DULCE: Navegación posparto después de DMG (SWEET)
DULCE: Mantenimiento del compromiso de las mujeres y facilitación de las transiciones después de la diabetes mellitus gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) representa una carga importante para la salud a largo plazo de las mujeres debido al riesgo 7 veces mayor de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y otros trastornos cardiovasculares. Sin embargo, existen muchas lagunas en el período de transición posterior a la GDM, que es un momento particularmente crítico debido a la mayor motivación y acceso. Sin embargo, una minoría de mujeres recibe pruebas de detección posparto para la disglucemia o tiene una transición exitosa a la atención primaria. Aunque las intervenciones de prevención de la DM2 pueden tener éxito, no se pueden implementar sin retención y participación en la atención. Abordar las barreras únicas experimentadas por las mujeres en el posparto requiere modelos innovadores de prestación de atención médica para promover la prevención de la DM2 después de la DMG. Una intervención potencial con éxitos demostrados en otras áreas es la navegación del paciente, una intervención centrada en el paciente, longitudinal y enfocada en barreras que ofrece apoyo para un conjunto definido de servicios de salud.
Este protocolo es para realizar una evaluación piloto de Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), una intervención centrada en GDM que aplicará estrategias de navegación de pacientes para la reducción de barreras para mejorar la salud después de un embarazo con GDM. Los investigadores pretenden determinar, a través de un ensayo controlado aleatorizado de 40 mujeres que han tenido DMG, si las que reciben la intervención de navegación SWEET han mejorado la salud relacionada con la diabetes un año después del nacimiento en comparación con las que reciben la atención habitual. Con el fin de promover la autoeficacia, mejorar el acceso y mantener el compromiso a largo plazo, la intervención SWEET proporcionará servicios de navegación individualizados y específicos de GDM que aprovecharán la infraestructura clínica existente, incluido el apoyo logístico, el apoyo psicosocial y la educación sanitaria, a través de 1- año posparto.
El objetivo 1 evaluará si los resultados clínicos (peso, control glucémico, circunferencia abdominal y presión arterial), servicios de salud (asistencia a visitas de atención primaria y posparto) e informados por el paciente (autoeficacia diabética, activación y percepción del riesgo de DM2) difieren en mujeres expuestas a SWEET versus atención habitual. El objetivo 2 evaluará la viabilidad y aceptabilidad. Esta propuesta generará datos clave para la realización de un ensayo a gran escala de un programa de navegación de pacientes posparto específico para DMG que abordará preguntas críticas sobre la salud materna a largo plazo y la prevención de DMT2.
SWEET cierra el abismo entre la atención durante el embarazo, enfocada en mejorar la salud de la mujer embarazada y su descendencia, y la atención médica a largo plazo de la mujer, enfocada en el manejo de enfermedades crónicas y la salud preventiva. Los objetivos a largo plazo son comprender cómo optimizar la salud a largo plazo después de la DMG para prevenir o mejorar los efectos de la DMT2 más allá del período perinatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes Participantes:
Criterios de inclusión:
- Embarazo con parto a las 30 semanas de gestación o después, independientemente del resultado neonatal
- Diabetes mellitus gestacional, tratamiento de cualquier modalidad
- hablante de inglés o español
- 16 años o más
- Paciente establecida en las prácticas de obstetricia y ginecología de Northwestern Medicine
Criterio de exclusión:
- Intención de transferir la atención prenatal a una institución externa o dejar la región de Chicago
- Diabetes mellitus pregestacional
- Pérdida de peso durante el embarazo
- Historia de la cirugía bariátrica
- Inscripción previa en SWEET
- Inscripción en un estudio de investigación concurrente que plantea un posible conflicto con los objetivos de SWEET o del otro estudio
Participantes del proveedor de atención médica:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- Obstetra o médico avanzado que haya brindado atención posparto a una participante de SWEET participante O proveedor de atención primaria que haya brindado atención primaria a una participante de SWEET participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de navegación
A las mujeres que se asignan al azar a SWEET se les asignará un orientador de pacientes.
El navegador se reunirá con las mujeres durante la hospitalización, en las citas de posparto, durante las citas de atención primaria y según sea necesario.
En estas reuniones cara a cara, el navegador brindará educación sobre la OGTT posparto, el plan de manejo posterior a la DMG, los riesgos de diabetes mellitus, la modificación del estilo de vida y la transición de la atención primaria.
El navegador facilitará el desarrollo de un Plan de Atención de GDM individualizado en conjunto con el paciente y el equipo médico.
El navegador evaluará las barreras individuales para la detección y prevención de T2DM.
En las citas, el navegador también se asegurará de que la mujer comprenda su plan de atención relacionado con la diabetes y realizará tareas de educación para la salud y reducción de barreras según sea necesario.
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SWEET es una intervención centrada en la DMG que aplicará estrategias de navegación del paciente para la reducción de barreras a fin de mejorar la salud después de un embarazo con DMG.
Las mujeres en SWEET recibirán servicios de navegación individualizados, cónicos y específicos para DMG, que incluyen apoyo logístico, apoyo psicosocial y educación del paciente, hasta 1 año después del parto.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cohorte de no navegación
No se proporcionará navegación; las mujeres recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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Diferencia entre 1) peso antes de la concepción y 2) peso al año posparto,
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1 año posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del examen de detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Número de mujeres que completaron una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas a las 12 semanas posparto.
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4-12 semanas posparto
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Resultado de la prueba de detección de diabetes posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Resultado de la SOG posparto.
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4-12 semanas posparto
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Circunferencia abdominal en cualquier punto del primer año después del parto.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Presión arterial en cualquier momento del primer año después del parto y proporción con hipertensión.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Asistencia a la visita posparto
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
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Asistencia a una visita de atención posparto integral a las 12 semanas posparto.
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4-12 semanas posparto
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Evaluación del control glucémico posparto
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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Número de mujeres que completan cualquier medida de control glucémico (glucosa en ayunas, glucosa aleatoria y/o hemoglobina A1c) al año de posparto.
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1 año posparto
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Transición posparto a la atención primaria
Periodo de tiempo: 1 año posparto
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Número de mujeres con cita concertada y mantenida para atención primaria al año posparto.
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1 año posparto
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Autoeficacia diabética
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Escala de empoderamiento de la diabetes (DES): la puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia en la diabetes.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Medida de activación del paciente (PAM): conocimiento, habilidad y confianza del paciente para administrar su propia salud y atención médica.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de activación en la autogestión.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Percepción del riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Encuesta de Percepción de Riesgo para Desarrollar Diabetes (RPS-DD) -adaptada para mujeres con diabetes gestacional- Se promedian los puntajes donde los puntajes más altos indican un mayor control personal para prevenir el desarrollo de DM.
Puntaje mínimo de 1 y puntaje máximo de 5. Los puntajes más altos indican mayores creencias de control personal.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias y perspectivas de los participantes sobre GDM
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Comentarios cualitativos sobre la experiencia con el diagnóstico de DMG, las barreras para obtener atención posparto relacionada con la DMG y las barreras y facilitadores de la transición de la atención primaria.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Experiencias de los pacientes con la navegación
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Los participantes que se asignan al azar para recibir navegación completarán entrevistas en profundidad sobre las experiencias con el programa y las áreas de mejora.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Experiencias de proveedores de atención médica con SWEET
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Los proveedores de atención médica cuyos pacientes participen en el ensayo se someterán a entrevistas detalladas sobre las percepciones del proveedor sobre el programa, las barreras para brindar una atención óptima a las mujeres que han tenido DMG, los métodos mediante los cuales los proveedores y el sistema de atención médica pueden adoptar recomendaciones de atención posparto, y cómo optimizar SWEET para futuros estudios.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Satisfacción del paciente con los aspectos logísticos de la navegación
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Satisfacción del paciente con los aspectos logísticos de la navegación (PSN-L): los participantes asignados aleatoriamente a la navegación completarán encuestas diseñadas para comprender sus experiencias logísticas con la navegación del paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 78.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Satisfacción del paciente con relación interpersonal con navegante
Periodo de tiempo: 4-12 semanas y 1 año posparto
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Satisfacción del paciente con la relación interpersonal con Navigator (PSN-I): los participantes asignados aleatoriamente a la navegación completarán encuestas diseñadas para comprender sus experiencias interpersonales con la navegación del paciente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 45.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
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4-12 semanas y 1 año posparto
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Proporción de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La proporción de participantes elegibles que se inscriben se definirá como la proporción de mujeres que se inscriben de todas las mujeres elegibles abordadas.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de reclutamiento se definirá como el número de mujeres inscritas con éxito por semana durante el estudio, utilizando la media o la mediana para ilustrar la variación de los números.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Tiempo de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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El tiempo de inscripción se definirá como la cantidad de meses para inscribir el tamaño de muestra objetivo.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de abandono se definirá como el número de mujeres inscritas que abandonan la participación en el estudio durante el seguimiento de 1 año por semana.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La tasa de retención se definirá como la proporción de mujeres inscritas que completan con éxito todas las visitas del estudio durante el período de seguimiento de 1 año.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Adhesión de los participantes con la navegación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Los resultados de adherencia de los participantes (tasa de compromiso) se calcularán como una proporción (porcentaje de intentos de contacto del navegador con respuesta) y recuento (número de intentos de contacto del navegador con respuesta) entre los participantes asignados al azar a la navegación.
Los objetivos de factibilidad se definirán como tasas de reclutamiento, retención y adherencia del 80 %.
Los objetivos se establecen en un 80 % según la literatura anterior que utiliza este umbral para representar una mayor participación.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00212306
- 1R34DK125958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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