DOCE: Navegação pós-parto após GDM (SWEET)
DOCE: Sustentando o envolvimento das mulheres e facilitando as transições após o Diabetes Mellitus Gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) representa um fardo substancial de saúde a longo prazo para as mulheres devido ao risco 7 vezes maior de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e outros distúrbios cardiovasculares. No entanto, existem muitas lacunas no período de transição após o GDM, que é um momento particularmente crítico devido à maior motivação e acesso. No entanto, uma minoria de mulheres recebe triagem pós-parto para disglicemia ou tem uma transição bem-sucedida para a atenção primária. Embora as intervenções de prevenção do DM2 possam ser bem-sucedidas, elas não podem ser implantadas sem retenção e engajamento no atendimento. Abordar as barreiras únicas experimentadas pelas mulheres no pós-parto requer modelos inovadores de prestação de cuidados de saúde para promover a prevenção do DM2 após DMG. Uma intervenção potencial com sucessos demonstrados em outras áreas é a navegação do paciente, uma intervenção centrada no paciente, longitudinal e focada na barreira que oferece suporte para um conjunto definido de serviços de saúde.
Este protocolo é para realizar uma avaliação piloto de Sustentar o envolvimento das mulheres e possibilitar as transições após o DMG (SWEET), uma intervenção focada no DMG que aplicará estratégias de navegação de redução de barreiras para melhorar a saúde após uma gravidez com DMG. Os investigadores pretendem determinar, por meio de um estudo controlado randomizado de 40 mulheres que tiveram DMG, se aquelas que receberam a intervenção de navegação DOCE melhoraram a saúde relacionada ao diabetes 1 ano após o nascimento em comparação com aquelas que receberam os cuidados habituais. A fim de promover a autoeficácia, melhorar o acesso e manter o envolvimento de longo prazo, a intervenção DOCE fornecerá serviços de navegação individualizados específicos para GDM que alavancam a infraestrutura clínica existente, incluindo apoio logístico, apoio psicossocial e educação em saúde, por meio de 1- ano pós-parto.
O objetivo 1 avaliará se os resultados clínicos (peso, controle glicêmico, circunferência abdominal e pressão arterial), serviços de saúde (participação pós-parto e atendimento primário) e relatados pelo paciente (autoeficácia para diabetes, ativação e percepção de risco de DM2) diferem em mulheres expostas a DOCE versus cuidados habituais. O objetivo 2 avaliará a viabilidade e aceitabilidade. Esta proposta gerará dados importantes para a realização de um estudo em grande escala de um programa de navegação de pacientes pós-parto específico para DMG que abordará questões críticas sobre saúde materna a longo prazo e prevenção de DM2.
A Sweet faz a ponte entre os cuidados durante a gravidez - focados na melhoria da saúde da mulher grávida e de seus filhos - e os cuidados de saúde da mulher a longo prazo - focados no gerenciamento de doenças crônicas e na saúde preventiva. Os objetivos de longo prazo são entender como otimizar a saúde a longo prazo após o DMG, a fim de prevenir ou melhorar os efeitos do DM2 além do período perinatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes participantes:
Critério de inclusão:
- Gravidez com parto igual ou superior a 30 semanas de gestação, independentemente do resultado neonatal
- Diabetes mellitus gestacional, tratamento de qualquer modalidade
- Falante de inglês ou espanhol
- 16 anos ou mais
- Paciente estabelecida nas práticas de obstetrícia e ginecologia da Northwestern Medicine
Critério de exclusão:
- Intenção de transferir o pré-natal para uma instituição externa ou deixar a região de Chicago
- Diabetes mellitus pré-gestacional
- Perda de peso durante a gravidez
- História da cirurgia bariátrica
- Inscrição prévia no Sweet
- Inscrição em um estudo de pesquisa concorrente que represente um conflito potencial com os objetivos do Sweet ou de outro estudo
Participantes do serviço de saúde:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Obstetra ou profissional avançado que prestou cuidados pós-parto a uma participante do Sweet participante OU prestador de cuidados primários que prestou cuidados primários a uma participante do Sweet participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Navegação
As mulheres que forem randomizadas para o Sweet serão designadas para um navegador de pacientes.
O navegador atenderá as mulheres durante a hospitalização, nas consultas pós-parto, durante as consultas de cuidados primários e conforme necessário.
Nessas reuniões presenciais, o navegador fará educação sobre OGTT pós-parto, plano de gerenciamento pós-DMG, riscos de diabetes mellitus, modificação do estilo de vida e transição de cuidados primários.
O navegador facilitará o desenvolvimento de um Plano de Cuidados GDM individualizado em conjunto com o paciente e a equipe médica.
O navegador avaliará as barreiras individuais para a triagem e prevenção do DM2.
Nas consultas, o navegador também garantirá que a mulher entenda seu plano de cuidados relacionados ao diabetes e realizará tarefas de educação em saúde e redução de barreiras, conforme necessário.
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DOCE é uma intervenção focada no DMG que aplicará estratégias de navegação do paciente para redução de barreiras para melhorar a saúde após uma gravidez com DMG.
As mulheres em DOCE receberão serviços de navegação individualizados, específicos para GDM, incluindo apoio logístico, apoio psicossocial e educação do paciente, até 1 ano após o parto.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Coorte sem navegação
Nenhuma navegação será fornecida; as mulheres receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de peso pós-parto
Prazo: 1 ano pós parto
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Diferença entre 1) peso antes da concepção e 2) peso 1 ano após o parto,
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1 ano pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da triagem de diabetes pós-parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Número de mulheres com a conclusão de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas até 12 semanas após o parto.
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4-12 semanas após o parto
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Resultado da triagem de diabetes pós-parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Resultado do OGTT pós-parto.
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4-12 semanas após o parto
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Circunferência abdominal
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Circunferência abdominal em qualquer momento do primeiro ano após o parto.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Pressão arterial
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Pressão arterial em qualquer momento do primeiro ano após o parto e proporção com hipertensão.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Atendimento pós-parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
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Comparecimento a uma consulta abrangente de cuidados pós-parto até 12 semanas após o parto.
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4-12 semanas após o parto
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Avaliação do controle glicêmico pós-parto
Prazo: 1 ano pós parto
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Número de mulheres que concluíram qualquer medida de controle glicêmico (glicemia de jejum, glicose aleatória e/ou hemoglobina A1c) até 1 ano após o parto.
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1 ano pós parto
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Transição pós-parto para cuidados primários
Prazo: 1 ano pós parto
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Número de mulheres com consulta marcada e mantida para cuidados primários até 1 ano após o parto.
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1 ano pós parto
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Autoeficácia em diabetes
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Diabetes Empowerment Scale (DES) - A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 5. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de autoeficácia em diabetes.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Ativação do paciente
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Medida de Ativação do Paciente (PAM) - Conhecimento, habilidade e confiança do paciente para gerenciar sua própria saúde e assistência médica.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ativação na autogestão.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Percepção de risco de diabetes
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Pesquisa de Percepção de Risco para o Desenvolvimento de Diabetes (RPS-DD) - adaptada para mulheres com diabetes gestacional - As pontuações são calculadas com pontuações mais altas indicando um maior controle pessoal para prevenir o desenvolvimento de DM.
Pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 5. Pontuações mais altas indicam maiores crenças de controle pessoal.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiências e perspectivas dos participantes sobre GDM
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Feedback qualitativo sobre a experiência com o diagnóstico de DMG, barreiras para obter cuidados pós-parto relacionados com DMG e barreiras e facilitadores da transição de cuidados primários.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Experiências do paciente com navegação
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Os participantes que são randomizados para receber navegação completarão entrevistas detalhadas sobre experiências com o programa e áreas de melhoria.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Experiências de prestadores de cuidados de saúde com o Sweet
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os prestadores de cuidados de saúde cujos pacientes participam do estudo serão submetidos a entrevistas detalhadas sobre as percepções dos prestadores sobre o programa, as barreiras para fornecer atendimento ideal para mulheres que tiveram DMG, os métodos pelos quais os prestadores e o sistema de saúde podem adotar recomendações de cuidados pós-parto, e como otimizar o Sweet para estudos futuros.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Satisfação do paciente com aspectos logísticos da navegação
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Satisfação do paciente com aspectos logísticos da navegação (PSN-L) - Os participantes randomizados para navegação preencherão pesquisas destinadas a entender suas experiências logísticas com a navegação do paciente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 78.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Satisfação do paciente com o relacionamento interpessoal com o navegador
Prazo: 4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Satisfação do paciente com o relacionamento interpessoal com o navegador (PSN-I) - Os participantes randomizados para navegação preencherão pesquisas destinadas a entender suas experiências interpessoais com a navegação do paciente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 45.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
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4-12 semanas e 1 ano após o parto
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Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A proporção de participantes elegíveis que se inscrevem será definida como a proporção de mulheres que se inscrevem entre todas as mulheres elegíveis abordadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de recrutamento será definida como o número de mulheres inscritas com sucesso por semana durante o estudo, usando média ou mediana para ilustrar a variação dos números.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo para inscrição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O tempo de inscrição será definido como o número de meses para inscrever o tamanho da amostra alvo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de abandono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de abandono será definida como o número de mulheres inscritas que abandonaram a participação no estudo durante o acompanhamento de 1 ano por semana.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A taxa de retenção será definida como a proporção de mulheres inscritas que concluíram com sucesso todas as visitas do estudo durante o período de acompanhamento de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Aderência do participante com a navegação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os resultados da adesão do participante (taxa de engajamento) serão calculados como uma proporção (porcentagem de contatos com tentativa de navegador com resposta) e contagem (número de contatos com tentativa de navegador com resposta) entre os participantes randomizados para navegação.
As metas de viabilidade serão definidas como taxas de recrutamento, retenção e adesão de 80%.
As metas são definidas em 80% com base na literatura anterior, usando esse limite para representar maior engajamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00212306
- 1R34DK125958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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