Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SØD: Postpartum Navigation Efter GDM (SWEET)

4. juni 2024 opdateret af: Lynn M Yee, Northwestern University

SWEET: Opretholdelse af kvinders engagement og muliggør overgange efter svangerskabsdiabetes mellitus

Denne undersøgelse er en pilotvurdering af Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), en GDM-fokuseret intervention, der vil anvende barriere-reducerende patientnavigationsstrategier for at forbedre sundheden efter en graviditet med svangerskabsdiabetes mellitus. Efterforskerne sigter mod at fastslå, via et randomiseret kontrolleret forsøg med 40 kvinder, der har haft GDM, om de, der modtager navigationsinterventionen, har forbedret diabetesrelateret sundhed 1 år efter fødslen sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje. SWEET-interventionen vil give GDM-specifikke, individualiserede navigationstjenester, der udnytter eksisterende klinisk infrastruktur, herunder logistisk støtte, psykosocial støtte og sundhedsuddannelse, gennem 1 år efter fødslen. Deltagerne vil gennemgå undersøgelser, interviews og journalgennemgang på flere tidspunkter. Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews med kliniske udbydere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) udgør en betydelig langsigtet sundhedsbyrde for kvinder på grund af den 7 gange øgede risiko for at udvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og andre kardiovaskulære lidelser. Alligevel er der mange huller i overgangsperioden efter GDM, som er et særligt kritisk tidspunkt på grund af øget motivation og adgang. Ikke desto mindre modtager et mindretal af kvinder postpartum screening for dysglykæmi eller har succesfuld overgang til primær pleje. Selvom T2DM-forebyggende interventioner kan være en succes, kan de ikke implementeres uden fastholdelse og engagement i omsorgen. At tackle de unikke barrierer, som kvinder efter fødslen oplever, kræver innovative modeller for levering af sundhedsydelser for at fremme forebyggelse af T2DM efter GDM. En potentiel intervention med påvist succes på andre arenaer er patientnavigation, en barrierefokuseret, langsgående, patientcentreret intervention, der tilbyder støtte til et defineret sæt sundhedsydelser.

Denne protokol skal udføre en pilotvurdering af Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), en GDM-fokuseret intervention, der vil anvende barriere-reducerende patientnavigationsstrategier for at forbedre sundheden efter en graviditet med GDM. Efterforskerne sigter mod at fastslå, via et randomiseret kontrolleret forsøg med 40 kvinder, der har haft GDM, om de, der modtager SWEET navigationsinterventionen, har forbedret diabetesrelateret sundhed 1 år efter fødslen sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje. For at fremme selveffektivitet, øge adgangen og opretholde langsigtet engagement, vil SWEET-interventionen give GDM-specifikke, individualiserede navigationstjenester, der udnytter eksisterende klinisk infrastruktur, herunder logistisk støtte, psykosocial støtte og sundhedsuddannelse, gennem 1- år efter fødslen.

Mål 1 vil evaluere, om kliniske (vægt, glykæmisk kontrol, abdominal omkreds og blodtryk), sundhedsydelser (postpartum og primær plejebesøg) og patientrapporterede (diabetes self-efficacy, aktivering og T2DM risikoopfattelse) er forskellige hos kvinder udsat for SWEET versus sædvanlig pleje. Mål 2 vil evaluere gennemførlighed og accept. Dette forslag vil generere nøgledata til gennemførelse af et fuldskalaforsøg med et GDM-specifikt patientnavigationsprogram efter fødslen, som vil behandle kritiske spørgsmål om langsigtet mødres sundhed og T2DM-forebyggelse.

SWEET bygger bro mellem pleje under graviditeten - fokuseret på at forbedre sundheden for den gravide kvinde og hendes afkom - og langsigtet kvindesundhedspleje - med fokus på kronisk sygdomshåndtering og forebyggende sundhed. De langsigtede mål er at forstå, hvordan man optimerer langsigtet sundhed efter GDM for at forebygge eller lindre virkningerne af T2DM ud over den perinatale periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientdeltagere:

Inklusionskriterier:

  • Graviditet, der føder ved eller efter 30 ugers graviditet, uanset neonatal udfald
  • Svangerskabsdiabetes mellitus, behandling af enhver modalitet
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Alder 16 eller ældre
  • Etableret patient ved Northwestern Medicine obstetrik og gynækologisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigt om at overføre prænatal pleje til en ekstern institution eller forlade Chicago-regionen
  • Præ-gestationel diabetes mellitus
  • Vægttab under graviditet
  • Historie om fedmekirurgi
  • Forudgående tilmelding i SWEET
  • Tilmelding til en samtidig forskningsundersøgelse, der udgør en potentiel konflikt med målene for SWEET eller den anden undersøgelse

Deltagere i sundhedsvæsenet:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Engelsktalende
  • Fødselslæge eller avanceret praktiserende læge, der har ydet postpartum pleje til en deltagende SWEET-deltager ELLER primærplejeudbyder, der har ydet primær pleje til en deltagende SWEET-deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigationsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til SWEET, vil blive tildelt en patientnavigator. Navigatoren vil møde kvinder under hospitalsindlæggelse, ved postpartum-aftaler, under primærpleje og efter behov. Ved disse ansigt-til-ansigt møder vil navigatøren udføre undervisning om postpartum OGTT, post-GDM management plan, diabetes mellitus risici, livsstilsændringer og overgang til primærpleje. Navigatoren vil facilitere udviklingen af ​​en individualiseret GDM-plejeplan i samarbejde med patienten og det medicinske team. Navigatoren vil vurdere individuelle barrierer for T2DM-screening og forebyggelse. Ved aftaler vil navigatøren også sikre, at en kvinde forstår sin diabetesrelaterede plejeplan og udfører sundhedsuddannelse og barriere-reducerende opgaver efter behov.
SWEET er en GDM-fokuseret intervention, der vil anvende barriere-reducerende patientnavigationsstrategier for at forbedre sundheden efter en graviditet med GDM. Kvinder i SWEET vil modtage GDM-specifikke, tilspidsede, individualiserede navigationstjenester, herunder logistisk støtte, psykosocial støtte og patientuddannelse gennem 1 år efter fødslen.
Andre navne:
  • SØD
Ingen indgriben: Ikke-navigationskohorte
Ingen navigation vil blive leveret; kvinder vil modtage sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum vægtretention
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Forskellen mellem 1) prækonceptionsvægt og 2) vægt 1 år efter fødslen,
1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af screening for postpartum diabetes
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Antal kvinder med fuldførelse af en 2-timers oral glukosetolerancetest 12 uger efter fødslen.
4-12 uger efter fødslen
Resultat af screening for postpartum diabetes
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Resultat af postpartum OGTT.
4-12 uger efter fødslen
Abdominal omkreds
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Abdominal omkreds på ethvert tidspunkt i det første år efter fødslen.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Blodtryk
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Blodtryk på ethvert tidspunkt i det første år efter fødslen og forhold med hypertension.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Postpartum besøgsdeltagelse
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Deltagelse i et omfattende plejebesøg efter fødslen 12 uger efter fødslen.
4-12 uger efter fødslen
Vurdering af postpartum glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Antal kvinder, der fuldfører ethvert mål for glykæmisk kontrol (fastende glukose, tilfældig glukose og/eller hæmoglobin A1c) 1 år efter fødslen.
1 år efter fødslen
Postpartum overgang til primær pleje
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Antal kvinder, der er bestilt og opbevaret til primær pleje senest 1 år efter fødslen.
1 år efter fødslen
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Diabetes Empowerment Scale (DES) - Minimumscore er 1, og maksimumscore er 5. Højere score indikerer højere niveauer af diabetes-selveffektivitet.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Patientaktivering
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Patient Activation Measure (PAM) - Patientviden, dygtighed og selvtillid til at styre sin egen sundhed og sundhedspleje. Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 100. Højere score indikerer højere aktiveringsniveauer i selvledelse.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Diabetes risiko opfattelse
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Risk Perception Survey for Developing Diabetes (RPS-DD) - tilpasset kvinder med svangerskabsdiabetes - Score er gennemsnittet med højere score, hvilket indikerer en større personlig kontrol for at forhindre udvikling af DM. Minimumsscore på 1 og maksimumscore på 5. Højere score indikerer større overbevisninger om personlig kontrol.
4-12 uger og 1 år efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagererfaringer og perspektiver på GDM
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Kvalitativ feedback på erfaringer med GDM-diagnosen, barrierer for at opnå postpartum GDM-relateret pleje og barrierer og facilitatorer af primærplejeovergangen.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Patienterfaringer med navigation
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Deltagere, der er randomiseret til at modtage navigation, vil gennemføre dybdegående interviews om erfaringer med programmet og områder til forbedring.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Sundhedsudbyderes erfaringer med SWEET
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Sundhedsudbydere, hvis patienter deltager i forsøget, vil gennemgå dybdegående interviews om udbydernes opfattelse af programmet, barrierer for at yde optimal pleje til kvinder, der har haft GDM, metoderne for, hvordan udbydere og sundhedsvæsenet kan vedtage anbefalinger om postpartum pleje, og hvordan man optimerer SWEET til fremtidig undersøgelse.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Patienttilfredshed med logistiske aspekter af navigation
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Patienttilfredshed med logistiske aspekter af navigation (PSN-L) - Deltagere, der er randomiseret til navigation, vil gennemføre undersøgelser designet til at forstå deres logistiske oplevelser med patientnavigation. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 78. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Patienttilfredshed med interpersonel relation til navigator
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
Patienttilfredshed med interpersonelle forhold med Navigator (PSN-I) - Deltagere, der er randomiseret til navigation, vil gennemføre undersøgelser designet til at forstå deres interpersonelle oplevelser med patientnavigation. Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 45. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
4-12 uger og 1 år efter fødslen
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig, vil blive defineret som andelen af ​​kvinder, der tilmelder sig ud af alle henvendte, berettigede kvinder.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Rekrutteringsraten vil blive defineret som antallet af kvinder, der med succes er tilmeldt om ugen i løbet af undersøgelsen, ved at bruge middelværdi eller median for at illustrere variationen i tallene.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Tid til tilmelding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Tid til tilmelding vil blive defineret som antallet af måneder til tilmelding af målprøvestørrelse.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Frafaldsprocent vil blive defineret som antallet af indskrevne kvinder, der falder fra studiedeltagelsen i løbet af 1-års opfølgningen om ugen.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Fastholdelsesraten vil blive defineret som andelen af ​​indskrevne kvinder, der gennemfører alle studiebesøg i løbet af 1-års opfølgningsperiode.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Deltagertilslutning med navigation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
Resultaterne for deltagernes overholdelse (engagement rate) vil blive beregnet både som en andel (procent af navigatorforsøgte kontakter med respons) og antal (antal af navigatorforsøgte kontakter med respons) blandt deltagere randomiseret til navigation. Gennemførlighedsmål vil blive defineret som 80 % rekruttering, fastholdelse og overholdelse. Målene er sat til 80 % baseret på tidligere litteratur ved hjælp af denne tærskel for at repræsentere større engagement.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Patientnavigationsprogram

Abonner