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SWEET: Postpartale Navigation nach GDM (SWEET)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Lynn M Yee, Northwestern University

SWEET: Unterstützung des Engagements von Frauen und Ermöglichung von Übergängen nach Gestationsdiabetes mellitus

Diese Studie ist eine Pilotbewertung von Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), einer GDM-fokussierten Intervention, die barrierereduzierende Navigationsstrategien für Patienten anwendet, um die Gesundheit nach einer Schwangerschaft mit Gestationsdiabetes mellitus zu verbessern. Die Forscher wollen durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Frauen, die GDM hatten, feststellen, ob diejenigen, die die Navigationsintervention erhalten, 1 Jahr nach der Geburt im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten, eine verbesserte diabetesbedingte Gesundheit aufweisen. Die SWEET-Intervention wird GDM-spezifische, individualisierte Navigationsdienste bereitstellen, die die vorhandene klinische Infrastruktur nutzen, einschließlich logistischer Unterstützung, psychosozialer Unterstützung und Gesundheitserziehung, bis 1 Jahr nach der Geburt. Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten Umfragen, Interviews und Krankenaktenprüfungen unterzogen. Die Ermittler führen auch qualitative Interviews mit klinischen Anbietern durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) stellt aufgrund des 7-fach erhöhten Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine erhebliche langfristige Gesundheitsbelastung für Frauen dar. Dennoch gibt es viele Lücken in der Übergangszeit nach dem GDM, die aufgrund der verbesserten Motivation und des Zugangs eine besonders kritische Zeit ist. Dennoch erhält eine Minderheit der Frauen ein postpartales Screening auf Dysglykämie oder hat einen erfolgreichen Übergang in die Primärversorgung. Obwohl T2DM-Präventionsmaßnahmen erfolgreich sein können, können sie nicht ohne Beibehaltung und Engagement in der Pflege eingesetzt werden. Um die einzigartigen Barrieren anzugehen, denen Frauen nach der Geburt ausgesetzt sind, sind innovative Modelle der Gesundheitsversorgung erforderlich, um die Prävention von T2DM nach GDM zu fördern. Eine mögliche Intervention mit nachgewiesenen Erfolgen in anderen Bereichen ist die Patientennavigation, eine barriereorientierte, längsschnittliche, patientenzentrierte Intervention, die Unterstützung für eine definierte Reihe von Gesundheitsdiensten bietet.

Dieses Protokoll soll eine Pilotbewertung von Sustaining Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET) durchführen, einer GDM-fokussierten Intervention, die barrierereduzierende Navigationsstrategien für Patienten anwendet, um die Gesundheit nach einer Schwangerschaft mit GDM zu verbessern. Die Forscher wollen durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Frauen, die GDM hatten, feststellen, ob diejenigen, die die SWEET-Navigationsintervention erhalten, 1 Jahr nach der Geburt im Vergleich zu denen, die die übliche Behandlung erhalten, eine verbesserte diabetesbedingte Gesundheit aufweisen. Um die Selbstwirksamkeit zu fördern, den Zugang zu verbessern und ein langfristiges Engagement aufrechtzuerhalten, wird die SWEET-Intervention GDM-spezifische, individualisierte Navigationsdienste bereitstellen, die die vorhandene klinische Infrastruktur nutzen, einschließlich logistischer Unterstützung, psychosozialer Unterstützung und Gesundheitserziehung, durch 1- Jahr nach der Geburt.

Ziel 1 wird bewerten, ob sich klinische (Gewicht, glykämische Kontrolle, Bauchumfang und Blutdruck), Gesundheitsdienste (Postpartum- und Besuchsbesuche in der Grundversorgung) und patientenberichtete (Diabetes-Selbstwirksamkeit, Aktivierung und T2DM-Risikowahrnehmung) Ergebnisse unterscheiden bei Frauen, die SWEET im Vergleich zur üblichen Behandlung ausgesetzt waren. Ziel 2 bewertet Machbarkeit und Akzeptanz. Dieser Vorschlag wird Schlüsseldaten für die Durchführung einer umfassenden Studie eines GDM-spezifischen postpartalen Patientennavigationsprogramms generieren, das kritische Fragen zur langfristigen Gesundheit von Müttern und zur T2DM-Prävention anspricht.

SWEET überbrückt die Kluft zwischen der Betreuung während der Schwangerschaft – die sich auf die Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Frau und ihres Nachwuchses konzentriert – und der langfristigen Gesundheitsversorgung von Frauen – die sich auf die Behandlung chronischer Krankheiten und Gesundheitsprävention konzentriert. Die langfristigen Ziele bestehen darin, zu verstehen, wie die langfristige Gesundheit nach GDM optimiert werden kann, um die Auswirkungen von T2DM über die Perinatalperiode hinaus zu verhindern oder zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei oder nach der 30. Schwangerschaftswoche, unabhängig vom Ausgang des Neugeborenen
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Behandlung jeglicher Modalität
  • Englisch- oder Spanischsprecher
  • Alter 16 oder älter
  • Etablierter Patient in den Geburtshilfe- und Gynäkologiepraxen der Northwestern Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, die Schwangerschaftsvorsorge an eine externe Einrichtung zu übertragen oder die Region Chicago zu verlassen
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Gewichtsverlust während der Schwangerschaft
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Vorherige Anmeldung bei SWEET
  • Einschreibung in eine gleichzeitige Forschungsstudie, die einen potenziellen Konflikt mit den Zielen von SWEET oder der anderen Studie darstellt

Teilnehmer des Gesundheitsdienstleisters:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Geburtshelfer oder fortgeschrittener Arzt, der eine postpartale Betreuung für eine teilnehmende SWEET-Teilnehmerin geleistet hat ODER Hausarzt, der eine primäre Betreuung für eine teilnehmende SWEET-Teilnehmerin geleistet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigationsgruppe
Frauen, die in SWEET randomisiert werden, werden einem Patientennavigator zugewiesen. Der Navigator trifft Frauen während des Krankenhausaufenthalts, bei Terminen nach der Geburt, bei Terminen in der Grundversorgung und bei Bedarf. Bei diesen persönlichen Treffen wird der Navigator über den postpartalen OGTT, den Post-GDM-Managementplan, die Risiken von Diabetes mellitus, die Änderung des Lebensstils und den Übergang in die Grundversorgung aufklären. Der Navigator erleichtert die Entwicklung eines individualisierten GDM-Pflegeplans in Zusammenarbeit mit dem Patienten und dem medizinischen Team. Der Navigator bewertet individuelle Barrieren für das Screening und die Prävention von T2DM. Bei Terminen stellt der Navigator auch sicher, dass eine Frau ihren diabetesbezogenen Behandlungsplan versteht, und führt bei Bedarf Gesundheitserziehungs- und barrierereduzierende Aufgaben durch.
Verhalten: Patientennavigationsprogramm
SWEET ist eine GDM-fokussierte Intervention, die barrierereduzierende Navigationsstrategien für Patienten anwendet, um die Gesundheit nach einer Schwangerschaft mit GDM zu verbessern. Frauen in SWEET erhalten bis zu einem Jahr nach der Geburt GDM-spezifische, sich verjüngende, individualisierte Navigationsdienste, einschließlich logistischer Unterstützung, psychosozialer Unterstützung und Patientenaufklärung.
Andere Namen:
  • SÜSS
Kein Eingriff: Kohorte ohne Navigation
Es wird keine Navigation bereitgestellt; Frauen erhalten die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsretention nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Unterschied zwischen 1) Gewicht vor der Empfängnis und 2) Gewicht 1 Jahr nach der Geburt,
1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Postpartum-Diabetes-Screenings
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Frauen mit Abschluss eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests bis 12 Wochen nach der Geburt.
4-12 Wochen nach der Geburt
Ergebnis des Postpartum-Diabetes-Screenings
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Ergebnis des postpartalen OGTT.
4-12 Wochen nach der Geburt
Bauchumfang
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Bauchumfang zu jedem Zeitpunkt im ersten Jahr nach der Geburt.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Blutdruck
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Blutdruck zu jedem Zeitpunkt im ersten Jahr nach der Geburt und Verhältnis zur Hypertonie.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Besuchsbesuch nach der Geburt
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Teilnahme an einem umfassenden Wochenbettbesuch bis 12 Wochen nach der Geburt.
4-12 Wochen nach der Geburt
Bewertung der glykämischen Kontrolle nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Anzahl der Frauen, die bis 1 Jahr nach der Geburt eine Messung der glykämischen Kontrolle (Nüchternglukose, zufällige Glukose und/oder Hämoglobin A1c) abgeschlossen haben.
1 Jahr nach der Geburt
Postpartaler Übergang in die Primärversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Anzahl der Frauen, die bis 1 Jahr nach der Geburt einen Termin vereinbart und für die Primärversorgung behalten haben.
1 Jahr nach der Geburt
Diabetes Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Diabetes Empowerment Scale (DES) – Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Diabetes-Selbstwirksamkeit hin.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Patient Activation Measure (PAM) – Patientenwissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für die Verwaltung der eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf höhere Aktivierungsniveaus im Selbstmanagement hin.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Wahrnehmung des Diabetesrisikos
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Risk Perception Survey for Developing Diabetes (RPS-DD) – angepasst an Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes – Die Werte werden gemittelt, wobei höhere Werte eine größere persönliche Kontrolle anzeigen, um die Entwicklung von DM zu verhindern. Mindestpunktzahl 1 und Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen weisen auf stärkere persönliche Kontrollüberzeugungen hin.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer zu GDM
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Qualitatives Feedback zu Erfahrungen mit der GDM-Diagnose, Barrieren für den Erhalt einer postpartalen GDM-bezogenen Versorgung sowie Barrieren und Erleichterungen beim Übergang in die Primärversorgung.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Patientenerfahrungen mit Navigation
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Teilnehmer, die randomisiert werden, um die Navigation zu erhalten, führen ausführliche Interviews über Erfahrungen mit dem Programm und Verbesserungsmöglichkeiten durch.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Erfahrungen von Gesundheitsdienstleistern mit SWEET
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Gesundheitsdienstleister, deren Patienten an der Studie teilnehmen, werden eingehenden Interviews über die Wahrnehmung des Programms durch die Anbieter, Hindernisse für die Bereitstellung einer optimalen Versorgung für Frauen mit GDM, die Methoden, mit denen Anbieter und das Gesundheitssystem Empfehlungen für die postpartale Versorgung übernehmen können, unterzogen. und wie man SWEET für zukünftige Studien optimiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Patientenzufriedenheit mit logistischen Aspekten der Navigation
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Patientenzufriedenheit mit logistischen Aspekten der Navigation (PSN-L) – Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Navigation ausgewählt wurden, werden Umfragen ausfüllen, die darauf abzielen, ihre logistischen Erfahrungen mit der Patientennavigation zu verstehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 78. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Patientenzufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator
Zeitfenster: 4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Patientenzufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung mit dem Navigator (PSN-I) – Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Navigation ausgewählt wurden, werden an Umfragen teilnehmen, die darauf abzielen, ihre zwischenmenschlichen Erfahrungen mit der Patientennavigation zu verstehen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
4-12 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmerinnen, die sich einschreiben, wird definiert als der Anteil der Frauen, die sich von allen angesprochenen, teilnahmeberechtigten Frauen einschreiben.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Rekrutierungsrate wird definiert als die Anzahl der Frauen, die während der Studie pro Woche erfolgreich rekrutiert werden, wobei Mittelwert oder Median verwendet werden, um die Variation der Zahlen zu veranschaulichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Zeit bis zur Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Zeit bis zur Aufnahme wird definiert als die Anzahl der Monate bis zur Aufnahme der angestrebten Stichprobengröße.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Abbrecherquote wird definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Frauen, die die Studienteilnahme während der 1-jährigen Nachbeobachtung pro Woche abbrechen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Retentionsrate wird als der Anteil der eingeschriebenen Frauen definiert, die alle Studienbesuche während des 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraums erfolgreich absolvieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Teilnehmeradhärenz mit Navigation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Ergebnisse der Teilnahme (Engagement-Rate) der Teilnehmer werden sowohl als Anteil (Prozent der vom Navigator versuchten Kontakte mit Antwort) als auch als Anzahl (Anzahl der vom Navigator versuchten Kontakte mit Antwort) unter den Teilnehmern berechnet, die für die Navigation randomisiert wurden. Machbarkeitsziele werden als 80 % Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten definiert. Die Ziele werden basierend auf früherer Literatur auf 80 % festgelegt, wobei dieser Schwellenwert verwendet wird, um ein größeres Engagement darzustellen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00212306
  • 1R34DK125958 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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