The Rome Trial Van histologie naar doelwit: de weg naar personalisatie van doelwittherapie en immunotherapie (ROME)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Erlotinib
- Geneesmiddel: Trastuzumab
- Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
- Geneesmiddel: Pertuzumab
- Geneesmiddel: Lapatinib
- Geneesmiddel: Everolimus
- Geneesmiddel: Vemurafenib
- Geneesmiddel: Cobimetinib
- Geneesmiddel: Alectinib
- Geneesmiddel: Brigatinib
- Geneesmiddel: Palbociclib
- Geneesmiddel: Ponatinib
- Geneesmiddel: Vismogedib
- Geneesmiddel: Itacitinib
- Geneesmiddel: Ipatasertib
- Geneesmiddel: Entrectinib
- Geneesmiddel: Atezolizumab
- Geneesmiddel: Nivolumab
- Geneesmiddel: Ipilimumab
- Geneesmiddel: Pemigatinib
- Geneesmiddel: Oncologische medicijnen
- Geneesmiddel: Pralsetinib
- Geneesmiddel: Selpercatinib
- Geneesmiddel: Talazoparib
- Geneesmiddel: Tepotinib
- Geneesmiddel: Alpelisib
Gedetailleerde beschrijving
Het personaliseren van kankergeneeskunde hangt af van de implementatie van gepersonaliseerde diagnostiek en therapieën. Gedetailleerde screening van genomische en genexpressiehandtekeningen zal hierbij waarschijnlijk een centrale rol spelen. Gepersonaliseerde geneeskunde wordt algemeen afgeschilderd als een opvallende innovatie, die in staat is de standaardbenadering van disease management te hervormen en het one-size-fits-all schema van geneeskunde te vervangen door een medische interventie op maat van één patiënt.
Voorstanders van gepersonaliseerde geneeskunde benadrukken meestal het potentieel om een effectievere gezondheidszorg te combineren met kostenbeheersing, volgens de volgende regels:
- monitoring van ziekterisico's en effectievere preventie;
- vroege interventie;
- selectie van optimale therapie;
- vermindering van trial-and-error voorschrijven en vermindering van bijwerkingen;
- uitsluiting van onnodige medicijnen;
- therapeutische medicijnmonitoring en ziekteprogressie/remissiemonitoring;
- verhoogde therapietrouw van de patiënt. Ondanks de verwachtingen vertragen veel onopgeloste praktische problemen, van technische en wetenschappelijke tot ethische, juridische en economische onderwerpen, de vertaling van gepersonaliseerde geneeskundeprincipes naar de medische praktijk. Bovendien heeft een brede acceptatie van gepersonaliseerde strategieën ook te maken met de eigenaardige regels, het beleid en het vergoedingssysteem van elk land.
Toepassing van gepersonaliseerde geneeskunde in de echte wereld lijkt verstrikt te raken in de onvervulde behoefte om evidence-based richtlijnen te ontwikkelen.
De voordelen van gepersonaliseerde geneeskunde in de dagelijkse klinische praktijk zijn voor het eerst naar voren gekomen in de oncologie. De kracht van precisiegeneeskunde op het gebied van antikankertherapie ligt in de mogelijkheid om het genomische profiel van zowel de ziekte (bijvoorbeeld somatische mutaties in het tumorweefsel of bloedmonster) als de patiënt (bijvoorbeeld het germinale genomische profiel) te karakteriseren. Het eerste stuk informatie maakt stratificatie mogelijk van patiënten in responder en non-responder op specifieke medicijnen, waardoor de werkzaamheid wordt verbeterd en verspilling van dure medicijnen als biologische medicijnen wordt voorkomen. Gepersonaliseerde geneeskunde voor kanker kan worden ingedeeld in:
- gerichte therapie (die de groei van kankercellen blokkeert door te interfereren met specifieke moleculaire doelwitten van kankercellen) of
- immunotherapie (die het immuunsysteem van het lichaam gebruiken om kankercellen te bestrijden door het immuunsysteem te stimuleren) Gerichte therapie behoort tot de aanpak van gepersonaliseerde geneeskunde en de studie van genetische mutaties op tumorweefsel of bloedmonster (CTC of cfDNA) verandert het scenario van de behandeling benadering van kankerpatiënten.
In de klinische praktijk heeft het gebruik van doeltherapieën, aangedreven door de beoordeling van mutaties, de overleving van patiënten met borstkanker, NSCLC, melanoom, colorectale kanker radicaal veranderd, terwijl de klinische toepassing van specifieke genexpressiehandtekeningen de keuze van de beste bepaalt adjuvante strategie bij vroege borstkanker.
Ondanks de doeltreffendheid van een dergelijke aanpak is het gebruik ervan beperkt tot een relatief klein deel van de patiënten en wordt de evaluatie van mutatie bepaald door de primaire plaats van de kanker, d.w.z. door de histologie van de tumor. Het huidige biologische inzicht leidt tot de hypothese dat het gedrag van kanker sterk afhankelijk is van de onderliggende genetische veranderingen van de bestuurder, onafhankelijk van de histologie. Het is alom aangetoond dat dergelijke moleculaire veranderingen ongeacht de histologie worden gedetecteerd, en dit heeft de behandelingsbenadering van sommige kankers al gewijzigd.
Bovendien hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van de keuze van de behandeling volgens genomische evaluatie, ongeacht de histologie, met een acceptabel kosteneffectiviteitsprofiel.
In de context van precisiegeneeskunde wordt immuno-oncologie precisie-immuno-oncologie en de inspanningen van de wetenschap zijn gericht op de identificatie van voorspellende biomarkers van respons op immuuncontrolepuntremmers.
Veelbelovende biomarkers zijn Microsatellite Instability (MSI) en de tumormutatiebelasting (TMB). TMB is met name een kwantitatieve biomarker die het totale aantal mutaties weergeeft dat door tumorcellen wordt gedragen. Van TMB is bekend dat het de belasting van neoantigenen weerspiegelt die mogelijk door het immuunsysteem wordt herkend. Er is aangetoond dat dit correleert met een betere anti-PD-1-respons, met name voor zowel pembrolizumab als nivolumab in combinatie met ipilimumab.
Dezelfde bevindingen werden aangetoond in het OAK-onderzoek met betrekking tot de mutatiebelasting van het perifere bloed en de respons op atezolizumab.
Hoge tumormutatielast (gedefinieerd als tumoren met hoge ≥10 mutaties/megabase, mut/mb) maakt het mogelijk om 45% van de patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij immunotherapie, ongeacht de PD-L1-expressie. Dus, altijd in gedachten houdend dat hoewel er veel bewijzen beschikbaar zijn, de relatie tussen histologie en genomische veranderingen nog steeds onder definitie is, evenals de relatie tussen de laatste en genexpressie.
Het doel van het huidige onderzoek is om alle beschikbare informatie te combineren om de therapieselectie te sturen volgens het genomische veranderingsprofiel. Daarom is het belangrijkste doel van onze studie om de werkzaamheid van therapie te evalueren op basis van genomisch profiel (TT - Tailored Treatment) versus Standard of Care (SoC). Een moleculair profiel van de kanker zal worden geëvalueerd op basis van tumorweefselbiopsie (met behulp van de Foundation One (met bijgewerkt genenpanel 324-gen dat CDx weerspiegelt) op het moment dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen en op circulerende DNA-fragmenten (d.w.z. met FoundationOne Liquid-test) op het tijdstip van opname van de patiënt in het onderzoek en bij progressie van de ziekte.
Deze studie is een Fase II, gerandomiseerde, multicenter, Proof of Concept, klinische studie. Patiënten met progressieve ziekte (recidief en/of gemetastaseerd) van borstkanker, metastatische gastro-intestinale tumoren, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of andere zullen worden opgenomen. Patiënten moeten ten minste 1 behandelingslijn hebben voltooid en niet meer dan 2 zoals gedefinieerd door de huidige versie van de AIOM-richtlijnen. Patiënten worden opgenomen als een operatie gecontra-indiceerd is.
Patiënten hadden gerichte therapie kunnen krijgen voor gemetastaseerde ziekte. Een moleculair profiel van de kanker zal worden geëvalueerd op basis van tumorweefselbiopsie en op ctDNA van ongeveer 1280 patiënten bij opname van de patiënt.
Na FO-evaluaties zullen patiënten met bruikbare mutaties, niet eerder geïdentificeerd met andere methoden, waarvoor goedgekeurde geneesmiddelen volgens histotype beschikbaar zijn, worden uitgesloten.
