Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SWEET: Послеродовая навигация после GDM (SWEET)

4 июня 2024 г. обновлено: Lynn M Yee, Northwestern University

SWEET: поддержание вовлеченности женщин и обеспечение перехода после гестационного сахарного диабета

Это исследование является пилотной оценкой «Поддержание вовлеченности женщин и обеспечение перехода после ГСД» (SWEET), вмешательства, ориентированного на ГСД, которое будет применять стратегии навигации пациентов по снижению барьеров для улучшения здоровья после беременности с гестационным сахарным диабетом. Исследователи стремятся определить с помощью рандомизированного контролируемого исследования 40 женщин с ГСД, улучшилось ли состояние здоровья, связанное с диабетом, у тех, кто получает навигационное вмешательство, через 1 год после рождения по сравнению с теми, кто получает обычную помощь. Вмешательство SWEET будет предоставлять индивидуализированные навигационные услуги, специфичные для GDM, которые используют существующую клиническую инфраструктуру, включая материально-техническую поддержку, психосоциальную поддержку и санитарное просвещение, в течение 1 года после родов. Участники пройдут опросы, интервью и просмотр медицинской документации в несколько моментов времени. Исследователи также проведут качественные интервью с поставщиками медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) представляет собой существенное долгосрочное бремя для здоровья женщин из-за 7-кратного увеличения риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2) и других сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, есть много пробелов в переходный период после GDM, который является особенно критическим временем из-за повышенной мотивации и доступа. Тем не менее, меньшинство женщин проходит послеродовой скрининг на дисгликемию или успешно переводится на первичную медико-санитарную помощь. Несмотря на то, что вмешательства по профилактике СД2 могут быть успешными, их нельзя проводить без сохранения и участия в уходе. Устранение уникальных барьеров, с которыми сталкиваются женщины в послеродовом периоде, требует инновационных моделей оказания медицинской помощи, способствующих профилактике СД2 после ГСД. Одним из потенциальных вмешательств, доказавших свою эффективность в других областях, является навигация для пациентов, ориентированное на барьеры, продольное, ориентированное на пациента вмешательство, которое предлагает поддержку для определенного набора медицинских услуг.

Этот протокол предназначен для проведения пилотной оценки «Поддержки участия женщин и обеспечения перехода после ГСД» (SWEET), вмешательства, ориентированного на ГСД, которое будет применять стратегии навигации пациентов по снижению барьеров для улучшения здоровья после беременности с ГСД. Целью исследователей является определение с помощью рандомизированного контролируемого исследования 40 женщин с ГСД, улучшилось ли у тех, кто получает навигационное вмешательство SWEET, здоровье, связанное с диабетом, через 1 год после рождения по сравнению с теми, кто получает обычную помощь. Чтобы повысить самоэффективность, расширить доступ и поддерживать долгосрочное взаимодействие, вмешательство SWEET будет предоставлять специфичные для GDM индивидуализированные навигационные услуги, которые используют существующую клиническую инфраструктуру, включая материально-техническую поддержку, психосоциальную поддержку и санитарное просвещение, посредством 1- год после родов.

Цель 1 - оценить, различаются ли клинические (вес, гликемический контроль, окружность живота и артериальное давление), медицинские услуги (посещаемость послеродовых и первичных медицинских посещений) и сообщаемые пациентом (самоэффективность диабета, активация и восприятие риска СД2). у женщин, подвергшихся воздействию SWEET, по сравнению с обычным уходом. Цель 2 будет оценивать осуществимость и приемлемость. Это предложение позволит получить ключевые данные для проведения полномасштабного испытания программы навигации пациентов после родов, специфичной для ГСД, в которой будут рассмотрены критические вопросы о долгосрочном материнском здоровье и профилактике СД2.

SWEET устраняет пропасть между уходом во время беременности, направленным на улучшение здоровья беременной женщины и ее потомства, и долгосрочным уходом за здоровьем женщин, направленным на лечение хронических заболеваний и профилактику. Долгосрочные цели заключаются в том, чтобы понять, как оптимизировать долгосрочное здоровье после ГСД, чтобы предотвратить или улучшить последствия СД2 после перинатального периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты-участники:

Критерии включения:

  • Беременность, наступившая на сроке 30 недель или позже, независимо от неонатального исхода
  • Гестационный сахарный диабет, лечение любой модальности
  • англо- или испаноязычный
  • Возраст 16 лет и старше
  • Постоянный пациент в акушерско-гинекологической практике Северо-Западной медицины.

Критерий исключения:

  • Намерение передать дородовой уход в стороннее учреждение или покинуть район Чикаго
  • Предгестационный сахарный диабет
  • Потеря веса во время беременности
  • История бариатрической хирургии
  • Предварительная регистрация в SWEET
  • Участие в параллельном исследовании, которое потенциально противоречит целям SWEET или другого исследования.

Участники медицинского учреждения:

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше
  • англоязычный
  • Акушер или опытный практикующий врач, оказывавший послеродовую помощь участвующей участнице SWEET ИЛИ поставщик первичной медико-санитарной помощи, оказывавший первичную помощь участвующей участнице SWEET

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа навигации
Женщины, попавшие в группу SWEET случайным образом, будут назначены навигатору пациентов. Навигатор будет встречать женщин во время госпитализации, на послеродовых приемах, во время приемов первичной медико-санитарной помощи и по мере необходимости. На этих личных встречах навигатор проведет обучение по послеродовому ПГТТ, плану ведения после ГСД, рискам сахарного диабета, изменению образа жизни и переходу к первичной медицинской помощи. Навигатор облегчит разработку индивидуального плана лечения ГСД совместно с пациентом и медицинской бригадой. Навигатор оценит индивидуальные препятствия для скрининга и профилактики СД2. На приеме навигатор также следит за тем, чтобы женщина понимала свой план лечения, связанного с диабетом, и по мере необходимости будет выполнять задачи по санитарному просвещению и снижению барьеров.
Поведенческий: Программа навигации для пациентов
SWEET - это вмешательство, ориентированное на ГСД, в котором будут применяться стратегии навигации пациентов по снижению барьеров для улучшения здоровья после беременности с ГСД. Женщины в SWEET будут получать специфические для GDM индивидуализированные навигационные услуги, включая материально-техническую поддержку, психосоциальную поддержку и обучение пациентов, в течение 1 года после родов.
Другие имена:
  • СЛАДКИЙ
Без вмешательства: Ненавигационная когорта
Навигация не предоставляется; женщины получат обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое удержание веса
Временное ограничение: 1 год после родов
Разница между 1) весом до зачатия и 2) весом через 1 год после родов,
1 год после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга послеродового диабета
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Число женщин, завершивших 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе к 12-й неделе после родов.
4-12 недель после родов
Результат скрининга послеродового диабета
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Результат послеродового ОГТТ.
4-12 недель после родов
Окружность живота
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Окружность живота в любой момент времени в течение первого года после родов.
4-12 недель и 1 год после родов
Артериальное давление
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Артериальное давление в любой момент времени в течение первого года после родов и соотношение с артериальной гипертензией.
4-12 недель и 1 год после родов
Посещение после родов
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Посещение комплексного послеродового ухода на 12-й неделе после родов.
4-12 недель после родов
Оценка послеродового гликемического контроля
Временное ограничение: 1 год после родов
Число женщин, завершивших любое измерение гликемического контроля (глюкоза натощак, случайная глюкоза и/или гемоглобин A1c) через 1 год после родов.
1 год после родов
Послеродовой переход к первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 1 год после родов
Число женщин, которым назначена первичная медико-санитарная помощь через 1 год после родов.
1 год после родов
Самоэффективность диабета
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Шкала расширения прав и возможностей при диабете (DES) — минимальный балл — 1, максимальный — 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при диабете.
4-12 недель и 1 год после родов
Активация пациента
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Измерение активации пациента (PAM) — знания, навыки и уверенность пациента в управлении собственным здоровьем и здравоохранением. Минимальный балл — 1, максимальный — 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень активации в самоуправлении.
4-12 недель и 1 год после родов
Восприятие риска диабета
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Исследование восприятия риска развития диабета (RPS-DD) — адаптировано для женщин с гестационным диабетом — баллы усредняются, при этом более высокие баллы указывают на больший личный контроль для предотвращения развития СД. Минимальный балл 1, максимальный балл 5. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в личном контроле.
4-12 недель и 1 год после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участников и взгляды на GDM
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Качественная обратная связь об опыте диагностики ГСД, препятствиях для получения послеродовой помощи, связанной с ГСД, а также препятствиях и факторах, способствующих переходу к первичной медицинской помощи.
4-12 недель и 1 год после родов
Опыт пациентов с навигацией
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Участники, выбранные случайным образом для получения навигации, пройдут подробные интервью об опыте работы с программой и областях, требующих улучшения.
4-12 недель и 1 год после родов
Опыт поставщиков медицинских услуг с SWEET
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Медицинские работники, пациенты которых участвуют в исследовании, будут проходить подробные интервью о восприятии поставщиками программы, препятствиях на пути обеспечения оптимального ухода за женщинами с ГСД, методах, с помощью которых поставщики и система здравоохранения могут принять рекомендации по послеродовому уходу, и как оптимизировать SWEET для дальнейшего изучения.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Удовлетворенность пациентов логистическими аспектами навигации
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Удовлетворенность пациентов логистическими аспектами навигации (PSN-L). Участники, рандомизированные для навигации, заполнят анкеты, предназначенные для понимания их логистического опыта навигации пациентов. Минимальный балл — 0, максимальный — 78. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
4-12 недель и 1 год после родов
Удовлетворенность пациента межличностными отношениями с навигатором
Временное ограничение: 4-12 недель и 1 год после родов
Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором (PSN-I). Участники, рандомизированные для навигации, заполнят анкеты, предназначенные для понимания их межличностного опыта с навигацией пациента. Минимальный балл — 0, максимальный — 45. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
4-12 недель и 1 год после родов
Доля подходящих участников, которые регистрируются
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Доля подходящих участников, которые регистрируются, будет определяться как доля зарегистрированных женщин от всех подходящих женщин, к которым обратились.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Скорость набора
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Уровень набора будет определяться как количество женщин, успешно зачисленных в неделю в течение исследования, с использованием среднего или медианы, чтобы проиллюстрировать изменение чисел.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Время регистрации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Время до регистрации будет определяться как количество месяцев для регистрации целевого размера выборки.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Уровень отчисления
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Показатель отсева будет определяться как количество зарегистрированных женщин, которые выбывают из участия в исследовании в течение 1 года наблюдения в неделю.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Уровень удержания будет определяться как доля зарегистрированных женщин, которые успешно завершили все учебные визиты в течение 1-летнего периода наблюдения.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Приверженность участника навигации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Результаты приверженности участников (коэффициент вовлеченности) будут рассчитываться как в виде доли (процент попыток контакта с навигатором с ответом), так и количества (количество попыток контакта с навигатором с ответом) среди участников, рандомизированных для навигации. Цели осуществимости будут определены как 80% найма, удержания и приверженности. Целевые показатели установлены на уровне 80 % на основе предшествующей литературы с использованием этого порогового значения для обеспечения большей вовлеченности.
Через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Lynn M Yee, MD, MPH, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00212306
  • 1R34DK125958 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться