ZOET: Postpartum-navigatie na GDM (SWEET)
SWEET: de betrokkenheid van vrouwen behouden en transities mogelijk maken na zwangerschapsdiabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) vormt een aanzienlijke gezondheidslast op de lange termijn voor vrouwen vanwege het zevenvoudig verhoogde risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type 2 (T2DM) en andere cardiovasculaire aandoeningen. Toch zijn er veel hiaten in de overgangsperiode na GDM, wat een bijzonder kritieke tijd is vanwege verbeterde motivatie en toegang. Desalniettemin wordt een minderheid van de vrouwen postpartum gescreend op dysglykemie of maakt ze een succesvolle overgang naar de eerstelijnszorg. Hoewel T2DM-preventie-interventies succesvol kunnen zijn, kunnen ze niet worden ingezet zonder retentie en betrokkenheid bij de zorg. Het aanpakken van de unieke barrières die postpartumvrouwen ervaren, vereist innovatieve modellen van gezondheidszorg om de preventie van T2DM na GDM te bevorderen. Een mogelijke interventie met bewezen successen in andere arena's is patiëntnavigatie, een op barrières gerichte, longitudinale, patiëntgerichte interventie die ondersteuning biedt voor een gedefinieerde reeks gezondheidsdiensten.
Dit protocol is bedoeld om een proefevaluatie uit te voeren van Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), een GDM-gerichte interventie die barrièreverlagende patiëntnavigatiestrategieën zal toepassen om de gezondheid na een zwangerschap met GDM te verbeteren. De onderzoekers streven ernaar om, via een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 40 vrouwen die GDM hebben gehad, vast te stellen of degenen die de SWEET-navigatie-interventie krijgen, een verbeterde diabetesgerelateerde gezondheid hebben na 1 jaar na de geboorte in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen. Om zelfredzaamheid te bevorderen, de toegang te verbeteren en langdurige betrokkenheid te behouden, zal de SWEET-interventie GDM-specifieke, geïndividualiseerde navigatiediensten bieden die gebruik maken van de bestaande klinische infrastructuur, waaronder logistieke ondersteuning, psychosociale ondersteuning en gezondheidseducatie, via 1- jaar na de bevalling.
Doel 1 zal evalueren of klinische (gewicht, glykemische controle, buikomtrek en bloeddruk), gezondheidsdiensten (postpartum en eerstelijnsbezoek) en patiëntgerapporteerde (diabetes zelfeffectiviteit, activering en T2DM risicoperceptie) verschillen bij vrouwen die zijn blootgesteld aan SWEET versus gebruikelijke zorg. Doel 2 evalueert haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Dit voorstel zal belangrijke gegevens genereren voor het uitvoeren van een volledige studie van een GDM-specifiek postpartum patiëntnavigatieprogramma dat kritische vragen over de gezondheid van moeders op de lange termijn en T2DM-preventie zal behandelen.
SWEET overbrugt de kloof tussen zorg tijdens de zwangerschap - gericht op het verbeteren van de gezondheid van de zwangere vrouw en haar kinderen - en langdurige gezondheidszorg voor vrouwen - gericht op het beheersen van chronische ziekten en preventieve gezondheid. De langetermijndoelen zijn om te begrijpen hoe de gezondheid op lange termijn na GDM kan worden geoptimaliseerd om de effecten van T2DM na de perinatale periode te voorkomen of te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geduldige deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap bij of na 30 weken zwangerschap, ongeacht de neonatale uitkomst
- Zwangerschapsdiabetes mellitus, behandeling van elke modaliteit
- Engels- of Spaanstalig
- Leeftijd 16 of ouder
- Gevestigde patiënt bij de verloskunde- en gynaecologiepraktijken van Northwestern Medicine
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om prenatale zorg over te dragen aan een externe instelling of de regio Chicago te verlaten
- Pre-zwangerschapsdiabetes mellitus
- Gewichtsverlies tijdens de zwangerschap
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Voorafgaande inschrijving in SWEET
- Inschrijving in een gelijktijdige onderzoeksstudie die een potentieel conflict vormt met de doelstellingen van SWEET of de andere studie
Deelnemers zorgverleners:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Engels sprekende
- Verloskundige of gevorderde behandelaar die postpartumzorg heeft verleend aan een deelnemende SWEET-deelnemer OF eerstelijnszorgverlener die eerstelijnszorg heeft verleend aan een deelnemende SWEET-deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie groep
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar SWEET, worden toegewezen aan een patiëntennavigator.
De navigator zal vrouwen ontmoeten tijdens ziekenhuisopname, bij postpartumafspraken, tijdens eerstelijnszorgafspraken en indien nodig.
Tijdens deze face-to-face bijeenkomsten zal de navigator voorlichting geven over de postpartum OGTT, post-GDM-beheersplan, diabetes mellitus-risico's, levensstijlaanpassing en eerstelijnszorgovergang.
De navigator zal de ontwikkeling van een geïndividualiseerd GDM-zorgplan vergemakkelijken in samenwerking met de patiënt en het medische team.
De navigator beoordeelt individuele belemmeringen voor T2DM-screening en -preventie.
Bij afspraken zal de navigator er ook voor zorgen dat een vrouw haar diabetesgerelateerde zorgplan begrijpt en indien nodig gezondheidsvoorlichting en barrièreverlagende taken uitvoeren.
|
SWEET is een GDM-gerichte interventie die barrièreverlagende patiëntnavigatiestrategieën zal toepassen om de gezondheid na een zwangerschap met GDM te verbeteren.
Vrouwen in SWEET krijgen GDM-specifieke, taps toelopende, geïndividualiseerde navigatiediensten, inclusief logistieke ondersteuning, psychosociale ondersteuning en patiënteneducatie, tot en met 1 jaar na de bevalling.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-navigatie cohort
Er wordt geen navigatie gegeven; vrouwen krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Verschil tussen 1) preconceptioneel gewicht en 2) gewicht 1 jaar postpartum,
|
1 jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de postpartumdiabetesscreening
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Aantal vrouwen dat 12 weken na de bevalling een orale glucosetolerantietest van 2 uur heeft voltooid.
|
4-12 weken na de bevalling
|
|
Uitslag diabetesscreening na de bevalling
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Resultaat van postpartum OGTT.
|
4-12 weken na de bevalling
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Buikomtrek op elk moment in het eerste jaar na de bevalling.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Bloeddruk op elk moment in het eerste jaar na de bevalling en verhouding met hypertensie.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Bezoekbezoek na de bevalling
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
|
Aanwezigheid bij een uitgebreid postpartum zorgbezoek uiterlijk 12 weken postpartum.
|
4-12 weken na de bevalling
|
|
Beoordeling van postpartum glykemische controle
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Aantal vrouwen dat een meting van glykemische controle heeft voltooid (nuchtere glucose, willekeurige glucose en/of hemoglobine A1c) 1 jaar na de bevalling.
|
1 jaar na de bevalling
|
|
Overgang na de bevalling naar de eerste lijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Aantal vrouwen met afspraak gemaakt en gehouden voor eerstelijnszorg tot 1 jaar postpartum.
|
1 jaar na de bevalling
|
|
Diabetes zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) - Minimale score is 1 en maximale score is 5. Hogere scores duiden op een grotere mate van zelfredzaamheid op het gebied van diabetes.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) - Kennis, vaardigheid en vertrouwen van de patiënt voor het beheer van de eigen gezondheid en gezondheidszorg.
De minimale score is 1 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op hogere activatieniveaus in zelfmanagement.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Risicoperceptie van diabetes
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Risk Perception Survey for Developing Diabetes (RPS-DD) - aangepast voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes - Scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores wijzen op een grotere persoonlijke controle om de ontwikkeling van DM te voorkomen.
Minimale score van 1 en maximale score van 5. Hogere scores duiden op grotere overtuigingen over persoonlijke controle.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen en perspectieven van deelnemers op GDM
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Kwalitatieve feedback over ervaring met de GDM-diagnose, barrières voor het verkrijgen van postpartum GDM-gerelateerde zorg, en barrières en facilitators van de eerstelijnszorgtransitie.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Patiëntervaringen met navigatie
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Deelnemers die gerandomiseerd worden om navigatie te ontvangen, zullen diepte-interviews houden over ervaringen met het programma en verbeterpunten.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Ervaringen van zorgverleners met SWEET
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Zorgverleners van wie de patiënten deelnemen aan het onderzoek zullen diepte-interviews ondergaan over de percepties van de zorgverleners van het programma, belemmeringen voor het bieden van optimale zorg aan vrouwen die GDM hebben gehad, de methoden waarmee zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem aanbevelingen voor postpartumzorg kunnen toepassen, en hoe je SWEET kunt optimaliseren voor toekomstig onderzoek.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met logistieke aspecten van navigatie
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Patiënttevredenheid met logistieke aspecten van navigatie (PSN-L)- Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar navigatie zullen enquêtes invullen die zijn ontworpen om inzicht te krijgen in hun logistieke ervaringen met patiëntnavigatie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 78.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met navigator
Tijdsspanne: 4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator (PSN-I)- Deelnemers gerandomiseerd naar navigatie zullen enquêtes invullen die zijn ontworpen om hun interpersoonlijke ervaringen met patiëntnavigatie te begrijpen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 45.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
|
4-12 weken en 1 jaar na de bevalling
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Het aandeel in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft, wordt gedefinieerd als het aandeel vrouwen dat zich inschrijft van alle benaderde, in aanmerking komende vrouwen.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Het rekruteringspercentage zal worden gedefinieerd als het aantal vrouwen dat met succes is ingeschreven per week tijdens het onderzoek, waarbij het gemiddelde of de mediaan wordt gebruikt om de variatie van de aantallen te illustreren.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Tijd om in te schrijven
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Tijd tot inschrijving wordt gedefinieerd als het aantal maanden om de beoogde steekproefomvang in te schrijven.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Het uitvalpercentage wordt gedefinieerd als het aantal ingeschreven vrouwen dat tijdens de 1-jarige follow-up per week stopt met deelname aan het onderzoek.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage ingeschreven vrouwen dat alle studiebezoeken tijdens de follow-upperiode van 1 jaar met succes voltooit.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Naleving van de deelnemer met navigatie
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
De uitkomsten van de therapietrouw (betrokkenheidsgraad) van de deelnemers worden berekend als een percentage (percentage van door de navigator geprobeerde contacten met respons) en aantal (aantal door de navigator geprobeerde contacten met respons) onder deelnemers gerandomiseerd naar navigatie.
Haalbaarheidsdoelstellingen zullen worden gedefinieerd als 80% rekruterings-, retentie- en nalevingspercentages.
Doelen zijn vastgesteld op 80% op basis van eerdere literatuur waarbij deze drempel wordt gebruikt om een grotere betrokkenheid weer te geven.
|
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212306
- 1R34DK125958 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .