Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SØT: Postpartum Navigation Etter GDM (SWEET)

4. juni 2024 oppdatert av: Lynn M Yee, Northwestern University

SØTT: Opprettholde kvinners engasjement og muliggjør overganger etter svangerskapsdiabetes mellitus

Denne studien er en pilotvurdering av Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), en GDM-fokusert intervensjon som vil anvende barrierereduksjonsstrategier for pasientnavigasjon for å forbedre helsen etter en graviditet med svangerskapsdiabetes mellitus. Etterforskerne tar sikte på å fastslå, via en randomisert kontrollert studie av 40 kvinner som har hatt GDM, om de som mottar navigasjonsintervensjonen har forbedret diabetesrelatert helse 1 år etter fødselen sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg. SWEET-intervensjonen vil gi GDM-spesifikke, individualiserte navigasjonstjenester som utnytter eksisterende klinisk infrastruktur, inkludert logistisk støtte, psykososial støtte og helseopplæring, gjennom 1 år etter fødselen. Deltakerne vil gjennomgå undersøkelser, intervjuer og journalgjennomgang på flere tidspunkter. Utforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med kliniske tilbydere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes (GDM) utgjør en betydelig langsiktig helsebelastning for kvinner på grunn av den 7 ganger økte risikoen for å utvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM) og andre kardiovaskulære lidelser. Likevel er det mange hull i overgangsperioden etter GDM, som er en spesielt kritisk tid på grunn av økt motivasjon og tilgang. Likevel mottar et mindretall av kvinner postpartum screening for dysglykemi eller har vellykket overgang til primærhelsetjenesten. Selv om T2DM-forebyggende intervensjoner kan være vellykket, kan de ikke implementeres uten oppbevaring og engasjement i omsorgen. Å adressere de unike barrierene som kvinner etter fødselen opplever krever innovative modeller for levering av helsetjenester for å fremme forebygging av T2DM etter GDM. En potensiell intervensjon med demonstrert suksess på andre arenaer er pasientnavigasjon, en barrierefokusert, langsgående, pasientsentrert intervensjon som gir støtte til et definert sett med helsetjenester.

Denne protokollen skal utføre en pilotvurdering av Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), en GDM-fokusert intervensjon som vil anvende barrierereduksjonsstrategier for pasientnavigasjon for å forbedre helsen etter en graviditet med GDM. Etterforskerne tar sikte på å fastslå, via en randomisert kontrollert studie av 40 kvinner som har hatt GDM, om de som mottar SWEET-navigasjonsintervensjonen har forbedret diabetesrelatert helse 1 år etter fødselen sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg. For å fremme selveffektivitet, forbedre tilgangen og opprettholde langsiktig engasjement, vil SWEET-intervensjonen gi GDM-spesifikke, individualiserte navigasjonstjenester som utnytter eksisterende klinisk infrastruktur, inkludert logistisk støtte, psykososial støtte og helseopplæring, gjennom 1- år etter fødselen.

Mål 1 vil evaluere om kliniske (vekt, glykemisk kontroll, abdominal omkrets og blodtrykk), helsetjenester (postpartum og primæromsorgsbesøk) og pasientrapporterte (diabetes self-efficacy, aktivering og T2DM risikopersepsjon) er forskjellige hos kvinner utsatt for SWEET versus vanlig pleie. Mål 2 vil evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Dette forslaget vil generere nøkkeldata for gjennomføringen av en fullskala studie av et GDM-spesifikt pasientnavigasjonsprogram etter fødsel som vil ta opp kritiske spørsmål om langsiktig mødrehelse og T2DM-forebygging.

SWEET bygger bro mellom kløften mellom omsorg under graviditet - fokusert på å forbedre helsen til den gravide kvinnen og hennes avkom - og langsiktig kvinnehelse - med fokus på kronisk sykdomsbehandling og forebyggende helse. De langsiktige målene er å forstå hvordan man kan optimalisere langsiktig helse etter GDM for å forhindre eller lindre effekten av T2DM utover perinatale perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientdeltakere:

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet ved fødsel ved eller etter 30 ukers svangerskap, uavhengig av neonatalt utfall
  • Svangerskapsdiabetes mellitus, behandling av enhver modalitet
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Alder 16 eller eldre
  • Etablert pasient ved Northwestern Medicine obstetrikk og gynekologi praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensikt å overføre svangerskapsomsorg til en ekstern institusjon eller forlate Chicago-regionen
  • Pre-gestasjonell diabetes mellitus
  • Vekttap under graviditet
  • Historie om fedmekirurgi
  • Forutgående påmelding i SWEET
  • Påmelding til en samtidig forskningsstudie som utgjør en potensiell konflikt med målene til SWEET eller den andre studien

Deltakere fra helsepersonell:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Engelsktalende
  • Fødselslege eller avansert behandler som har gitt postpartum omsorg til en deltakende SWEET-deltaker ELLER primærhelsepersonell som har gitt primæromsorg til en deltakende SWEET-deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navigasjonsgruppe
Kvinner som er randomisert til SWEET vil bli tildelt en pasientnavigator. Navigatøren vil møte kvinner under sykehusinnleggelse, ved avtaler etter fødsel, under avtaler i primærhelsetjenesten og ved behov. På disse ansikt-til-ansikt-møtene vil navigatøren gi opplæring om postpartum OGTT, post-GDM-behandlingsplan, diabetes mellitus-risiko, livsstilsendring og overgang til primærhelsetjenesten. Navigatoren vil legge til rette for utviklingen av en individualisert GDM Care Plan i samarbeid med pasienten og det medisinske teamet. Navigatøren vil vurdere individuelle barrierer for T2DM-screening og forebygging. Ved avtaler vil navigatøren også sikre at en kvinne forstår hennes diabetesrelaterte pleieplan og vil utføre helseopplæring og barrierereduksjonsoppgaver etter behov.
Atferdsmessig: Pasientnavigasjonsprogram
SWEET er en GDM-fokusert intervensjon som vil anvende barrierereduksjonsstrategier for pasientnavigasjon for å forbedre helsen etter en graviditet med GDM. Kvinner i SWEET vil motta GDM-spesifikke, avsmalnende, individualiserte navigasjonstjenester, inkludert logistisk støtte, psykososial støtte og pasientopplæring, gjennom ett år etter fødselen.
Andre navn:
  • SØT
Ingen inngripen: Ikke-navigasjonskohort
Ingen navigasjon vil bli gitt; kvinner vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Forskjellen mellom 1) vekt før unnfangelsen og 2) vekt 1 år etter fødselen,
1 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført diabetesscreening etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Antall kvinner som har fullført en 2-timers oral glukosetoleransetest innen 12 uker etter fødsel.
4-12 uker etter fødsel
Resultat av screening for diabetes etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Resultat av postpartum OGTT.
4-12 uker etter fødsel
Abdominal omkrets
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Abdominal omkrets når som helst i det første året etter fødsel.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Blodtrykk
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Blodtrykk når som helst i det første året etter fødsel og proporsjon med hypertensjon.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Oppmøte etter fødsel
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Oppmøte ved et omfattende omsorgsbesøk etter fødsel innen 12 uker etter fødsel.
4-12 uker etter fødsel
Vurdering av glykemisk kontroll etter fødsel
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Antall kvinner som fullfører ethvert mål på glykemisk kontroll (fastende glukose, tilfeldig glukose og/eller hemoglobin A1c) innen 1 år etter fødselen.
1 år etter fødselen
Overgang etter fødsel til primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Antall kvinner med avtale og holdt til primærhelsetjenesten innen 1 år etter fødsel.
1 år etter fødselen
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Diabetes Empowerment Scale (DES) - Minimum poengsum er 1, og maksimal poengsum er 5. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av diabetes selveffektivitet.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Pasientaktivering
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Pasientaktiveringstiltak (PAM) - Pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere egen helse og helsetjenester. Minste poengsum er 1, og maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer høyere aktiveringsnivåer i selvledelse.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Diabetes risiko persepsjon
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Risk Perception Survey for Developing Diabetes (RPS-DD)- tilpasset kvinner med svangerskapsdiabetes- Score er gjennomsnittlig med høyere score som indikerer en større personlig kontroll for å forhindre utvikling av DM. Minimum poengsum på 1, og maksimal poengsum på 5. Høyere poengsum indikerer større personlig kontrolltro.
4-12 uker og 1 år etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakererfaringer og perspektiver på GDM
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Kvalitativ tilbakemelding på erfaring med GDM-diagnosen, barrierer for å få postpartum GDM-relatert omsorg, og barrierer og tilretteleggere for primæromsorgsovergangen.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Pasienterfaringer med navigasjon
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Deltakere som er randomisert til å motta navigasjon vil gjennomføre dybdeintervjuer om erfaringer med programmet og forbedringsområder.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Helsepersonells erfaringer med SWEET
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Helsepersonell hvis pasienter deltar i utprøvingen vil gjennomgå dybdeintervjuer om leverandørens oppfatning av programmet, barrierer for å gi optimal omsorg for kvinner som har hatt GDM, metodene som tilbydere og helsevesenet kan ta i bruk anbefalinger etter fødsel, og hvordan optimalisere SWEET for fremtidige studier.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Pasienttilfredshet med logistiske aspekter ved navigasjon
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Pasienttilfredshet med logistiske aspekter ved navigasjon (PSN-L) – Deltakere som er randomisert til navigasjon vil fullføre undersøkelser designet for å forstå deres logistiske erfaringer med pasientnavigasjon. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 78. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Pasienttilfredshet med mellommenneskelig forhold til navigator
Tidsramme: 4-12 uker og 1 år etter fødsel
Pasienttilfredshet med mellommenneskelig forhold til navigator (PSN-I) – Deltakere som er randomisert til navigasjon vil fullføre undersøkelser designet for å forstå deres mellommenneskelige erfaringer med pasientnavigasjon. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 45. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet.
4-12 uker og 1 år etter fødsel
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på vil bli definert som andelen kvinner som melder seg på av alle oppsøkte, kvalifiserte kvinner.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Rekrutteringsraten vil bli definert som antall kvinner som lykkes påmeldt per uke i løpet av studien, ved å bruke gjennomsnitt eller median for å illustrere variasjonen i tallene.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Tid for påmelding
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Tid til registrering vil bli definert som antall måneder for å registrere målprøvestørrelse.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Frafallsprosent
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Frafallsprosent vil bli definert som antall påmeldte kvinner som faller fra studiedeltakelse i løpet av 1-års oppfølgingen per uke.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Retensjonsgrad vil bli definert som andelen påmeldte kvinner som fullfører alle studiebesøk i løpet av 1 års oppfølgingsperiode.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Deltakeroverholdelse med navigering
Tidsramme: Gjennom fullført studium, i snitt 2 år
Resultatene for deltakertilslutning (engasjementsgrad) vil bli beregnet både som en andel (prosent av navigatorforsøkte kontakter med respons) og antall (antall navigatorforsøkte kontakter med respons) blant deltakere randomisert til navigasjon. Gjennomførbarhetsmål vil bli definert som 80 % rekruttering, oppbevaring og overholdelse. Målene er satt til 80 % basert på tidligere litteratur som bruker denne terskelen for å representere større engasjement.
Gjennom fullført studium, i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00212306
  • 1R34DK125958 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere