SWEET: Nawigacja poporodowa po GDM (SWEET)
SWEET: podtrzymywanie zaangażowania kobiet i umożliwianie zmian po cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciężarnych (GDM) stanowi znaczne długoterminowe obciążenie zdrowotne kobiet ze względu na 7-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) i innych zaburzeń sercowo-naczyniowych. Istnieje jednak wiele luk w okresie przejściowym po GDM, który jest okresem szczególnie krytycznym ze względu na zwiększoną motywację i dostęp. Niemniej jednak mniejszość kobiet przechodzi poporodowe badania przesiewowe w kierunku dysglikemii lub pomyślnie przechodzi do podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż interwencje zapobiegawcze T2DM mogą być skuteczne, nie można ich wdrożyć bez zatrzymania i zaangażowania w opiekę. Rozwiązanie wyjątkowych barier, z jakimi borykają się kobiety po porodzie, wymaga innowacyjnych modeli świadczenia opieki zdrowotnej w celu promowania profilaktyki T2DM po GDM. Jedną z potencjalnych interwencji, która wykazała sukcesy w innych dziedzinach, jest nawigacja pacjenta, skoncentrowana na barierach, podłużna, skoncentrowana na pacjencie interwencja, która oferuje wsparcie dla określonego zestawu usług zdrowotnych.
Ten protokół ma na celu przeprowadzenie pilotażowej oceny podtrzymania zaangażowania kobiet i umożliwienia przejścia po GDM (SWEET), interwencji skoncentrowanej na GDM, która zastosuje strategie nawigacji pacjenta zmniejszające bariery w celu poprawy zdrowia po ciąży z cukrzycą ciążową. Badacze mają na celu ustalenie, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie 40 kobiet, które miały GDM, czy te, które otrzymały interwencję nawigacji SWEET, poprawiły stan zdrowia związany z cukrzycą po 1 roku po urodzeniu w porównaniu z tymi, które otrzymują zwykłą opiekę. Aby promować poczucie własnej skuteczności, zwiększać dostęp i podtrzymywać długoterminowe zaangażowanie, interwencja SWEET zapewni specyficzne dla GDM, zindywidualizowane usługi nawigacyjne, które wykorzystają istniejącą infrastrukturę kliniczną, w tym wsparcie logistyczne, wsparcie psychospołeczne i edukację zdrowotną, poprzez 1- rok po porodzie.
Cel 1 oceni, czy wyniki kliniczne (waga, kontrola glikemii, obwód brzucha i ciśnienie krwi), usługi zdrowotne (wizyty poporodowe i podstawowej opieki zdrowotnej) i zgłaszane przez pacjentki (poczucie własnej skuteczności w cukrzycy, aktywacja i postrzeganie ryzyka cukrzycy typu 2) różnią się u kobiet narażonych na SWEET w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją. Cel 2 oceni wykonalność i akceptowalność. Ta propozycja wygeneruje kluczowe dane do przeprowadzenia pełnoskalowego badania programu nawigacji poporodowej pacjentek z cukrzycą ciążową, który odpowie na krytyczne pytania dotyczące długoterminowego zdrowia matki i profilaktyki cukrzycy typu 2.
SWEET wypełnia przepaść między opieką w czasie ciąży – ukierunkowaną na poprawę zdrowia kobiety w ciąży i jej potomstwa – a długoterminową opieką zdrowotną kobiet – skoncentrowaną na leczeniu chorób przewlekłych i profilaktyce zdrowotnej. Celem długoterminowym jest zrozumienie, jak optymalizować długoterminowe zdrowie po GDM, aby zapobiegać lub łagodzić skutki T2DM poza okresem okołoporodowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci uczestniczący:
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża poród w 30 tygodniu ciąży lub później, niezależnie od wyniku porodu
- Cukrzyca ciążowa, leczenie dowolną metodą
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Wiek 16 lat lub więcej
- Stała pacjentka w praktyce położniczej i ginekologicznej Northwestern Medicine
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar przeniesienia opieki prenatalnej do instytucji zewnętrznej lub opuszczenia regionu Chicago
- Cukrzyca przedciążowa
- Utrata masy ciała podczas ciąży
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Wcześniejsza rejestracja w SWEET
- Włączenie się do równoczesnego badania naukowego, które stwarza potencjalny konflikt z celami SWEET lub innego badania
Uczestnicy służby zdrowia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Położnik lub lekarz specjalista, który zapewniał opiekę poporodową uczestniczącej uczestniczce SWEET LUB lekarz pierwszego kontaktu, który zapewniał podstawową opiekę uczestniczącej uczestniczce SWEET
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nawigacji
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy SWEET, zostaną przydzielone do nawigatora pacjenta.
Nawigator będzie spotykał się z kobietami podczas hospitalizacji, wizyt poporodowych, podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej oraz w razie potrzeby.
Podczas tych bezpośrednich spotkań nawigator przeprowadzi edukację na temat OGTT po porodzie, planu postępowania po GDM, ryzyka cukrzycy, modyfikacji stylu życia i zmiany w podstawowej opiece zdrowotnej.
Nawigator ułatwi opracowanie zindywidualizowanego Planu Opieki nad GDM we współpracy z pacjentką i zespołem medycznym.
Nawigator oceni indywidualne bariery w badaniach przesiewowych i profilaktyce T2DM.
Podczas wizyt nawigator upewni się również, że kobieta rozumie swój plan opieki związanej z cukrzycą i w razie potrzeby przeprowadzi edukację zdrowotną i zadania zmniejszające bariery.
|
SWEET to interwencja ukierunkowana na GDM, która zastosuje strategie nawigacyjne pacjenta zmniejszające bariery w celu poprawy zdrowia po ciąży z cukrzycą ciążową.
Kobiety w SWEET otrzymają dostosowane do cukrzycy ciążowej, zwężające się, zindywidualizowane usługi nawigacyjne, w tym wsparcie logistyczne, wsparcie psychospołeczne i edukację pacjentek przez 1 rok po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kohorta niezwiązana z nawigacją
Nawigacja nie będzie zapewniona; kobiety otrzymają zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie wagi po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Różnica między 1) wagą przed poczęciem a 2) wagą 1 rok po porodzie
|
1 rok po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań przesiewowych w kierunku cukrzycy poporodowej
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
|
Liczba kobiet, które ukończyły 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą do 12 tygodni po porodzie.
|
4-12 tygodni po porodzie
|
|
Wynik badania przesiewowego cukrzycy poporodowej
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
|
Wynik poporodowego OGTT.
|
4-12 tygodni po porodzie
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Obwód brzucha w dowolnym momencie w pierwszym roku po porodzie.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Ciśnienie krwi w dowolnym momencie w pierwszym roku po porodzie i odsetek z nadciśnieniem.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Obecność na wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
|
Udział w kompleksowej wizycie poporodowej do 12 tygodni po porodzie.
|
4-12 tygodni po porodzie
|
|
Ocena kontroli glikemii poporodowej
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Liczba kobiet, które ukończyły jakikolwiek pomiar kontroli glikemii (glukoza na czczo, przypadkowa glikemia i/lub hemoglobina A1c) do 1 roku po porodzie.
|
1 rok po porodzie
|
|
Przejście poporodowe do podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Liczba kobiet umówionych na wizytę i zatrzymanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej do 1 roku po porodzie.
|
1 rok po porodzie
|
|
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) — minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w cukrzycy.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Patient Activation Measure (PAM) - wiedza pacjenta, umiejętności i pewność siebie w zarządzaniu własnym zdrowiem i opieką zdrowotną.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji w samokontroli.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Postrzeganie ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Ankieta Percepcji Ryzyka dla Rozwijającej się Cukrzycy (RPS-DD) - przystosowana dla kobiet z cukrzycą ciążową - Wyniki są uśredniane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą osobistą kontrolę, aby zapobiec rozwojowi DM.
Minimalny wynik 1, a maksymalny wynik 5. Wyższe wyniki wskazują na większe przekonania dotyczące kontroli osobistej.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia uczestników i perspektywy dotyczące GDM
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Jakościowe informacje zwrotne na temat doświadczenia z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej, barier w uzyskaniu opieki poporodowej związanej z cukrzycą ciążową oraz barier i ułatwień w zmianie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Doświadczenia pacjentów z nawigacją
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do nawigacji przeprowadzą szczegółowe wywiady na temat doświadczeń z programem i obszarów wymagających poprawy.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Doświadczenia pracowników służby zdrowia ze SWEET
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną, których pacjentki biorą udział w badaniu, zostaną poddane pogłębionym wywiadom na temat postrzegania przez nich programu, barier w zapewnieniu optymalnej opieki kobietom z cukrzycą ciążową, metod, za pomocą których pracownicy i system opieki zdrowotnej mogą przyjąć zalecenia dotyczące opieki poporodowej, i jak zoptymalizować SWEET do przyszłych badań.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Zadowolenie pacjentów z logistycznych aspektów nawigacji
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Zadowolenie pacjentów z logistycznych aspektów nawigacji (PSN-L) — uczestnicy przydzieleni losowo do nawigacji wypełnią ankiety mające na celu zrozumienie ich doświadczeń logistycznych związanych z nawigacją pacjentów.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 78.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Satysfakcja pacjenta z relacji interpersonalnej z nawigatorem
Ramy czasowe: 4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
Zadowolenie pacjenta z relacji interpersonalnych z nawigatorem (PSN-I) — uczestnicy przydzieleni losowo do nawigacji wypełnią ankiety mające na celu zrozumienie ich doświadczeń interpersonalnych związanych z nawigacją pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 45.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
|
4-12 tygodni i 1 rok po porodzie
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zarejestrowali
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Odsetek kwalifikujących się uczestniczek, które się zapiszą, zostanie zdefiniowany jako odsetek kobiet, które zapiszą się spośród wszystkich kwalifikujących się kobiet, do których się zgłosi.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako liczba kobiet pomyślnie zapisanych na tydzień podczas badania, przy użyciu średniej lub mediany w celu zilustrowania zmienności liczb.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Czas na zapisy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Czas do rejestracji zostanie zdefiniowany jako liczba miesięcy do zarejestrowania docelowej wielkości próby.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Wskaźnik rezygnacji zostanie zdefiniowany jako liczba zapisanych kobiet, które rezygnują z udziału w badaniu podczas rocznej obserwacji tygodniowo.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Wskaźnik retencji zostanie zdefiniowany jako odsetek zapisanych kobiet, które pomyślnie ukończyły wszystkie wizyty studyjne podczas rocznej obserwacji.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
|
Zgodność uczestników z nawigacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Wyniki przestrzegania przez uczestnika (wskaźnik zaangażowania) zostaną obliczone zarówno jako odsetek (procent prób kontaktu nawigatora z odpowiedzią), jak i liczba (liczba prób kontaktu nawigatora z odpowiedzią) wśród uczestników przydzielonych losowo do nawigacji.
Cele dotyczące wykonalności zostaną określone jako 80% współczynniki rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zasad.
Cele zostały ustalone na poziomie 80% na podstawie wcześniejszej literatury, przy użyciu tego progu, aby reprezentować większe zaangażowanie.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00212306
- 1R34DK125958 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .