SWEET: Synnytyksen jälkeinen navigointi GDM:n jälkeen (SWEET)
SWEET: Naisten sitoutumisen ylläpitäminen ja siirtymien mahdollistaminen raskausdiabetes mellituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) muodostaa huomattavan pitkän aikavälin terveydellisen taakan naisille, koska riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja muihin sydän- ja verisuonisairauksiin on 7-kertainen. Silti GDM:n jälkeisessä siirtymävaiheessa on monia aukkoja, mikä on erityisen kriittinen aika lisääntyneen motivaation ja pääsyn vuoksi. Siitä huolimatta vähemmistö naisista saa synnytyksen jälkeisen dysglykemiaseulonnan tai heillä on onnistunut siirtyminen perusterveydenhuoltoon. Vaikka T2DM-ehkäisytoimenpiteet voivat olla onnistuneita, niitä ei voida ottaa käyttöön ilman säilyttämistä ja hoitoon sitoutumista. Synnytyksen jälkeisten naisten kohtaamien ainutlaatuisten esteiden poistaminen edellyttää innovatiivisia terveydenhuollon toimitusmalleja, jotka edistävät T2DM:n ehkäisyä GDM:n jälkeen. Yksi mahdollinen interventio, jolla on osoitettu menestystä muilla areenoilla, on potilasnavigointi, estekeskeinen, pitkittäinen, potilaskeskeinen interventio, joka tarjoaa tukea tietyille terveyspalveluille.
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa pilottiarvio Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), GDM-keskeinen toimenpide, joka soveltaa esteitä vähentäviä potilaan navigointistrategioita terveyden parantamiseksi GDM-raskauden jälkeen. Tutkijat pyrkivät selvittämään satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella 40 naisella, joilla on ollut GDM, onko SWEET-navigointiinterventiota saaneiden parantunut diabetekseen liittyvä terveys vuoden kuluttua syntymästä verrattuna niihin, jotka saavat normaalia hoitoa. Edistääkseen itsetehokkuutta, parantaakseen pääsyä ja ylläpitääkseen pitkäaikaista sitoutumista SWEET-interventio tarjoaa GDM-spesifisiä, yksilöllisiä navigointipalveluita, jotka hyödyntävät olemassa olevaa kliinistä infrastruktuuria, mukaan lukien logistinen tuki, psykososiaalinen tuki ja terveyskasvatus 1- vuosi synnytyksen jälkeen.
Tavoite 1 arvioi, eroavatko kliiniset (paino, glukoositasapaino, vatsan ympärysmitta ja verenpaine), terveyspalvelujen (synnytyksen jälkeinen ja perusterveydenhuollon käynti) ja potilaiden raportoimat (diabeteksen omatehokkuus, aktivaatio ja T2DM-riskin käsitys) tulokset. SWEETille altistuneilla naisilla verrattuna tavalliseen hoitoon. Tavoitteessa 2 arvioidaan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä ehdotus tuottaa keskeisiä tietoja GDM-spesifisen synnytyksen jälkeisen potilaan navigointiohjelman täysimittaisen kokeilun suorittamista varten. Ohjelmassa käsitellään kriittisiä kysymyksiä äidin pitkäaikaisesta terveydestä ja T2DM-ehkäisystä.
SWEET siltaa raskaudenaikaisen hoidon - raskaana olevan naisen ja hänen jälkeläisten terveyden parantamiseen keskittyvän - ja pitkäaikaisen naisten terveydenhuollon - kroonisten sairauksien hallintaan ja ennaltaehkäisevään terveyteen keskittyvän - välillä. Pitkän aikavälin tavoitteina on ymmärtää, kuinka pitkän aikavälin terveyttä voidaan optimoida GDM:n jälkeen, jotta voidaan ehkäistä tai parantaa T2DM:n vaikutuksia perinataalijakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilasosallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus, joka syntyy 30 raskausviikolla tai sen jälkeen, vastasyntyneen lopputuloksesta riippumatta
- Raskausdiabetes, minkä tahansa muodon hoito
- Englannin tai espanjan puhuja
- 16 vuotta tai vanhempi
- Vakiintunut potilas Northwestern Medicinen synnytys- ja gynekologian vastaanotoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomuksena on siirtää synnytyshoito ulkopuoliseen laitokseen tai poistua Chicagon alueelta
- Pre-raskausdiabetes
- Painonpudotus raskauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Ennakkoilmoittautuminen SWEETiin
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa SWEETin tai muun tutkimuksen tavoitteiden kanssa
Terveydenhuollon tarjoajien osallistujat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englantia puhuva
- Synnytyslääkäri tai edistynyt lääkäri, joka on tarjonnut synnytyksen jälkeistä hoitoa osallistuvalle SWEET-osallistujalle TAI perushoidon tarjoaja, joka on tarjonnut perushoitoa osallistuvalle SWEET-osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navigointiryhmä
Naiset, jotka on satunnaistettu SWEET-ryhmään, määrätään potilaan navigaattoriin.
Navigaattori tapaa naisia sairaalahoidon aikana, synnytyksen jälkeisillä vastaanotoilla, perusterveydenhuollon vastaanotoilla ja tarpeen mukaan.
Näissä kasvokkain tapahtuvissa tapaamisissa navigaattori antaa koulutusta synnytyksen jälkeisestä OGTT:stä, GDM:n jälkeisestä hoitosuunnitelmasta, diabetes mellituksen riskeistä, elämäntapojen muuttamisesta ja perusterveydenhuoltoon siirtymisestä.
Navigaattori helpottaa yksilöllisen GDM-hoitosuunnitelman kehittämistä yhdessä potilaan ja lääketieteellisen tiimin kanssa.
Navigaattori arvioi yksittäisiä esteitä T2DM-seulonnassa ja -ehkäisyssä.
Ajanvarauksissa navigaattori huolehtii myös siitä, että nainen ymmärtää diabetekseen liittyvän hoitosuunnitelmansa ja suorittaa tarvittaessa terveyskasvatus- ja esteitä vähentäviä tehtäviä.
|
SWEET on GDM-painotteinen interventio, joka soveltaa esteitä vähentäviä potilaan navigointistrategioita terveyden parantamiseen GDM-raskauden jälkeen.
SWEETin naiset saavat GDM-spesifisiä, kapenevia, yksilöllisiä navigointipalveluita, mukaan lukien logistista tukea, psykososiaalista tukea ja potilaskoulutusta yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-navigointikohortti
Navigointia ei tarjota; naiset saavat tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpidätys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Ero 1) ennakkopainon ja 2) painon välillä 1 vuosi synnytyksen jälkeen,
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen diabeteksen seulonta on valmis
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten määrä, jotka ovat suorittaneet 2 tunnin suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen diabeteksen seulonnan tulos
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisen OGTT:n tulos.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Vatsan ympärysmitta milloin tahansa ensimmäisenä vuonna synnytyksen jälkeen.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Verenpaine milloin tahansa ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna ja suhde verenpaineeseen.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen vierailu
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kattavalla synnytyksen jälkeisellä hoitokäynnillä 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen glukoositasapainon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka ovat saaneet päätökseen minkä tahansa glukoositason mittauksen (paastoglukoosi, satunnainen glukoosi ja/tai hemoglobiini A1c) vuoden kuluessa synnytyksestä.
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Siirtyminen synnytyksen jälkeen perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon ajan saaneiden ja pidettyjen naisten määrä vuoden synnytyksen jälkeen.
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Diabetes itsetehokkuus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) - Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen itsetehokkuutta.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Patient Activation Measure (PAM) - Potilaan tiedot, taidot ja luottamus oman terveyden ja terveydenhuollon hallintaan.
Minimipistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia aktivointitasoja itsehallinnassa.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Diabetesriskin käsitys
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Riskinäkökulmatutkimus diabeteksen kehittymiselle (RPS-DD) - sovitettu raskausdiabeteksen sairastaville naisille - Pisteet on keskiarvotettu korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa parempaa henkilökohtaista kontrollia DM:n kehittymisen estämiseksi.
Vähimmäispistemäärä 1 ja maksimipistemäärä 5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkilökohtaisen kontrollin uskomusta.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemuksia ja näkökulmia GDM:stä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Laadullista palautetta kokemuksista GDM-diagnoosista, synnytyksen jälkeisen GDM-hoidon esteistä sekä perusterveydenhuoltoon siirtymisen esteistä ja edistäjistä.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokemuksia navigoinnista
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan navigointia, suorittavat perusteellisia haastatteluja ohjelman kokemuksista ja kehittämiskohteista.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien kokemuksia SWEET:stä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Terveydenhuollon tarjoajat, joiden potilaat osallistuvat tutkimukseen, käyvät läpi syvähaastattelut palveluntarjoajien käsityksistä ohjelmasta, esteistä optimaalisen hoidon tarjoamiselle naisille, joilla on GDM, menetelmistä, joilla palveluntarjoajat ja terveydenhuoltojärjestelmä voivat hyväksyä synnytyksen jälkeisiä hoitosuosituksia, ja kuinka optimoida SWEET tulevaa tutkimusta varten.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys navigoinnin logistisiin näkökohtiin
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys navigoinnin logistisiin näkökohtiin (PSN-L) – Navigointiin satunnaistetut osallistujat suorittavat kyselyitä, joiden tarkoituksena on ymmärtää heidän logistisia kokemuksiaan potilaan navigoinnista.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 78.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ihmissuhteeseen navigaattorin kanssa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys ihmissuhteisiin navigaattorin kanssa (PSN-I) – Navigointiin satunnaistetut osallistujat suorittavat kyselyitä, joiden tarkoituksena on ymmärtää heidän kokemuksiaan potilaiden navigoinnista.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 45.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
4-12 viikkoa ja 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus määritellään ilmoittautuneiden naisten osuudena kaikista lähetetyistä kelvollisista naisista.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Rekrytointiaste määritellään onnistuneesti ilmoittautuneiden naisten lukumääränä viikossa tutkimuksen aikana käyttäen keskiarvoa tai mediaania havainnollistamaan lukujen vaihtelua.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ilmoittautumisen aika
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Ilmoittautumiseen kuluva aika määritellään kuukausimääränä ilmoittautumiseen tavoiteotoskokoon.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Keskeyttämisaste määritellään niiden ilmoittautuneiden naisten lukumääräksi, jotka keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen yhden vuoden seurantajakson aikana viikossa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Säilytysprosentti määritellään niiden osallistuneiden naisten osuudena, jotka suorittavat onnistuneesti kaikki opintokäynnit yhden vuoden seurantajakson aikana.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Osallistujan noudattaminen navigoinnin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujien sitoutumisen (sitoutumisaste) tulokset lasketaan sekä osuutena (prosenttiosuus navigaattorin yhteydenotoista, jotka ovat saaneet vastauksen) että lukumääränä (vastauksen saaneiden navigaattorin yrittämien kontaktien lukumäärä) navigointiin satunnaistettujen osallistujien kesken.
Toteutettavuustavoitteet määritellään 80 %:n rekrytointi-, säilyttämis- ja sitoutumisasteena.
Tavoitteet on asetettu 80 %:iin perustuen aikaisempaan kirjallisuuteen, ja tätä kynnystä käytetään edustamaan suurempaa sitoutumista.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212306
- 1R34DK125958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .