- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04583839
SWEET : Navigation post-partum après le DG (SWEET)
SWEET : Soutenir l'engagement des femmes et permettre les transitions après le diabète sucré gestationnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (GDM) représente un fardeau substantiel pour la santé à long terme des femmes en raison du risque multiplié par 7 de développer un diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'autres troubles cardiovasculaires. Pourtant, il existe de nombreuses lacunes dans la période de transition après le DG, qui est une période particulièrement critique en raison d'une motivation et d'un accès accrus. Néanmoins, une minorité de femmes reçoivent un dépistage post-partum de la dysglycémie ou réussissent la transition vers les soins primaires. Bien que les interventions de prévention du DT2 puissent réussir, elles ne peuvent être déployées sans rétention et engagement dans les soins. Aborder les obstacles uniques rencontrés par les femmes en post-partum nécessite des modèles innovants de prestation de soins de santé pour promouvoir la prévention du DT2 après le DG. Une intervention potentielle avec des succès démontrés dans d'autres domaines est la navigation des patients, une intervention axée sur les barrières, longitudinale et centrée sur le patient qui offre un soutien pour un ensemble défini de services de santé.
Ce protocole consiste à effectuer une évaluation pilote de Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), une intervention axée sur le GDM qui appliquera des stratégies de navigation des patients de réduction des barrières pour améliorer la santé après une grossesse avec GDM. Les chercheurs visent à déterminer, via un essai contrôlé randomisé de 40 femmes ayant eu un DG, si celles qui reçoivent l'intervention de navigation SWEET ont amélioré leur santé liée au diabète 1 an après la naissance par rapport à celles qui reçoivent les soins habituels. Afin de promouvoir l'auto-efficacité, d'améliorer l'accès et de maintenir l'engagement à long terme, l'intervention SWEET fournira des services de navigation individualisés spécifiques au GDM qui tirent parti de l'infrastructure clinique existante, y compris le soutien logistique, le soutien psychosocial et l'éducation à la santé, à travers 1- an post-partum.
L'objectif 1 évaluera si les résultats cliniques (poids, contrôle glycémique, circonférence abdominale et tension artérielle), les services de santé (visites post-partum et de soins primaires) et les résultats rapportés par les patients (auto-efficacité du diabète, activation et perception du risque de DT2) diffèrent chez les femmes exposées à SWEET par rapport aux soins habituels. L'objectif 2 évaluera la faisabilité et l'acceptabilité. Cette proposition générera des données clés pour la conduite d'un essai à grande échelle d'un programme de navigation des patients post-partum spécifique au DG qui abordera des questions critiques sur la santé maternelle à long terme et la prévention du DT2.
SWEET comble le gouffre entre les soins pendant la grossesse - axés sur l'amélioration de la santé de la femme enceinte et de sa progéniture - et les soins de santé à long terme pour les femmes - axés sur la gestion des maladies chroniques et la santé préventive. Les objectifs à long terme sont de comprendre comment optimiser la santé à long terme après un DG afin de prévenir ou d'améliorer les effets du DT2 au-delà de la période périnatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Participants patients :
Critère d'intégration:
- Grossesse accouchant à ou après 30 semaines de gestation, quel que soit le résultat néonatal
- Diabète sucré gestationnel, traitement de toute modalité
- anglophone ou hispanophone
- 16 ans ou plus
- Patiente établie dans les cabinets d'obstétrique et de gynécologie de Northwestern Medicine
Critère d'exclusion:
- Intention de transférer les soins prénatals à un établissement extérieur ou de quitter la région de Chicago
- Diabète sucré pré-gestationnel
- Perte de poids pendant la grossesse
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Inscription préalable à SWEET
- Inscription à une étude de recherche simultanée qui pose un conflit potentiel avec les objectifs de SWEET ou de l'autre étude
Participants fournisseurs de soins de santé :
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Obstétricien ou praticien avancé qui a fourni des soins post-partum à un participant SWEET participant OU fournisseur de soins primaires qui a fourni des soins primaires à un participant SWEET participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de navigation
Les femmes qui sont randomisées dans SWEET seront assignées à un navigateur patient.
Le navigateur rencontrera les femmes pendant l'hospitalisation, lors des rendez-vous post-partum, lors des rendez-vous de soins primaires et au besoin.
Lors de ces réunions en face à face, la navigatrice dispensera une formation sur l'HGPO post-partum, le plan de gestion post-GDM, les risques de diabète sucré, la modification du mode de vie et la transition des soins primaires.
Le navigateur facilitera l'élaboration d'un plan de soins GDM individualisé en collaboration avec le patient et l'équipe médicale.
Le navigateur évaluera les obstacles individuels au dépistage et à la prévention du DT2.
Lors des rendez-vous, le navigateur s'assurera également que la femme comprend son plan de soins liés au diabète et effectuera des tâches d'éducation sanitaire et de réduction des obstacles au besoin.
|
SWEET est une intervention axée sur le DG qui appliquera des stratégies de navigation des patients de réduction des barrières pour améliorer la santé après une grossesse avec DG.
Les femmes de SWEET recevront des services de navigation individualisés, spécifiques au GDM, comprenant un soutien logistique, un soutien psychosocial et une éducation des patientes, jusqu'à un an après l'accouchement.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Cohorte hors navigation
Aucune navigation ne sera fournie ; les femmes recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de poids post-partum
Délai: 1 an après l'accouchement
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Différence entre 1) le poids avant la conception et 2) le poids à 1 an après l'accouchement,
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1 an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du dépistage du diabète post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Nombre de femmes ayant terminé un test oral de tolérance au glucose de 2 heures à 12 semaines post-partum.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Résultat du dépistage du diabète post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Résultat de l'HGPO post-partum.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Circonférence abdominale
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Circonférence abdominale à tout moment de la première année après l'accouchement.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Pression artérielle
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Tension artérielle à tout moment au cours de la première année suivant l'accouchement et proportion avec l'hypertension.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Participation aux visites post-partum
Délai: 4 à 12 semaines après l'accouchement
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Participation à une visite complète de soins post-partum à 12 semaines post-partum.
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4 à 12 semaines après l'accouchement
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Évaluation du contrôle glycémique post-partum
Délai: 1 an après l'accouchement
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Nombre de femmes qui terminent toute mesure de contrôle glycémique (glycémie à jeun, glycémie aléatoire et/ou hémoglobine A1c) à 1 an après l'accouchement.
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1 an après l'accouchement
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Transition post-partum vers les soins primaires
Délai: 1 an après l'accouchement
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Nombre de femmes avec rendez-vous pris et conservés pour les soins primaires à 1 an après l'accouchement.
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1 an après l'accouchement
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Auto-efficacité du diabète
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Diabetes Empowerment Scale (DES) - Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité du diabète.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Activation du patient
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Mesure d'activation du patient (PAM) - Connaissances, compétences et confiance du patient pour gérer sa propre santé et ses soins de santé.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activation plus élevés dans l'autogestion.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Perception du risque de diabète
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Enquête sur la perception du risque pour le développement du diabète (RPS-DD) - adaptée aux femmes atteintes de diabète gestationnel - Les scores sont moyennés avec des scores plus élevés indiquant un plus grand contrôle personnel pour prévenir le développement du DM.
Score minimum de 1 et score maximum de 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance de contrôle personnel.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences et points de vue des participants sur le GDM
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Commentaires qualitatifs sur l'expérience avec le diagnostic de DG, les obstacles à l'obtention de soins post-partum liés au DG, et les obstacles et facilitateurs de la transition vers les soins primaires.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Expériences des patients avec la navigation
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Les participants sélectionnés au hasard pour recevoir la navigation réaliseront des entretiens approfondis sur leurs expériences avec le programme et les domaines à améliorer.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Expériences des fournisseurs de soins de santé avec SWEET
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les prestataires de soins de santé dont les patientes participent à l'essai subiront des entretiens approfondis sur les perceptions des prestataires sur le programme, les obstacles à la fourniture de soins optimaux aux femmes qui ont eu un DSG, les méthodes par lesquelles les prestataires et le système de soins de santé peuvent adopter les recommandations de soins post-partum, et comment optimiser SWEET pour une étude future.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Satisfaction des patients concernant les aspects logistiques de la navigation
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Satisfaction des patients à l'égard des aspects logistiques de la navigation (PSN-L) - Les participants randomisés pour la navigation répondront à des sondages conçus pour comprendre leurs expériences logistiques avec la navigation des patients.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 78.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Satisfaction du patient à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur
Délai: 4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Satisfaction des patients concernant la relation interpersonnelle avec le navigateur (PSN-I) - Les participants randomisés pour la navigation répondront à des sondages conçus pour comprendre leurs expériences interpersonnelles avec la navigation des patients.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 45.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
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4-12 semaines et 1 an après l'accouchement
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Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La proportion de participantes éligibles qui s'inscriront sera définie comme la proportion de femmes qui s'inscriront parmi toutes les femmes éligibles approchées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le taux de recrutement sera défini comme le nombre de femmes inscrites avec succès par semaine pendant l'étude, en utilisant la moyenne ou la médiane pour illustrer la variation des chiffres.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Délai d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le délai d'inscription sera défini comme le nombre de mois pour inscrire la taille de l'échantillon cible.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux d'abandon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le taux d'abandon sera défini comme le nombre de femmes inscrites qui abandonnent la participation à l'étude au cours du suivi d'un an par semaine.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le taux de rétention sera défini comme la proportion de femmes inscrites qui ont réussi toutes les visites d'étude au cours de la période de suivi d'un an.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Adhésion des participants à la navigation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les résultats de l'adhésion des participants (taux d'engagement) seront calculés à la fois en tant que proportion (pourcentage de contacts tentés par le navigateur avec réponse) et en nombre (nombre de contacts tentés par le navigateur avec réponse) parmi les participants randomisés pour la navigation.
Les objectifs de faisabilité seront définis comme des taux de recrutement, de rétention et d'adhésion de 80 %.
Les cibles sont fixées à 80 % sur la base de la littérature antérieure utilisant ce seuil pour représenter un plus grand engagement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00212306
- 1R34DK125958 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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