Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DOLCE: navigazione postpartum dopo il GDM (SWEET)

4 giugno 2024 aggiornato da: Lynn M Yee, Northwestern University

DOLCE: Sostenere l'impegno delle donne e consentire le transizioni dopo il diabete mellito gestazionale

Questo studio è una valutazione pilota di Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), un intervento incentrato sul GDM che applicherà strategie di navigazione del paziente per la riduzione della barriera per migliorare la salute dopo una gravidanza con diabete mellito gestazionale. Gli investigatori mirano a determinare, attraverso uno studio controllato randomizzato su 40 donne che hanno avuto GDM, se coloro che ricevono l'intervento di navigazione hanno migliorato la salute correlata al diabete a 1 anno dopo la nascita rispetto a coloro che ricevono le cure abituali. L'intervento SWEET fornirà servizi di navigazione personalizzati specifici per GDM che sfruttano l'infrastruttura clinica esistente, compreso il supporto logistico, il supporto psicosociale e l'educazione sanitaria, per un anno dopo il parto. I partecipanti saranno sottoposti a sondaggi, interviste e revisione della cartella clinica in più punti temporali. Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative con i fornitori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) rappresenta un notevole onere sanitario a lungo termine per le donne a causa del rischio 7 volte maggiore di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e altri disturbi cardiovascolari. Tuttavia, ci sono molte lacune nel periodo di transizione dopo il GDM, che è un momento particolarmente critico a causa della maggiore motivazione e accesso. Tuttavia, una minoranza di donne riceve uno screening postpartum per la disglicemia o passa con successo alle cure primarie. Sebbene gli interventi di prevenzione del T2DM possano avere successo, non possono essere implementati senza la conservazione e l'impegno nella cura. Affrontare le barriere uniche incontrate dalle donne dopo il parto richiede modelli innovativi di erogazione dell'assistenza sanitaria per promuovere la prevenzione del T2DM dopo il GDM. Un potenziale intervento con successi dimostrati in altre aree è la navigazione del paziente, un intervento incentrato sulla barriera, longitudinale e centrato sul paziente che offre supporto per un insieme definito di servizi sanitari.

Questo protocollo ha lo scopo di eseguire una valutazione pilota di Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), un intervento incentrato sul GDM che applicherà strategie di navigazione del paziente per la riduzione della barriera per migliorare la salute dopo una gravidanza con GDM. Gli investigatori mirano a determinare, attraverso uno studio controllato randomizzato su 40 donne che hanno avuto GDM, se coloro che ricevono l'intervento di navigazione SWEET hanno migliorato la salute correlata al diabete a 1 anno dopo la nascita rispetto a coloro che ricevono le cure abituali. Al fine di promuovere l'autoefficacia, migliorare l'accesso e sostenere l'impegno a lungo termine, l'intervento SWEET fornirà servizi di navigazione personalizzati specifici per GDM che sfruttano l'infrastruttura clinica esistente, compreso il supporto logistico, il supporto psicosociale e l'educazione sanitaria, attraverso 1- anno dopo il parto.

L'obiettivo 1 valuterà se i risultati clinici (peso, controllo glicemico, circonferenza addominale e pressione arteriosa), dei servizi sanitari (presenza alle visite postpartum e di assistenza primaria) e riferiti dal paziente (autoefficacia del diabete, attivazione e percezione del rischio di diabete di tipo 2) differiscono nelle donne esposte a SWEET rispetto alle cure abituali. L'obiettivo 2 valuterà la fattibilità e l'accettabilità. Questa proposta genererà dati chiave per lo svolgimento di una sperimentazione su vasta scala di un programma di navigazione del paziente postpartum specifico per GDM che affronterà questioni critiche sulla salute materna a lungo termine e sulla prevenzione del T2DM.

SWEET colma il divario tra l'assistenza durante la gravidanza - incentrata sul miglioramento della salute della donna incinta e della sua prole - e l'assistenza sanitaria a lungo termine delle donne - incentrata sulla gestione delle malattie croniche e sulla salute preventiva. Gli obiettivi a lungo termine sono capire come ottimizzare la salute a lungo termine dopo il GDM al fine di prevenire o migliorare gli effetti del T2DM oltre il periodo perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza che partorisce alla o dopo la 30a settimana di gestazione, indipendentemente dall'esito neonatale
  • Diabete mellito gestazionale, trattamento di qualsiasi modalità
  • Parla inglese o spagnolo
  • Età 16 o superiore
  • Paziente affermato presso gli studi di ostetricia e ginecologia della Northwestern Medicine

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di trasferire l'assistenza prenatale a un istituto esterno o lasciare la regione di Chicago
  • Diabete mellito pre-gestazionale
  • Perdita di peso durante la gravidanza
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Prima iscrizione a SWEET
  • Iscrizione a uno studio di ricerca concorrente che pone un potenziale conflitto con gli obiettivi di SWEET o dell'altro studio

Partecipanti operatori sanitari:

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Parlando inglese
  • Ostetrico o medico avanzato che ha fornito assistenza postpartum a un partecipante SWEET partecipante O fornitore di cure primarie che ha fornito cure primarie a un partecipante SWEET partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di navigazione
Le donne randomizzate in SWEET verranno assegnate a un navigatore paziente. Il navigatore incontrerà le donne durante il ricovero, agli appuntamenti postpartum, durante gli appuntamenti delle cure primarie e secondo necessità. In questi incontri faccia a faccia, il navigatore fornirà informazioni sull'OGTT postpartum, sul piano di gestione post-GDM, sui rischi di diabete mellito, sulla modifica dello stile di vita e sulla transizione alle cure primarie. Il navigatore faciliterà lo sviluppo di un piano di assistenza GDM personalizzato in collaborazione con il paziente e il team medico. Il navigatore valuterà le barriere individuali allo screening e alla prevenzione del T2DM. Agli appuntamenti, il navigatore assicurerà inoltre che una donna comprenda il suo piano di assistenza relativo al diabete e svolgerà attività di educazione sanitaria e riduzione delle barriere secondo necessità.
Comportamentale: Programma di navigazione paziente
SWEET è un intervento incentrato sul GDM che applicherà strategie di navigazione del paziente per la riduzione della barriera per migliorare la salute dopo una gravidanza con GDM. Le donne in SWEET riceveranno servizi di navigazione personalizzati, conici e specifici per GDM, compreso il supporto logistico, il supporto psicosociale e l'educazione del paziente, fino a 1 anno dopo il parto.
Altri nomi:
  • DOLCE
Nessun intervento: Coorte non di navigazione
Non verrà fornita alcuna navigazione; le donne riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
Differenza tra 1) peso preconcetto e 2) peso a 1 anno dopo il parto,
1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening del diabete postpartum
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Numero di donne che hanno completato un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore entro 12 settimane dopo il parto.
4-12 settimane dopo il parto
Risultato dello screening del diabete postpartum
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Risultato dell'OGTT postpartum.
4-12 settimane dopo il parto
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Circonferenza addominale in qualsiasi momento nel primo anno dopo il parto.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Pressione sanguigna in qualsiasi momento nel primo anno dopo il parto e proporzione con l'ipertensione.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Partecipazione alle visite post parto
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Partecipazione a una visita completa di assistenza postpartum entro 12 settimane dopo il parto.
4-12 settimane dopo il parto
Valutazione del controllo glicemico postpartum
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
Numero di donne che completano qualsiasi misurazione del controllo glicemico (glicemia a digiuno, glicemia casuale e/o emoglobina A1c) entro 1 anno dopo il parto.
1 anno dopo il parto
Passaggio postpartum alle cure primarie
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
Numero di donne con appuntamento fissato e mantenuto per le cure primarie entro 1 anno dopo il parto.
1 anno dopo il parto
Autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Diabetes Empowerment Scale (DES)- Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 5. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di autoefficacia del diabete.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Attivazione paziente
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Misura di attivazione del paziente (PAM) - Conoscenza, abilità e fiducia del paziente per la gestione della propria salute e assistenza sanitaria. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano livelli di attivazione più elevati nell'autogestione.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Percezione del rischio di diabete
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Sondaggio sulla percezione del rischio per lo sviluppo del diabete (RPS-DD) - adattato per le donne con diabete gestazionale - I punteggi sono mediati con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo personale per prevenire lo sviluppo di DM. Punteggio minimo di 1 e punteggio massimo di 5. Punteggi più alti indicano maggiori convinzioni di controllo personale.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze e prospettive dei partecipanti sul GDM
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Feedback qualitativo sull'esperienza con la diagnosi GDM, ostacoli all'ottenimento di cure correlate al GDM postpartum e barriere e facilitatori della transizione alle cure primarie.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Esperienze dei pazienti con la navigazione
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
I partecipanti che vengono randomizzati per ricevere la navigazione completeranno interviste approfondite sulle esperienze con il programma e le aree di miglioramento.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Esperienze degli operatori sanitari con SWEET
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli operatori sanitari i cui pazienti partecipano alla sperimentazione saranno sottoposti a interviste approfondite sulla percezione del programma da parte degli operatori, sugli ostacoli alla fornitura di un'assistenza ottimale per le donne che hanno avuto GDM, sui metodi con cui gli operatori e il sistema sanitario possono adottare raccomandazioni sull'assistenza postpartum, e come ottimizzare SWEET per studi futuri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Soddisfazione del paziente per gli aspetti logistici della navigazione
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Soddisfazione del paziente con gli aspetti logistici della navigazione (PSN-L)- I partecipanti randomizzati alla navigazione completeranno sondaggi progettati per comprendere le loro esperienze logistiche con la navigazione del paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 78. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Soddisfazione paziente del rapporto interpersonale con il navigatore
Lasso di tempo: 4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Soddisfazione del paziente con la relazione interpersonale con il navigatore (PSN-I)- I partecipanti randomizzati alla navigazione completeranno sondaggi progettati per comprendere le loro esperienze interpersonali con la navigazione del paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 45. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
4-12 settimane e 1 anno dopo il parto
Percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono sarà definita come la percentuale di donne che si iscrivono su tutte le donne idonee contattate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di donne arruolate con successo a settimana durante lo studio, utilizzando la media o la mediana per illustrare la variazione dei numeri.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tempo per l'arruolamento sarà definito come il numero di mesi per iscrivere la dimensione target del campione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tasso di abbandono sarà definito come il numero di donne iscritte che abbandonano la partecipazione allo studio durante il follow-up di 1 anno a settimana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il tasso di ritenzione sarà definito come la percentuale di donne arruolate che completano con successo tutte le visite di studio durante il periodo di follow-up di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Adesione del partecipante con la navigazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I risultati dell'adesione dei partecipanti (tasso di coinvolgimento) saranno calcolati sia come percentuale (percentuale di contatti tentati dal navigatore con risposta) sia come conteggio (numero di contatti tentati dal navigatore con risposta) tra i partecipanti randomizzati alla navigazione. Gli obiettivi di fattibilità saranno definiti come tassi di reclutamento, conservazione e adesione dell'80%. Gli obiettivi sono fissati all'80% sulla base della letteratura precedente utilizzando questa soglia per rappresentare un maggiore impegno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212306
  • 1R34DK125958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di navigazione paziente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi