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PK und Sicherheit von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen in den USA

16. Mai 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmakokinetik und Sicherheit von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften und die Sicherheit von Remdesivir (GS-5734TM) (RDV) zu beschreiben, das schwangeren und nicht schwangeren Frauen mit COVID-19 verabreicht wird. Es handelt sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, opportunistische PK-Studie der Phase I bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und RDV zur Behandlung von COVID-19 erhalten. RDV wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, opportunistische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von RDV bei Verabreichung an schwangere und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von COVID-19. RDV wird im Rahmen dieser Studie nicht bereitgestellt; Voraussetzung für die Teilnahme ist, dass die Teilnehmer RDV im Rahmen ihrer klinischen Versorgung (d. h. außerhalb der Studie) erhalten. Ein Ziel von 20 PK-auswertbaren schwangeren Frauen wird in Arm 1 aufgenommen; ein Ziel von 20 PK-evaluierbaren nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter wird in Arm 2 aufgenommen. Die Studienzentren werden sich in den Vereinigten Staaten befinden.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere und nicht schwangere Frauen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und im Rahmen ihrer klinischen Versorgung täglich RDV-Infusionen erhalten, in der Regel für 5 Tage, in einigen Fällen jedoch für bis zu 10 Tage. RDV wird vom behandelnden Arzt der Teilnehmer bereitgestellt und verwaltet und wird nicht als Teil dieser Studie bereitgestellt. Die Teilnehmer werden einer intensiven PK-Probenahme unterzogen.

Für alle Frauen werden klinische und Laborbewertungen aus der Krankenakte entnommen. Schwangerschafts-, Geburts- und Säuglingsergebnisse werden von schwangeren Frauen erhalten, die in Arm 1 aufgenommen wurden. Die Frauen werden aus Sicherheitsgründen bis zu 4 Wochen nach der letzten Infusion beobachtet; Arm-1-Frauen, die zu diesem Zeitpunkt noch schwanger sind, werden zur Sicherheit bei der Geburt ebenfalls überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei stationären schwangeren und nicht schwangeren Frauen durchgeführt, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine RDV-Infusion zur Behandlung von COVID-19 erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien: Arm 1 (Schwangere)

  • Volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. eingeschränkter Geschäftsfähigkeit) und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) willens und in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Studieneintritt lebensfähige intrauterine Schwangerschaft in jedem Gestationsalter, basierend auf medizinischen Aufzeichnungen.
  • Bei Eintritt in die Studie hospitalisiert UND hat basierend auf medizinischen Aufzeichnungen COVID-19 bestätigt oder vermutet.
  • Bei Studieneintritt Empfang oder voraussichtlicher Erhalt von RDV für die klinische COVID-19-Versorgung, wie vom klinischen Leistungserbringer vorgeschrieben und in den Krankenakten dokumentiert.

Einschlusskriterien – Arm 2 (nicht schwangere Frauen)

  • Volljährig oder anderweitig in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. eingeschränkter Geschäftsfähigkeit) und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) willens und in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei Studieneintritt zwischen 18 und 45 Jahren, basierend auf Krankenakten und Teilnehmerbericht.
  • Zugewiesene Frau bei der Geburt und bei Studieneintritt, die keine geschlechtsübergreifende Hormontherapie erhält.
  • Bei Studieneintritt kein Verdacht auf Schwangerschaft, basierend auf dem Teilnehmerbericht und/oder der Feststellung des Prüfarztes oder Beauftragten.
  • Bei Studieneintritt, nicht innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt, basierend auf dem Teilnehmerbericht, den Krankenakten und/oder der Bestimmung des Prüfers oder Beauftragten.
  • Bei Eintritt in die Studie hospitalisiert UND hat basierend auf medizinischen Aufzeichnungen COVID-19 bestätigt oder vermutet.
  • Bei Studieneintritt Empfang oder voraussichtlicher Erhalt von RDV für die klinische COVID-19-Versorgung, wie vom klinischen Leistungserbringer vorgeschrieben und in den Krankenakten dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Hat bei Studieneintritt mit der 4. RDV-Infusion begonnen oder diese erhalten.
  • Bei Studieneintritt Nachweis des postmenopausalen Status (medizinisch oder chirurgisch), basierend auf Krankenakten und/oder Teilnehmerbericht.
  • Bei Studieneintritt alle Kontraindikationen für die RDV-Behandlung für COVID-19, basierend auf der Bestimmung des Prüfarztes oder des Beauftragten.
  • Erhalt oder Verabreichung von nicht zugelassenen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt.
  • Hat bei Studieneintritt eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten des Zentrums die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Schwangere Frauen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und RDV zur Behandlung von COVID-19 erhalten.
Arzneimittel: Remdesivir
Im Rahmen der Studie wurde kein RDV angegeben. Den Teilnehmern wurde RDV einmal täglich bis zu 10 Tage lang pro klinischer Behandlung intravenös verabreicht.
Arm 2
Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und RDV zur Behandlung von COVID-19 erhalten.
Arzneimittel: Remdesivir
Im Rahmen der Studie wurde kein RDV angegeben. Den Teilnehmern wurde RDV einmal täglich bis zu 10 Tage lang pro klinischer Behandlung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ergebnis: Geometrische mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Remdesivir (RDV) in Arm 1
Zeitfenster: Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
AUC berechnet mit nicht-kompartimentellen Methoden mit linearer Up-Log-Down-Trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Eine intensive PK-Probenahme erfolgte einmal am Tag der 3., 4. oder 5. Infusion.
Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
PK-Ergebnis: Geometrische mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Remdesivir (RDV) in Arm 1
Zeitfenster: Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
t1/2 berechnet unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden mit linearer Up-Log-Down-Trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Eine intensive PK-Probenahme erfolgte einmal am Tag der 3., 4. oder 5. Infusion.
Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
PK-Ergebnis: Geometrische mittlere Talkonzentration (Ctrough) von GS-441524 in Arm 1
Zeitfenster: Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
GS-441524 ist ein Metabolit von Remdesivir (RDV). Ctrough wird unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden mit der linearen Up-Log-Down-Trapezregel berechnet (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Eine intensive PK-Probenahme erfolgte einmal am Tag der 3., 4. oder 5. Infusion.
Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit mütterlichem renalen unerwünschten Ereignis (AE) jeglichen Grades in Arm 1
Zeitfenster: Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir stellen den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem mütterlichen Nieren-UE bis 7 Tage nach der letzten Infusion dar, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Nieren-UE wurden anhand des MedDRA-Systemorganklassenbegriffs „Nieren- und Harnwegserkrankungen“ und des übergeordneten Gruppierungsbegriffs „Untersuchungen und Urinanalysen der Nieren- und Harnwege“ definiert. Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit mütterlichen hepatischen unerwünschten Ereignissen (AE) jeglichen Grades in Arm 1
Zeitfenster: Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem mütterlichen hepatischen UE bis 7 Tage nach der letzten Infusion, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Hepatische UE wurden anhand des MedDRA-Systemorganklassenbegriffs „Hepatobiliäre Erkrankungen“ und des übergeordneten Gruppierungsbegriffs „Hepatobiliäre Untersuchungen“ definiert. Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit mütterlichen hämatologischen unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Grades in Arm 1
Zeitfenster: Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem mütterlichen hämatologischen UE bis 7 Tage nach der letzten Infusion, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Hämatologische UE wurden anhand des MedDRA-Systemorganklassenbegriffs „Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems“ und des übergeordneten Gruppierungsbegriffs „Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Blutgruppen)“ definiert. Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) mütterlicherseits Grad 3 oder höher in Arm 1
Zeitfenster: Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Lieferung
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Die DAIDS-Einstufungstabelle bietet eine Einstufungsskala für den UE-Schweregrad von 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes UE basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien: Grad 1 weist auf ein leichtes Ereignis hin, Grad 2 auf ein mittelschweres Ereignis, Grad 3 auf ein schweres Ereignis, Grad Grad 4 weist auf ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis hin und Grad 5 weist auf den Tod hin. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem mütterlichen unerwünschten Ereignis 3. Grades oder höher bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Entbindung, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) in Arm 1
Zeitfenster: Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Lieferung
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden UE der Mutter bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Entbindung, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) mütterlichen Grades 3 oder höher, die vom Clinical Management Committee (CMC) in Arm 1 als mit Remdesivir (RDV) in Zusammenhang gebracht wurden
Zeitfenster: Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Lieferung
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Die DAIDS-Einstufungstabelle bietet eine Einstufungsskala für den UE-Schweregrad von 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes UE basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien: Grad 1 weist auf ein leichtes Ereignis hin, Grad 2 auf ein mittelschweres Ereignis, Grad 3 auf ein schweres Ereignis, Grad Grad 4 weist auf ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis hin und Grad 5 weist auf den Tod hin. Wir stellen den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem mütterlichen UE vom Grad 3 oder höher dar, das vom CMC bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Entbindung als mit RDV in Zusammenhang eingestuft wurde, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion und Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsverlust in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmerinnen, die bei der Entbindung einen Schwangerschaftsverlust hatten, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI).
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit angeborenen Anomalien in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer, die bei der Entbindung ein lebendes Kind mit angeborenen Anomalien zur Welt gebracht haben, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI).
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit Frühgeburt, definiert als < 37 Wochen in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer, die eine Lebend-Frühgeburt hatten, definiert als < 37 Wochen, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI).
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit Frühgeburt, definiert als < 34 Wochen in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer, die eine Lebend-Frühgeburt hatten, definiert als < 34 Wochen, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI).
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmerinnen mit kleinem Gestationsalter, definiert als < 10. Perzentil in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer, die ein lebend geborenes Kind hatten, das für das Gestationsalter klein war, definiert als < 10. Perzentil, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI).
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Mittleres Geburtsgewicht des Neugeborenen in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren das Durchschnittsgewicht der Neugeborenen unter den Teilnehmern, die ein lebend geborenes Kind hatten, begrenzt durch ein 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet unter Verwendung der t-Verteilung.
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Mittlere Neugeborenenlänge in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir präsentieren die mittlere Neugeborenenlänge unter den Teilnehmern, die ein lebend geborenes Kind hatten, begrenzt durch ein 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet unter Verwendung der t-Verteilung.
Lieferung
Sicherheitsergebnis: Mittlerer Kopfumfang des Neugeborenen in Arm 1
Zeitfenster: Lieferung
Wir stellen den durchschnittlichen Neugeborenenkopfumfang der Teilnehmer vor, die ein lebend geborenes Kind hatten, begrenzt durch ein 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet unter Verwendung der t-Verteilung.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ergebnis: Geometrische mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Remdesivir (RDV) in Arm 2
Zeitfenster: Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
AUC berechnet mit nicht-kompartimentellen Methoden mit linearer Up-Log-Down-Trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Eine intensive PK-Probenahme erfolgte einmal am Tag der 3., 4. oder 5. Infusion.
Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
PK-Ergebnis: Geometrische mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Remdesivir (RDV) in Arm 2
Zeitfenster: Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
t1/2 berechnet unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden mit linearer Up-Log-Down-Trapezregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Eine intensive PK-Probenahme erfolgte einmal am Tag der 3., 4. oder 5. Infusion.
Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
PK-Ergebnis: Geometrische mittlere Talkonzentration (Ctrough) von GS-441524 in Arm 2
Zeitfenster: Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
GS-441524 ist ein Metabolit von Remdesivir (RDV). Ctrough wird unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden mit der linearen Up-Log-Down-Trapezregel berechnet (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Eine intensive PK-Probenahme erfolgte einmal am Tag der 3., 4. oder 5. Infusion.
Bei der 3., 4. oder 5. Infusion. Zu den Sammelzeitpunkten gehörten: Vordosis, Ende der Infusion (EOI), EOI + 0,75 Stunden, EOI + 1,5 Stunden, EOI + 3 Stunden, EOI + 5 Stunden, EOI + 7 Stunden, EOI + 23 Stunden.
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit renalen unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Grades in Arm 2
Zeitfenster: Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem renalen UE bis 7 Tage nach der letzten Infusion, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Nieren-UE wurden anhand des MedDRA-Systemorganklassenbegriffs „Nieren- und Harnwegserkrankungen“ und des übergeordneten Gruppierungsbegriffs „Untersuchungen und Urinanalysen der Nieren- und Harnwege“ definiert. Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit hepatischen unerwünschten Ereignissen (AE) jeglichen Grades in Arm 2
Zeitfenster: Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir stellen den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem hepatischen UE bis 7 Tage nach der letzten Infusion dar, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Hepatische UE wurden anhand des MedDRA-Systemorganklassenbegriffs „Hepatobiliäre Erkrankungen“ und des übergeordneten Gruppierungsbegriffs „Hepatobiliäre Untersuchungen“ definiert. Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit hämatologischen unerwünschten Ereignissen (AE) jeglichen Grades in Arm 2
Zeitfenster: Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem hämatologischen UE bis 7 Tage nach der letzten Infusion, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Hämatologische UE wurden anhand des MedDRA-Systemorganklassenbegriffs „Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems“ und des übergeordneten Gruppierungsbegriffs „Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Blutgruppen)“ definiert. Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 7 Tage nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder höher in Arm 2
Zeitfenster: Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Die DAIDS-Einstufungstabelle bietet eine Einstufungsskala für den UE-Schweregrad von 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes UE basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien: Grad 1 weist auf ein leichtes Ereignis hin, Grad 2 auf ein mittelschweres Ereignis, Grad 3 auf ein schweres Ereignis, Grad Grad 4 weist auf ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis hin und Grad 5 weist auf den Tod hin. Wir präsentieren den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher bis 4 Wochen nach der letzten Infusion, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI).
Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) in Arm 2
Zeitfenster: Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Wir stellen den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden UE bis 4 Wochen nach der letzten Infusion dar, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion
Sicherheitsergebnis: Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) 3. Grades oder höher, die vom Clinical Management Committee (CMC) in Arm 2 als mit Remdesivir (RDV) in Zusammenhang gebracht wurden
Zeitfenster: Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion
Bewertet gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), korrigierte Version 2.1, vom Juli 2017. Die DAIDS-Einstufungstabelle bietet eine Einstufungsskala für den UE-Schweregrad von 1 bis 5 mit Beschreibungen für jedes UE basierend auf den folgenden allgemeinen Richtlinien: Grad 1 weist auf ein leichtes Ereignis hin, Grad 2 auf ein mittelschweres Ereignis, Grad 3 auf ein schweres Ereignis, Grad Grad 4 weist auf ein potenziell lebensbedrohliches Ereignis hin und Grad 5 weist auf den Tod hin. Wir stellen den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem RDV durch das CMC bis 4 Wochen nach der letzten Infusion dar, begrenzt durch ein genaues 95 %-Konfidenzintervall (KI). Die Anzahl der RDV-Infusionen variierte je nach Teilnehmer.
Erste Infusion bis 4 Wochen nach der letzten Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ergebnis: Verhältnis der Remdisivir (RDV)-Konzentrationen im Nabelschnurblut/mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Lieferung
Das Verhältnis von Nabelschnurblut/mütterlichem Plasma wird für Frauen in Arm 1 berechnet, die RDV nur innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung erhielten.
Lieferung
PK-Ergebnis: Verhältnis der Nabelschnurblut-/mütterlichen Plasma-GS-441524-Konzentrationen
Zeitfenster: Lieferung
GS-441524 ist ein Metabolit von Remdesivir (RDV). Das Verhältnis von Nabelschnurblut/mütterlichem Plasma wird für Frauen in Arm 1 berechnet, die RDV nur innerhalb von 5 Tagen nach der Entbindung erhielten.
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Studienstuhl: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Studienstuhl: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Andere Kennung: DAIDS CRMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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