Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og sikkerhet for Remdesivir for behandling av COVID-19 hos gravide og ikke-gravide kvinner i USA

16. mai 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetikk og sikkerhet for Remdesivir for behandling av COVID-19 hos gravide og ikke-gravide kvinner i USA

Formålet med denne studien er å beskrive de farmakokinetiske (PK) egenskapene og sikkerheten til remdesivir (GS-5734TM) (RDV) administrert til gravide og ikke-gravide kvinner med COVID-19. Det er en fase I, prospektiv, åpen, ikke-randomisert opportunistisk PK-studie på gravide og ikke-gravide kvinner i fertil alder som er innlagt på sykehus og får RDV for behandling av COVID-19. RDV vil ikke bli gitt som en del av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I prospektiv, åpen, ikke-randomisert opportunistisk studie for å evaluere PK og sikkerheten til RDV når det administreres til gravide og ikke-gravide kvinner i fertil alder for behandling av COVID-19. RDV er ikke gitt som en del av denne studien; et krav for å delta er at deltakerne mottar RDV som en del av sin kliniske omsorg (dvs. utenfor studien). Et mål på 20 PK evaluerbare gravide kvinner vil bli registrert i arm 1; et mål på 20 PK evaluerbare ikke-gravide kvinner i fertil alder vil bli registrert i arm 2. Studiesteder vil være lokalisert i USA.

Deltakerne vil være gravide og ikke-gravide kvinner innlagt på sykehus for COVID-19 og vil motta daglige RDV-infusjoner, vanligvis i 5 dager, men i noen tilfeller i opptil 10 dager, som en del av deres kliniske behandling. RDV vil bli gitt og administrert av deltakernes behandlende lege og vil ikke bli gitt som en del av denne studien. Deltakerne vil gjennomgå intensiv PK-prøvetaking.

For alle kvinner vil kliniske og laboratoriemessige vurderinger bli abstrahert fra journalen. Graviditet, fødsel og spedbarnsutfall vil bli oppnådd fra gravide kvinner som er registrert i arm 1. Kvinner vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 4 uker etter siste infusjon; Arm 1 kvinner som fortsatt er gravide på det tidspunktet vil også bli fulgt for sikkerhets skyld ved fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført blant innlagte gravide og ikke-gravide kvinner som får RDV-infusjon for behandling av COVID-19 som en del av deres kliniske behandling

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Arm 1 (gravide kvinner)

  • Er myndig eller på annen måte i stand til å gi uavhengig informert samtykke eller er ute av stand til å gi informert samtykke (f. nedsatt kapasitet) og en juridisk autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på vegne av deltakeren
  • Ved studiestart, levedyktig intrauterin graviditet uansett svangerskapsalder, basert på medisinske journaler.
  • Ved studiestart, innlagt på sykehus OG har bekreftet eller mistenkt COVID-19, basert på medisinske journaler.
  • Ved studiestart, mottak av eller forventet å motta RDV for COVID-19 klinisk behandling, som foreskrevet av den kliniske omsorgsleverandøren og dokumentert i medisinske journaler.

Inkluderingskriterier – arm 2 (ikke-gravide kvinner)

  • Er myndig eller på annen måte i stand til å gi uavhengig informert samtykke eller er ute av stand til å gi informert samtykke (f. nedsatt kapasitet) og en juridisk autorisert representant (LAR) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på vegne av deltakeren
  • Ved studiestart, mellom 18 og 45 år, basert på journal og deltakerrapport.
  • Tildelt kvinne ved fødsel og ved studiestart som ikke tar hormonbehandling på tvers av kjønn.
  • Ved studiestart, mistenkes ikke å være gravid, basert på deltakerrapport og/eller utreder eller utpekt avgjørelse.
  • Ved studiestart, ikke innen 6 uker etter fødsel, basert på deltakerrapport, medisinske journaler og/eller etterforsker eller utpekt avgjørelse.
  • Ved studiestart, innlagt på sykehus OG har bekreftet eller mistenkt COVID-19, basert på medisinske journaler.
  • Ved studiestart, mottak av eller forventet å motta RDV for COVID-19 klinisk behandling, som foreskrevet av den kliniske omsorgsleverandøren og dokumentert i medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved studiestart, har startet eller mottatt 4. RDV-infusjon.
  • Ved studiestart, bevis på postmenopausal status (medisinsk eller kirurgisk), basert på medisinske journaler og/eller deltakerrapport.
  • Ved start av studien, eventuelle kontraindikasjoner for RDV-behandling for COVID-19, basert på etterforsker eller utpekt bestemmelse.
  • Mottatt eller administrert eventuelle ikke-tillatte medisiner innen 48 timer før studiestart.
  • Har ved studiestart, andre forhold som, etter stedsundersøkerens eller den som er utpekt, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Gravide kvinner innlagt på sykehus og mottar RDV for behandling av COVID-19.
Legemiddel: Remdesivir
RDV ble ikke gitt som en del av studien. Deltakerne ble administrert RDV intravenøst ​​én gang daglig i opptil 10 dager per klinisk behandling.
Arm 2
Ikke-gravide kvinner i fertil alder innlagt på sykehus og mottar RDV for behandling av COVID-19.
Legemiddel: Remdesivir
RDV ble ikke gitt som en del av studien. Deltakerne ble administrert RDV intravenøst ​​én gang daglig i opptil 10 dager per klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-utfall: geometrisk gjennomsnittsareal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
AUC beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med lineær opp-logg ned trapesregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetaking skjedde én gang, på dagen for 3., 4. eller 5. infusjon.
Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-utfall: geometrisk gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av Remdesivir (RDV) i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
t1/2 beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med lineær opp-logg ned trapesregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetaking skjedde én gang, på dagen for 3., 4. eller 5. infusjon.
Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-utfall: geometrisk gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon (Ctrough) for GS-441524 i arm 1
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
GS-441524 er en metabolitt av remdesivir (RDV). Ctrough beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med lineær opp-logg ned trapesregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetaking skjedde én gang, på dagen for 3., 4. eller 5. infusjon.
Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med nyrebivirkning (AE) av enhver grad i arm 1
Tidsramme: Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én nyre-AE hos mor til og med 7 dager etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Nyrebivirkninger ble definert ved å bruke MedDRA-systemorganklassebegrepet "Nyre- og urinveislidelser" og høynivågrupperingsbegrepet "Undersøkelser og urinanalyser av nyre og urinveier". Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med uønsket leverbetingelse (AE) av en hvilken som helst grad i arm 1
Tidsramme: Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én leverbetinget bivirkning hos mor til og med 7 dager etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Hepatiske bivirkninger ble definert ved å bruke MedDRA-systemorganklassebegrepet "Hepatobiliære lidelser" og høynivågrupperingsbegrepet "Hepatobiliære undersøkelser". Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med maternal hematologisk bivirkning (AE) uansett grad i arm 1
Tidsramme: Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én hematologisk bivirkning hos mor til og med 7 dager etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Hematologiske bivirkninger ble definert ved hjelp av MedDRA-systemets organklassebetegnelse "Blod- og lymfesystemforstyrrelser" og høynivågrupperingsbegrepet "Hematologiske undersøkelser (inkl. blodgrupper)". Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med morsgrad 3 eller høyere bivirkning (AE) i arm 1
Tidsramme: Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. DAIDS-graderingstabellen gir en AE-alvorlighetsgraderingsskala som strekker seg fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE basert på følgende generelle retningslinjer: grad 1 indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse, og grad 5 indikerer død. Vi presenterer andelen deltakere med minst én bivirkning av morsgrad 3 eller høyere gjennom 4 uker etter siste infusjon og fødsel, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (AE) i arm 1
Tidsramme: Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én alvorlig bivirkning fra moren gjennom 4 uker etter siste infusjon og fødsel, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering
Sikkerhetsutfall: Andel av deltakere med mors grad 3 eller høyere bivirkning (AE) vurdert som relatert til Remdesivir (RDV) av Clinical Management Committee (CMC) i arm 1
Tidsramme: Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. DAIDS-graderingstabellen gir en AE-alvorlighetsgraderingsskala som strekker seg fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE basert på følgende generelle retningslinjer: grad 1 indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse, og grad 5 indikerer død. Vi presenterer andelen deltakere med minst én morsgrad 3 eller høyere AE vurdert som relatert til RDV av CMC gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon og levering
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med svangerskapstap i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer andelen deltakere som hadde et svangerskapstap ved fødselen, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (KI).
Leveranse
Sikkerhetsresultat: Andel deltakere med medfødte anomalier i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer andelen deltakere som fikk et levende spedbarn født med medfødte anomalier ved fødselen, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI).
Leveranse
Sikkerhetsutfall: Andel av deltakere med prematur fødsel, definert som < 37 uker i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer andelen deltakere som hadde en levende prematur fødsel definert som < 37 uker, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (KI).
Leveranse
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med prematur fødsel, definert som < 34 uker i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer andelen deltakere som hadde en levende prematur fødsel definert som < 34 uker, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (KI).
Leveranse
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med liten for svangerskapsalder, definert som < 10. persentil i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer andelen deltakere som et levendefødt spedbarn som var lite for svangerskapsalderen definert som < 10. persentil, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (KI).
Leveranse
Sikkerhetsutfall: Gjennomsnittlig fødselsvekt for nyfødte i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer gjennomsnittsvekten for nyfødte blant deltakerne som hadde et levende født spedbarn, avgrenset av et 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved hjelp av t-fordelingen.
Leveranse
Sikkerhetsutfall: Gjennomsnittlig nyfødtlengde i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer gjennomsnittslengden for nyfødte blant deltakerne som hadde et levende født spedbarn, avgrenset av et 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved hjelp av t-fordelingen.
Leveranse
Sikkerhetsutfall: Gjennomsnittlig hodeomkrets for nyfødte i arm 1
Tidsramme: Leveranse
Vi presenterer gjennomsnittlig hodeomkrets for nyfødte blant deltakerne som hadde et levendefødt spedbarn, avgrenset av et 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved hjelp av t-fordelingen.
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-utfall: geometrisk gjennomsnittsareal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
AUC beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med lineær opp-logg ned trapesregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetaking skjedde én gang, på dagen for 3., 4. eller 5. infusjon.
Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-utfall: geometrisk gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av Remdesivir (RDV) i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
t1/2 beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med lineær opp-logg ned trapesregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetaking skjedde én gang, på dagen for 3., 4. eller 5. infusjon.
Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
PK-utfall: geometrisk gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon (Ctrough) av GS-441524 i arm 2
Tidsramme: Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
GS-441524 er en metabolitt av remdesivir (RDV). Ctrough beregnet ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med lineær opp-logg ned trapesregel (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). Intensiv PK-prøvetaking skjedde én gang, på dagen for 3., 4. eller 5. infusjon.
Ved 3., 4. eller 5. infusjon. Innsamlingstidspunkter inkludert: førdose, slutt på infusjon (EOI), EOI + 0,75 timer, EOI + 1,5 timer, EOI + 3 timer, EOI + 5 timer, EOI + 7 timer, EOI + 23 timer.
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med nyrebivirkning (AE) uansett grad i arm 2
Tidsramme: Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én nyre-AE til og med 7 dager etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Nyrebivirkninger ble definert ved å bruke MedDRA-systemorganklassebegrepet "Nyre- og urinveislidelser" og høynivågrupperingsbegrepet "Undersøkelser og urinanalyser av nyre og urinveier". Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med hepatisk bivirkning (AE) uansett grad i arm 2
Tidsramme: Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én hepatisk AE gjennom 7 dager etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Hepatiske bivirkninger ble definert ved å bruke MedDRA-systemorganklassebegrepet "Hepatobiliære lidelser" og høynivågrupperingsbegrepet "Hepatobiliære undersøkelser". Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med hematologiske bivirkninger (AE) uansett grad i arm 2
Tidsramme: Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én hematologisk AE gjennom 7 dager etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Hematologiske bivirkninger ble definert ved hjelp av MedDRA-systemets organklassebetegnelse "Blod- og lymfesystemforstyrrelser" og høynivågrupperingsbegrepet "Hematologiske undersøkelser (inkl. blodgrupper)". Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 7 dager etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) i arm 2
Tidsramme: Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. DAIDS-graderingstabellen gir en AE-alvorlighetsgraderingsskala som strekker seg fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE basert på følgende generelle retningslinjer: grad 1 indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse, og grad 5 indikerer død. Vi presenterer andelen deltakere med minst én grad 3 eller høyere AE gjennom 4 uker etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI).
Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (AE) i arm 2
Tidsramme: Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. Vi presenterer andelen deltakere med minst én alvorlig AE gjennom 4 uker etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon
Sikkerhetsutfall: Andel av deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE) vurdert som relatert til Remdesivir (RDV) av Clinical Management Committee (CMC) i arm 2
Tidsramme: Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon
Gradert i henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell), korrigert versjon 2.1, datert juli 2017. DAIDS-graderingstabellen gir en AE-alvorlighetsgraderingsskala som strekker seg fra grad 1 til 5 med beskrivelser for hver AE basert på følgende generelle retningslinjer: grad 1 indikerer en mild hendelse, grad 2 indikerer en moderat hendelse, grad 3 indikerer en alvorlig hendelse, grad 4 indikerer en potensielt livstruende hendelse, og grad 5 indikerer død. Vi presenterer andelen deltakere med minst én grad 3 eller høyere AE relatert til RDV av CMC gjennom 4 uker etter siste infusjon, avgrenset av et eksakt 95 % konfidensintervall (CI). Antall RDV-infusjoner varierte etter deltaker.
Første infusjon gjennom 4 uker etter siste infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-utfall: Forhold mellom navlestrengsblod/morplasma-remdisivir (RDV)-konsentrasjoner
Tidsramme: Leveranse
Forholdet mellom navlestrengsblod/maternal plasma beregnes for kvinner i arm 1 som bare fikk RDV innen 5 dager etter fødsel.
Leveranse
PK-utfall: Forholdet mellom navlestrengsblod/morsplasma GS-441524-konsentrasjoner
Tidsramme: Leveranse
GS-441524 er en metabolitt av remdesivir (RDV). Forholdet mellom navlestrengsblod/maternal plasma beregnes for kvinner i arm 1 som bare fikk RDV innen 5 dager etter fødsel.
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Studiestol: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Studiestol: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Annen identifikator: DAIDS CRMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av IMPAACT Network.
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACT "Data Request"-skjemaet på: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Forskere av godkjente forslag må signere en IMPAACT-databruksavtale før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere