달콤한: GDM 후 산후 탐색 (SWEET)
달콤함: 임신성 당뇨병 이후 여성의 참여 유지 및 전환 가능
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 기타 심혈관 질환 발병 위험이 7배 증가하기 때문에 여성에게 상당한 장기적 건강 부담을 안겨줍니다. 그러나 동기부여와 접근이 강화되어 특히 중요한 시기인 GDM 이후의 과도기에는 공백이 많다. 그럼에도 불구하고 소수의 여성이 산후에 이상혈당증 검사를 받거나 일차 진료로 성공적으로 전환했습니다. T2DM 예방 개입이 성공할 수 있지만 치료에 대한 유지 및 참여 없이는 배포할 수 없습니다. 산후 여성이 경험하는 고유한 장벽을 해결하려면 GDM 후 T2DM의 예방을 촉진하기 위한 혁신적인 의료 서비스 제공 모델이 필요합니다. 다른 분야에서 성공을 입증한 한 가지 잠재적 개입은 정의된 일련의 의료 서비스에 대한 지원을 제공하는 장벽 중심의 종단적 환자 중심 개입인 환자 탐색입니다.
이 프로토콜은 GDM으로 임신 후 건강을 개선하기 위해 장벽 감소 환자 탐색 전략을 적용할 GDM 중심 개입인 GDM(SWEET) 이후 여성 참여 지속 및 전환 활성화에 대한 파일럿 평가를 수행하기 위한 것입니다. 연구자들은 GDM을 앓은 적이 있는 40명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험을 통해 SWEET 탐색 개입을 받은 사람들이 일반적인 치료를 받은 사람들에 비해 출생 후 1년에 당뇨병 관련 건강이 개선되었는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 자기효능감을 증진하고, 접근성을 향상하고, 장기적인 참여를 유지하기 위해 SWEET 개입은 1- 산후 년.
목표 1은 임상(체중, 혈당 조절, 복부 둘레 및 혈압), 건강 서비스(산후 및 1차 진료 방문 참석) 및 환자 보고(당뇨병 자기효능감, 활성화 및 T2DM 위험 인식) 결과가 다른지 여부를 평가합니다. SWEET 대 일반 관리에 노출된 여성의 경우. 목표 2는 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 이 제안은 장기적인 산모 건강 및 T2DM 예방에 대한 중요한 질문을 다룰 GDM 특정 산후 환자 탐색 프로그램의 전체 규모 시험 수행을 위한 핵심 데이터를 생성할 것입니다.
SWEET는 임신 중 관리(임산부와 자녀의 건강 개선에 중점을 두는 것)와 만성 질환 관리 및 예방적 건강에 중점을 둔 장기적인 여성 건강 관리(여성의 건강 관리) 사이의 간극을 연결합니다. 장기 목표는 주산기 이후 T2DM의 영향을 예방하거나 개선하기 위해 GDM 후 장기 건강을 최적화하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참을성 있는 참가자:
포함 기준:
- 신생아 결과에 관계없이 임신 30주 또는 그 이후에 분만하는 임신
- 임신성 당뇨병, 모든 양식의 치료
- 영어 또는 스페인어 사용자
- 16세 이상
- Northwestern Medicine obstetrics and gynecology practice의 확립된 환자
제외 기준:
- 산전 관리를 외부 기관으로 이전하거나 시카고 지역을 떠나려는 의도
- 임신 전 당뇨병
- 임신 중 체중 감소
- 비만 수술의 역사
- SWEET 사전 등록
- SWEET 또는 다른 연구의 목적과 충돌할 가능성이 있는 동시 연구 연구에 등록
의료 서비스 제공자 참가자:
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 참여 SWEET 참여자에게 산후 관리를 제공한 산부인과 의사 또는 고급 개업의 또는 참여 SWEET 참여자에게 일차 진료를 제공한 주치의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐색 그룹
SWEET로 무작위 배정된 여성은 환자 내비게이터에 배정됩니다.
내비게이터는 입원 중, 산후 예약 시, 1차 진료 예약 시 및 필요에 따라 여성을 만날 것입니다.
이러한 대면 회의에서 내비게이터는 산후 OGTT, GDM 후 관리 계획, 당뇨병 위험, 생활 방식 수정 및 1차 의료 전환에 대한 교육을 수행합니다.
네비게이터는 환자 및 의료진과 함께 개별화된 GDM 케어 플랜 개발을 촉진합니다.
네비게이터는 T2DM 검사 및 예방에 대한 개별 장벽을 평가합니다.
예약 시 내비게이터는 여성이 자신의 당뇨병 관련 관리 계획을 이해하도록 하고 필요에 따라 건강 교육 및 장벽 감소 작업을 수행합니다.
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SWEET는 GDM으로 임신 후 건강을 개선하기 위해 장벽 감소 환자 탐색 전략을 적용하는 GDM 중심 개입입니다.
SWEET의 여성은 산후 1년 동안 병참 지원, 심리사회적 지원 및 환자 교육을 포함하는 GDM 관련 테이퍼형 개별화된 내비게이션 서비스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비탐색 코호트
내비게이션이 제공되지 않습니다. 여성은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 체중 유지
기간: 산후 1년
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1) 임신 전 체중과 2) 산후 1년 체중의 차이,
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산후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 당뇨병 검진 완료
기간: 산후 4~12주
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산후 12주까지 2시간 경구 포도당 내성 검사를 완료한 여성의 수.
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산후 4~12주
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산후 당뇨병 검진 결과
기간: 산후 4~12주
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산후 OGTT 결과.
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산후 4~12주
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복부 둘레
기간: 4~12주 및 산후 1년
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출산 후 첫 해의 어느 시점에서나 복부 둘레.
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4~12주 및 산후 1년
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혈압
기간: 4~12주 및 산후 1년
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출산 후 1년 이내 어느 시점의 혈압과 고혈압과의 비율.
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4~12주 및 산후 1년
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산후 방문 출석
기간: 산후 4~12주
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산후 12주까지 포괄적인 산후 관리 방문에 참석합니다.
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산후 4~12주
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산후 혈당 조절 평가
기간: 산후 1년
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산후 1년까지 혈당 조절 측정(공복 혈당, 무작위 포도당 및/또는 헤모글로빈 A1c)을 완료한 여성의 수.
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산후 1년
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산후 1차 진료로의 전환
기간: 산후 1년
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산후 1년까지 일차 진료 예약을 하고 유지하는 여성의 수.
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산후 1년
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당뇨병 자기효능감
기간: 4~12주 및 산후 1년
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DES(Diabetes Empowerment Scale)- 최소 점수는 1점, 최대 점수는 5점입니다. 점수가 높을수록 당뇨병 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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4~12주 및 산후 1년
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환자 활성화
기간: 4~12주 및 산후 1년
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM) - 자신의 건강 및 의료 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 자기관리 활성화 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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4~12주 및 산후 1년
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당뇨병 위험 인식
기간: 4~12주 및 산후 1년
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당뇨병 발병에 대한 위험 인식 조사(RPS-DD) - 임신성 당뇨병이 있는 여성에 적합 - 점수가 높을수록 DM 발병을 예방하기 위한 개인 통제력이 더 높음을 나타내는 평균 점수입니다.
최소 점수는 1점, 최대 점수는 5점입니다. 점수가 높을수록 개인 통제력이 강함을 나타냅니다.
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4~12주 및 산후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDM에 대한 참가자 경험 및 관점
기간: 4~12주 및 산후 1년
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GDM 진단 경험에 대한 질적 피드백, 산후 GDM 관련 치료를 받는 데 대한 장벽, 1차 진료 전환의 장벽 및 촉진제.
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4~12주 및 산후 1년
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내비게이션에 대한 환자 경험
기간: 4~12주 및 산후 1년
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내비게이션을 받도록 무작위로 배정된 참가자는 프로그램 경험과 개선이 필요한 영역에 대한 심층 인터뷰를 완료하게 됩니다.
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4~12주 및 산후 1년
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SWEET에 대한 의료 서비스 제공자 경험
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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시험에 참여하는 환자의 의료 제공자는 프로그램에 대한 제공자의 인식, GDM을 앓은 여성에게 최적의 치료를 제공하는 데 대한 장벽, 제공자와 의료 시스템이 산후 관리 권장 사항을 채택할 수 있는 방법, 향후 연구를 위해 SWEET를 최적화하는 방법.
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학업 수료까지 평균 2년
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내비게이션의 물류 측면에 대한 환자 만족도
기간: 4~12주 및 산후 1년
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내비게이션의 물류 측면에 대한 환자 만족도(PSN-L) - 내비게이션에 무작위로 배정된 참가자는 환자 내비게이션에 대한 물류 경험을 이해하도록 설계된 설문 조사를 완료합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 78입니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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4~12주 및 산후 1년
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네비게이터와의 대인 관계에 대한 환자 만족도
기간: 4~12주 및 산후 1년
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내비게이터와의 대인 관계에 대한 환자 만족도(PSN-I) - 내비게이션에 무작위로 배정된 참가자는 환자 내비게이션에 대한 대인 관계 경험을 이해하도록 설계된 설문 조사를 완료합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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4~12주 및 산후 1년
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등록한 적격 참가자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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등록한 적격 참가자의 비율은 접근한 모든 적격 여성 중에서 등록한 여성의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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채용률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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모집률은 연구 기간 동안 주당 성공적으로 등록한 여성의 수로 정의되며 숫자의 변화를 설명하기 위해 평균 또는 중앙값을 사용합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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등록 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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등록 시간은 대상 샘플 크기를 등록하는 개월 수로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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중퇴율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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탈락률은 주당 1년 후속 조치 동안 연구 참여를 중단한 등록된 여성의 수로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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보유율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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유지율은 1년 추적 기간 동안 모든 연구 방문을 성공적으로 완료한 등록된 여성의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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참가자의 내비게이션 준수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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참가자 준수(참여율) 결과는 탐색에 무작위로 배정된 참가자 간의 비율(응답이 있는 내비게이터 시도 접촉의 백분율) 및 수(응답이 있는 내비게이터 시도 접촉 수)로 계산됩니다.
타당성 목표는 80%의 채용, 유지 및 준수율로 정의됩니다.
목표는 더 큰 참여를 나타내기 위해 이 임계값을 사용하는 이전 문헌을 기반으로 80%로 설정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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