Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWEET: Poporodní navigace po GDM (SWEET)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Lynn M Yee, Northwestern University

SLADKÉ: Udržení ženské angažovanosti a umožnění přechodů po gestačním diabetu melitus

Tato studie je pilotním hodnocením Susifying Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), intervence zaměřené na GDM, která bude aplikovat strategie navigace pacientů s omezením bariéry ke zlepšení zdraví po těhotenství s gestačním diabetes mellitus. Vyšetřovatelé se snaží pomocí randomizované kontrolované studie 40 žen, které prodělaly GDM, určit, zda se u těch, které podstoupily navigační intervenci, zlepšil zdravotní stav související s diabetem 1 rok po narození ve srovnání s těmi, které dostávají obvyklou péči. Intervence SWEET poskytne GDM specifické, individualizované navigační služby, které využívají stávající klinickou infrastrukturu, včetně logistické podpory, psychosociální podpory a zdravotní výchovy, během 1 roku po porodu. Účastníci podstoupí průzkumy, pohovory a kontrolu zdravotních záznamů v několika časových bodech. Zkoušející také provedou kvalitativní rozhovory s klinickými poskytovateli.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) představuje pro ženy podstatnou dlouhodobou zdravotní zátěž v důsledku 7násobně zvýšeného rizika rozvoje diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a dalších kardiovaskulárních poruch. Přesto existuje mnoho mezer v přechodném období po GDM, což je zvláště kritická doba kvůli zvýšené motivaci a přístupu. Přesto menšina žen absolvuje poporodní screening dysglykémie nebo úspěšně přechází do primární péče. Přestože preventivní intervence T2DM mohou být úspěšné, nelze je nasadit bez udržení a zapojení do péče. Řešení jedinečných překážek, se kterými se potýkají ženy po porodu, vyžaduje inovativní modely poskytování zdravotní péče na podporu prevence T2DM po GDM. Jednou z potenciálních intervencí s prokázanými úspěchy v jiných oblastech je navigace pacienta, longitudinální, na pacienta zaměřená intervence zaměřená na bariéru, která nabízí podporu pro definovaný soubor zdravotnických služeb.

Tento protokol má provést pilotní hodnocení Susifying Women's Engagement and Enabling Transitions after GDM (SWEET), intervence zaměřené na GDM, která bude aplikovat strategie navigace pacientek s omezením bariér ke zlepšení zdraví po těhotenství s GDM. Vyšetřovatelé se snaží pomocí randomizované kontrolované studie 40 žen, které prodělaly GDM, určit, zda se u těch, které podstoupily navigační intervenci SWEET, zlepšil zdravotní stav související s diabetem 1 rok po narození ve srovnání s těmi, které dostávají obvyklou péči. Za účelem podpory vlastní účinnosti, zlepšení přístupu a udržení dlouhodobé angažovanosti bude intervence SWEET poskytovat GDM specifické, individualizované navigační služby, které využívají stávající klinickou infrastrukturu, včetně logistické podpory, psychosociální podpory a zdravotní výchovy, prostřednictvím 1- rok po porodu.

Cíl 1 zhodnotí, zda se liší klinické (hmotnost, kontrola glykémie, obvod břicha a krevní tlak), zdravotní služby (návštěva po porodu a primární péče) a výsledky uváděné pacienty (sebeúčinnost diabetu, aktivace a vnímání rizika T2DM) u žen vystavených SWEET versus obvyklé péče. Cíl 2 zhodnotí proveditelnost a přijatelnost. Tento návrh vygeneruje klíčová data pro provedení úplného testování programu navigace pacienta po porodu specifického pro GDM, který bude řešit kritické otázky týkající se dlouhodobého zdraví matek a prevence T2DM.

SWEET překlenuje propast mezi péčí v těhotenství – zaměřenou na zlepšení zdraví těhotné ženy a jejího potomka – a dlouhodobou péčí o zdraví žen – zaměřenou na zvládání chronických onemocnění a preventivní zdraví. Dlouhodobým cílem je porozumět tomu, jak optimalizovat dlouhodobé zdraví po GDM, abychom zabránili nebo zlepšili účinky T2DM po perinatálním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti účastníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství pocházející ve 30. týdnu těhotenství nebo po něm, bez ohledu na neonatální výsledek
  • Gestační diabetes mellitus, léčba jakékoli modality
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Věk 16 nebo více
  • Usazená pacientka v porodnické a gynekologické praxi Severozápadní medicíny

Kritéria vyloučení:

  • Záměr převést prenatální péči do vnější instituce nebo opustit oblast Chicaga
  • Pre-gestační diabetes mellitus
  • Hubnutí během těhotenství
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Předběžná registrace do SWEET
  • Zápis do souběžné výzkumné studie, která představuje potenciální konflikt s cíli SWEET nebo jiné studie

Účastníci poskytovatele zdravotní péče:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Anglicky mluvící
  • Porodník nebo pokročilý lékař, který poskytoval poporodní péči zúčastněné účastnici SWEET NEBO poskytovatel primární péče, který poskytoval primární péči zúčastněné účastnici SWEET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační skupina
Ženy, které budou randomizovány do skupiny SWEET, budou přiřazeny k navigátoru pacientů. Navigátor se bude s ženami setkávat během hospitalizace, při schůzkách po porodu, při schůzkách primární péče a podle potřeby. Na těchto osobních setkáních navigátor provede edukaci o poporodním OGTT, plánu řízení po GDM, rizicích diabetes mellitus, úpravě životního stylu a přechodu na primární péči. Navigátor usnadní vývoj individualizovaného plánu péče GDM ve spolupráci s pacientem a lékařským týmem. Navigátor posoudí jednotlivé překážky screeningu a prevence T2DM. Na schůzkách se navigátor také ujistí, že žena rozumí svému plánu péče související s diabetem a podle potřeby bude provádět zdravotní osvětu a úkoly omezující bariéry.
Behaviorální: Program navigace pacienta
SWEET je intervence zaměřená na GDM, která bude uplatňovat strategie navigace pacienta s omezením bariéry ke zlepšení zdraví po těhotenství s GDM. Ženy ve SWEET dostanou během 1 roku po porodu specifické, zúžené, individualizované navigační služby, včetně logistické podpory, psychosociální podpory a vzdělávání pacientů, specifické pro GDM.
Ostatní jména:
  • BONBÓN
Žádný zásah: Nenavigační kohorta
Nebude poskytována žádná navigace; ženám se dostane běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní udržení hmotnosti
Časové okno: 1 rok po porodu
Rozdíl mezi 1) hmotností před početím a 2) hmotností 1 rok po porodu,
1 rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu poporodního diabetu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Počet žen s dokončením 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu do 12 týdnů po porodu.
4-12 týdnů po porodu
Výsledek screeningu poporodního diabetu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Výsledek poporodního OGTT.
4-12 týdnů po porodu
Obvod břicha
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Obvod břicha kdykoli v prvním roce po porodu.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Krevní tlak
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Krevní tlak v kterémkoli časovém bodě prvního roku po porodu a úměrný vysokému krevnímu tlaku.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Návštěvnost po porodu
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Účast na komplexní poporodní péči do 12 týdnů po porodu.
4-12 týdnů po porodu
Posouzení poporodní glykemické kontroly
Časové okno: 1 rok po porodu
Počet žen, které dokončily jakékoli měření kontroly glykémie (glykémie nalačno, náhodná glukóza a/nebo hemoglobin A1c) do 1 roku po porodu.
1 rok po porodu
Poporodní přechod do primární péče
Časové okno: 1 rok po porodu
Počet žen objednaných a držených v primární péči do 1 roku po porodu.
1 rok po porodu
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Diabetes Empowerment Scale (DES) – Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebe-účinnosti při cukrovce.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Aktivace pacienta
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Patient Activation Measure (PAM) – Znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre značí vyšší úrovně aktivace v sebeřízení.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Vnímání rizika diabetu
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Průzkum vnímání rizika u rozvíjejícího se diabetu (RPS-DD) – přizpůsobený pro ženy s gestačním diabetem – Skóre je zprůměrováno s vyšším skóre, což ukazuje na větší osobní kontrolu, aby se zabránilo rozvoji DM. Minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Vyšší skóre znamená větší přesvědčení o osobní kontrole.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a pohledy účastníků na GDM
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Kvalitativní zpětná vazba o zkušenostech s diagnostikou GDM, bariéry pro získání poporodní péče související s GDM a bariéry a facilitátoři přechodu primární péče.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Zkušenosti pacientů s navigací
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni, aby obdrželi navigaci, absolvují hloubkové rozhovory o zkušenostech s programem a oblastech, které je třeba zlepšit.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Zkušenosti poskytovatelů zdravotní péče se SWEET
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Poskytovatelé zdravotní péče, jejichž pacientky se účastní studie, podstoupí hloubkové rozhovory o tom, jak poskytovatelé program vnímají, o překážkách v poskytování optimální péče ženám, které prodělaly GDM, o metodách, kterými mohou poskytovatelé a zdravotnický systém přijmout doporučení týkající se poporodní péče, a jak optimalizovat SWEET pro budoucí studium.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Spokojenost pacientů s logistickými aspekty navigace
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Spokojenost pacientů s logistickými aspekty navigace (PSN-L) – Účastníci randomizovaní do navigace dokončí průzkumy navržené tak, aby porozuměli svým logistickým zkušenostem s navigací pacientů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 78. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Spokojenost pacienta s mezilidským vztahem s navigátorem
Časové okno: 4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Spokojenost pacienta s interpersonálním vztahem s navigátorem (PSN-I) – Účastníci randomizovaní do navigace dokončí průzkumy navržené tak, aby porozuměli svým interpersonálním zkušenostem s navigací pacienta. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 45. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
4-12 týdnů a 1 rok po porodu
Podíl oprávněných účastníků, kteří se zapíší
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl oprávněných účastnic, které se zapíší, bude definován jako podíl žen, které se zapíší, ze všech oslovených způsobilých žen.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra náboru bude definována jako počet žen úspěšně zapsaných za týden během studie s použitím průměru nebo mediánu pro ilustraci kolísání čísel.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Čas na zápis
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba do registrace bude definována jako počet měsíců pro registraci cílové velikosti vzorku.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra opuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra předčasného ukončení bude definována jako počet zapsaných žen, které během 1ročního sledování za týden opustí účast ve studii.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra retence bude definována jako podíl zapsaných žen, které úspěšně absolvují všechny studijní návštěvy během 1ročního období sledování.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Dodržování navigace účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výsledky adherence (míra zapojení) účastníků budou vypočítány jako podíl (procento navigátorových pokusů o kontakt s odpovědí) a počet (počet navigátorových pokusů o spojení s odpovědí) mezi účastníky randomizovanými k navigaci. Cíle proveditelnosti budou definovány jako 80% míra náboru, udržení a dodržování. Cíle jsou stanoveny na 80 % na základě předchozí literatury, přičemž tento práh představuje větší zapojení.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00212306
  • 1R34DK125958 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program navigace pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit