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SWEET : Navigation post-partum après le DG (SWEET)

1 novembre 2023 mis à jour par: Lynn M Yee, Northwestern University

SWEET : Soutenir l'engagement des femmes et permettre les transitions après le diabète sucré gestationnel

Cette étude est une évaluation pilote de Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), une intervention axée sur le GDM qui appliquera des stratégies de navigation des patientes de réduction des barrières pour améliorer la santé après une grossesse atteinte de diabète sucré gestationnel. Les chercheurs visent à déterminer, via un essai contrôlé randomisé de 40 femmes ayant eu un DG, si celles qui reçoivent l'intervention de navigation ont amélioré leur santé liée au diabète 1 an après la naissance par rapport à celles qui reçoivent les soins habituels. L'intervention SWEET fournira des services de navigation individualisés spécifiques au GDM qui s'appuient sur l'infrastructure clinique existante, y compris le soutien logistique, le soutien psychosocial et l'éducation à la santé, tout au long de l'année post-partum. Les participants subiront des sondages, des entretiens et un examen des dossiers médicaux à plusieurs moments. Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs avec des prestataires cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (GDM) représente un fardeau substantiel pour la santé à long terme des femmes en raison du risque multiplié par 7 de développer un diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'autres troubles cardiovasculaires. Pourtant, il existe de nombreuses lacunes dans la période de transition après le DG, qui est une période particulièrement critique en raison d'une motivation et d'un accès accrus. Néanmoins, une minorité de femmes reçoivent un dépistage post-partum de la dysglycémie ou réussissent la transition vers les soins primaires. Bien que les interventions de prévention du DT2 puissent réussir, elles ne peuvent être déployées sans rétention et engagement dans les soins. Aborder les obstacles uniques rencontrés par les femmes en post-partum nécessite des modèles innovants de prestation de soins de santé pour promouvoir la prévention du DT2 après le DG. Une intervention potentielle avec des succès démontrés dans d'autres domaines est la navigation des patients, une intervention axée sur les barrières, longitudinale et centrée sur le patient qui offre un soutien pour un ensemble défini de services de santé.

Ce protocole consiste à effectuer une évaluation pilote de Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), une intervention axée sur le GDM qui appliquera des stratégies de navigation des patients de réduction des barrières pour améliorer la santé après une grossesse avec GDM. Les chercheurs visent à déterminer, via un essai contrôlé randomisé de 40 femmes ayant eu un DG, si celles qui reçoivent l'intervention de navigation SWEET ont amélioré leur santé liée au diabète 1 an après la naissance par rapport à celles qui reçoivent les soins habituels. Afin de promouvoir l'auto-efficacité, d'améliorer l'accès et de maintenir l'engagement à long terme, l'intervention SWEET fournira des services de navigation individualisés spécifiques au GDM qui tirent parti de l'infrastructure clinique existante, y compris le soutien logistique, le soutien psychosocial et l'éducation à la santé, à travers 1- an post-partum.

L'objectif 1 évaluera si les résultats cliniques (poids, contrôle glycémique, circonférence abdominale et tension artérielle), les services de santé (visites post-partum et de soins primaires) et les résultats rapportés par les patients (auto-efficacité du diabète, activation et perception du risque de DT2) diffèrent chez les femmes exposées à SWEET par rapport aux soins habituels. L'objectif 2 évaluera la faisabilité et l'acceptabilité. Cette proposition générera des données clés pour la conduite d'un essai à grande échelle d'un programme de navigation des patients post-partum spécifique au DG qui abordera des questions critiques sur la santé maternelle à long terme et la prévention du DT2.

SWEET comble le gouffre entre les soins pendant la grossesse - axés sur l'amélioration de la santé de la femme enceinte et de sa progéniture - et les soins de santé à long terme pour les femmes - axés sur la gestion des maladies chroniques et la santé préventive. Les objectifs à long terme sont de comprendre comment optimiser la santé à long terme après un DG afin de prévenir ou d'améliorer les effets du DT2 au-delà de la période périnatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Participants patients :

Critère d'intégration:

  • Grossesse accouchant à ou après 30 semaines de gestation, quel que soit le résultat néonatal
  • Diabète sucré gestationnel, traitement de toute modalité
  • anglophone ou hispanophone
  • 16 ans ou plus
  • Patiente établie dans les cabinets d'obstétrique et de gynécologie de Northwestern Medicine

Critère d'exclusion:

  • Intention de transférer les soins prénatals à un établissement extérieur ou de quitter la région de Chicago
  • Diabète sucré pré-gestationnel
  • Perte de poids pendant la grossesse
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Inscription préalable à SWEET
  • Inscription à une étude de recherche simultanée qui pose un conflit potentiel avec les objectifs de SWEET ou de l'autre étude

Participants fournisseurs de soins de santé :

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Obstétricien ou praticien avancé qui a fourni des soins post-partum à un participant SWEET participant OU fournisseur de soins primaires qui a fourni des soins primaires à un participant SWEET participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de navigation
Les femmes qui sont randomisées dans SWEET seront assignées à un navigateur patient. Le navigateur rencontrera les femmes pendant l'hospitalisation, lors des rendez-vous post-partum, lors des rendez-vous de soins primaires et au besoin. Lors de ces réunions en face à face, la navigatrice dispensera une formation sur l'HGPO post-partum, le plan de gestion post-GDM, les risques de diabète sucré, la modification du mode de vie et la transition des soins primaires. Le navigateur facilitera l'élaboration d'un plan de soins GDM individualisé en collaboration avec le patient et l'équipe médicale. Le navigateur évaluera les obstacles individuels au dépistage et à la prévention du DT2. Lors des rendez-vous, le navigateur s'assurera également que la femme comprend son plan de soins liés au diabète et effectuera des tâches d'éducation sanitaire et de réduction des obstacles au besoin.
SWEET est une intervention axée sur le DG qui appliquera des stratégies de navigation des patients de réduction des barrières pour améliorer la santé après une grossesse avec DG. Les femmes de SWEET recevront des services de navigation individualisés, spécifiques au GDM, comprenant un soutien logistique, un soutien psychosocial et une éducation des patientes, jusqu'à un an après l'accouchement.
Autres noms:
  • DOUX
Aucune intervention: Cohorte hors navigation
Aucune navigation ne sera fournie ; les femmes recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de poids post-partum
Délai: 1 an après l'accouchement
Différence entre 1) le poids avant la conception et 2) le poids à 1 an après l'accouchement,
1 an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du dépistage du diabète post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Nombre de femmes ayant terminé un test oral de tolérance au glucose de 2 heures à 12 semaines post-partum.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Résultat du dépistage du diabète post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Résultat de l'HGPO post-partum.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Circonférence abdominale
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Circonférence abdominale à tout moment de la première année après l'accouchement.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Pression artérielle
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Tension artérielle à tout moment au cours de la première année suivant l'accouchement et proportion avec l'hypertension.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Participation aux visites post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
Participation à une visite complète de soins post-partum à 12 semaines post-partum.
4 à 12 semaines après l'accouchement
Évaluation du contrôle glycémique post-partum
Délai: 1 an après l'accouchement
Nombre de femmes qui terminent toute mesure de contrôle glycémique (glycémie à jeun, glycémie aléatoire et/ou hémoglobine A1c) à 1 an après l'accouchement.
1 an après l'accouchement
Transition post-partum vers les soins primaires
Délai: 1 an après l'accouchement
Nombre de femmes avec rendez-vous pris et conservés pour les soins primaires à 1 an après l'accouchement.
1 an après l'accouchement
Auto-efficacité du diabète
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Diabetes Empowerment Scale (DES) - Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité du diabète.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Activation du patient
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Mesure d'activation du patient (PAM) - Connaissances, compétences et confiance du patient pour gérer sa propre santé et ses soins de santé. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activation plus élevés dans l'autogestion.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Perception du risque de diabète
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Enquête sur la perception du risque pour le développement du diabète (RPS-DD) - adaptée aux femmes atteintes de diabète gestationnel - Les scores sont moyennés avec des scores plus élevés indiquant un plus grand contrôle personnel pour prévenir le développement du DM. Score minimum de 1 et score maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance de contrôle personnel.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expériences et points de vue des participants sur le GDM
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Commentaires qualitatifs sur l'expérience avec le diagnostic de DG, les obstacles à l'obtention de soins post-partum liés au DG, et les obstacles et facilitateurs de la transition vers les soins primaires.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Expériences des patients avec la navigation
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Les participants sélectionnés au hasard pour recevoir la navigation réaliseront des entretiens approfondis sur leurs expériences avec le programme et les domaines à améliorer.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Expériences des fournisseurs de soins de santé avec SWEET
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les prestataires de soins de santé dont les patientes participent à l'essai subiront des entretiens approfondis sur les perceptions des prestataires sur le programme, les obstacles à la fourniture de soins optimaux aux femmes qui ont eu un DSG, les méthodes par lesquelles les prestataires et le système de soins de santé peuvent adopter les recommandations de soins post-partum, et comment optimiser SWEET pour une étude future.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Satisfaction des patients concernant les aspects logistiques de la navigation
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Satisfaction des patients à l'égard des aspects logistiques de la navigation (PSN-L) - Les participants randomisés pour la navigation répondront à des sondages conçus pour comprendre leurs expériences logistiques avec la navigation des patients. Le score minimum est 0 et le score maximum est 78. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Satisfaction du patient à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Satisfaction des patients concernant la relation interpersonnelle avec le navigateur (PSN-I) - Les participants randomisés pour la navigation répondront à des sondages conçus pour comprendre leurs expériences interpersonnelles avec la navigation des patients. Le score minimum est 0 et le score maximum est 45. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La proportion de participantes éligibles qui s'inscriront sera définie comme la proportion de femmes qui s'inscriront parmi toutes les femmes éligibles approchées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le taux de recrutement sera défini comme le nombre de femmes inscrites avec succès par semaine pendant l'étude, en utilisant la moyenne ou la médiane pour illustrer la variation des chiffres.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Délai d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le délai d'inscription sera défini comme le nombre de mois pour inscrire la taille de l'échantillon cible.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le taux d'abandon sera défini comme le nombre de femmes inscrites qui abandonnent la participation à l'étude au cours du suivi d'un an par semaine.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le taux de rétention sera défini comme la proportion de femmes inscrites qui ont réussi toutes les visites d'étude au cours de la période de suivi d'un an.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Adhésion des participants à la navigation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les résultats de l'adhésion des participants (taux d'engagement) seront calculés à la fois en tant que proportion (pourcentage de contacts tentés par le navigateur avec réponse) et en nombre (nombre de contacts tentés par le navigateur avec réponse) parmi les participants randomisés pour la navigation. Les objectifs de faisabilité seront définis comme des taux de recrutement, de rétention et d'adhésion de 80 %. Les cibles sont fixées à 80 % sur la base de la littérature antérieure utilisant ce seuil pour représenter un plus grand engagement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00212306
  • 1R34DK125958 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de navigation des patients

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