Zodra moleculaire afwijkingen zijn geïdentificeerd (niet alleen die welke ziektespecifiek zijn), die kunnen worden gemoduleerd met doel- of immunotherapeutische interventie die beschikbaar is binnen de huidige studie, zullen patiënten worden gerandomiseerd om te ontvangen:
ARM A: Therapie naar keuze van arts, volgens Standard of Care (SoC) ARM B: Behandeling op maat volgens genomisch profiel (Tailored Treatment, TT)
De Molecular Tumor Board (MTB) zal de doeltherapie en immunotherapie bepalen, terwijl de standaardbehandeling zal worden bepaald door de studieartsen.
Patiënten moeten in de behandelingsfase van het onderzoek blijven totdat de onderzoeker radiografische of klinisch progressieve ziekte, onbeheersbare toxiciteit of beëindiging van het onderzoek vaststelt.
Tumorbeoordelingen zullen elke 12 weken worden uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie totdat een van de bovenstaande gebeurtenissen optreedt.
Vertragingen bij de toediening van de behandeling hebben geen invloed op de timing van de tumorbeoordelingen. Als een tumorbeoordeling vroeg/laat moet worden uitgevoerd, zullen volgende beoordelingen worden uitgevoerd volgens het oorspronkelijke schema van elke 12 weken vanaf de datum van randomisatie.
Ten tijde van de eerste progressie van de ziekte:
- er zal een bloedmonster worden afgenomen om het moleculaire profiel van de kanker op circulerende DNA-fragmenten te evalueren (d.w.z. met behulp van de FoundationOne Liquid-test)
- De studiebehandeling (SoC of TT) wordt onderbroken in afwachting van de evaluaties voor de Rescue/Switched-fase
Tumorbeoordelingen moeten worden uitgevoerd tot progressie van de ziekte (PD voor RECIST 1.1 of iCPD voor iRECIST indien klinisch geïndiceerd), zelfs als de behandeling is stopgezet vanwege door de onderzoeker vastgestelde PD of onaanvaardbare toxiciteit.
Na stopzetting van de studiebehandeling om een andere reden dan progressieve ziekte en intrekking van de toestemming, zullen tumorbeoordelingen doorgaan tot progressie.
Bovendien zullen patiënten worden gevolgd om te overleven tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Italië
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Italië
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari
-
Bergamo, Italië
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italië
- Ospedale Bellaria
-
Carpi, Italië
- Ospedale di Carpi
-
Catania, Italië
- Arnas Garibaldi- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Catanzaro, Italië
- A.O. Mater Domini Catanzaro
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italië
- E.O. Ospedali Galliera
-
Grosseto, Italië
- Ospedale della Misericordia
-
Meldola, Italië
- I.R.S.T. Srl Irccs
-
Messina, Italië
- AO Papardo
-
Milano, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
-
Negrar, Italië
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Padova, Italië
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Italië
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
-
Perugia, Italië
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Peschiera Del Garda, Italië
- Casa Di Cura Privata Osp. P. Pederzoli
-
Piacenza, Italië
- Azienda USL di Piacenza
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Prato, Italië
- Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
-
Ravenna, Italië
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italië
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Italië
- Az. Osp. Uni. Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Roma, Italië
- Policl. Univ. Campus Bio Medico
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Casa Sollievo della Sofferenza - Opera Padre Pio
-
Terni, Italië
- Azienda Ospedaliera 'S. Maria' - Terni
-
Torino, Italië
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Italië
- Humanitas Gradenigo
-
Torino, Italië
- IRCCS Candiolo
-
Viterbo, Italië
- Complesso Ospedaliero Di Belcolle- Ospedale Di Belcolle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënten die in staat en bereid zijn om schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde borst-, gastro-intestinale kanker, niet-kleincellige longkanker of andere
- Patiënten die niet behandelbaar zijn met potentieel curatieve chirurgie of andere locoregionale behandelingen.
- Patiënten moeten ten minste 1 behandelingslijn hebben ondergaan voor borstkanker, gastro-intestinale kanker, niet-kleincellige longkanker of andere kanker
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Moleculair doelwit niet bruikbaar met goedgekeurde geneesmiddelen geïdentificeerd tijdens screening door profilering met Foundation One op biopsie en Foundation ACT op bloed
- Biopsieziekte (tumorbiopsie verplicht voor tumorprofilering). De biopsie moet worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode, wanneer patiënten de conventionele therapie voor hun recidiverende/gemetastaseerde kanker voltooien. Historische monsters komen in aanmerking voor het onderzoek als ze binnen 3 maanden vóór de ICF-handtekening van de patiënt zijn verzameld. Monsters ouder dan 3 maanden, met een maximum tijdsbestek van 6 maanden, zullen worden overwogen op basis van klinisch oordeel van de onderzoeker.
- Meetbare ziekte die in aanmerking komt voor standaardbehandeling. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben die volgens RECIST 1.1 of irCS (immuungerelateerde responscriteria) is gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als ≥20 mm met conventionele technieken of als ≥10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan, Magnetic Resonance Imaging (MRI), of een subcutane of oppervlakkige laesie die kan worden gemeten met schuifmaten door klinisch onderzoek. Voor lymfeklieren moet de korte as ≥15 mm zijn. Patiënten die een beoordeelbare ziekte hebben door middel van lichamelijk of radiografisch onderzoek, maar niet volledig voldoen aan de bovenstaande definities van meetbare ziekte (maar wel meetbaar blijven), komen in aanmerking en zullen worden beschouwd als patiënten met een beoordeelbare ziekte. Patiënten bij wie de ziekte niet objectief kan worden gemeten door lichamelijk of radiografisch onderzoek (bijv. alleen een verhoogde serumtumormarker) komen NIET in aanmerking. PET-scan kan worden uitgevoerd, indien klinisch geïndiceerd. Voor PET-responsevaluatie zullen PERCIST-criteria worden toegepast.
- Adequate nierfunctie gedefinieerd door een serumcreatinine <1,5xUNL (bovenste normaallimiet).
- Adequate leverfunctietest gedefinieerd door SGOT & SGPT <3xUNL (5xUNL in geval van levermetastasen) en bilirubinegehalte <1,5xUNL
- Adequate beenmergfunctie bepaald door bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dL en neutrofielen >1.000/mm3
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en voor alle vrouwen < 1 jaar na het begin van de menopauze: een negatieve zwangerschapstest < 72 uur voor aanvang van de studiebehandeling is vereist. Als een vrouw die zwanger kan worden seksueel actief is, moet ze gedurende de duur van het onderzoek "zeer effectieve" anticonceptiemethoden gebruiken. Anticonceptie moet worden voortgezet na de laatste behandeling gedurende 3 maanden of voor langere perioden volgens wat vermeld staat in bijlage 1 van het protocol
- Voor mannen met voortplantingsvermogen: elke seksueel actieve mannelijke patiënt moet een condoom gebruiken tijdens de studiebehandeling. Anticonceptie moet worden voortgezet na de laatste behandeling gedurende 3 maanden of voor langere perioden volgens wat vermeld staat in bijlage 1 van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen bot- en/of hersenmetastasen hebben
- Patiënten behandeld met meer dan 2 lijnen voor borstkanker, gastro-intestinale kanker, niet-kleincellige longkanker en andere kanker
- Patiënten bij wie hersenmetastasen >2 maanden niet zijn gecontroleerd
- Patiënten met duidelijk vastgestelde bruikbare doelen waarvoor goedgekeurde en op de markt gebrachte gerichte geneesmiddelen beschikbaar zijn (d.w.z. longkanker met EGFR-mutatie of ALK-translocatie, B-RAF-gemuteerd melanoom, GIST met KIT-mutaties of borstkanker met HER2-amplificatie)
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel
- Antistolling met anti-vitamine K (Low Molecular Weight Heparin [LMWH] is toegestaan)
- Patiënten met gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder ongecontroleerde diabetes, hartaandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen één jaar, chronische lever- of nierziekte, actieve ulceratie van het maagdarmkanaal, ernstig verminderde longfunctie
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
- Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- HIV-, HBV- of HCV-infectie volgens de specifieke test die tijdens het screeningsbezoek is uitgevoerd of volgens de medische geschiedenis
- Patiënten met een gedocumenteerde contra-indicatie voor een van de IMP's die voor het onderzoek zullen worden gebruikt, zoals gerapporteerd in de respectieve SmPC's/IB's en in bijlage 2
- Patiënten die vanwege het risico op immunosuppressie met de volgende geneesmiddelen worden behandeld: chronische of hooggedoseerde orale corticosteroïdtherapie, TNF-remmers en anti-T-cel-antilichamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige versie van de AIOM-richtlijnen (Italian Association of Medical Oncology) voor hun type kanker.
Patiënten zouden bijvoorbeeld kunnen worden behandeld met standaardchemotherapie en/of gerichte therapie volgens de histologische resultaten.
|
Zorgstandaard Arm
|
|
Experimenteel: Therapie op maat
Experimenteel (TT) Patiënten zullen worden behandeld met doeltherapie en/of immunotherapie in overeenstemming met hun genomisch profiel zoals blijkt uit de Foundation One-test en onafhankelijk van hun type kanker met een of meer geneesmiddelen uit de volgende lijst (toegediend volgens de SmPC's of IB's indien in ontwikkeling): DOELTHERAPIE: ERLOTINIB (EGFR-mutatie) TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TDM1, LAPATINIB (ERBB2-amplificaties/mut) EVEROLIMUS (mTOR-mutaties, AKT mut) VEMURAFENIB, COBIMETINIB (BRAFV600E-mutaties) ALECTINIB, BRIGATINIB (ALK, RET) PALBOCICLIB (CDK4/6, CDKN2A/p16) PONATINIB (Bcr-abl) VISMODEGIB (SMO/PTCH1) ITACITINIB (JAK-mutatie) INCB054828 (FGFR1/2/3) IPATASERTIB (PI3K, AKT, PTEN) ENTRECTINIB (NTRK1/2/3 -TRK fusie-eiwitten-, ROS1) ALPELISIB (PI3K, AKT) TEPOTINIB (MET-amplificatie/exon14 skipping-mutaties) PRALSETINIB (RET) TALAZOPARIB (BRCA1/2, ATM, andere HRD-status) SELPERCATINIB (RET) IMMUNOTHERAPIE: ATEZOLIZUMAB, NIVOLUMAB, IPILIMUMAB (MSI, HOGE TUMOR MUTATIE LAST, ANDERE) |
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
TT-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ALGEMENE RESPONSPERCENTAGE (ORR)
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Evaluatie van de ORR van de behandeling naar keuze van artsen, volgens Standard of Care (SoC) of van de behandeling op maat (TT). De ORR zal worden samengesteld volgens het specifieke ontwerp van de studie, dus inclusief de gegevens van de reddingstherapiefase. Dit betekent dat de ORR rekening houdt met 3 evaluaties:
|
42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) van SoC versus TT
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) van SoC versus TT
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) van SoC versus TT
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
|
|
Overeenstemming tussen moleculair profiel op tumorweefsel en ctDNA
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Zal worden beoordeeld op overeenstemming tussen de resultaten van Foundation One op tumorweefsel en bloedmonster.
Overlappende mutatieresultaten worden als "concordant" beschouwd, anders als "discordant".
Zowel kwalitatieve als kwantitatieve verschillen in mutatiestatus zullen worden overwogen.
|
42 maanden
|
|
KvL's opgenomen in de twee takken van de studie van SoC versus TT
Tijdsspanne: 42 maanden
|
De QoL-score zal worden gemeten in de twee takken van de studie (SoC en TT), met behulp van de EORTC QLQ-C30, een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om verschillende aspecten van gezondheid en kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Gegevens van de twee Quality of Life (QoL) vragenlijsten zullen beschrijvend worden geanalyseerd.
|
42 maanden
|
|
Het veiligheidsprofiel tussen de twee behandelarmen van SoC vs TT
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
42 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 42 maanden
|
● Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gegevens van patiënten zonder overlijdensakte worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
De OS-analyse zal dezelfde methodologie volgen als het primaire eindpunt.
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Marchetti, Fondazione per la Medicina Personalizzata
- Hoofdonderzoeker: Andrea Botticelli, Università degli Studi di Roma Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Proteïnekinaseremmers
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- MTOR-remmers
- Trastuzumab
- Nivolumab
- Palbociclib
- Maytansine
- Ponatinib
- Everolimus
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- Lapatinib
- Pertuzumab
- Vemurafenib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Tepotinib
- Talazoparib
- Ipatasertib
Andere studie-ID-nummers
- MAR-BAS-18-005
- 2018-002190-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .