- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583839
SØD: Postpartum Navigation Efter GDM (SWEET)
SWEET: Opretholdelse af kvinders engagement og muliggør overgange efter svangerskabsdiabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes (GDM) udgør en betydelig langsigtet sundhedsbyrde for kvinder på grund af den 7 gange øgede risiko for at udvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og andre kardiovaskulære lidelser. Alligevel er der mange huller i overgangsperioden efter GDM, som er et særligt kritisk tidspunkt på grund af øget motivation og adgang. Ikke desto mindre modtager et mindretal af kvinder postpartum screening for dysglykæmi eller har succesfuld overgang til primær pleje. Selvom T2DM-forebyggende interventioner kan være en succes, kan de ikke implementeres uden fastholdelse og engagement i omsorgen. At tackle de unikke barrierer, som kvinder efter fødslen oplever, kræver innovative modeller for levering af sundhedsydelser for at fremme forebyggelse af T2DM efter GDM. En potentiel intervention med påvist succes på andre arenaer er patientnavigation, en barrierefokuseret, langsgående, patientcentreret intervention, der tilbyder støtte til et defineret sæt sundhedsydelser.
Denne protokol skal udføre en pilotvurdering af Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), en GDM-fokuseret intervention, der vil anvende barriere-reducerende patientnavigationsstrategier for at forbedre sundheden efter en graviditet med GDM. Efterforskerne sigter mod at fastslå, via et randomiseret kontrolleret forsøg med 40 kvinder, der har haft GDM, om de, der modtager SWEET navigationsinterventionen, har forbedret diabetesrelateret sundhed 1 år efter fødslen sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje. For at fremme selveffektivitet, øge adgangen og opretholde langsigtet engagement, vil SWEET-interventionen give GDM-specifikke, individualiserede navigationstjenester, der udnytter eksisterende klinisk infrastruktur, herunder logistisk støtte, psykosocial støtte og sundhedsuddannelse, gennem 1- år efter fødslen.
Mål 1 vil evaluere, om kliniske (vægt, glykæmisk kontrol, abdominal omkreds og blodtryk), sundhedsydelser (postpartum og primær plejebesøg) og patientrapporterede (diabetes self-efficacy, aktivering og T2DM risikoopfattelse) er forskellige hos kvinder udsat for SWEET versus sædvanlig pleje. Mål 2 vil evaluere gennemførlighed og accept. Dette forslag vil generere nøgledata til gennemførelse af et fuldskalaforsøg med et GDM-specifikt patientnavigationsprogram efter fødslen, som vil behandle kritiske spørgsmål om langsigtet mødres sundhed og T2DM-forebyggelse.
SWEET bygger bro mellem pleje under graviditeten - fokuseret på at forbedre sundheden for den gravide kvinde og hendes afkom - og langsigtet kvindesundhedspleje - med fokus på kronisk sygdomshåndtering og forebyggende sundhed. De langsigtede mål er at forstå, hvordan man optimerer langsigtet sundhed efter GDM for at forebygge eller lindre virkningerne af T2DM ud over den perinatale periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientdeltagere:
Inklusionskriterier:
- Graviditet, der føder ved eller efter 30 ugers graviditet, uanset neonatal udfald
- Svangerskabsdiabetes mellitus, behandling af enhver modalitet
- Engelsk- eller spansktalende
- Alder 16 eller ældre
- Etableret patient ved Northwestern Medicine obstetrik og gynækologisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Hensigt om at overføre prænatal pleje til en ekstern institution eller forlade Chicago-regionen
- Præ-gestationel diabetes mellitus
- Vægttab under graviditet
- Historie om fedmekirurgi
- Forudgående tilmelding i SWEET
- Tilmelding til en samtidig forskningsundersøgelse, der udgør en potentiel konflikt med målene for SWEET eller den anden undersøgelse
Deltagere i sundhedsvæsenet:
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Engelsktalende
- Fødselslæge eller avanceret praktiserende læge, der har ydet postpartum pleje til en deltagende SWEET-deltager ELLER primærplejeudbyder, der har ydet primær pleje til en deltagende SWEET-deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Navigationsgruppe
Kvinder, der er randomiseret til SWEET, vil blive tildelt en patientnavigator.
Navigatoren vil møde kvinder under hospitalsindlæggelse, ved postpartum-aftaler, under primærpleje og efter behov.
Ved disse ansigt-til-ansigt møder vil navigatøren udføre undervisning om postpartum OGTT, post-GDM management plan, diabetes mellitus risici, livsstilsændringer og overgang til primærpleje.
Navigatoren vil facilitere udviklingen af en individualiseret GDM-plejeplan i samarbejde med patienten og det medicinske team.
Navigatoren vil vurdere individuelle barrierer for T2DM-screening og forebyggelse.
Ved aftaler vil navigatøren også sikre, at en kvinde forstår sin diabetesrelaterede plejeplan og udfører sundhedsuddannelse og barriere-reducerende opgaver efter behov.
|
SWEET er en GDM-fokuseret intervention, der vil anvende barriere-reducerende patientnavigationsstrategier for at forbedre sundheden efter en graviditet med GDM.
Kvinder i SWEET vil modtage GDM-specifikke, tilspidsede, individualiserede navigationstjenester, herunder logistisk støtte, psykosocial støtte og patientuddannelse gennem 1 år efter fødslen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-navigationskohorte
Ingen navigation vil blive leveret; kvinder vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum vægtretention
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Forskellen mellem 1) prækonceptionsvægt og 2) vægt 1 år efter fødslen,
|
1 år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af screening for postpartum diabetes
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Antal kvinder med fuldførelse af en 2-timers oral glukosetolerancetest 12 uger efter fødslen.
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Resultat af screening for postpartum diabetes
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Resultat af postpartum OGTT.
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Abdominal omkreds på ethvert tidspunkt i det første år efter fødslen.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Blodtryk på ethvert tidspunkt i det første år efter fødslen og forhold med hypertension.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Postpartum besøgsdeltagelse
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Deltagelse i et omfattende plejebesøg efter fødslen 12 uger efter fødslen.
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Vurdering af postpartum glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Antal kvinder, der fuldfører ethvert mål for glykæmisk kontrol (fastende glukose, tilfældig glukose og/eller hæmoglobin A1c) 1 år efter fødslen.
|
1 år efter fødslen
|
|
Postpartum overgang til primær pleje
Tidsramme: 1 år efter fødslen
|
Antal kvinder, der er bestilt og opbevaret til primær pleje senest 1 år efter fødslen.
|
1 år efter fødslen
|
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) - Minimumscore er 1, og maksimumscore er 5. Højere score indikerer højere niveauer af diabetes-selveffektivitet.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Patientaktivering
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Patient Activation Measure (PAM) - Patientviden, dygtighed og selvtillid til at styre sin egen sundhed og sundhedspleje.
Minimumsscore er 1, og maksimumscore er 100.
Højere score indikerer højere aktiveringsniveauer i selvledelse.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Diabetes risiko opfattelse
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Risk Perception Survey for Developing Diabetes (RPS-DD) - tilpasset kvinder med svangerskabsdiabetes - Score er gennemsnittet med højere score, hvilket indikerer en større personlig kontrol for at forhindre udvikling af DM.
Minimumsscore på 1 og maksimumscore på 5. Højere score indikerer større overbevisninger om personlig kontrol.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagererfaringer og perspektiver på GDM
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Kvalitativ feedback på erfaringer med GDM-diagnosen, barrierer for at opnå postpartum GDM-relateret pleje og barrierer og facilitatorer af primærplejeovergangen.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Patienterfaringer med navigation
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage navigation, vil gennemføre dybdegående interviews om erfaringer med programmet og områder til forbedring.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Sundhedsudbyderes erfaringer med SWEET
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Sundhedsudbydere, hvis patienter deltager i forsøget, vil gennemgå dybdegående interviews om udbydernes opfattelse af programmet, barrierer for at yde optimal pleje til kvinder, der har haft GDM, metoderne for, hvordan udbydere og sundhedsvæsenet kan vedtage anbefalinger om postpartum pleje, og hvordan man optimerer SWEET til fremtidig undersøgelse.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Patienttilfredshed med logistiske aspekter af navigation
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Patienttilfredshed med logistiske aspekter af navigation (PSN-L) - Deltagere, der er randomiseret til navigation, vil gennemføre undersøgelser designet til at forstå deres logistiske oplevelser med patientnavigation.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 78.
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Patienttilfredshed med interpersonel relation til navigator
Tidsramme: 4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
Patienttilfredshed med interpersonelle forhold med Navigator (PSN-I) - Deltagere, der er randomiseret til navigation, vil gennemføre undersøgelser designet til at forstå deres interpersonelle oplevelser med patientnavigation.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 45.
Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
|
4-12 uger og 1 år efter fødslen
|
|
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig, vil blive defineret som andelen af kvinder, der tilmelder sig ud af alle henvendte, berettigede kvinder.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Rekrutteringsraten vil blive defineret som antallet af kvinder, der med succes er tilmeldt om ugen i løbet af undersøgelsen, ved at bruge middelværdi eller median for at illustrere variationen i tallene.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Tid til tilmelding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Tid til tilmelding vil blive defineret som antallet af måneder til tilmelding af målprøvestørrelse.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Frafaldsprocent vil blive defineret som antallet af indskrevne kvinder, der falder fra studiedeltagelsen i løbet af 1-års opfølgningen om ugen.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Fastholdelsesraten vil blive defineret som andelen af indskrevne kvinder, der gennemfører alle studiebesøg i løbet af 1-års opfølgningsperiode.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
|
Deltagertilslutning med navigation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Resultaterne for deltagernes overholdelse (engagement rate) vil blive beregnet både som en andel (procent af navigatorforsøgte kontakter med respons) og antal (antal af navigatorforsøgte kontakter med respons) blandt deltagere randomiseret til navigation.
Gennemførlighedsmål vil blive defineret som 80 % rekruttering, fastholdelse og overholdelse.
Målene er sat til 80 % baseret på tidligere litteratur ved hjælp af denne tærskel for at repræsentere større engagement.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212306
- 1R34DK125958 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuFor tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Periodontal sygdom | Lille-til-gestational alder | Small Vulnerable Newborn
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med Patientnavigationsprogram
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Patient Advocate...AfsluttetKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiThe V FoundationRekrutteringHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom | Lever og galdekræftForenede Stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakræftCanada, Sydafrika, Belgien, New Zealand, Rumænien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fødselsdepression | Sygeplejerske caries | Sygeplejerskens rolle | Postpartum lidelse | Postpartum angstKalkun
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationAfsluttetPatientportal og navigationsprogram til at give information til asiatiske amerikanske kræftpatienterStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater