  • 환자는 근치적으로 치료되고 스크리닝 날짜 이전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양을 제외하고 조사 중인 질병 이외의 동시 악성 종양이 있습니다. 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 적격입니다.
  • 조절되지 않거나 심각한 심장 질환(이전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 스텐트 삽입술 또는 우회로 수술의 병력), 증상이 있는 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥(심방 조동/세동 포함), 수축성 지원 또는 사용이 필요한 경우 심장 상태를 위한 장치[페이스메이커/제세동기]), 수축기 혈압 =>160 mg 및/또는 이완기 혈압 =>100 mg Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 기존 말초 신경병증 > 1등급(CTCAE V 5.0)
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 생백신을 받거나 시험 내 활성 치료를 받는 동안(생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병이 포함되나 이에 국한되지 않음) , 광견병, BCG 및 장티푸스(경구 백신). 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-mist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우
  • 환자에게 증상이 있는 뇌 전이 또는 지정 치료(예: 국소 방사선 요법 또는 수술)가 필요한 뇌 전이가 있습니다. 뇌전이 치료를 받은 환자는 신경학적으로 안정적이어야 하며 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 전신 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
  • 연구 약물(카나키누맙, 스파르탈리주맙, 젬시타빈 및 나브-파클리탁셀)로 치료하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
  • 치료 중 및 스파르탈리주맙 중단 후 150일 동안 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 카나키누맙 치료를 중단한 후에는 피임이 필요하지 않습니다. 화학 요법을 중단한 후 피임 사용은 지역 약물 라벨 요구 사항에 따라 따라야 합니다.

매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 여성 불임술(연구 치료를 받기 최소 6주 전에 양측 수술적 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있음). 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
  • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 정관 수술을 받은 남성 파트너는 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
  • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

참고: 임신 가능성이 없는 여성은 생리학적으로 및/또는 해부학적으로 임신이 불가능한 여성으로 정의되며, 자세한 내용은 다음과 같습니다.

  • 이들은 적절한 임상 프로필(즉, 연령에 맞는 혈관 운동 증상 병력)을 가진 12개월의 자연적(자발적) 무월경으로 입증되는 폐경 후입니다.
  • 그들은 최소 6주 전에 양측 수술적 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

참고: 성적으로 활동적인 남성 환자와 가임 여성인 파트너는 SOC 항암제에 대한 현지 처방 정보에서 요구하는 피임 권장 사항 및 기타 예방 조치를 따라야 합니다.

  • 환자에게 허용할 수 없는 안전 위험을 구성하거나 임상 연구에 환자 참여를 금하거나 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 프로토콜 및 모든 요구 사항에 대한 환자의 준수를 손상시키는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환 사전 동의서에 명시된 대로 연구합니다. 중요한 의학적 상태에는 알려진 병력 또는 현재 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴, 병력 또는 현재 심근염 진단, 만성 활동성 간염, 간경변증 또는 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 기타 중요한 간 질환(아동 -Pugh B 또는 C), 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절, 비대상/증상성 갑상선기능저하증 또는 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 경우.
  • 사전 동의서에 명시된 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙, 스파르탈리주맙, 나브-파클리탁셀 및 젬시타빈
스파르탈리주맙(PDR001), IV 주입, 400 mg, 각 28일 주기의 D1; 카나키누맙(ACZ885), s.c. 주사, 250mg, 각 28일 주기의 제1일; 젬시타빈, IV 주입, 1000 mg/m2, 각 28일 주기의 1, 8, 15일; Nab-파클리탁셀, IV 주입, 125 mg/m2, 각 28일 주기의 1, 8, 15일.
의약품: 카나키누맙 주사; 스파르탈리주맙, 냅-파클리탁셀, 젬시타빈
카나키누맙 250 mg sc. 주입; Spartalizumab 400 mg IV 주입, nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV 주입, gemcitabine 1000 mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 일라리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누 맙, 스파르탈 리주 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 내약성 가능한 상 2/3 용량을 결정하기 위해 투여의 첫 56 일 (8 주)에 DLT의 발생률.
기간: 투여의 첫 56 일 (8 주)에 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률 평가
4 주마다 250mg (Q4W), 400mg 스파르탈리 주맙 Q4W 및 gemcitabine/nab-paclitaxel 1 일, 8 및 15 일에 gemcitabine/nab-paclitaxel을 복용 한 후 적어도 56 일 (DLT 기간) 동안 전이성 췌장암 환자의 용량 제한 독성을 평가합니다. 다른 3 가지 약물을 사용하여 4 주마다 250mg에서 카나 키누 맙의 투여 량을 내약성으로 간주했는지 여부를 결정하기 위해 용량 제한 독성을 평가하였고, 미래의 2/3 임상 시험에 사용 된 용량이어야한다. 탐색 된 카나 키누맙의 시작 용량 수준은 4 주마다 250 mg (Q4W) ( "선량 수준")이었다. 250 mg Q4W에서 카나 키누 맙의 용납 할 수없는 독성의 경우, 카나 키누 맙의 용량은 8 주마다 250 mg으로 탈퇴되어야하는 반면, 조합의 다른 성분은 출발 용량 수준과 동일한 용량으로 유지되었다. 이 연구에 약 10 명의 환자가 복용량 수준의 카나 키누 맙 당 6 명 이상의 평가 가능한 환자를 갖기 위해 등록되어야했다.
투여의 첫 56 일 (8 주)에 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈과 함께 카나 키누맙의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 연구 치료 1 일부터 안전 후속 기간 (마지막 연구 치료 후 150 일)
부작용 (AES)의 빈도 및 심각성을 통해 카나 키누 맙, 스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 안전성을 결정하십시오. 용량 중단 및 용량 감소의 빈도를 통한 카나 키누 맙, 스파르탈 리주 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 내약성을 평가하기 위해
연구 치료 1 일부터 안전 후속 기간 (마지막 연구 치료 후 150 일)
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누 맙, 스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 내약성을 결정하십시오.
기간: 연구 치료 1 일부터 치료 종료 방문까지 평균 6 개월
용량 중단의 빈도 및 카나 키누 맙, 스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 gemcitabine의 용량 감소를 통한 내약성을 결정하십시오.
연구 치료 1 일부터 치료 종료 방문까지 평균 6 개월
전이성 췌장암 환자에서 Canakinumab, Spartalizumab, NAB-Paclitaxel 및 Gemcitabine의 반응 관련 효능 평가 대상 응답 속도 (ORR) 및 반응 지속 시간 (DOR)을 결정하십시오.
기간: CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
목적 반응 속도 (ORR) 및 반응 지속 시간 (DOR)은 종양 반응 데이터 [CARAKINUMAM, Spartalizumab, NAB-Paclitaxel 및 Gemcitabine으로 치료 된 환자의 RECIST 1.1 기준을 사용하여 국소 사이트에서 평가 된 종양 반응 데이터 [완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)]에 기초하여 계산된다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)의 전체 반응 평가 기준 및 CT 스캔에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적의 실종 및 비 표적 병변; 부분 반응 (PR), 직경의 기준선을 참조하여 모든 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소한다.; 목적/전체 응답 속도 (ORR) = CR 또는 PR.
CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누 맙, 스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 질병 조절 속도 (DCR)를 결정하십시오.
기간: CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
질병 제어 속도 (DCR)는 종양 반응 데이터 [CR) 및 부분 반응 (PR) 및 안정된 질병 (SD)]에 기초하여 계산된다.
CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누 맙, 스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 진행이없는 생존 (PFS)을 결정하십시오.
기간: CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
진행이없는 생존은 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되며, Canakinumab, Spartalizumab, NAB-Paclitaxel 및 gemcitabine으로 치료받은 환자의 Recist 1.1 기준을 사용하여 국소 부위에서 평가됩니다.
CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누 맙, 스파르타 리즈무 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 반응 속도 (TTR)를 결정하십시오.
기간: CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
반응 속도는 카나 키 누 맙, 스파르타 리츠 맙, NAB- 진클리 탁셀 및 gemcitabine으로 치료 된 환자의 RECIST 1.1 기준을 사용하여 국소 부위에서 평가 된 첫 번째 용량의 날짜부터 첫 번째 문서화 종양 반응 날짜 [완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. TTR은 CR 또는 PR 환자에 대해서만 평가됩니다.
CT/MRI 스캔의 종양 반응 데이터는 스크리닝 방문시 및 연구 치료 전반에 걸쳐 8 주마다 평균 6 개월을 취할 것입니다.
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누맙의 약동학을 특성화합니다.
기간: 약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 카나 키누맙 분석 물에 대한주기 1-6 동안 이루어질 것이다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
설명 통계 (N, M (0이 아닌 농도의 수), 평균, 변동 계수 (CV)%, SD, 중앙값, 기하학적 평균, 기하학적 CV%, 최소 및 최대)를 특성화하여 카나 키 누 맙으로 치료 한 환자의 혈액 샘플, Spartalizumab, NAB-Paclitaxel 및 GEMCITABNE;
약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 카나 키누맙 분석 물에 대한주기 1-6 동안 이루어질 것이다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
전이성 췌장암 환자에서 스파르타 리즈무 맙의 약동학을 특성화합니다.
기간: 약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 스파르타 리즈무 맙 분석 물에 대한 사이클 1-6 동안 이루어집니다. 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
설명 통계 (N, M (0이 아닌 농도의 수), 평균 변동 계수 CV%, SD, 중앙값, 기하학적 평균, 기하학적 CV%, 최소 및 최대 및 최소 및 최대)를 특성화하여 카나 키누 맙으로 치료 한 환자의 혈액 샘플, Spartalizumab, Nab-Paclitaxel 및 gemcitabine;
약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 스파르타 리즈무 맙 분석 물에 대한 사이클 1-6 동안 이루어집니다. 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
전이성 췌장암 환자에서 NAB- 파클리탁셀의 약동학을 특성화합니다.
기간: 약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 NAB- 파클리탁셀 분석 물에 대해 사이클 1 및 2 동안 촬영 될 것이다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 2 개월입니다.
설명 통계 (N, M (0이 아닌 농도의 수), 평균 변동 계수 CV%, SD, 중앙값, 기하학적 평균, 기하학적 CV%, 최소 및 최대 및 최소 및 최대)를 특성화하여 카나 키누 맙으로 치료 한 환자의 혈액 샘플, Spartalizumab, Nab-Paclitaxel 및 gemcitabine;
약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 NAB- 파클리탁셀 분석 물에 대해 사이클 1 및 2 동안 촬영 될 것이다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 2 개월입니다.
전이성 췌장암 환자에서 Gemcitabine의 약동학을 특성화합니다.
기간: 약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 Gemcitabine Analyte의 경우 사이클 1 및 2 동안 촬영됩니다. 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 2 개월입니다.
설명 통계 (N, M (0이 아닌 농도의 수), 평균 변동 계수 CV%, SD, 중앙값, 기하학적 평균, 기하학적 CV%, 최소 및 최대 및 최소 및 최대)를 특성화하여 카나 키누 맙으로 치료 한 환자의 혈액 샘플, Spartalizumab, Nab-Paclitaxel 및 gemcitabine;
약동학 적 (PK) 혈액 무승부는 Gemcitabine Analyte의 경우 사이클 1 및 2 동안 촬영됩니다. 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 2 개월입니다.
전이성 췌장암 환자에서 카나 키누 맙, 스파르탈 리주 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈의 전체 생존 (OS)을 결정하십시오.
기간: 전체 생존 평가는 연구 첫날부터 안전 후속 기간, 피험자의 사망일까지 또는 연구 폐쇄까지 이루어집니다.
전체 생존은 카나 키누 맙, 스파르탈 리주 맙, NAB- 파클리탁셀 및 젬시 타빈으로 치료받은 환자의 원인으로 인해 첫 번째 용량의 사망일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존 평가는 연구 첫날부터 안전 후속 기간, 피험자의 사망일까지 또는 연구 폐쇄까지 이루어집니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카나 키누 맙의 기준선 및 ADA 발병에서 항 약물 항체 (ADA) 유병률을 표로 표현함으로써 면역 원성 및 전이성 췌장암 환자에서 NAB- 파클리탁셀 및 Gemcitabine과 결합 된 스파르탈 리주 맙을 연구하십시오.
기간: 카나 키누맙 분석 물의 면역 원성 샘플은 연구 치료의 1-6주기 동안 복용된다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
카나 키누 맙으로 치료 한 환자의 기준선에서 항 약물 항체 (ADA) 유병률 및 ADA 발병률을 표로 표로함으로써 면역 원성을 연구하고;
카나 키누맙 분석 물의 면역 원성 샘플은 연구 치료의 1-6주기 동안 복용된다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
카나 키누 맙의 기준선 및 ADA 발병에서 항 약물 항체 (ADA) 유병률을 표로 표현함으로써 면역 원성 및 전이성 췌장암 환자에서 NAB- 파클리탁셀 및 Gemcitabine과 결합 된 스파르탈 리주 맙을 연구하십시오.
기간: 스파르탈 리주 맙 분석 물의 면역 원성 샘플은 연구 치료의 1-6주기 동안 복용된다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
스파르타 리즈무 맙으로 치료 한 환자의 기준선 및 ADA 발병에서 항 약물 항체 (ADA) 유병률을 표로 표로함으로써 면역 원성을 연구하고;
스파르탈 리주 맙 분석 물의 면역 원성 샘플은 연구 치료의 1-6주기 동안 복용된다; 모든주기는 28 일이며 총 추정 시간은 6 개월입니다.
조직 생검으로부터의 샘플 분석을 사용하여 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하십시오.
기간: 조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하고, 게놈 분석 (RNA 및 DNA 시퀀싱)에 대해 분석 하였다;
조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 면역 염색을 사용하여 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하십시오.
기간: 조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하고 면역 염색에 대해 분석 하였다;
조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검의 유세포 분석법을 사용하여 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하십시오.
기간: 조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하고 유세포 분석법에 대해 분석 하였다;
조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 cytof 분석을 사용하여 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하십시오.
기간: 조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하고, cytof에 대해 분석 하였다;
조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하십시오.
기간: 조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
조직 생검으로부터의 종양 미세 환경에 대한이 4- 약물 조합의 면역 조절 효과를 연구하고 단일 세포 RNA 시퀀싱에 대해 분석 하였다;
조직 샘플은 두 번의 시점에서 취할 것이다 : 기준선 방문 (치료 전) 및 8 주 후 연구 치료 후;
인간 췌장 덕질 선암종 (PDAC)에서 혈청에서 IL-6 및 CRP를 측정하여 IL-1B 신호 전달을 연구합니다.
기간: 이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 PDAC에서의 IL-1B 신호 전달은 혈청에서 IL-6 및 CRP를 측정함으로써 분석 될 것이다;
이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 췌장 덕질 선암종 (PDAC)에서 CTDNA 분석을 수행함으로써 IL-1B 신호 전달을 연구합니다.
기간: 이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 PDAC에서의 IL-1B 신호 전달은 ctDNA 분석을 수행함으로써 분석 될 것이다;
이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 췌장 덕질 선암종 (PDAC)에서 혈장에서 암 관련 사이토 카인 패널을 측정하여 IL-1B 신호 전달을 연구합니다.
기간: 이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 PDAC에서의 IL-1B 신호 전달은 혈장에서 암 관련 사이토 카인의 패널을 측정함으로써 분석 될 것이다;
이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 췌장 관 선암종 (PDAC)에서 백혈구를 분리하여 IL-1B 신호 전달을 연구합니다.
기간: 이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 PDAC에서의 IL-1B 신호 전달은 백혈구의 분리에 의해 분석 될 것이다;
이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 췌장 덕질 선암종 (PDAC)에서 유세포 분석을 수행함으로써 IL-1B 신호 전달을 연구하려면
기간: 이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;
인간 PDAC에서의 IL-1B 신호 전달은 유세포 분석에 의해 분석 될 것이다;
이들 분석에 대한 혈액 샘플은 모든 치료주기의 1 일 및 15 일 동안, 사이클 1의 8 일 및 치료 방문 종료 (평균 6 개월)에 수집 될 것이다. ;

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pancreatic Cancer Action Network

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Anna Berkenbilt, Pancreatic Cancer Action Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PanCAN-SR1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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