Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1B tutkimus kanakinumabista, spartalitsumabista, nab-paklitakselista ja gemsitabiinista metastaattisilla PC-potilailla (PanCAN-SR1)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pancreatic Cancer Action Network

Vaiheen 1B tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi ja kanakinumabin ja spartalitsumabin annoksen vahvistamiseksi yhdessä Nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Tässä tutkimuksessa yhdistyvät kanakinumabi (ACZ885), korkean affiniteetin ihmisen anti-interleukiini-1β (IL-1β) monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ja spartalitsumabi (PDR001), ihmisen ohjelmoitua kuolemaa 1 (PD-1) vastaan ​​suunnattu mAb. gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapiayhdistelmällä. Tämä tutkimus vahvistaa tälle 4 lääkkeen yhdistelmälle siedettävät annokset, hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ja annoksen, jota käytetään faasin II yhdistelmähoito-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimusvaiheen Ib tutkimus, jolla vahvistetaan suositeltu faasin II/III annos kanakinumabia ja spartalitsumabia yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on etäpesäkkeinen haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan ensisijassa. Tutkittu kanakinumabin aloitusannostaso on 250 mg Q4W ("aloitusannostaso"). Jos kanakinumabin aloitusannoskehityksen toksisuus ei ole hyväksyttävää, kanakinumabin annosta lasketaan "-1 annostasolle" annettuna 250 mg Q8W, kun taas yhdistelmän muut komponentit pysyvät samassa annoksessa kuin aloitusannos. annostaso.

Potilaita tarkkaillaan DLT:n varalta vähintään 56 päivän (8 viikon) ajan. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi ja riittävän DLT- arvioitavien potilaiden määrän varmistamiseksi tutkimuksessa rekrytoidaan noin kymmenen potilasta, joilla on vähintään 6 arvioitavissa olevaa potilasta kanakinumabin annostasoa kohden. Noin kymmenen lisäpotilasta (jotta on vähintään 6 arvioitavissa olevaa potilasta) voidaan ottaa mukaan pienemmällä annostasolla, jos annoksen pienentäminen on tarpeen.

Annoksen vahvistusta ohjaa adaptiivinen Bayesin logistinen regressiomalli (BLRM), joka perustuu kaikkiin kahden hoitojakson aikana havaittuihin DLT-arvoihin (ts. 56 päivää tai 8 viikkoa). Mukautuvaa BLRM:ää ohjaa Escalation with Overdose Control (EWOC) -periaate DLT:n todennäköisyyden hallitsemiseksi tulevilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla. BLRM on vakiintunut ja laajalti käytetty menetelmä arvioida suositeltua laajennusannosta (RDE) tai maksimaalista siedettävää annostusta (MTD) kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, joilla on pieni otoskoko. Akateemisissa julkaisuissa (Babb ym. 1998, Neuenschwander et al. 2008, Neuenschwander et al. 2010, Natanegara et al. 2014), Euroopan lääkevirasto (Guideline on) on tukenut Bayesin vasteen mukautuvien mallien käyttöä pienissä tietokokonaisuuksissa. Clinical Trials in Small Populations, 2007) ja se on tärkeä osa FDA:n kriittistä polkua koskevaa aloitetta (Clinical Path White Paper, FDA, 2004). Bayesin analyysi sisältää yksittäisen aineen ja lääkeyhdistelmien aikaisemmat toksisuustiedot sekä tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot DLT:n todennäköisyyden ja kiinnostavan annostason liiallisen toksisuuden ennustamiseksi.

Bayesin menetelmä perustuu meta-analyyttisesti yhdistettyyn (MAC) lähestymistapaan (Spiegelhalter 2004, Neuenschwander 2016) kaiken historiallisen ja samanaikaisen tiedon yhdistämiseksi. BLRM-malliin sisältyvät aikaisemmat toksisuustiedot saatiin kolmesta tutkimuksesta, joissa kanakinumabi oli ainoana aineena ja kanakinumabin ja spartalitsumabin yhdistelmä (PDR001X2101, ACZ885I2202, PRD001X2103) sekä vaiheen I/II tutkimuksesta nab-gem-paklitakselilla (+Vonfffitabel). , et al., 2011). Simulaatiota käytettiin havainnollistamaan BLRM:n suositusta hypoteettisten skenaarioiden joukossa, joissa oletettiin arvioitavissa olevien potilaiden ja DLT:iden lukumäärää.

Tutkijat ja sponsori tekevät päätökset suositellusta annoksesta turvallisuusarviointikokouksessa, kun vähintään 6 DLT-arvioitavaa potilasta annostasoa kohden tarkkaillaan DLT:n osalta vähintään 56 päivän (8 viikon) ajan. Turvallisuusarviointi perustuu kaikkien asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen tarkasteluun, mukaan lukien hoidon siedettävyys- ja turvallisuustiedot sekä BLRM-yhteenvedot DLT:n todennäköisyydestä, PK:sta, PD:stä ja alustavista aktiivisuustiedoista (jos saatavilla) kokouksen aikana.

Potilaita hoidetaan, kunnes sairaus etenee RECIST 1.1:n mukaan, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kunnes potilas tai hoitava lääkäri päättää lopettaa hoidon.

Farmakokineettiset (PK) ja immunogeenisyys (IG) näytteet kerätään tiettyinä ajankohtina hoidon aikana. Jokainen hoitojakso on 4 viikkoa. Kaikkia potilaita on seurattava turvallisuuden vuoksi 150 päivää viimeisen spartalitsumabi- tai kanakinumabiannoksen jälkeen tai 30 päivää viimeisen yhdistelmäkemoterapian annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Turvallisuusseurannan päätyttyä potilaita seurataan taudin etenemisen suhteen, jos hoidon keskeyttäminen johtuu muusta syystä kuin etenemisestä, sekä selviytymistä (puhelinsoitolla tai paikan päällä, jos potilas sattuu käymään paikan päällä) siihen asti tutkimuksen päättyminen Tutkimuksen loppuun saattaminen määritellään kun viimeinen potilas on suorittanut tutkimushoidon, turvallisuusseurannan ja eloonjäämisseurantajakson, joka on enintään 1 vuosi ensimmäisestä hoidosta riippuen siitä kumpi on myöhempi tai jos tutkimus päätetään ennenaikaisesti. , kyseisen päätöksen päivämäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) (määritetty paikallisessa laboratoriossa), jossa taudin etäpesäke leviää (myös adenosquamous on sallittu).
  • Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa syöpähoitoa metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä neo-/adjuvanttihoitoa ei-metastaattisen PDAC:n vuoksi ≥12 kuukautta viimeisestä hoidosta tutkimukseen ilmoittautumispäivään, ovat sallittuja, ellei tämä hoito sisältänyt immunoterapiaa ja/tai IL-1-estäjiä.
  • Tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella, jos CT-varjoaineelle allerginen) radiografisesti mitattava sairaus vähintään yhdestä paikasta, joka on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1). Primaarinen leesio on sallittu niin kauan kuin se on mitattavissa (RECIST 1.1:n mukaan) eikä sitä ole aiemmin säteilytetty. Kuvaustulokset on saatava 28 päivän seulontaikkunan sisällä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  • Riittävä elinten toiminta (laboratoriotulokset on saatava 28 päivän seulontaikkunan sisällä)

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3
    • Hemoglobiini > 9 g/dl
    • Verihiutaleet > 100 000/mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft Gault)
    • Albumiini > 3,0 g/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) < 3,0 x ULN (< 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä).

Potilailla, joilla on kohonnut ALAT- tai ASAT-arvo, arvojen on oltava vakaina vähintään 2 viikon ajan, eikä niissä saa olla merkkejä sapen tukkeutumisesta kuvantamisessa.

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN

  • INR ≤ 1,5 x ULN

    • Suostumus protokollan edellyttämien kudos- ja verinäytteiden toimittamiseen diagnostisia, PK- ja tutkimustarkoituksiin
    • Pystyy noudattamaan opintokäyntien aikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman neuroendokriinisen karsinooman tai haiman akinaarisolusyövän diagnoosi
  • Aikaisempi immunoterapia (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin).
  • Tunnettu mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutmainen haimasyöpä
  • Aiempi hoito kanakinumabilla tai lääkkeillä, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi (IL-1-estäjä).
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineista, tai potilaalla on vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, kuten paikallisissa lääkemääräystiedoissa on kuvattu (esim. Yhdysvaltojen reseptitiedot [USPI])
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä. Häiriön hallinta korvaushoidolla (esim. tyroksiinilla, insuliinilla tai fysiologisella kortikosteroidikorvaushoidolla lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) on sallittu.

  • Potilas, jolla on epäilty tai todistetusti immuunipuutteinen tila tai infektiot, mukaan lukien:

    • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) paikallisesti hyväksytyillä seulontamenetelmillä määritettynä. Jos paikallisten hoitosuositusten tai kliinisen käytännön mukaiset seulonnan tulokset vaativat hoitoa, potilas ei ole kelvollinen.
    • Krooninen tai aktiivinen hepatiitti B tai C
    • Tunnettu positiivisten HIV-infektioiden historia.
    • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila (kuten aktiivinen infektio, hoidettu tai hoitamaton), joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle ei-hyväksyttävän riskin osallistua immunomoduloivaan hoitoon.

Huomautus: Potilaat, joilla on paikallinen sairaus, joka ei todennäköisesti johda systeemiseen infektioon, esim. krooninen kynsien sieni-infektio ovat tukikelpoisia.

  • Allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto

  • Hoito millä tahansa immuunijärjestelmää moduloivalla aineella annoksina, joilla on systeemisiä vaikutuksia, esim.

    • Systeeminen prednisonihoito > 10 mg (tai vastaava) > 14 päivän ajan 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Vastaava metotreksaattiannos > 15 mg viikossa
    • Potilas, joka saa mitä tahansa immuunijärjestelmään kohdistuvia biologisia lääkkeitä (esimerkiksi TNF-salpaajia, anakinraa, rituksimabia, abataseptia tai tosilitsumabia).
    • Huomautus: Päivittäinen glukokortikoidikorvaus sairauksiin, kuten lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan, on sallittu.
    • Huomautus: Paikallinen, inhaloitava tai paikallinen steroidien käyttö annoksina, joiden ei katsota aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, on sallittua (tutkijan harkinnan ja tarvittaessa lääkärintarkastajan kuulemisen perusteella).
  • Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole tutkittava sairaus, lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu parantavasti ja joka ei ole uusiutunut 2 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Täysin leikatut tyvi- tai levyepiteelisolusyövät ja kaikki in situ -syöpä ovat kelvollisia.
  • Hallitsematon tai vaikea sydänsairaus (aiemmin epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimostentointi tai ohitusleikkaus edellisten 6 kuukauden aikana), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö [mukaan lukien eteislepatus/värinä], inotrooppisen tuen tai käytön tarve sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja laitteita [tahdistimet/defibrillaattorit]), hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine => 160 mg ja/tai diastolinen verenpaine => 100 mg Hg
  • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1 (CTCAE V 5.0)
  • Elävien rokotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aktiivisen hoidon aikana tutkimuksen aikana (esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu näihin: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume , raivotauti, BCG ja lavantauti (oraalinen rokote). Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja. Kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-mist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai aivometastaaseja, jotka vaativat suunnattua hoitoa (kuten fokaalista sädehoitoa tai leikkausta). Potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, on oltava neurologisesti stabiileja eivätkä he saa käyttää systeemisiä steroideja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeiden (kanakinumabi, spartalitsumabi, gemsitabiini ja nab-paklitakseli) aikana.
  • Hoidon aikana ja 150 päivän ajan spartalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen tarvitaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Ehkäisyä ei tarvita kanakinumabihoidon lopettamisen jälkeen. Ehkäisyn käyttöä kemoterapian lopettamisen jälkeen tulee noudattaa paikallisten lääkemerkinnän vaatimusten mukaisesti.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (eli kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Naisten sterilointi (on ollut molemminpuolinen kirurginen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani.
  • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

Huomautus: Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, jotka ovat fysiologisesti ja/tai anatomisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi, kuten nyt tarkemmin kuvataan:

  • Ne ovat postmenopausaalisia, mistä on osoituksena 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili (eli ikään sopiva vasomotoristen oireiden historia).
  • Heille on tehty molemminpuolinen kirurginen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.

Huomautus: Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja heidän kumppaneidensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee noudattaa ehkäisysuosituksia ja kaikkia muita varotoimenpiteitä SOC-syövänvastaisen lääkevalmisteen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen tila, joka muodostaisi ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä potilaille, olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen, rajoittaisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaarantaisi potilaan noudattamisen tutkimussuunnitelman ja kaikkien lääketieteellisten vaatimusten mukaisesti. tutkimusta tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti. Merkittäviä lääketieteellisiä tiloja ovat, mutta eivät rajoitu näihin, tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, sydänlihastulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi tai mikä tahansa muu merkittävä maksasairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (lapsi) -Pugh B tai C), vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma, kompensoimaton/oireinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanakinumabi, spartalitsumabi, nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Spartalitsumabi (PDR001), IV-infuusio, 400 mg, D1 jokaisesta 28 päivän syklistä; Kanakinumabi (ACZ885), s.c. injektio, 250 mg, jokaisen 28 päivän syklin päivä 1; Gemsitabiini, IV-infuusio, 1000 mg/m2, päivät 1, 8, 15 kustakin 28 päivän syklistä; Nab-paklitakseli, IV-infuusio, 125 mg/m2, päivät 1, 8, 15 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Lääke: Kanakinumabi-injektio; spartalitsumabi, nab-paklitakseli, gemsitabiini
Kanakinumabi 250 mg s.c. injektio; Spartalitsumabi 400 mg IV-infuusio, nab-paklitakseli 125 mg/m2 IV-infuusio, gemsitabiini 1000 mg/m2 IV-infuusio
Muut nimet:
  • Abraxane
  • Ilaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT: ien esiintyvyys 56 päivän (8 viikkoa) annostelussa siedettävän vaiheen 2/3 annoksen määrittämiseksi kanakinumabia, spartalitsumabia, nab-paclitakselia ja gemsitabiinia potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Aikaikkuna: Arvioi annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ensimmäisen 56 päivän (8 viikkoa) annostelun aikana
Arvioi metastaattista haimasyövää sairastavien potilaiden annosta rajoittavia toksisuuksia vähintään 56 päivän ajan (DLT-ajanjakso) Canakinumabin annostuksen jälkeen 250 mg: n joka neljäs viikko (Q4W), 400 mg spartalitsumabin Q4W ja Gemcitabine/Nab-Paclitaxel, päivinä 1, 8 ja 15 tavanomaisella hoidon tasolla. Annosta rajoittavia toksisuuksia arvioitiin sen määrittämiseksi, pidettiinkö canakinumabin annostus 250 mg: lla neljän viikon välein kolmen muun lääkkeen kanssa siedettävänä, ja niiden tulisi olla annos, jota käytetään tuleviin vaiheen 2/3 kliinisiin tutkimuksiin. Kanakinumabin aloitusannostaso oli 250 mg joka neljäs viikko (Q4W) ("Aloitusannostaso"). Jos canakinumabia ei voida hyväksyä 250 mg: n Q4W: n kohdalla, canakinumabin annos oli poistettava 250 mg: iin 8 viikon välein, kun taas muita yhdistelmän komponentteja pidettiin samalla annoksella kuin aloitusannostaso. Noin 10 potilasta oli otettava mukaan tähän tutkimukseen vähintään 6 arvioitavaa potilasta Canakinumab -annostasoa kohden.
Arvioi annosrajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ensimmäisen 56 päivän (8 viikkoa) annostelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä spartalitsumabin, nab-paclitakselin ja gemsitabiinin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 päivästä turvallisuuden seurantajakson kautta (150 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
Määritä kanakinumabin, spartalitsumabin, nab-paclitakselin ja gemsitabiinin turvallisuus haittatapahtumien (AES), vakavien ja ei-vakavien ja vakavien ja vakavien ja vakavien ja vakavien ja vakavien taajuuden ja vakavuuden avulla. Kanakinumabin, spartalitsumabin, NAB-paclitakselin ja gemsitabiinin siedettävyyden arvioimiseksi annos keskeytyksien ja annoksen vähentämisen taajuuden avulla
Tutkimushoidon päivästä 1 päivästä turvallisuuden seurantajakson kautta (150 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen)
Määritä kanakinumabin, spartalitsumabin, NAB-paclitakselin ja gemsitabiinin siedettävyys potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivästä 1 hoidon päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Määritä siedettävyys annoksen keskeytyksien ja kanakinumabin, spartalitsumabin, nab-paclitakselin ja gemsitabiinin annosten vähentämisen avulla
Tutkimushoidon päivästä 1 hoidon päättymisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Määritä vasteeseen liittyvät tehokkuusarvioinnit objektiivisen vasteprosentin (ORR) ja Canakinumabin, spartalitsumabin, NAB-paklitakselin ja gemsitabiinin vasteen keston (DOR) (DOR) (DOR).
Aikaikkuna: Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Objektiivinen vasteaste (ORR) ja vasteen kesto (DOR) lasketaan kasvaimen vastetietojen perusteella [täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)], joka on arvioitu paikallisessa paikassa käyttämällä Canakinumabilla, spartalitsumabilla, NAB-taklitakselilla ja gemsitabiinilla käsiteltyjen potilaiden RECIST 1.1 -kriteereissä. Kohdevaurioiden kokonaisvasteen arviointikriteerit (RECIST V1.1) kohdevaurioissa ja arvioitu CT-skannauksilla: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30%: n väheneminen kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summalla, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.; Tavoite/kokonaisvasteprosentti (ORR) = CR tai PR.
Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Määritä kanakinumabin, spartalitsumabin, nab-paclitakselin ja gemsitabiinin sairauden torjuntanopeus (DCR) potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Taudin torjuntanopeus (DCR) lasketaan kasvaimen vastetietojen perusteella [täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)], joka on arvioitu paikallisessa paikassa käyttämällä Canakinumabilla, spartalizumabilla, NAB-Paclitakselilla ja gemsitabiinilla hoidetuilla potilaiden RECIST 1.1 -kriteereillä
Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Määritä Canakinumabin, spartalitsumabin, NAB-paklitakselin ja gemsitabiinin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Etenemisvapaa eloonjääminen on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, arvioituna paikallisessa paikassa käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä potilaista, jotka on hoidettu kanakinumabilla, spartalitsumabilla, Nab-Paclitaxelilla ja gemcitabiinilla
Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Määritä canakinumabin, spartalitsumabin, nab-paclitakselin ja gemsitabiinin aikavastuun (TTR) aika metastaattinen haimasyöpä potilailla
Aikaikkuna: Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Aika vastausprosenttiin määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun tuumorivasteen [täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR)], joka arvioidaan paikallisessa paikassa Canakinumabilla, spartalitsumabilla, Nab-Paclitaxelilla ja gemsitabiinilla hoidetuilla potilaiden RECIST 1.1 -kriteereillä. TTR arvioidaan vain potilaille, joilla on joko CR tai PR.
Kasvaimen vastetiedot CT/MRI -skannauksista suoritetaan seulontavierailulla ja joka 8 viikon ajan koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 6 kuukautta;
Kanakinumabin farmakokinetiikan karakterisoi potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) verivetot otetaan syklien 1-6 aikana Canakinumab-analyyttiin; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Karakterisoi kuvaavat tilastot (N, M (ei-nollapitoisuuksien lukumäärä), keskiarvo, variaatiokerroin (CV)%, SD, mediaani, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, minimi ja maksimi) farmakokineettisen (PK) verinäytteet potilaista, joita hoidetaan Canakinumabine, spartalitsumabilla, nab-pakkakselilla ja gemcitabinella;
Farmakokineettiset (PK) verivetot otetaan syklien 1-6 aikana Canakinumab-analyyttiin; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Karakterisoi spartalitsumabin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) verivetot otetaan syklien 1-6 aikana spartalitsumabianalyyttille; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Karakterisoi kuvaavat tilastot (N, M (ei-nollapitoisuuksien lukumäärä), keskiarvo, variaatiokerroin CV%, SD, mediaani, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, minimi ja maksimi) farmakokineettisen (PK) verinäytteet potilaista, joita hoidetaan kanakinobilla, spartalitsumabilla, nab-paklitaakselilla ja gemcitiini;
Farmakokineettiset (PK) verivetot otetaan syklien 1-6 aikana spartalitsumabianalyyttille; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Karakterisoi NAB-paklitakselin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) verenarvot otetaan syklien 1 ja 2 aikana NAB-Paclitaxel-analyytin suhteen; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 2 kuukautta;
Karakterisoi kuvaavat tilastot (N, M (ei-nollapitoisuuksien lukumäärä), keskiarvo, variaatiokerroin CV%, SD, mediaani, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, minimi ja maksimi) farmakokineettisen (PK) verinäytteet potilaista, joita hoidetaan kanakinobilla, spartalitsumabilla, nab-paklitaakselilla ja gemcitiini;
Farmakokineettiset (PK) verenarvot otetaan syklien 1 ja 2 aikana NAB-Paclitaxel-analyytin suhteen; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 2 kuukautta;
Karakterisoi gemsitabiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) verenvetot otetaan syklien 1 ja 2 aikana gemsitabiinianalyyttille; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 2 kuukautta;
Karakterisoi kuvaavat tilastot (N, M (ei-nollapitoisuuksien lukumäärä), keskiarvo, variaatiokerroin CV%, SD, mediaani, geometrinen keskiarvo, geometrinen CV%, minimi ja maksimi) farmakokineettisen (PK) verinäytteet potilaista, joita hoidetaan kanakinobilla, spartalitsumabilla, nab-paklitaakselilla ja gemcitiini;
Farmakokineettiset (PK) verenvetot otetaan syklien 1 ja 2 aikana gemsitabiinianalyyttille; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 2 kuukautta;
Määritä kanakinumabin, spartalitsumabin, nab-paclitakselin ja gemsitabiinin kokonais eloonjääminen (OS) potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Aikaikkuna: Yleinen eloonjäämisen arviointi tapahtuu ensimmäisestä opiskeluhoitopäivästä, turvallisuuden seurantajakson kautta, ja aiheen kuolemaan saakka tai tutkimuksen sulkemiseen saakka
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemapäivään saakka, minkä tahansa syyn vuoksi potilaista, joita hoidetaan kanakinumabilla, spartalitsumabilla, NAB-Paclitaxelilla ja gemsitabiinilla
Yleinen eloonjäämisen arviointi tapahtuu ensimmäisestä opiskeluhoitopäivästä, turvallisuuden seurantajakson kautta, ja aiheen kuolemaan saakka tai tutkimuksen sulkemiseen saakka

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki immunogeenisyyttä [taulukoin Canakinumabin ja spartalitsumabin ja spartalitsumabin perustason ja ADA: n esiintyvyyden vasta-aineiden vasta-aineiden (ADA) esiintyvyyttä (ADA) yhdistettynä NAB-Paclitaxeliin ja gemsitabiiniin metastaattisissa haimasyöpäpotilaissa
Aikaikkuna: Kanakinumabianalyyttien immunogeenisyydenäytteet otetaan tutkimuksen hoidon syklien 1-6 aikana; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Tutki immunogeenisyyttä [tabuloimalla Canakinumabilla hoidettavien potilaiden lähtötilanteen ja ADA: n esiintyvyyden esiintyvyyttä (ADA).
Kanakinumabianalyyttien immunogeenisyydenäytteet otetaan tutkimuksen hoidon syklien 1-6 aikana; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Tutki immunogeenisyyttä [taulukoin Canakinumabin ja spartalitsumabin ja spartalitsumabin perustason ja ADA: n esiintyvyyden vasta-aineiden vasta-aineiden (ADA) esiintyvyyttä (ADA) yhdistettynä NAB-Paclitaxeliin ja gemsitabiiniin metastaattisissa haimasyöpäpotilaissa
Aikaikkuna: Spartalitsumabianalyyttien immunogeenisyydenäytteet otetaan tutkimuksen hoidon syklien 1-6 aikana; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Tutki immunogeenisyyttä [tabuloimalla spartalitsumabilla hoidettavien potilaiden lähtötilanteen ja ADA: n esiintyvyyden esiintyvyyttä (ADA) esiintyvyys ja ADA: n esiintyvyys];
Spartalitsumabianalyyttien immunogeenisyydenäytteet otetaan tutkimuksen hoidon syklien 1-6 aikana; Jokainen sykli on 28 päivää, arvioitu kokonaisaika on 6 kuukautta;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta tuumorin mikroympäristöön käyttämällä kudosbiopsioiden näytteen analyysiä.
Aikaikkuna: Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta kudosbiopsioiden kasvaimen mikroympäristöön ja analysoitiin genomianalyysejä varten (RNA ja DNA-sekvensointi);
Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta tuumorin mikroympäristöön käyttämällä kudoksen biopsioiden immunoväristä.
Aikaikkuna: Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta kudosbiopsioiden tuumorin mikroympäristöön ja analysoidaan immunovärjäystä;
Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta tuumorin mikroympäristöön käyttämällä kudosbiopsioiden virtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta kudosbiopsioiden kasvaimen mikroympäristöön ja analysoidaan virtaussytometriaa;
Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta tuumorin mikroympäristöön käyttämällä kudosbiopsioiden sytof-analyysiä.
Aikaikkuna: Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta tuumorin mikroympäristöön kudosbiopsioista ja analysoidaan CYTOF: n suhteen;
Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta tuumorin mikroympäristöön käyttämällä yksisoluisen RNA-sekvensointia kudosbiopsioista.
Aikaikkuna: Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
Tutki tämän 4-lääkkeen yhdistelmän immuunimodulaatiovaikutusta kudosbiopsioiden kasvaimen mikroympäristöön ja analysoidaan yksisoluisen RNA-sekvensointia varten;
Kudosnäytteet otetaan kahdella aikapisteellä: lähtövierailussa (ennen hoitoa) ja 8 viikon tutkimuksen hoidon jälkeen;
IL-1B-signaloinnin tutkimiseksi mittaamalla IL-6 ja CRP seerumissa ihmisen haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC)
Aikaikkuna: Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signalointi ihmisen PDAC: ssä analysoidaan mittaamalla IL-6 ja CRP seerumissa;
Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signaloinnin tutkiminen suorittamalla ctDNA-analyysi ihmisen haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC)
Aikaikkuna: Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signalointi ihmisen PDAC: ssä analysoidaan suorittamalla ctDNA-analyysi;
Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signaloinnin tutkimiseksi mittaamalla syöpään liittyvien sytokiinien paneeli plasmassa ihmisen haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC)
Aikaikkuna: Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signalointi ihmisen PDAC: ssä analysoidaan mittaamalla syöpään liittyvien sytokiinien paneeli plasmassa;
Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signaloinnin tutkimiseksi eristämällä leukosyyttejä ihmisen haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC)
Aikaikkuna: Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signalointi ihmisen PDAC: ssä analysoidaan leukosyyttien eristämällä;
Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signaloinnin tutkiminen suorittamalla virtaussytometria ihmisen haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC)
Aikaikkuna: Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;
IL-1B-signalointi ihmisen PDAC: ssä analysoidaan virtaussytometrialla;
Näiden analyysien verinäytteet kerätään jokaisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15, syklin 1 päivänä 8, ja hoitokäynnin päättyminen, keskimäärin 6 kuukautta; ;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pancreatic Cancer Action Network

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Berkenbilt, Pancreatic Cancer Action Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PanCAN-SR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa