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米国における妊婦および非妊婦の COVID-19 治療におけるレムデシビルの PK および安全性

2023年5月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

米国における妊娠中および非妊娠中の女性における COVID-19 の治療のためのレムデシビルの薬物動態と安全性

この研究の目的は、COVID-19 の妊娠中および非妊娠中の女性に投与されたレムデシビル (GS-5734TM) (RDV) の薬物動態 (PK) 特性と安全性を説明することです。 これは、COVID-19 の治療のために入院し、RDV を受けている出産の可能性のある妊娠中および妊娠していない女性を対象とした、第 I 相、前向き、非盲検、非無作為化日和見 PK 研究です。 RDV は研究の一部として提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 の治療のために出産の可能性のある妊娠中および妊娠していない女性に RDV を投与した場合の RDV の PK と安全性を評価するための、第 I 相前向き非盲検非無作為日和見試験です。 RDV はこの研究の一部として提供されていません。参加の要件は、参加者が臨床ケアの一環として (つまり、研究の外で) RDV を受けることです。 対象となる 20 PK の評価可能な妊婦がアーム 1 に登録されます。出産の可能性のある 20 PK の評価可能な妊娠していない女性のターゲットがアーム 2 に登録されます。研究サイトは米国にあります。

参加者は、COVID-19 で入院している妊娠中および妊娠していない女性であり、臨床ケアの一環として、通常は 5 日間、場合によっては最大 10 日間、RDV 注入を毎日受けます。 RDVは、参加者の担当医師によって提供および管理され、この研究の一部として提供されません。 参加者は、集中的な PK サンプリングを受けます。

すべての女性について、臨床および臨床検査の評価が医療記録から抽出されます。 妊娠、出産、および乳児の転帰は、アーム1に登録された妊婦から得られます。女性は、最後の注入後4週間まで安全のために追跡されます。その時点でまだ妊娠しているArm 1の女性も、出産時の安全のために追跡されます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、臨床ケアの一環として COVID-19 の治療のために RDV 注入を受けている入院中の妊娠中および妊娠していない女性を対象に実施されます。

説明

包含基準：Arm 1（妊婦）

  • 法定年齢に達している、または独立したインフォームドコンセントを提供できる、またはインフォームドコンセントを提供できない (例: 障害のある能力）および法的に認可された代理人（LAR）は、参加者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  • -研究登録時、医療記録に基づく、妊娠期間に関係なく実行可能な子宮内妊娠。
  • -研究登録時に、入院しており、医療記録に基づいてCOVID-19を確認または疑って​​います。
  • -研究登録時に、COVID-19臨床ケアのためにRDVを受け取っている、または受け取る予定である、臨床ケア提供者によって処方され、医療記録に記載されている。

包含基準 - Arm 2 (妊娠していない女性)

  • 法定年齢に達している、または独立したインフォームドコンセントを提供できる、またはインフォームドコンセントを提供できない (例: 障害のある能力）および法的に認可された代理人（LAR）は、参加者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  • 研究登録時、医療記録と参加者の報告に基づく18歳から45歳。
  • 出生時および研究登録時に割り当てられた女性は、クロスセックスホルモン療法を受けていません。
  • -研究登録時に、参加者の報告および/または調査員または被指名人の決定に基づいて、妊娠の疑いがない。
  • 参加者の報告、医療記録、および/または研究者または被指名人の決定に基づいて、産後6週間以内ではなく、研究登録時。
  • -研究登録時に、入院しており、医療記録に基づいてCOVID-19を確認または疑って​​います。
  • -研究登録時に、COVID-19臨床ケアのためにRDVを受け取っている、または受け取る予定である、臨床ケア提供者によって処方され、医療記録に記載されている。

除外基準:

  • -研究登録時に、4回目のRDV注入を開始または受けました。
  • 研究登録時、医療記録および/または参加者の報告に基づく、閉経後の状態（医学的または外科的）の証拠。
  • 研究登録時、治験責任医師または被指名人の決定に基づく、COVID-19 の RDV 治療に対する禁忌。
  • -研究に参加する前の48時間以内に許可されていない薬を受け取った、または投与した。
  • 治験登録時に、施設治験責任医師または被指名人の意見において、治験への参加を危険にする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の条件がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム1
COVID-19 の治療のために入院し、RDV を受けている妊婦。
薬：レムデシビル
RDV は研究の一環として提供されませんでした。 参加者には、臨床ケアごとに最大 10 日間、1 日 1 回、RDV が静脈内投与されました。
アーム 2
出産の可能性のある妊娠していない女性が入院し、COVID-19 の治療のために RDV を受けています。
薬：レムデシビル
RDV は研究の一環として提供されませんでした。 参加者には、臨床ケアごとに最大 10 日間、1 日 1 回、RDV が静脈内投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK 結果: アーム 1 におけるレムデシビル (RDV) の血漿濃度時間曲線下幾何平均面積 (AUC)
時間枠：3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
AUC は、線形アップログダウン台形ルールを使用した非コンパートメント法を使用して計算されました (Phoenix WinNonlin v 8.3、Certara®)。 集中 PK サンプリングは 3 回目、4 回目、または 5 回目の注入日に 1 回行われました。
3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
PK 結果: アーム 1 におけるレムデシビル (RDV) の幾何平均半減期 (t1/2)
時間枠：3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
t1/2 は、線形アップログダウン台形則を使用した非コンパートメント法を使用して計算されます (Phoenix WinNonlin v 8.3、Certara®)。 集中 PK サンプリングは 3 回目、4 回目、または 5 回目の注入日に 1 回行われました。
3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
PK 結果: アーム 1 における GS-441524 の幾何平均トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
GS-441524 はレムデシビル (RDV) の代謝産物です。 Ctrough は、線形アップログダウン台形ルールを使用した非コンパートメント法を使用して計算されました (Phoenix WinNonlin v 8.3、Certara®)。 集中 PK サンプリングは 3 回目、4 回目、または 5 回目の注入日に 1 回行われました。
3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
安全性の結果: アーム 1 における任意のグレードの母体腎有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 7 日間
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 最終注入後 7 日までに少なくとも 1 回の母体腎 AE を患った参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 腎臓の AE は、MedDRA システムの臓器分類用語「腎臓および泌尿器疾患」および高レベルのグループ化用語「腎臓および尿路の調査および尿分析」を使用して定義されました。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 7 日間
安全性の結果: アーム 1 における任意のグレードの母体肝有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 7 日間
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、最後の注入後 7 日間までに少なくとも 1 回の母体肝 AE を患った参加者の割合を示します。 肝臓の AE は、MedDRA システムの臓器分類用語「肝胆道障害」および高レベルのグループ化用語「肝胆道検査」を使用して定義されました。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 7 日間
安全性の結果: アーム 1 の任意のグレードの母体血液学的有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 7 日間
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、最後の注入後 7 日間までに少なくとも 1 回の母親の血液学的 AE を患った参加者の割合を示します。 血液学的 AE は、MedDRA システム臓器分類用語「血液およびリンパ系障害」および高レベルのグループ化用語「血液学検査 (血液型を含む)」を使用して定義されました。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 7 日間
安全性の結果: アーム 1 で母体グレード 3 以上の有害事象 (AE) を示した参加者の割合
時間枠：最初の点滴から最後の点滴後 4 週間および出産まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 DAIDS 等級表には、グレード 1 から 5 までの AE 重症度等級スケールと、次の一般ガイドラインに基づいた各 AE の説明が記載されています。グレード 1 は軽度のイベントを示し、グレード 2 は中等度のイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示します。 4 は生命を脅かす可能性のある事象を示し、グレード 5 は死亡を示します。 最後の点滴および分娩後 4 週間までに少なくとも 1 つの母体グレード 3 以上の有害事象を経験した参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の点滴から最後の点滴後 4 週間および出産まで
安全性の結果: アーム 1 で重篤な有害事象 (AE) を示した参加者の割合
時間枠：最初の点滴から最後の点滴後 4 週間および出産まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 最後の点滴および分娩後 4 週間までに少なくとも 1 回の母体の重篤な AE を経験した参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の点滴から最後の点滴後 4 週間および出産まで
安全性の結果: アーム 1 の臨床管理委員会 (CMC) によってレムデシビル (RDV) に関連すると評価された母体グレード 3 以上の有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の点滴から最後の点滴後 4 週間および出産まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 DAIDS 等級表には、グレード 1 から 5 までの AE 重症度等級スケールと、次の一般ガイドラインに基づいた各 AE の説明が記載されています。グレード 1 は軽度のイベントを示し、グレード 2 は中等度のイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示します。 4 は生命を脅かす可能性のある事象を示し、グレード 5 は死亡を示します。 最後の点滴および分娩後 4 週間までに、CMC によって RDV に関連すると評価された母親のグレード 3 以上の AE が少なくとも 1 つ発生した参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の点滴から最後の点滴後 4 週間および出産まで
安全性の結果: 腕 1 で流産した参加者の割合
時間枠：配達
正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、出産時に流産した参加者の割合を示します。
配達
安全性の結果: Arm 1 に先天異常を有する参加者の割合
時間枠：配達
正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、出産時に先天異常を持って生まれた新生児が生まれた参加者の割合を示します。
配達
安全性の結果: 早産の参加者の割合 (アーム 1 で 37 週未満と定義)
時間枠：配達
正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、37 週未満と定義される早産を経験した参加者の割合を示します。
配達
安全性の結果: 早産の参加者の割合 (アーム 1 で 34 週未満と定義)
時間枠：配達
正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、34 週未満と定義される早産を経験した参加者の割合を示します。
配達
安全性の結果: 妊娠期間の割に小さい参加者の割合 (アーム 1 の 10 パーセンタイル未満と定義)
時間枠：配達
正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、10 パーセンタイル未満と定義される在胎週数に対して小さかった出生児の参加者の割合を示します。
配達
安全性の結果: 腕 1 での平均新生児出生体重
時間枠：配達
T 分布を使用して計算された 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、生きた新生児を持つ参加者間の新生児平均体重を提示します。
配達
安全性の結果: 新生児の腕の平均長さ 1
時間枠：配達
T 分布を使用して計算された 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、生きた新生児を持つ参加者間の新生児の平均身長を提示します。
配達
安全性の結果: 腕 1 の新生児頭囲の平均
時間枠：配達
T 分布を使用して計算された 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、生きた新生児を持つ参加者間の新生児の平均頭囲を提示します。
配達

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK 結果: アーム 2 におけるレムデシビル (RDV) の血漿中濃度時間曲線下幾何平均面積 (AUC)
時間枠：3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
AUC は、線形アップログダウン台形ルールを使用した非コンパートメント法を使用して計算されました (Phoenix WinNonlin v 8.3、Certara®)。 集中 PK サンプリングは 3 回目、4 回目、または 5 回目の注入日に 1 回行われました。
3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
PK 結果: Arm 2 におけるレムデシビル (RDV) の幾何平均半減期 (t1/2)
時間枠：3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
t1/2 は、線形アップログダウン台形則を使用した非コンパートメント法を使用して計算されます (Phoenix WinNonlin v 8.3、Certara®)。 集中 PK サンプリングは 3 回目、4 回目、または 5 回目の注入日に 1 回行われました。
3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
PK 結果: アーム 2 における GS-441524 の幾何平均トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
GS-441524 はレムデシビル (RDV) の代謝産物です。 Ctrough は、線形アップログダウン台形ルールを使用した非コンパートメント法を使用して計算されました (Phoenix WinNonlin v 8.3、Certara®)。 集中 PK サンプリングは 3 回目、4 回目、または 5 回目の注入日に 1 回行われました。
3回目、4回目、または5回目の点滴時。採取時点には以下が含まれる：投与前、注入終了（EOI）、EOI + 0.75時間、EOI + 1.5時間、EOI + 3時間、EOI + 5時間、EOI + 7時間、EOI + 23時間。
安全性の結果: 第 2 群における任意のグレードの腎有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 7 日間
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 最終注入後 7 日までに少なくとも 1 回の腎 AE を患った参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 腎臓の AE は、MedDRA システムの臓器分類用語「腎臓および泌尿器疾患」および高レベルのグループ化用語「腎臓および尿路の調査および尿分析」を使用して定義されました。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 7 日間
安全性の結果: 第 2 群における任意のグレードの肝有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 7 日間
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 最終注入後 7 日までに少なくとも 1 回の肝 AE を患った参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 肝臓の AE は、MedDRA システムの臓器分類用語「肝胆道障害」および高レベルのグループ化用語「肝胆道検査」を使用して定義されました。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 7 日間
安全性の結果: 第 2 群における任意のグレードの血液有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 7 日間
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切られた、最後の注入後 7 日までに少なくとも 1 つの血液学的 AE を患った参加者の割合を示します。 血液学的 AE は、MedDRA システム臓器分類用語「血液およびリンパ系障害」および高レベルのグループ化用語「血液学検査 (血液型を含む)」を使用して定義されました。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 7 日間
安全性の結果: アーム 2 でグレード 3 以上の有害事象 (AE) を示した参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 4 週間まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 DAIDS 等級表には、グレード 1 から 5 までの AE 重症度等級スケールと、次の一般ガイドラインに基づいた各 AE の説明が記載されています。グレード 1 は軽度のイベントを示し、グレード 2 は中等度のイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示します。 4 は生命を脅かす可能性のある事象を示し、グレード 5 は死亡を示します。 最終注入後 4 週間までにグレード 3 以上の AE が少なくとも 1 回発生した参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。
最初の注入から最後の注入後 4 週間まで
安全性の結果: アーム 2 で重篤な有害事象 (AE) を示した参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 4 週間まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 最終注入後 4 週間までに少なくとも 1 回の重篤な AE を経験した参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 4 週間まで
安全性の結果: 第 2 群の臨床管理委員会 (CMC) によってレムデシビル (RDV) に関連すると評価されたグレード 3 以上の有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：最初の注入から最後の注入後 4 週間まで
成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、2017 年 7 月修正バージョン 2.1 に従って等級付けされています。 DAIDS 等級表には、グレード 1 から 5 までの AE 重症度等級スケールと、次の一般ガイドラインに基づいた各 AE の説明が記載されています。グレード 1 は軽度のイベントを示し、グレード 2 は中等度のイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示し、グレード 3 は重篤なイベントを示します。 4 は生命を脅かす可能性のある事象を示し、グレード 5 は死亡を示します。 最終注入後 4 週間までの CMC による RDV に関連するグレード 3 以上の AE が少なくとも 1 つ発生した参加者の割合を、正確な 95% 信頼区間 (CI) で区切って示します。 RDV 注入の回数は参加者によって異なりました。
最初の注入から最後の注入後 4 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK 結果: 臍帯血/母体血漿レムディシビル (RDV) 濃度の比
時間枠：配達
臍帯血/母体血漿の比率は、分娩後 5 日以内に RDV を受けたアーム 1 の女性のみについて計算されます。
配達
PK 結果: 臍帯血/母体血漿 GS-441524 濃度の比
時間枠：配達
GS-441524 はレムデシビル (RDV) の代謝産物です。 臍帯血/母体血漿の比率は、分娩後 5 日以内に RDV を受けたアーム 1 の女性のみについて計算されます。
配達

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Diana Clarke, PharmD、Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • スタディチェア：Brookie Best, PharmD, MAS、University of California, San Diego
  • スタディチェア：Mark Mirochnick, MD、Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2022年4月13日

研究の完了 (実際)

2022年4月13日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (その他の識別子：DAIDS CRMS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による国際母性小児青年エイズ臨床試験 (IMPAACT) ネットワークの資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ IMPAACT ネットワークによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
  • どのような種類の分析に使用しますか? IMPAACT ネットワークによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm の IMPAACT「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に IMPAACT データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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