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미국에서 임신 및 임신하지 않은 여성의 COVID-19 치료를 위한 Remdesivir의 PK 및 안전성

2023년 5월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

미국에서 임신 및 임신하지 않은 여성의 COVID-19 치료를 위한 Remdesivir의 약동학 및 안전성

이 연구의 목적은 COVID-19에 걸린 임산부 및 임신하지 않은 여성에게 투여된 렘데시비르(GS-5734TM)(RDV)의 약동학(PK) 특성 및 안전성을 설명하는 것입니다. COVID-19 치료를 위해 입원 및 RDV를 받고 있는 가임 여성 및 임신 가능성이 없는 비임신 여성을 대상으로 한 1상, 전향적, 공개 라벨, 비무작위 기회 PK 연구입니다. RDV는 연구의 일부로 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 치료를 위해 가임 여성 및 임신하지 않은 여성에게 투여했을 때 RDV의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 1상 전향적 공개 비무작위 기회 연구입니다. RDV는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 참가 요건은 참가자가 임상 치료의 일부로(즉, 연구 외부에서) RDV를 받는 것입니다. 20명의 PK 평가 가능한 임산부의 목표가 1군에 등록됩니다. 20명의 PK 평가 가능한 가임 여성의 목표가 2군에 등록될 것입니다. 연구 장소는 미국에 위치할 것입니다.

참가자는 COVID-19로 입원한 임산부 및 비임산부 여성이며 임상 치료의 일환으로 일반적으로 5일 동안, 경우에 따라 최대 10일 동안 매일 RDV 주입을 받게 됩니다. RDV는 참가자의 치료 의사가 제공하고 관리하며 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 참가자는 집중 PK 샘플링을 받게 됩니다.

모든 여성의 경우 임상 및 검사실 평가는 의료 기록에서 제외됩니다. 임신, 출산 및 유아 결과는 1군에 등록된 임산부로부터 얻을 수 있습니다. 여성은 마지막 주입 후 4주 동안 안전을 위해 추적됩니다. 그 당시 아직 임신 중인 1군 여성도 분만 시 안전을 위해 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

54

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 임상 치료의 일환으로 COVID-19 치료를 위해 RDV 주입을 받는 입원한 임산부 및 임신하지 않은 여성을 대상으로 실시됩니다.

설명

포함 기준: 1군(임산부)

  • 법적 연령이거나 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 장애인 능력) 및 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 참가자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 연구 시작 시 의료 기록을 기반으로 모든 재태 연령의 생존 가능한 자궁 내 임신.
  • 연구 등록 시 입원했고 의료 기록을 기반으로 COVID-19를 확인했거나 의심했습니다.
  • 임상 치료 제공자가 처방하고 의료 기록에 문서화된 대로 연구 등록 시 COVID-19 임상 치료를 위해 RDV를 받거나 받을 것으로 예상되는 자.

포함 기준 - 부문 2(임신하지 않은 여성)

  • 법적 연령이거나 독립적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우(예: 장애인 능력) 및 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 참가자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 의료 기록 및 참가자 보고서를 기준으로 18세에서 45세 사이의 연구 등록 시.
  • 성별 호르몬 요법을 받지 않고 출생 시 및 연구 등록 시 할당된 여성.
  • 참가자 보고서 및/또는 조사자 또는 피지명인의 결정에 따라 연구 시작 시 임신이 의심되지 않음.
  • 참가자 보고서, 의료 기록 및/또는 조사자 또는 피지명인의 결정에 따라 산후 6주 이내가 아닌 연구 시작 시.
  • 연구 등록 시 입원했고 의료 기록을 기반으로 COVID-19를 확인했거나 의심했습니다.
  • 임상 치료 제공자가 처방하고 의료 기록에 문서화된 대로 연구 등록 시 COVID-19 임상 치료를 위해 RDV를 받거나 받을 것으로 예상되는 자.

제외 기준:

  • 연구 시작 시 4차 RDV 주입을 시작했거나 받았습니다.
  • 연구 시작 시, 의료 기록 및/또는 참가자 보고서를 기반으로 한 폐경 후 상태(의학적 또는 외과적)의 증거.
  • 연구 시작 시 조사자 또는 피지명인의 결정에 따라 COVID-19에 대한 RDV 치료에 대한 모든 금기 사항.
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 허용되지 않는 약물을 받거나 투여했습니다.
  • 연구 시작 시 현장 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 연구 결과 데이터의 해석이 복잡하거나 연구 목표 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팔 1
임산부는 COVID-19 치료를 위해 입원하여 RDV를 받고 있습니다.
의약품: 렘데시비르
RDV는 연구의 일부로 제공되지 않았습니다. 참가자들은 임상 치료당 최대 10일 동안 하루에 한 번 RDV를 정맥 주사했습니다.
팔 2
가임 가능성이 있는 임신하지 않은 여성이 COVID-19 치료를 위해 입원하여 RDV를 받고 있습니다.
의약품: 렘데시비르
RDV는 연구의 일부로 제공되지 않았습니다. 참가자들은 임상 치료당 최대 10일 동안 하루에 한 번 RDV를 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 결과: 1군에서 렘데시비르(RDV)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 기하 평균 면적(AUC)
기간: 3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
AUC는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)이 있는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 집중 PK 샘플링은 3차, 4차 또는 5차 주입 당일에 한 번 발생했습니다.
3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
PK 결과: 1군에서 렘데시비르(RDV)의 기하 평균 반감기(t1/2)
기간: 3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
t1/2는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)이 있는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 집중 PK 샘플링은 3차, 4차 또는 5차 주입 당일에 한 번 발생했습니다.
3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
PK 결과: 아암 1에서 GS-441524의 기하 평균 최저점 농도(Ctrough)
기간: 3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
GS-441524는 렘데시비르(RDV)의 대사산물입니다. Ctrough는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)이 있는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 집중 PK 샘플링은 3차, 4차 또는 5차 주입 당일에 한 번 발생했습니다.
3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
안전성 결과: 1군에서 모든 등급의 산모 신장 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 주입 후 7일까지 최초 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 후 7일 동안 적어도 하나의 산모 신장 AE를 가진 참가자의 비율을 제시합니다. 신장 AE는 MedDRA 시스템 장기 분류 용어 "신장 및 비뇨기 장애" 및 높은 수준의 그룹 용어 "신장 및 요로 조사 및 요분석"을 사용하여 정의되었습니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
최종 주입 후 7일까지 최초 주입
안전성 결과: 1군에서 모든 등급의 산모 간 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 주입 후 7일까지 최초 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 경계가 지정된 마지막 주입 후 7일 동안 적어도 하나의 산모 간 AE가 있는 참가자의 비율을 제시합니다. 간 AE는 MedDRA 시스템 장기 분류 용어 "간담도 장애" 및 높은 수준의 그룹화 용어 "간담도 검사"를 사용하여 정의되었습니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
최종 주입 후 7일까지 최초 주입
안전성 결과: 1군에서 모든 등급의 산모 혈액학적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 주입 후 7일까지 최초 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 후 7일 동안 적어도 하나의 산모 혈액학적 AE가 있는 참가자의 비율을 제시합니다. 혈액학적 AE는 MedDRA 시스템 장기 분류 용어 "혈액 및 림프계 장애" 및 높은 수준의 그룹화 용어 "혈액학 조사(혈액형 포함)"를 사용하여 정의되었습니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
최종 주입 후 7일까지 최초 주입
안전성 결과: 1군에서 산모 등급 3 이상 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 및 전달 후 4주 동안 첫 번째 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. DAIDS 등급 표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 등급 5는 사망을 나타냅니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 및 분만 후 4주 동안 적어도 하나의 산모 등급 3 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율을 제시합니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
마지막 주입 및 전달 후 4주 동안 첫 번째 주입
안전성 결과: 1군에서 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 및 전달 후 4주 동안 첫 번째 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 및 분만 후 4주 동안 적어도 하나의 산모 심각한 AE를 가진 참가자의 비율을 제시합니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
마지막 주입 및 전달 후 4주 동안 첫 번째 주입
안전성 결과: 1군 임상관리위원회(CMC)에서 렘데시비르(RDV)와 관련된 것으로 평가한 산모의 3등급 이상 이상반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 및 전달 후 4주 동안 첫 번째 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. DAIDS 등급 표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 등급 5는 사망을 나타냅니다. 마지막 주입 및 분만 후 4주 동안 CMC에 의해 RDV와 관련된 것으로 평가된 적어도 하나의 산모 등급 3 이상의 AE를 가진 참가자의 비율을 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 제시합니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
마지막 주입 및 전달 후 4주 동안 첫 번째 주입
안전 결과: 1군에서 유산을 한 참가자의 비율
기간: 배달
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 분만 시 유산을 경험한 참가자의 비율을 제시합니다.
배달
안전 결과: 1군에서 선천성 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 배달
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 분만 시 선천성 기형을 가지고 태어난 살아있는 영아를 가진 참가자의 비율을 제시합니다.
배달
안전성 결과: 1군에서 < 37주로 정의된 조산을 가진 참가자의 비율
기간: 배달
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 경계가 지정된 < 37주로 정의된 조산을 한 참가자의 비율을 제시합니다.
배달
안전 결과: 1군에서 < 34주로 정의된 조산을 가진 참가자의 비율
기간: 배달
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 경계가 지정된 < 34주로 정의된 조산을 한 참가자의 비율을 제시합니다.
배달
안전 결과: 1군에서 < 10번째 백분위수로 정의된 재태 연령에 비해 작은 참가자의 비율
기간: 배달
우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 경계가 지정된 < 10번째 백분위수로 정의된 재태 연령에 비해 작은 살아있는 신생아가 태어난 참가자의 비율을 제시합니다.
배달
안전 결과: 팔 1의 평균 신생아 출생 체중
기간: 배달
우리는 t 분포를 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 출생아를 출산한 참가자들 사이에서 신생아 평균 체중을 제시합니다.
배달
안전 결과: 팔 1의 평균 신생아 길이
기간: 배달
우리는 t 분포를 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 출생아를 출산한 참가자들 사이에서 신생아 평균 길이를 제시합니다.
배달
안전 결과: 팔 1의 평균 신생아 머리 둘레
기간: 배달
우리는 t 분포를 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한되는 출생아를 출산한 참가자들 사이에서 신생아 평균 머리 둘레를 제시합니다.
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 결과: 2군에서 렘데시비르(RDV)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 기하 평균 면적(AUC)
기간: 3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
AUC는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)이 있는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 집중 PK 샘플링은 3차, 4차 또는 5차 주입 당일에 한 번 발생했습니다.
3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
PK 결과: 2군에서 렘데시비르(RDV)의 기하 평균 반감기(t1/2)
기간: 3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
t1/2는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)이 있는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 집중 PK 샘플링은 3차, 4차 또는 5차 주입 당일에 한 번 발생했습니다.
3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
PK 결과: 아암 2에서 GS-441524의 기하 평균 최저점 농도(Ctrough)
기간: 3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
GS-441524는 렘데시비르(RDV)의 대사산물입니다. Ctrough는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 규칙(Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®)이 있는 비구획 방법을 사용하여 계산되었습니다. 집중 PK 샘플링은 3차, 4차 또는 5차 주입 당일에 한 번 발생했습니다.
3차, 4차 또는 5차 주입 시. 포함된 수집 시점: 투여 전, 주입 종료(EOI), EOI + 0.75시간, EOI + 1.5시간, EOI + 3시간, EOI + 5시간, EOI + 7시간, EOI + 23시간.
안전성 결과: 2군에서 모든 등급의 신장 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 주입 후 7일까지 최초 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 후 7일까지 적어도 하나의 신장 AE를 가진 참가자의 비율을 제시합니다. 신장 AE는 MedDRA 시스템 장기 분류 용어 "신장 및 비뇨기 장애" 및 높은 수준의 그룹 용어 "신장 및 요로 조사 및 요분석"을 사용하여 정의되었습니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
최종 주입 후 7일까지 최초 주입
안전성 결과: 2군에서 모든 등급의 간 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 주입 후 7일까지 최초 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 경계가 지정된 마지막 주입 후 7일까지 적어도 하나의 간 AE가 있는 참가자의 비율을 제시합니다. 간 AE는 MedDRA 시스템 장기 분류 용어 "간담도 장애" 및 높은 수준의 그룹화 용어 "간담도 검사"를 사용하여 정의되었습니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
최종 주입 후 7일까지 최초 주입
안전성 결과: 2군에서 모든 등급의 혈액학적 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 주입 후 7일까지 최초 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 후 7일 동안 적어도 하나의 혈액학적 AE가 있는 참가자의 비율을 제시합니다. 혈액학적 AE는 MedDRA 시스템 장기 분류 용어 "혈액 및 림프계 장애" 및 높은 수준의 그룹화 용어 "혈액학 조사(혈액형 포함)"를 사용하여 정의되었습니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
최종 주입 후 7일까지 최초 주입
안전성 결과: 2군에서 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 후 4주 동안 첫 번째 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. DAIDS 등급 표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 등급 5는 사망을 나타냅니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 경계가 지정된 마지막 주입 후 4주 동안 적어도 하나의 등급 3 이상의 AE를 가진 참가자의 비율을 제시합니다.
마지막 주입 후 4주 동안 첫 번째 주입
안전성 결과: 2군에서 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 후 4주 동안 첫 번째 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. 우리는 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 제한하여 마지막 주입 후 4주까지 적어도 하나의 심각한 AE를 가진 참가자의 비율을 제시합니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
마지막 주입 후 4주 동안 첫 번째 주입
안전성 결과: 2군 임상 관리 위원회(CMC)에서 렘데시비르(RDV)와 관련된 것으로 평가한 3등급 이상의 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 주입 후 4주 동안 첫 번째 주입
2017년 7월자 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분(DAIDS AE 등급 표), 수정된 버전 2.1에 따라 등급이 매겨졌습니다. DAIDS 등급 표는 다음 일반 지침에 따라 각 AE에 대한 설명과 함께 1~5등급 범위의 AE 심각도 등급 척도를 제공합니다. 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건을 나타내고 등급 5는 사망을 나타냅니다. 마지막 주입 후 4주 동안 CMC에 의한 RDV와 관련된 3등급 이상의 AE가 하나 이상 있는 참가자의 비율을 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시합니다. RDV 주입 횟수는 참가자마다 다릅니다.
마지막 주입 후 4주 동안 첫 번째 주입

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 결과: 제대혈/모체 혈장 렘디시비르(RDV) 농도의 비율
기간: 배달
제대혈/모체 혈장의 비율은 분만 후 5일 이내에 RDV를 받은 1군 여성에 대해서만 계산됩니다.
배달
PK 결과: 제대혈/모체 혈장 GS-441524 농도의 비율
기간: 배달
GS-441524는 렘데시비르(RDV)의 대사산물입니다. 제대혈/모체 혈장의 비율은 분만 후 5일 이내에 RDV를 받은 1군 여성에 대해서만 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • 연구 의자: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • 연구 의자: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (기타 식별자: DAIDS CRMS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial(IMPAACT) 네트워크 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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