조직학에서 표적까지 로마 시험: 표적 치료 및 면역 요법을 개인화하는 길 (ROME)
연구 개요
상태
상세 설명
개인화 암 의학은 개인화 된 진단 및 치료법의 구현에 달려 있습니다. 자세한 게놈 및 유전자 발현 시그니처 스크리닝이 여기서 핵심적인 역할을 할 가능성이 있습니다. Personalized Medicine은 질병 관리에 대한 표준 접근 방식을 개혁할 수 있는 놀라운 혁신으로 널리 묘사되어 왔으며, 단일 환자 규모의 의료 개입으로 획일적인 의료 체계를 대체합니다.
맞춤형 의약품 기획자는 일반적으로 다음 규칙에 따라 보다 효과적인 건강 관리와 비용 억제를 결합할 수 있는 잠재력을 강조합니다.
- 질병 위험 모니터링 및 보다 효과적인 예방;
- 조기개입;
- 최적의 치료법 선택;
- 시행 착오 처방 감소 및 약물 부작용 감소;
- 불필요한 약물 배제;
- 치료 약물 모니터링 및 질병 진행/완화 모니터링;
- 치료에 대한 환자 순응도 증가. 기대에도 불구하고 기술 및 과학에서 윤리적, 법적 및 경제적 주제에 이르기까지 해결되지 않은 많은 실제 문제로 인해 개인화된 의료 원칙을 의료 행위로 변환하는 속도가 느려지고 있습니다. 또한 개인화된 전략의 광범위한 채택은 각 국가의 고유한 규칙, 정책 및 보상 시스템을 처리해야 합니다.
실제 세계에서 맞춤형 의학의 적용은 증거 기반 지침을 개발해야 하는 충족되지 않은 요구로 인해 얽혀 있는 것 같습니다.
일상적인 임상 실습에서 맞춤 의학의 이점은 종양학에서 처음 나타났습니다. 항암 치료 분야에서 정밀 의학의 힘은 질병(예: 종양 조직 또는 혈액 샘플의 체세포 돌연변이)과 환자(예: 배아 게놈 프로필)의 게놈 프로필을 특성화할 수 있는 가능성에 있습니다. 첫 번째 정보는 특정 약물에 반응한 환자와 비반응한 환자의 계층화를 허용하여 효능을 개선하고 값비싼 약물을 생물학적 약물로 낭비하는 것을 방지합니다. 암에 대한 맞춤 의약품은 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
- 표적 요법(암 세포의 특정 분자 표적을 방해하여 암 세포의 성장을 차단) 또는
- 면역 요법(면역 체계를 자극하여 암 세포와 싸우기 위해 신체의 면역 체계를 사용함) 표적 요법은 맞춤형 의학 접근법에 속하며 종양 조직 또는 혈액 샘플(CTC 또는 cfDNA)의 유전적 돌연변이 연구는 치료 시나리오를 변화시키고 있습니다. 암 환자의 접근.
임상 실습에서 돌연변이 평가에 의해 유도되는 표적 요법의 사용은 유방암, NSCLC, 흑색종, 대장직장암에 의해 영향을 받는 환자의 생존을 근본적으로 변화시켰고, 특정 유전자 발현 시그니처의 임상 적용은 최고의 선택을 주도하고 있습니다. 초기 유방암의 보조 전략.
이러한 접근법의 효능에도 불구하고 그 사용은 상대적으로 적은 수의 환자에게만 국한되며 돌연변이 평가는 암의 원발 부위, 즉 종양 조직학에 의해 조절됩니다. 현재의 생물학적 이해는 암 행동이 조직학과는 독립적으로 기본 드라이버 유전자 변경에 크게 의존한다는 가설을 세웁니다. 그러한 분자적 변형이 조직학에 관계없이 감지된다는 것이 널리 입증되었으며, 이것은 이미 일부 암의 치료 접근법을 수정했습니다.
또한, 여러 연구에서 수용 가능한 비용-효과 프로파일을 가진 조직학에 관계없이 게놈 평가에 따른 치료 선택의 효능을 입증했습니다.
정밀 의학의 맥락에서 면역 종양학은 정밀 면역 종양학이 되고 있으며 과학의 노력은 면역 체크포인트 억제제에 대한 반응의 예측 바이오마커를 식별하는 방향으로 향하고 있습니다.
유망한 바이오마커는 현미부수체 불안정성(MSI)과 종양 돌연변이 부하(TMB)입니다. 특히 TMB는 종양 세포에 의해 운반되는 돌연변이의 총 수를 반영하는 정량적 바이오마커입니다. TMB는 면역 체계에 의해 잠재적으로 인식되는 신생항원 부담을 반영하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 이것은 특히 pembrolizumab 및 nivolumab과 ipilimumab을 병용한 경우 더 나은 항-PD-1 반응과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
말초 혈액 돌연변이 부하와 아테졸리주맙에 대한 반응을 고려한 OAK 연구에서도 동일한 결과가 입증되었습니다.
높은 종양 돌연변이 부담(≥10 돌연변이/메가베이스, mut/mb가 높은 종양으로 정의됨)은 PD-L1 발현에 관계없이 면역 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자의 45%를 식별할 수 있게 합니다. 따라서 많은 증거를 사용할 수 있지만 조직학과 게놈 변경 사이의 관계는 물론 후자와 유전자 발현 사이의 관계가 아직 정의되지 않았다는 점을 항상 염두에 두십시오.
현재 조사의 목적은 게놈 변경 프로필에 따라 치료법 선택을 유도하는 데 사용할 수 있는 모든 정보를 결합하는 것입니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 게놈 프로필(TT - 맞춤형 치료) 대 표준 치료(SoC)에 따라 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 암의 분자 프로필은 시험에 환자를 포함할 때 Foundation One(CDx를 반영하는 업데이트된 유전자 패널 324 유전자 포함)을 사용하여 종양 조직 생검과 순환 DNA 단편(즉, FoundationOne Liquid 테스트 사용)에서 평가됩니다. 시험에 환자를 포함시킨 시점 및 질병 진행 시점.
이 연구는 2상, 무작위, 다기관, 개념 증명, 임상 시험입니다. 유방암, 전이성 위장관 종양, 비소세포폐암(NSCLC) 등의 진행성 질환(재발성 및/또는 전이성) 환자가 포함될 것입니다. 환자는 현재 버전의 AIOM 지침에 정의된 대로 최소 1개 라인의 치료를 완료하고 2개 라인을 넘지 않아야 합니다. 수술이 금기인 경우 환자가 포함됩니다.
환자는 전이성 질환에 대한 표적 치료를 받았을 수 있습니다. 암의 분자 프로파일은 종양 조직 생검과 환자 포함 시 약 1280명의 환자의 ctDNA에서 평가될 것입니다.
FO 평가 후, 조직형에 따라 승인된 약물을 사용할 수 있는 다른 방법으로 이전에 확인되지 않은 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
본 연구 내에서 이용 가능한 표적 또는 면역치료 개입으로 조절될 수 있는 분자 이상(질병 특이적 이상뿐만 아니라)이 확인되면 환자는 무작위로 배정되어 다음을 받게 됩니다.
ARM A: Standard of Care(SoC)에 따른 의사 선택 요법 ARM B: 게놈 프로필에 따른 맞춤형 치료(Tailored Treatment, TT)
분자 종양 위원회(Molecular Tumor Board, MTB)는 표적 요법과 면역 요법을 정의하고 표준 치료법은 연구 의사가 결정합니다.
환자는 조사자가 방사선학적 또는 임상적 진행성 질환, 관리할 수 없는 독성 또는 연구 종료를 평가할 때까지 연구의 치료 단계에 남아 있어야 합니다.
종양 평가는 임의의 위 사건이 발생할 때까지 무작위 배정일로부터 12주마다 수행됩니다.
치료 관리의 지연은 종양 평가 시기에 영향을 미치지 않습니다. 종양 평가를 조기/늦게 수행해야 하는 경우 후속 평가는 무작위 배정일로부터 12주마다 원래 일정에 따라 수행됩니다.
질병의 첫 진행 시점:
- 순환하는 DNA 조각에서 암의 분자 프로필을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다(예: FoundationOne 액체 테스트 사용).
- 연구 치료(SoC 또는 TT)는 구조/전환기에 대한 평가를 기다리면서 중단됩니다.
연구자가 결정한 PD 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 치료가 중단된 경우에도 진행성 질환(RECIST 1.1의 경우 PD 또는 iRECIST의 경우 iCPD)까지 종양 평가를 수행해야 합니다.
진행성 질환과 다른 이유로 연구 치료를 중단하고 동의를 철회한 후에도 종양 평가는 진행될 때까지 계속됩니다.
또한, 환자는 사망할 때까지 생존, 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 연구 종료를 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico
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Bari, 이탈리아
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari
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Bergamo, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale Bellaria
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Carpi, 이탈리아
- Ospedale di Carpi
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Catania, 이탈리아
- Arnas Garibaldi- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
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Catanzaro, 이탈리아
- A.O. Mater Domini Catanzaro
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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Genova, 이탈리아
- E.O. Ospedali Galliera
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Grosseto, 이탈리아
- Ospedale della Misericordia
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Meldola, 이탈리아
- I.R.S.T. Srl Irccs
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Messina, 이탈리아
- AO Papardo
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
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Negrar, 이탈리아
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
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Padova, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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Palermo, 이탈리아
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Peschiera Del Garda, 이탈리아
- Casa Di Cura Privata Osp. P. Pederzoli
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Piacenza, 이탈리아
- Azienda USL di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Prato, 이탈리아
- Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아
- Az. Osp. Uni. Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
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Roma, 이탈리아
- Policl. Univ. Campus Bio Medico
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Casa Sollievo della Sofferenza - Opera Padre Pio
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera 'S. Maria' - Terni
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Torino, 이탈리아
- AO Ordine Mauriziano
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Torino, 이탈리아
- Humanitas Gradenigo
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Torino, 이탈리아
- IRCCS Candiolo
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Viterbo, 이탈리아
- Complesso Ospedaliero Di Belcolle- Ospedale Di Belcolle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고지된 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자
- 재발성/전이성 유방암, 위장관암, 비소세포폐암 등의 환자
- 다른 국소 치료 이외의 잠재적인 근치적 수술로 치료할 수 없는 환자.
- 환자는 유방암, 위장관암, 비소세포폐암 또는 기타 암에 대해 최소 1차 치료를 완료해야 합니다.
- 0에서 1까지의 ECOG 수행 상태
- 생검에 대해 Foundation One을 사용하고 혈액에 대해 Foundation ACT를 사용하여 프로파일링하여 스크리닝 중에 확인된 승인된 약물로는 분자 표적을 실행할 수 없음
- 생검 가능한 질병(종양 프로파일링을 위해 필수 종양 생검). 생검은 환자가 재발성/전이성 암에 대한 기존의 치료를 완료하는 스크리닝 기간 동안 수행되어야 합니다. 과거 샘플은 환자의 ICF 서명 전 3개월 이내에 수집된 경우 연구를 위해 고려됩니다. 최대 기간이 6개월인 3개월보다 오래된 샘플은 조사자의 임상적 판단에 따라 고려됩니다.
- 표준 치료에 적합한 측정 가능한 질병. 환자는 RECIST 1.1 또는 irCS(면역 관련 반응 기준)에 따라 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 하며, 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다(비결절성 병변 및 단축에 대해 기록할 가장 긴 직경). 결절 병변의 경우) 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 또는 임상 검사에서 캘리퍼스로 측정할 수 있는 피하 또는 표면 병변으로 10mm 이상. 림프절의 경우 단축은 ≥15mm여야 합니다. 신체 또는 방사선 검사로 평가 가능한 질병이 있지만 위의 측정 가능한 질병 정의를 완전히 충족하지 못하는(그러나 여전히 측정 가능한 상태로 남아 있는) 환자는 자격이 있으며 평가 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다. 신체 또는 방사선 검사로 질병을 객관적으로 측정할 수 없는 환자(예: 혈청 종양 마커만 상승)는 자격이 없습니다. 임상적으로 필요한 경우 PET 스캔을 수행할 수 있습니다. PET 반응 평가의 경우 PERCIST 기준이 적용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 <1.5xUNL(정상 상한치)로 정의되는 적절한 신장 기능.
- SGOT & SGPT <3xUNL(간 전이의 경우 5xUNL) 및 빌리루빈 수치 <1.5xUNL로 정의되는 적절한 간 기능 검사
- 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈 >10g/dL 및 호중구 >1,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능
- 가임 여성 및 폐경 시작 후 1년 미만인 모든 여성의 경우: 연구 치료를 시작하기 72시간 미만 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 성적으로 활발한 경우, 가임 여성은 연구 기간 동안 "매우 효과적인" 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임은 프로토콜의 부록 1에 보고된 내용에 따라 3개월 또는 더 긴 기간 동안 마지막 치료 후 계속되어야 합니다.
- 가임 남성의 경우: 성적으로 활발한 모든 남성 환자는 연구 치료를 받는 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 피임은 프로토콜의 부록 1에 보고된 내용에 따라 3개월 또는 더 긴 기간 동안 마지막 치료 후 계속되어야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 및/또는 뇌 전이만 있는 환자
- 유방암, 소화기암, 비소세포폐암 및 기타 암에 대해 2개 이상의 라인으로 치료받은 환자
- 2개월 이상 뇌 전이를 모니터링하지 않은 환자
- 승인 및 시판된 표적 약물을 사용할 수 있는 잘 확립된 실행 가능한 표적이 있는 환자(예: EGFR 돌연변이가 있는 폐암, 또는 ALK 전위, B-RAF 돌연변이 흑색종, KIT 돌연변이가 있는 GIST 또는 HER2 증폭이 있는 유방암)
- 실험약으로 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 항비타민 K를 사용한 항응고(저분자량 헤파린[LMWH] 허용)
- 조절되지 않는 당뇨병, 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 1년 이내의 심근 경색, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 위장관 궤양, 심각한 폐 기능 장애
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 가진 환자
- 스크리닝 방문 시 수행되거나 병력에 따라 알려진 특정 검사에 따른 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 각 SmPcs/IB 및 부록 2에 보고된 바와 같이 연구에 사용될 모든 IMP에 대해 문서화된 금기 사항이 있는 환자
- 면역 억제의 위험 때문에 다음 약물을 투여받은 환자: 만성 또는 고용량 경구 코르티코스테로이드 요법, TNF-저해제 및 항-T 세포 항체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 암 유형에 대한 최신 버전의 AIOM(이탈리아 종양 의학 협회) 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
예를 들어, 환자는 조직학적 결과에 따라 표준 화학 요법 및/또는 표적 요법으로 치료될 수 있습니다.
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케어 암의 표준
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실험적: 맞춤형 치료
실험적(TT) 환자는 Foundation One 테스트에 의해 입증된 게놈 프로필에 따라 그리고 다음 목록에 있는 하나 이상의 약물을 사용하여 암 유형과 독립적으로 표적 요법 및/또는 면역 요법으로 치료됩니다(다음의 경우 SmPC 또는 IB에 따라 투여됨). 개발중인): 표적 요법: ERLOTINIB(EGFR 돌연변이) TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TDM1, LAPATINIB(ERBB2 증폭/mut) EVEROLIMUS(mTOR 돌연변이, AKT mut) VEMURAFENIB, COBIMETINIB(BRAFV600E 돌연변이) ALECTINIB, BRIGATINIB(ALK, RET) PALBOCICLIB(CDK4/6, CDKN2A/p16) PONATINIB(Bcr-abl) VISMODEGIB(SMO/PTCH1) ITACITINIB(JAK 돌연변이) INCB054828(FGFR1/2/3) IPATASERTIB(PI3K, AKT, PTEN) ENTRECTINIB(NTRK1/2/3 -TRK 융합 단백질-, ROS1) ALPELISIB(PI3K, AKT) TEPOTINIB(MET 증폭/exon14 건너뛰기 돌연변이) PRALSETINIB(RET) TALAZOPARIB(BRCA1/2, ATM, 기타 HRD 상태) SELPERCATINIB(RET) 면역요법: ATEZOLIZUMAB, NIVOLUMAB, IPILIMUMAB(MSI, HIGH TUMOR MUTATIONAL 부담, 기타) |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 42개월
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표준 치료(SoC) 또는 맞춤형 치료(TT)에 따라 의사 선택 시 치료의 ORR 평가. ORR은 연구의 특정 설계에 따라 구성되므로 구조 치료 단계 데이터도 포함됩니다. 이는 ORR이 3가지 평가를 고려함을 의미합니다.
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SoC 대 TT의 무진행 생존(PFS)
기간: 42개월
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42개월
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SoC 대 TT의 TTF(치료 실패까지의 시간)
기간: 42개월
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42개월
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SoC 대 TT의 TTNT(Time to Next Treatment)
기간: 42개월
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42개월
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종양 조직과 ctDNA의 분자 프로필 간의 일치
기간: 42개월
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종양 조직과 혈액 샘플에 대한 Foundation One 결과 간의 일치성을 평가할 것입니다.
중복되는 돌연변이 결과는 "일치"로 간주되고 그렇지 않으면 "불일치"로 간주됩니다.
돌연변이 상태의 질적 및 양적 차이가 모두 고려됩니다.
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42개월
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SoC 대 TT 연구의 두 부문에 포함된 QoL
기간: 42개월
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QoL 점수는 암 환자의 건강과 삶의 질의 다양한 측면을 평가하도록 설계된 검증된 설문지인 EORTC QLQ-C30을 사용하여 연구의 두 가지 부문(SoC 및 TT)에서 측정됩니다.
두 가지 QoL(Quality of Life) 설문지의 데이터를 기술적으로 분석합니다.
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42개월
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SoC 대 TT의 두 치료 아암 사이의 안전성 프로파일
기간: 42개월
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부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 백분율.
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42개월
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전체 생존(OS)
기간: 42개월
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● 전체생존기간(OS)은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 기록이 없는 환자의 데이터는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
OS 분석은 기본 종료점과 동일한 방법론을 따릅니다.
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Paolo Marchetti, Fondazione per la Medicina Personalizzata
- 수석 연구원: Andrea Botticelli, Università degli Studi di Roma Sapienza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 신생물
- 부위별 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 위장관 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 항종양제, 면역학적
- 단백질 키나제 억제제
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
- 면역 체크포인트 억제제
- 면역접합체
- 면역 독소
- MTOR 억제제
- 트라스투주맙
- 니볼루맙
- 팔보시클립
- 메이탄신
- 포나티닙
- 에베로리무스
- 이필리무맙
- 아테졸리주맙
- 아도-트라스투주맙 엠탄신
- 라파티닙
- 페르투주맙
- 베무라페닙
- 프랄세티닙
- 엔트렉티닙
- 테포티닙
- 탈라조파립
- 이파타서팁
기타 연구 ID 번호
- MAR-BAS-18-005
- 2018-002190-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .