Próba rzymska od histologii do celu: droga do personalizacji terapii celowanej i immunoterapii (ROME)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Erlotynib
- Lek: Trastuzumab
- Lek: Trastuzumab emtanzyna
- Lek: Pertuzumab
- Lek: Lapatynib
- Lek: Ewerolimus
- Lek: Wemurafenib
- Lek: Kobimetynib
- Lek: Alektynib
- Lek: Brygatynib
- Lek: Palbocyklib
- Lek: Ponatynib
- Lek: Wismogedib
- Lek: Itacytynib
- Lek: Ipatasertib
- Lek: Entrektynib
- Lek: Atezolizumab
- Lek: Niwolumab
- Lek: Ipilimumab
- Lek: Pemigatynib
- Lek: Leki Onkologiczne
- Lek: Pralsetinib
- Lek: Selperkatynib
- Lek: Talazoparyb
- Lek: Tepotinib
- Lek: Alpelizyb
Szczegółowy opis
Personalizacja medycyny onkologicznej polega na wdrożeniu spersonalizowanej diagnostyki i terapii. Szczegółowe badania przesiewowe sygnatur genomu i ekspresji genów prawdopodobnie odegrają w tym kluczową rolę. Medycyna spersonalizowana jest szeroko przedstawiana jako uderzająca innowacja, która jest w stanie zreformować standardowe podejście do zarządzania chorobami, zastępując jeden uniwersalny schemat medycyny interwencją medyczną dla jednego pacjenta.
Promotorzy medycyny spersonalizowanej zazwyczaj podkreślają jej potencjał do łączenia skuteczniejszej opieki zdrowotnej z ograniczaniem kosztów, kierując się następującymi zasadami:
- monitorowanie ryzyka chorób i skuteczniejsza profilaktyka;
- wczesna interwencja;
- dobór optymalnej terapii;
- ograniczenie przepisywania metodą prób i błędów oraz zmniejszenie niepożądanych reakcji na leki;
- wykluczenie niepotrzebnych leków;
- terapeutyczne monitorowanie leków i monitorowanie postępu/remisji choroby;
- zwiększona zgodność pacjenta z terapią. Wbrew oczekiwaniom wiele nierozwiązanych kwestii praktycznych, od zagadnień technicznych i naukowych po etyczne, prawne i ekonomiczne, spowalnia przełożenie zasad medycyny spersonalizowanej na praktykę medyczną. Ponadto szerokie przyjęcie zindywidualizowanych strategii musi również uwzględniać szczególne zasady, politykę i system refundacji każdego kraju.
Zastosowanie medycyny spersonalizowanej w prawdziwym świecie wydaje się być uwikłane w niezaspokojoną potrzebę opracowania wytycznych opartych na dowodach.
Korzyści płynące z medycyny spersonalizowanej w rutynowej praktyce klinicznej pojawiły się po raz pierwszy w onkologii. Siła medycyny precyzyjnej w zakresie terapii przeciwnowotworowej polega na możliwości scharakteryzowania profilu genomowego zarówno choroby (np. mutacje somatyczne w tkance nowotworowej czy próbce krwi), jak i pacjenta (np. profil genomowy germinalny). Pierwsza informacja pozwala na stratyfikację pacjentów pod względem odpowiedzi i braku odpowiedzi na określone leki, poprawiając skuteczność i unikając marnowania drogich leków jako leków biologicznych. Spersonalizowaną medycynę na raka można podzielić na:
- terapia celowana (która blokuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie określonych celów molekularnych komórek nowotworowych) lub
- immunoterapia (wykorzystująca układ odpornościowy organizmu do walki z komórkami nowotworowymi poprzez stymulację układu odpornościowego) Terapie celowane należą do podejścia Medycyny Personalizowanej i badanie mutacji genetycznych na tkance nowotworowej lub próbce krwi (CTC lub cfDNA) zmieniają scenariusz leczenia podejście do pacjentów onkologicznych.
W praktyce klinicznej zastosowanie terapii celowanych na podstawie oceny mutacji radykalnie zmieniło przeżywalność pacjentów dotkniętych rakiem piersi, NSCLC, czerniakiem, rakiem jelita grubego, a zastosowanie kliniczne sygnatur ekspresji określonych genów wpływa na wybór najlepszych Strategia adjuwantowa we wczesnym raku piersi.
Mimo skuteczności takiego podejścia jego zastosowanie jest ograniczone do stosunkowo niewielkiej części pacjentów, a ocena mutacji jest uwarunkowana pierwotnym umiejscowieniem nowotworu, czyli histologią guza. Obecne rozumienie biologiczne prowadzi do postawienia hipotezy, że zachowanie raka jest wysoce zależne od podstawowych zmian genetycznych, niezależnie od histologii. Powszechnie wykazano, że takie zmiany molekularne są wykrywane niezależnie od histologii, co już zmodyfikowało podejście do leczenia niektórych nowotworów.
Ponadto kilka badań wykazało skuteczność wyboru leczenia zgodnie z oceną genomiczną, niezależnie od jego histologii, z akceptowalnym profilem opłacalności.
Immunoonkologia w kontekście medycyny precyzyjnej staje się immunoonkologią precyzyjną, a wysiłki nauki skierowane są na identyfikację biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
Obiecującymi biomarkerami są niestabilność mikrosatelitarna (MSI) i ładunek mutacyjny guza (TMB). W szczególności TMB jest ilościowym biomarkerem, który odzwierciedla całkowitą liczbę mutacji przenoszonych przez komórki nowotworowe. Dobrze wiadomo, że TMB odzwierciedla obciążenie neoantygenami potencjalnie rozpoznawanymi przez układ odpornościowy. Wykazano, że koreluje to z lepszą odpowiedzią anty-PD-1, w szczególności zarówno dla pembrolizumabu, jak i niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem.
Te same wyniki wykazano w badaniu OAK, biorąc pod uwagę obciążenie mutacyjne krwi obwodowej i odpowiedź na atezolizumab.
Wysokie obciążenie mutacją guza (definiowane jako guzy z wysokimi ≥10 mutacjami/megabazami, mut/mb) pozwala zidentyfikować 45% pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z immunoterapii niezależnie od ekspresji PD-L1. Tak więc, zawsze pamiętając, że chociaż dostępnych jest wiele dowodów, związek między zmianami histologicznymi a zmianami genomowymi jest nadal w trakcie definiowania, podobnie jak związek między tymi ostatnimi a ekspresją genów.
Celem niniejszego badania jest połączenie wszystkich dostępnych informacji w celu kierowania wyborem terapii zgodnie z profilem zmian genomowych. Dlatego głównym celem naszego badania jest ocena skuteczności terapii według profilu genomowego (TT – Tailored Treatment) w porównaniu ze Standard of Care (SoC). Profil molekularny nowotworu zostanie oceniony na podstawie biopsji tkanki guza (za pomocą Foundation One (ze zaktualizowanym panelem genów genu 324 odzwierciedlającego CDx) w momencie włączenia pacjenta do badania oraz fragmentów krążącego DNA (tj. za pomocą testu FoundationOne Liquid) w czas włączenia pacjenta do badania i progresja choroby.
To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II, potwierdzającym słuszność koncepcji. Pacjenci z postępującą chorobą (nawrotową i/lub z przerzutami) raka piersi, przerzutowymi nowotworami żołądka i jelit, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub innymi zostaną włączeni. Pacjenci powinni mieć ukończoną co najmniej 1 linię leczenia i nie więcej niż 2 zgodnie z aktualną wersją wytycznych AIOM. Pacjenci są uwzględnieni, jeśli operacja jest przeciwwskazana.
Pacjenci mogli otrzymać terapię celowaną w przypadku choroby przerzutowej. Profil molekularny nowotworu zostanie oceniony na podstawie biopsji tkanki nowotworowej i ctDNA około 1280 pacjentów w momencie włączenia.
Po ocenie FO pacjenci z możliwymi do zastosowania mutacjami, wcześniej niezidentyfikowanymi innymi metodami, dla których dostępne są zatwierdzone leki według histotypu, zostaną wykluczeni.
Po zidentyfikowaniu nieprawidłowości molekularnych (nie tylko tych, które są specyficzne dla choroby), które można modulować za pomocą interwencji docelowej lub immunoterapeutycznej dostępnej w ramach niniejszego badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:
RAMIONA A: Terapia wybrana przez lekarza, zgodnie ze standardami opieki (SoC) RAMIONA B: Leczenie dostosowane do profilu genomowego (Terapia dopasowana, TT)
Molecular Tumor Board (MTB) określi terapię celowaną i immunoterapię, podczas gdy standardowe leczenie zostanie ustalone przez lekarzy prowadzących badanie.
Pacjenci powinni pozostać w fazie leczenia do czasu, aż badacz oceni radiograficznie lub klinicznie postępującą chorobę, niemożliwą do opanowania toksyczność lub zakończy badanie.
Oceny guza będą przeprowadzane co 12 tygodni od daty randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z powyższych zdarzeń.
Opóźnienia w podaniu leczenia nie będą miały wpływu na czas oceny guza. Jeśli ocena guza musi być przeprowadzona wcześnie/późno, kolejne oceny będą przeprowadzane zgodnie z pierwotnym harmonogramem co 12 tygodni od daty randomizacji.
W momencie pierwszej progresji choroby:
- zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny profilu molekularnego nowotworu na krążących fragmentach DNA (np. za pomocą testu FoundationOne Liquid)
- Leczenie w ramach badania (SoC lub TT) zostanie przerwane w oczekiwaniu na oceny dotyczące fazy ratunkowej/zmiany
Ocenę guza należy przeprowadzać aż do progresji choroby (PD dla RECIST 1.1 lub iCPD dla iRECIST, jeśli jest to wskazane klinicznie), nawet jeśli leczenie zostało przerwane z powodu PD określonej przez badacza lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po przerwaniu leczenia w ramach badania z powodu innego niż postępująca choroba i wycofaniu zgody oceny guza będą kontynuowane aż do wystąpienia progresji.
Ponadto pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Włochy
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Włochy
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari
-
Bergamo, Włochy
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Włochy
- Ospedale Bellaria
-
Carpi, Włochy
- Ospedale di Carpi
-
Catania, Włochy
- Arnas Garibaldi- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Catanzaro, Włochy
- A.O. Mater Domini Catanzaro
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Włochy
- E.O. Ospedali Galliera
-
Grosseto, Włochy
- Ospedale della Misericordia
-
Meldola, Włochy
- I.R.S.T. Srl Irccs
-
Messina, Włochy
- AO Papardo
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
-
Negrar, Włochy
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Padova, Włochy
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Włochy
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Peschiera Del Garda, Włochy
- Casa Di Cura Privata Osp. P. Pederzoli
-
Piacenza, Włochy
- Azienda USL di Piacenza
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Prato, Włochy
- Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Włochy
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Włochy
- Az. Osp. Uni. Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Roma, Włochy
- Policl. Univ. Campus Bio Medico
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Casa Sollievo della Sofferenza - Opera Padre Pio
-
Terni, Włochy
- Azienda Ospedaliera 'S. Maria' - Terni
-
Torino, Włochy
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Włochy
- Humanitas Gradenigo
-
Torino, Włochy
- IRCCS Candiolo
-
Viterbo, Włochy
- Complesso Ospedaliero Di Belcolle- Ospedale Di Belcolle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci z nawracającym/przerzutowym rakiem piersi, żołądkowo-jelitowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub innymi
- Pacjenci, u których nie można leczyć potencjalnie leczniczą operacją lub innymi metodami leczenia miejscowo-regionalnego.
- Pacjenci powinni mieć ukończoną co najmniej 1 linię leczenia raka piersi, raka żołądka i jelit, niedrobnokomórkowego raka płuca lub innego nowotworu
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Cel molekularny nie podlega działaniu z zatwierdzonymi lekami zidentyfikowanymi podczas badań przesiewowych poprzez profilowanie za pomocą Foundation One na podstawie biopsji i Foundation ACT na krwi
- Choroba podatna na biopsję (biopsja guza obowiązkowa do profilowania guza). Biopsję należy wykonać w okresie przesiewowym, kiedy pacjenci kończą konwencjonalną terapię raka nawrotowego/przerzutowego. Próbki historyczne zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli zostaną pobrane w ciągu 3 miesięcy przed podpisem ICF pacjenta. Próbki starsze niż 3 miesiące, z maksymalnym przedziałem czasowym 6 miesięcy, zostaną rozpatrzone na podstawie oceny klinicznej badacza.
- Mierzalna choroba, kwalifikująca się do standardowego leczenia. Pacjenci muszą mieć zdefiniowaną mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z RECIST 1.1 lub irCS (kryteria odpowiedzi związane z odpornością), jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica, jaką należy zarejestrować dla zmian bezwęzłowych i osi krótkiej w przypadku zmian w węzłach chłonnych) ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub zmiany podskórnej lub powierzchownej, którą można zmierzyć suwmiarką podczas badania klinicznego. W przypadku węzłów chłonnych oś krótsza musi wynosić ≥15 mm. Pacjenci, u których choroba jest możliwa do oceny na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego, ale nie spełniają w pełni powyższych definicji mierzalnej choroby (ale nadal są mierzalne), kwalifikują się i zostaną uznani za chorych, u których można ocenić chorobę. Pacjenci, których choroby nie można obiektywnie zmierzyć za pomocą badania fizykalnego lub radiologicznego (np. tylko podwyższony poziom markera nowotworowego w surowicy) NIE kwalifikują się. Można wykonać badanie PET, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Do oceny odpowiedzi PET zastosowane zostaną kryteria PERCIST.
- Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x UNL (górna granica normy).
- Właściwy test czynności wątroby określony przez SGOT i SGPT <3xUNL (5xUNL w przypadku przerzutów do wątroby) oraz poziom bilirubiny <1,5xUNL
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi >100 000/mm3, hemoglobinę >10 g/dl i neutrofile >1000/mm3
- Dla kobiet w wieku rozrodczym i dla wszystkich kobiet < 1 rok po wystąpieniu menopauzy: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego < 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować „wysoce skuteczne” metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Antykoncepcję należy kontynuować po ostatnim zabiegu przez 3 miesiące lub dłużej, zgodnie z tym, co podano w Załączniku 1 do Protokołu
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: każdy aktywny seksualnie pacjent płci męskiej musi używać prezerwatywy podczas leczenia badanym lekiem. Antykoncepcję należy kontynuować po ostatnim zabiegu przez 3 miesiące lub dłużej, zgodnie z informacjami zawartymi w Załączniku 1 do Protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami tylko do kości i/lub mózgu
- Pacjenci leczeni więcej niż 2 liniami z powodu raka piersi, przewodu pokarmowego, niedrobnokomórkowego raka płuca i innych nowotworów
- Pacjenci, u których przerzuty do mózgu nie były monitorowane przez ponad 2 miesiące
- Pacjenci z dobrze ustalonymi celami, dla których dostępne są zatwierdzone i wprowadzone na rynek leki celowane (tj. rak płuca z mutacją EGFR lub translokacją ALK, czerniak z mutacją B-RAF, GIST z mutacjami KIT lub rak piersi z amplifikacją HER2)
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym
- Antykoagulacja antywitaminą K (heparyna drobnocząsteczkowa [LMWH] jest dozwolona)
- Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym niekontrolowaną cukrzycą, chorobami serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, komorowymi zaburzeniami rytmu, czynną chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku, przewlekłą chorobą wątroby lub choroba nerek, czynne owrzodzenie przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia czynności płuc
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Zakażenie HIV, HBV lub HCV zgodnie z konkretnym testem przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej lub znanym z historii medycznej
- Pacjenci z udokumentowanym przeciwwskazaniem do któregokolwiek z IMP, które zostaną użyte w badaniu, jak podano w odpowiednich ChPL/IB oraz w Załączniku 2
- Pacjenci leczeni następującymi lekami ze względu na ryzyko immunosupresji: przewlekła lub doustna terapia kortykosteroidami w dużych dawkach, inhibitory TNF i przeciwciała anty-limficzne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualną wersją wytycznych AIOM (Włoskiego Stowarzyszenia Onkologii Medycznej) dla ich rodzaju nowotworu.
Przykładowo, pacjenci mogliby być leczeni standardową chemioterapią i/lub terapią celowaną zgodnie z wynikami histologicznymi.
|
Standardowe ramię opieki
|
|
Eksperymentalny: Terapia szyta na miarę
Eksperymentalna (TT) Pacjenci będą leczeni terapią celowaną i (lub) immunoterapią zgodnie z ich profilem genomowym potwierdzonym testem Foundation One i niezależnie od rodzaju nowotworu, u którego występują, jednym lub większą liczbą leków z poniższej listy (podawanych zgodnie z ChPL lub IB, jeśli w budowie): TERAPIA CELOWA: ERLOTYNIB (mutacja EGFR) TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TDM1, LAPATINIB (amplifikacje ERBB2/mut) EVEROLIMUS (mutacje mTOR, mut AKT) WEMURAFENIB, COBIMETYNIB (mutacje BRAFV600E) ALECTINIB, BRIGATYNIB (ALK, RET) PALBOCYCLIB (CDK4/6, CDKN2A/p16) PONATINIB (Bcr-abl) VISMODEGIB (SMO/PTCH1) ITACITINIB (mutacja JAKA) INCB054828 (FGFR1/2/3) IPATASERTIB (PI3K, AKT, PTEN) ENTRECTINIB (białka fuzyjne NTRK1/2/3 -TRK-, ROS1) ALPELISIB (PI3K, AKT) TEPOTYNIB (amplifikacja MET/mutacje z pominięciem eksonu 14) PRALSETINIB (RET) TALAZOPARYB (BRCA1/2, ATM, inny status HRD) SELPERKATYNIB (RET) IMMUNOTERAPIA: ATEZOLIZUMAB, NIVOLUMAB, IPILIMUMAB (MSI, HIGH TUMOR MUTATIONAL OBCIĄŻENIE, INNE) |
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
Ramię TT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OGÓLNY WSKAŹNIK ODPOWIEDZI (ORR)
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Ocena ORR leczenia według wyboru lekarzy, zgodnie ze standardem opieki (SoC) lub leczeniem dostosowanym (TT). ORR zostanie skonstruowany zgodnie z konkretnym projektem badania, w związku z czym będzie obejmował również dane z fazy terapii ratunkowej. Oznacza to, że ORR weźmie pod uwagę 3 oceny:
|
42 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) SoC vs TT
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) SoC vs TT
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT) SoC vs TT
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
|
|
Zgodność między profilem molekularnym na tkance nowotworowej a ctDNA
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Zostanie oceniona zgodność wyników Foundation One na tkance nowotworowej i próbce krwi.
Nakładające się wyniki mutacji zostaną uznane za „zgodne”, w przeciwnym razie zostaną uznane za „niezgodne”.
Rozważone zostaną zarówno jakościowe, jak i ilościowe różnice w statusie mutacji.
|
42 miesiące
|
|
QoL zawarte w dwóch ramionach badania SoC vs TT
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Wynik QoL będzie mierzony w dwóch ramionach badania (SoC i TT) przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30, zatwierdzonego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny różnych aspektów zdrowia i jakości życia pacjentów z rakiem.
Dane z dwóch kwestionariuszy jakości życia (QoL) zostaną poddane analizie opisowej.
|
42 miesiące
|
|
Profil bezpieczeństwa między dwoma ramionami leczenia SoC vs TT
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
|
42 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
● Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dane dotyczące pacjentów, u których nie odnotowano zgonu, zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym uznano ich za żywych.
Analiza OS będzie przebiegać zgodnie z tą samą metodologią co pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Marchetti, Fondazione per la Medicina Personalizzata
- Główny śledczy: Andrea Botticelli, Università degli Studi di Roma Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Inhibitory MTOR
- Trastuzumab
- Niwolumab
- Palbocyklib
- Majtanzyna
- Ponatynib
- Ewerolimus
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Lapatynib
- Pertuzumab
- Wemurafenib
- Pralsetinib
- Entrektynib
- Tepotinib
- Talazoparyb
- Ipatasertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAR-BAS-18-005
- 2018-002190-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .