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La sperimentazione di Roma Dall'istologia al bersaglio: la strada per personalizzare la terapia del bersaglio e l'immunoterapia (ROME)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione per la Medicina Personalizzata
Questo è uno studio clinico randomizzato, prospettico, multicentrico, Proof of Concept, di fase II. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia (intesa come tasso di risposta globale ORR) della TT (targeted Therapy) vs SoC (standard of Care) in pazienti con malattia progressiva (ricorrente e/o metastatica) di carcinoma mammario, -tumori intestinali, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri. I pazienti devono aver completato almeno 1 linea di trattamento e non più di 2 come definito dall'attuale versione delle linee guida AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica). I pazienti sono inclusi se la chirurgia è controindicata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La personalizzazione della medicina oncologica dipende dall'implementazione di diagnosi e terapie personalizzate. È probabile che lo screening dettagliato delle firme genomiche e dell'espressione genica svolga un ruolo centrale in questo. La Medicina Personalizzata è stata ampiamente descritta come un'innovazione sorprendente, in grado di riformare l'approccio standard alla gestione della malattia, sostituendo lo schema della medicina a misura unica con un intervento medico a misura di singolo paziente.

Solitamente i promotori della medicina personalizzata ne evidenziano le potenzialità per coniugare una più efficace assistenza sanitaria con il contenimento dei costi, secondo le seguenti regole:

  • monitoraggio dei rischi di malattia e prevenzione più efficace;
  • intervento precoce;
  • selezione della terapia ottimale;
  • riduzione delle prescrizioni per tentativi ed errori e riduzione delle reazioni avverse ai farmaci;
  • esclusione di droghe non necessarie;
  • monitoraggio terapeutico dei farmaci e monitoraggio della progressione/remissione della malattia;
  • maggiore compliance del paziente alla terapia. Nonostante le aspettative, molte questioni pratiche irrisolte, dalle questioni tecniche e scientifiche a quelle etiche, legali ed economiche, stanno rallentando la traduzione dei principi della medicina personalizzata nella pratica medica. Inoltre, l'ampia adozione di strategie personalizzate deve anche fare i conti con le regole, le politiche e il sistema di rimborso peculiari di ciascun paese.

L'applicazione della Medicina Personalizzata nel mondo reale sembra invischiata dalla necessità insoddisfatta di sviluppare linee guida basate sull'evidenza.

I vantaggi della medicina personalizzata nella pratica clinica di routine sono emersi in primo luogo in oncologia. Il potere della medicina di precisione nel campo della terapia antitumorale risiede nella possibilità di caratterizzare il profilo genomico sia della malattia (es. mutazioni somatiche nel tessuto tumorale o nel campione di sangue) sia del paziente (es. profilo genomico germinale). La prima informazione permette di stratificare i pazienti in responder e non responder a specifici farmaci, migliorando l'efficacia ed evitando lo spreco di farmaci costosi come farmaci biologici. La medicina personalizzata per il cancro può essere classificata in:

  • terapia mirata (che blocca la crescita delle cellule tumorali interferendo con specifici bersagli molecolari delle cellule tumorali) o
  • immunoterapia (che utilizza il sistema immunitario dell'organismo per combattere le cellule tumorali stimolando il sistema immunitario) La terapia mirata appartiene all'approccio della Medicina Personalizzata e lo studio delle mutazioni genetiche su tessuto tumorale o campione di sangue (CTC o cfDNA) stanno cambiando lo scenario del trattamento approccio dei pazienti oncologici.

Nella pratica clinica, l'uso di terapie target guidate dalla valutazione della mutazione ha cambiato radicalmente la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma mammario, NSCLC, melanoma, cancro del colon-retto, mentre l'applicazione clinica di specifiche firme di espressione genica sta guidando la scelta delle migliori Strategia adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale.

Nonostante l'efficacia di tale approccio, il suo uso è ristretto a una frazione relativamente piccola di pazienti e la valutazione della mutazione è condizionata dalla sede primaria del cancro, cioè dall'istologia del tumore. L'attuale comprensione biologica porta a ipotizzare che il comportamento del cancro sia fortemente dipendente dalle alterazioni genetiche del driver sottostante indipendentemente dall'istologia. È ampiamente dimostrato che tali alterazioni molecolari vengono rilevate indipendentemente dall'istologia, e questo ha già modificato l'approccio terapeutico di alcuni tumori.

Inoltre, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della scelta del trattamento secondo la valutazione genomica indipendentemente dalla sua istologia con un profilo costo-efficacia accettabile.

Nel contesto della medicina di precisione l'Immuno-oncologia sta diventando Precision Immuno-oncologia e gli sforzi della scienza sono diretti verso l'identificazione di biomarcatori predittivi di risposta agli inibitori del checkpoint immunitario.

I biomarcatori promettenti sono l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB). In particolare il TMB è un biomarcatore quantitativo che riflette il numero totale di mutazioni trasportate dalle cellule tumorali. È noto che il TMB riflette il carico di neoantigeni potenzialmente riconosciuto dal sistema immunitario. È stato dimostrato che ciò si correla con una migliore risposta anti-PD-1, in particolare sia per pembrolizumab che per nivolumab in combinazione con ipilimumab.

Gli stessi risultati sono stati dimostrati nello studio OAK considerando il carico mutazionale del sangue periferico e la risposta all'atezolizumab.

L'alto carico di mutazioni tumorali (definito come tumori che hanno un alto ≥10 mutazioni/megabase, mut/mb) consente di identificare il 45% dei pazienti che possono beneficiare dell'immunoterapia indipendentemente dall'espressione di PD-L1. Quindi, tenendo sempre presente che sebbene siano disponibili molte evidenze, il rapporto tra istologia e alterazioni genomiche è ancora in fase di definizione, così come il rapporto tra queste ultime e l'espressione genica.

Lo scopo della presente indagine è combinare tutte le informazioni disponibili per guidare la selezione della terapia in base al profilo di alterazione genomica. Pertanto, l'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'efficacia della terapia in base al profilo genomico (TT - Tailored Treatment) rispetto allo Standard of Care (SoC). Un profilo molecolare del cancro sarà valutato sulla biopsia del tessuto tumorale (utilizzando il Foundation One (con pannello genetico aggiornato 324 gene che riflette CDx) al momento dell'inclusione del paziente nello studio e sui frammenti di DNA circolanti (ovvero utilizzando il test FoundationOne Liquid) a il momento dell'inclusione del paziente nello studio e alla progressione della malattia.

Questo studio è uno studio clinico di Fase II, randomizzato, multicentrico, Proof of Concept. Saranno inclusi pazienti con malattia progressiva (ricorrente e/o metastatica) di carcinoma mammario, tumori gastro-intestinali metastatici, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri. I pazienti devono aver completato almeno 1 linea di trattamento e non più di 2 come definito dall'attuale versione delle linee guida AIOM. I pazienti sono inclusi se la chirurgia è controindicata.

I pazienti avrebbero potuto ricevere una terapia mirata per la malattia metastatica. Un profilo molecolare del cancro sarà valutato sulla biopsia del tessuto tumorale e sul ctDNA di circa 1280 pazienti all'inclusione dei pazienti.

Dopo le valutazioni FO verranno esclusi i pazienti con mutazioni attivabili, non precedentemente identificate con altri metodi, per i quali sono disponibili farmaci approvati in base all'istotipo.

Una volta identificate le anomalie molecolari (non solo quelle specifiche della malattia), che possono essere modulate con l'intervento target o immunoterapeutico disponibile all'interno del presente studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere:

ARM A: Terapia a scelta del medico, secondo Standard of Care (SoC) ARM B: Trattamento su misura in base al profilo genomico (Tailored Treatment, TT)

Il Molecular Tumor Board (MTB) definirà la terapia target e l'immunoterapia mentre il trattamento standard sarà deciso dai medici dello studio.

I pazienti devono rimanere nella fase di trattamento dello studio fino a quando lo sperimentatore non valuta la progressione radiografica o clinica della malattia, la tossicità ingestibile o la conclusione dello studio.

Le valutazioni del tumore saranno condotte ogni 12 settimane dalla data di randomizzazione fino al verificarsi di uno degli eventi di cui sopra.

I ritardi nella somministrazione del trattamento non influiranno sui tempi delle valutazioni del tumore. Se una valutazione del tumore deve essere eseguita in anticipo/in ritardo, le valutazioni successive saranno condotte secondo il programma originale di ogni 12 settimane dalla data di randomizzazione.

Al momento della prima progressione della malattia:

  • verrà raccolto un campione di sangue per valutare il profilo molecolare del cancro sui frammenti di DNA circolanti (ad esempio utilizzando il test FoundationOne Liquid)
  • Il trattamento in studio (SoC o TT) sarà interrotto in attesa delle valutazioni per la Rescue/Switched Phase

Le valutazioni del tumore devono essere condotte fino alla progressione della malattia (PD per RECIST 1.1 o iCPD per iRECIST se clinicamente indicato), anche se il trattamento è stato interrotto a causa di PD determinata dallo sperimentatore o tossicità inaccettabile.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia e il ritiro del consenso, le valutazioni del tumore continueranno fino alla progressione.

Inoltre, i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino alla morte, alla perdita del follow-up, al ritiro del consenso o alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Aviano, Italia
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Bari, Italia
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria
      • Carpi, Italia
        • Ospedale di Carpi
      • Catania, Italia
        • Arnas Garibaldi- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
      • Catanzaro, Italia
        • A.O. Mater Domini Catanzaro
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Genova, Italia
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale della Misericordia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs
      • Messina, Italia
        • AO Papardo
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italia
        • Az.Osp.Univ.P.Giaccone
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Casa Di Cura Privata Osp. P. Pederzoli
      • Piacenza, Italia
        • Azienda USL di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Prato, Italia
        • Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale "Santa Maria delle Croci"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Az. Osp. Uni. Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Policl. Univ. Campus Bio Medico
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza - Opera Padre Pio
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera 'S. Maria' - Terni
      • Torino, Italia
        • AO Ordine Mauriziano
      • Torino, Italia
        • Humanitas Gradenigo
      • Torino, Italia
        • IRCCS Candiolo
      • Viterbo, Italia
        • Complesso Ospedaliero Di Belcolle- Ospedale Di Belcolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Pazienti in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
  3. Pazienti con carcinoma mammario ricorrente/metastatico, carcinoma gastrointestinale, carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri
  4. Pazienti non curabili con interventi chirurgici potenzialmente curativi o altri trattamenti loco-regionali.
  5. I pazienti devono aver completato almeno 1 linea di trattamento per carcinoma mammario, gastro-intestinale, carcinoma polmonare non a piccole cellule o altro tumore
  6. Performance status ECOG da 0 a 1
  7. Bersaglio molecolare non perseguibile con farmaci approvati identificati durante lo screening mediante profilazione con Foundation One su biopsia e Foundation ACT su sangue
  8. Malattia biopsiabile (biopsia tumorale obbligatoria per la profilazione del tumore). La biopsia deve essere eseguita durante il periodo di screening, quando i pazienti completano la terapia convenzionale per il loro tumore ricorrente/metastatico. I campioni storici saranno presi in considerazione per lo studio se raccolti entro 3 mesi prima della firma ICF del paziente. I campioni di età superiore a 3 mesi, con un periodo massimo di 6 mesi, saranno presi in considerazione a giudizio clinico dello sperimentatore.
  9. Malattia misurabile, idonea al trattamento standard. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile definita, secondo RECIST 1.1 o irCS (criteri di risposta immunitaria), come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per lesioni non linfonodali e asse corto per lesioni linfonodali) come ≥20 mm con tecniche convenzionali o come ≥10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o una lesione sottocutanea o superficiale che può essere misurata con calibri mediante esame clinico. Per i linfonodi, l'asse corto deve essere ≥15 mm. I pazienti con malattia valutabile mediante esame fisico o radiografico ma che non soddisfano pienamente le definizioni di cui sopra di malattia misurabile (ma rimangono comunque misurabili) sono idonei e saranno considerati affetti da malattia valutabile. I pazienti la cui malattia non può essere oggettivamente misurata mediante esame fisico o radiografico (ad es. solo marcatore tumorale sierico elevato) NON sono idonei. La scansione PET potrebbe essere eseguita, se clinicamente indicato. Per la valutazione della risposta PET verranno applicati i criteri PERCIST.
  10. Funzionalità renale adeguata definita da una creatinina sierica <1,5xUNL (limite normale superiore).
  11. Test di funzionalità epatica adeguato definito da SGOT e SGPT <3xUNL (5xUNL in caso di metastasi epatiche) e livello di bilirubina <1,5xUNL
  12. Adeguata funzione del midollo osseo definita da piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dL e neutrofili >1.000/mm3
  13. Per le donne in età fertile e per tutte le donne < 1 anno dopo l'inizio della menopausa: è richiesto un test di gravidanza negativo <72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Se sessualmente attiva, la donna in età fertile deve utilizzare metodi di contraccezione "altamente efficaci" per la durata dello studio. La contraccezione dovrebbe continuare dopo l'ultimo trattamento per 3 mesi o per periodi più lunghi secondo quanto riportato nell'Allegato 1 del Protocollo
  14. Per i maschi di potenziale riproduttivo: qualsiasi paziente maschio sessualmente attivo deve usare un preservativo durante il trattamento in studio. La contraccezione dovrebbe continuare dopo l'ultimo trattamento per 3 mesi o per periodi più lunghi secondo quanto riportato nell'Allegato 1 del Protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno solo metastasi ossee e/o cerebrali
  2. Pazienti trattati con più di 2 linee per carcinoma mammario, gastro-intestinale, carcinoma polmonare non a piccole cellule e altri tumori
  3. Pazienti le cui metastasi cerebrali non sono state monitorate per >2 mesi
  4. Pazienti con obiettivi attuabili ben definiti per i quali sono disponibili farmaci mirati approvati e commercializzati (ad es. carcinoma polmonare con mutazione EGFR o traslocazione ALK, melanoma mutante B-RAF, GIST con mutazioni KIT o carcinoma mammario con amplificazione HER2)
  5. Paziente che partecipa a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale
  6. Anticoagulazione con anti-vitamina K (è consentita l'eparina a basso peso molecolare [LMWH])
  7. Pazienti con altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, inclusi diabete non controllato, malattie cardiache, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro un anno, fegato cronico o malattia renale, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale, funzionalità polmonare gravemente compromessa
  8. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  9. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  10. Infezione da HIV, HBV o HCV come da test specifico eseguito durante la visita di screening o nota come da anamnesi
  11. Pazienti con controindicazione documentata a uno qualsiasi degli IMP che verranno utilizzati per lo studio, come riportato nei rispettivi SmPcs/IB e nell'Appendice 2
  12. Pazienti trattati con i seguenti farmaci, a causa del rischio di immunosoppressione: terapia corticosteroidea orale cronica o ad alte dosi, inibitori del TNF e anticorpi anti-cellule T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti saranno trattati secondo la versione attuale delle linee guida dell'AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) per il loro tipo di cancro. Ad esempio, i pazienti potrebbero essere trattati con chemioterapia standard e/o terapia mirata in base ai risultati istologici.
Droga: Farmaci Oncologici
Standard di braccio di cura
Sperimentale: Terapia su misura

Sperimentale (TT) I pazienti saranno trattati con terapia target e/o immunoterapia in base al loro profilo genomico evidenziato dal test Foundation One e indipendentemente dal loro tipo di cancro con uno o più farmaci del seguente elenco (somministrati secondo gli SmPC o IB se in fase di sviluppo):

TERAPIA TARGET: ERLOTINIB (mutazione EGFR) TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TDM1, LAPATINIB (amplificazioni/mutazione ERBB2) EVEROLIMUS (mutazioni mTOR, mutazione AKT) VEMURAFENIB, COBIMETINIB (mutazioni BRAFV600E) ALECTINIB, BRIGATINIB (ALK, RET) PALBOCICLIB (CDK4/6, CDKN2A/p16) PONATINIB (Bcr-abl) VISMODEGIB (SMO/PTCH1) ITACITINIB (mutazione JAK) INCB054828 (FGFR1/2/3) IPATASERTIB (PI3K, AKT, PTEN) ENTRECTINIB (NTRK1/2/3 -proteine ​​di fusione TRK-, ROS1) ALPELISIB (PI3K, AKT) TEPOTINIB (amplificazione MET/mutazioni skipping dell'esone 14) PRALSETINIB (RET) TALAZOPARIB (BRCA1/2, ATM, altro stato HRD) SELPERCATINIB (RET) IMMUNOTHERAPY: ATEZOLIZUMAB, NIVOLUMAB, IPILIMUMAB (MSI, ALTA MUTAZIONE DEL TUMORE ONERE, ALTRO)
Droga: Erlotinib
Braccio TT
Droga: Trastuzumab
Braccio TT
Droga: Trastuzumab emtansine
Braccio TT
Droga: Pertuzumab
Braccio TT
Droga: Lapatinib
Braccio TT
Droga: Everolimo
Braccio TT
Droga: Vemurafenib
Braccio TT
Droga: Cobimetinib
Braccio TT
Droga: Alectinib
Braccio TT
Droga: Brigatini b
Braccio TT
Droga: Palbociclib
Braccio TT
Droga: Ponatinib
Braccio TT
Droga: Vismogedib
Braccio TT
Droga: Itacitinib
Braccio TT
Droga: Ipatasertib
Braccio TT
Droga: Entrectinib
Braccio TT
Droga: Atezolizumab
Braccio TT
Droga: Nivolumab
Braccio TT
Droga: Ipilimumab
Braccio TT
Droga: Pemigatinib
Braccio TT
Droga: Pralsetinib
Braccio TT
Droga: Selpercatinib
Braccio TT
Droga: Talazoparib
Braccio TT
Droga: Tepotinib
Braccio TT
Droga: Alpelisib
Braccio TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASSO DI RISPOSTA COMPLESSIVO (ORR)
Lasso di tempo: 42 mesi

Valutazione dell'ORR del Trattamento a scelta dei medici, secondo lo Standard of Care (SoC) o il Tailored Treatment (TT).

L'ORR sarà costruito secondo il disegno specifico dello studio, includendo quindi anche i dati della Fase di Rescue Therapy.

Ciò significa che l'ORR terrà conto di 3 valutazioni:

  • sulla popolazione finale originaria (ovvero 384 pazienti suddivisi nei 4 gruppi di tipo di tumore)
  • sui pazienti TT, che includeranno i pazienti TT randomizzati originari e i pazienti passati dalla terapia standard di cura (terapia SoC) alla terapia TT, quest'ultima all'interno della Fase Rescue Therapy (pazienti che passano alla prima progressione documentata)
  • sulla popolazione composta dai pazienti TT originali, dai pazienti SoC originali e dai pazienti TT commutati. Ciò significa che la popolazione totale analizzata includerà i dati originali della popolazione 384 (come da randomizzazione) e gli ulteriori pazienti TT cambiati.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di SoC vs TT
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) di SoC vs TT
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT) di SoC vs TT
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Concordanza tra profilo molecolare su tessuto tumorale e ctDNA
Lasso di tempo: 42 mesi
Verrà valutata la concordanza tra i risultati di Foundation One su tessuto tumorale e campione di sangue. Risultati mutazionali sovrapposti saranno considerati "concordanti" altrimenti saranno considerati "discordanti". Verranno prese in considerazione differenze qualitative e quantitative nello stato mutazionale.
42 mesi
QoL inclusi nei due bracci dello studio SoC vs TT
Lasso di tempo: 42 mesi
Il punteggio QoL sarà misurato nei due bracci dello studio (SoC e TT), utilizzando l'EORTC QLQ-C30, un questionario convalidato progettato per valutare diversi aspetti della salute e della qualità della vita per i malati di cancro. I dati dei due questionari sulla qualità della vita (QoL) saranno analizzati in modo descrittivo.
42 mesi
Il profilo di sicurezza tra i due bracci di trattamento di SoC vs TT
Lasso di tempo: 42 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).
42 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 42 mesi
• La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I dati per i pazienti senza record di morte saranno censurati all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. L'analisi dell'OS seguirà la stessa metodologia dell'endpoint primario.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione per la Medicina Personalizzata

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Marchetti, Fondazione per la Medicina Personalizzata
  • Investigatore principale: Andrea Botticelli, Università degli Studi di Roma Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAR-BAS-18-005
  • 2018-002190-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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