SWEET: GDM後の産後ナビゲーション (SWEET)
SWEET: 妊娠糖尿病後の女性の関与を維持し、移行を可能にする
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、2 型糖尿病 (T2DM) やその他の心血管障害を発症するリスクが 7 倍に増加するため、女性に長期的な健康上の負担をもたらします。 しかし、GDM後の移行期間には多くのギャップがあり、モチベーションとアクセスが強化されるため、特に重要な時期です. それにもかかわらず、少数の女性は、血糖異常の分娩後スクリーニングを受けるか、プライマリケアへの移行に成功しています。 T2DM 予防介入は成功する可能性がありますが、保持とケアへの関与なしには展開できません。 産後の女性が経験する特有の障壁に対処するには、GDM 後の T2DM の予防を促進するためのヘルスケア提供の革新的なモデルが必要です。 他の分野で成功が実証されている可能性のある介入の 1 つは、患者ナビゲーションです。これは、定義された一連の医療サービスをサポートする、バリアに焦点を当てた縦断的で患者中心の介入です。
このプロトコルは、女性の関与を維持し、GDM 後の移行を可能にする (SWEET)、GDM に焦点を当てた介入のパイロット評価を実行することです。 研究者らは、GDM を経験した 40 人の女性のランダム化比較試験を通じて、SWEET ナビゲーション介入を受けた女性が、通常の治療を受けた女性と比較して、生後 1 年で糖尿病関連の健康状態が改善したかどうかを判断することを目指しています。 自己効力感を促進し、アクセスを強化し、長期的な関与を維持するために、SWEET 介入は、1-産後1年。
目標 1 では、臨床的 (体重、血糖コントロール、腹囲、および血圧)、医療サービス (産後およびプライマリケアの訪問出席)、および患者報告 (糖尿病の自己効力感、活性化、および T2DM リスク認識) の結果が異なるかどうかを評価します。 SWEET にさらされた女性と通常のケアにさらされた女性。 目標 2 では、実現可能性と受容性を評価します。 この提案は、長期的な母体の健康と 2 型糖尿病予防に関する重要な問題に対処する GDM 固有の産後患者ナビゲーション プログラムの本格的な試験を実施するための重要なデータを生成します。
SWEET は、妊娠中の女性とその子孫の健康の改善に焦点を当てた妊娠中のケアと、慢性疾患の管理と予防的健康に焦点を当てた長期的な女性の健康管理との間の溝を埋めます。 長期的な目標は、周産期を超えて T2DM の影響を予防または改善するために、GDM 後の長期的な健康を最適化する方法を理解することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者:
包含基準:
- 新生児の転帰に関係なく、妊娠 30 週以降の妊娠
- 妊娠糖尿病、あらゆるモダリティの治療
- 英語またはスペイン語スピーカー
- 16歳以上
- Northwestern Medicineの産科および婦人科の診療所で確立された患者
除外基準:
- 出生前ケアを外部機関に移すか、シカゴ地域を離れることを意図している
- 妊娠前糖尿病
- 妊娠中の体重減少
- 肥満手術の歴史
- SWEETへの事前登録
- -SWEETまたは他の研究の目的に潜在的な矛盾をもたらす同時研究への登録
医療提供者の参加者:
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 参加しているSWEET参加者に産後ケアを提供した産科医または上級開業医、または参加しているSWEET参加者にプライマリケアを提供したプライマリケア提供者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナビゲーション グループ
SWEET に無作為に割り付けられた女性は、患者ナビゲーターに割り当てられます。
ナビゲーターは、入院中、産後の予約時、プライマリケアの予約時、および必要に応じて女性に会います。
これらの対面式ミーティングでは、ナビゲーターは、産後の OGTT、GDM 後の管理計画、真性糖尿病のリスク、ライフスタイルの変更、およびプライマリケアへの移行に関する教育を行います。
ナビゲーターは、患者および医療チームと連携して、個別化された GDM ケア プランの開発を促進します。
ナビゲーターは、2 型糖尿病のスクリーニングと予防に対する個々の障壁を評価します。
予約時に、ナビゲーターは女性が糖尿病関連のケアプランを理解していることを確認し、必要に応じて健康教育と障壁を減らすタスクを実行します.
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SWEET は GDM に焦点を当てた介入であり、GDM による妊娠後の健康を改善するために、バリアーを減らす患者ナビゲーション戦略を適用します。
SWEET の女性は、産後 1 年間を通じて、ロジスティクス サポート、心理社会的サポート、患者教育など、GDM 固有の漸進的で個別化されたナビゲーション サービスを受けます。
他の名前:
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介入なし:非ナビゲーション コホート
ナビゲーションは提供されません。女性は通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の体重維持
時間枠:産後1年
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1) 妊娠前の体重と 2) 産後 1 年の体重の差、
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産後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後糖尿病検診終了
時間枠:産後4~12週間
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分娩後 12 週までに 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験を完了した女性の数。
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産後4~12週間
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産後糖尿病検診結果
時間枠:産後4~12週間
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産後OGTTの結果です。
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産後4~12週間
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腹囲
時間枠:産後4~12週と1年
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出産後 1 年間の任意の時点での腹囲。
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産後4~12週と1年
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血圧
時間枠:産後4~12週と1年
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出産後 1 年間の任意の時点での血圧と高血圧との割合。
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産後4~12週と1年
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産後訪問立会い
時間枠:産後4~12週間
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産後12週間までに包括的な産後ケア訪問に参加する。
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産後4~12週間
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分娩後の血糖コントロールの評価
時間枠:産後1年
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産後1年までに血糖コントロール(空腹時血糖、ランダム血糖、および/またはヘモグロビンA1c)の測定を完了した女性の数。
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産後1年
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産後のプライマリケアへの移行
時間枠:産後1年
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分娩後 1 年までにプライマリケアの予約を取り、保管された女性の数。
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産後1年
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糖尿病の自己効力感
時間枠:産後4~12週と1年
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糖尿病エンパワーメント スケール (DES) - 最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、糖尿病の自己効力感のレベルが高いことを示します。
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産後4~12週と1年
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患者の活性化
時間枠:産後4~12週と1年
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患者活性化測定 (PAM) - 自分の健康と医療を管理するための患者の知識、スキル、および自信。
最小スコアは 1、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、自己管理の活性化レベルが高いことを示します。
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産後4~12週と1年
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糖尿病リスク認識
時間枠:産後4~12週と1年
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糖尿病を発症するリスク認識調査 (RPS-DD) - 妊娠糖尿病の女性に適応 - スコアは平均化され、より高いスコアは、DM の発症を防ぐためのより大きな個人的管理を示します。
最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、個人的なコントロールの信念が高いことを示します。
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産後4~12週と1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM に関する参加者の経験と展望
時間枠:産後4~12週と1年
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GDM 診断の経験、産後の GDM 関連のケアを受けるための障壁、およびプライマリケアへの移行の障壁とファシリテーターに関する定性的なフィードバック。
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産後4~12週と1年
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ナビゲーションによる患者の経験
時間枠:産後4~12週と1年
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ナビゲーションを受けるために無作為に選ばれた参加者は、プログラムの経験と改善点について詳細なインタビューを行います。
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産後4~12週と1年
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医療提供者が SWEET を使用した経験
時間枠:修了まで平均2年
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患者が試験に参加する医療提供者は、プログラムに対する提供者の認識、GDM を経験した女性に最適なケアを提供することへの障壁、提供者と医療システムが産後のケアの推奨事項を採用できる方法について、詳細なインタビューを受けます。将来の研究のためにSWEETを最適化する方法。
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修了まで平均2年
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ナビゲーションの物流面に対する患者の満足度
時間枠:産後4~12週と1年
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ナビゲーションの物流面に関する患者満足度 (PSN-L) - ナビゲーションに無作為に割り付けられた参加者は、患者のナビゲーションに関するロジスティクスの経験を理解するために設計された調査を完了します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 78 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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産後4~12週と1年
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ナビゲーターとの人間関係に対する患者の満足度
時間枠:産後4~12週と1年
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ナビゲーターとの対人関係に対する患者の満足度 (PSN-I) - ナビゲーションに無作為に割り付けられた参加者は、患者のナビゲーションに関する対人関係の経験を理解するために設計された調査を完了します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 45 です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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産後4~12週と1年
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登録する資格のある参加者の割合
時間枠:修了まで平均2年
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登録する資格のある参加者の割合は、アプローチしたすべての資格のある女性のうち、登録する女性の割合として定義されます。
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修了まで平均2年
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採用率
時間枠:修了まで平均2年
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募集率は、平均または中央値を使用して、数の変動を示す、調査中の週あたりの登録に成功した女性の数として定義されます。
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修了まで平均2年
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入学までの時間
時間枠:修了まで平均2年
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登録までの時間は、目標サンプルサイズを登録する月数として定義されます。
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修了まで平均2年
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中退率
時間枠:修了まで平均2年
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中退率は、週あたりの1年間のフォローアップ中に研究への参加から脱落した登録女性の数として定義されます。
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修了まで平均2年
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内部留保率
時間枠:修了まで平均2年
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保持率は、1年間のフォローアップ期間中にすべての研究訪問を成功裏に完了した登録女性の割合として定義されます。
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修了まで平均2年
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参加者のナビゲーションへの順守
時間枠:修了まで平均2年
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参加者のアドヒアランス (エンゲージメント率) の結果は、ナビゲーションに無作為に割り付けられた参加者の割合 (ナビゲーターが試みた、応答のある接触の割合) とカウント (ナビゲーターが試みた、応答のある接触の数) の両方として計算されます。
実現可能性の目標は、80% の採用率、保持率、順守率として定義されます。
ターゲットは、より大きなエンゲージメントを表すためにこのしきい値を使用して、先行文献に基づいて 80% に設定されています。
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修了まで平均2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lynn M Yee, MD, MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者ナビゲーション プログラムの臨床試験
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Jewish General HospitalUniversity of Manitoba; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... と他の協力者募集
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了