Římský proces od histologie k cíli: cesta k personalizaci cílové terapie a imunoterapie (ROME)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Lék: Erlotinib
- Lék: Trastuzumab
- Lék: Trastuzumab emtansin
- Lék: Pertuzumab
- Lék: Lapatinib
- Lék: Everolimus
- Lék: Vemurafenib
- Lék: Kobimetinib
- Lék: Alectinib
- Lék: Brigatinib
- Lék: Palbociclib
- Lék: Ponatinib
- Lék: Vismogedib
- Lék: Itacitinib
- Lék: Ipatasertib
- Lék: Entrectinib
- Lék: Atezolizumab
- Lék: Nivolumab
- Lék: Ipilimumab
- Lék: Pemigatinib
- Lék: Onkologické léky
- Lék: Pralsetinib
- Lék: Selpercatinib
- Lék: Talazoparib
- Lék: Tepotinib
- Lék: Alpelisib
Detailní popis
Personalizace medicíny rakoviny závisí na implementaci personalizované diagnostiky a terapie. Ústřední roli v tom pravděpodobně bude hrát podrobný screening genomických signatur a signatur genové exprese. Personalizovaná medicína byla široce popisována jako nápadná inovace, která je schopna reformovat standardní přístup k léčbě nemocí a nahradit univerzální schéma medicíny lékařskou intervencí velikosti jednoho pacienta.
Propagátoři personalizované medicíny obvykle zdůrazňují její potenciál spojit efektivnější zdravotní péči s omezením nákladů podle následujících pravidel:
- sledování rizik onemocnění a účinnější prevence;
- včasný zásah;
- výběr optimální terapie;
- snížení předepisování metodou pokus-omyl a snížení nežádoucích účinků léků;
- vyloučení nepotřebných drog;
- terapeutické monitorování léků a monitorování progrese/remise onemocnění;
- zvýšená compliance pacientů k léčbě. Navzdory očekávání mnoho nevyřešených praktických problémů, od technických a vědeckých až po etická, právní a ekonomická témata, zpomaluje převádění principů personalizované medicíny do lékařské praxe. Široké přijímání personalizovaných strategií se navíc musí vypořádat se zvláštními pravidly, politikou a systémem úhrad v každé zemi.
Aplikace personalizované medicíny v reálném světě se zdá být zapletena neuspokojenou potřebou vyvinout doporučení založená na důkazech.
Výhody personalizované medicíny v běžné klinické praxi se poprvé objevily v onkologii. Síla precizní medicíny v oblasti protinádorové terapie spočívá v možnosti charakterizovat genomický profil jak onemocnění (např. somatické mutace v nádorové tkáni nebo vzorku krve), tak pacienta (např. germinální genomický profil). První informace umožňuje stratifikaci pacientů na konkrétní léky, které reagují a nereagují, čímž se zlepšuje účinnost a zamezuje se plýtvání drahými léky jako biologickými léky. Personalizované léky na rakovinu lze klasifikovat do:
- cílená terapie (která blokuje růst rakovinných buněk zásahem do specifických molekulárních cílů rakovinných buněk) nebo
- imunoterapie (která využívá imunitní systém těla k boji proti rakovinným buňkám stimulací imunitního systému) Cílená terapie patří k přístupu personalizované medicíny a studium genetických mutací na nádorové tkáni nebo vzorku krve (CTC nebo cfDNA) mění scénář léčby přístup k onkologickým pacientům.
V klinické praxi použití cílových terapií řízených hodnocením mutací radikálně změnilo přežití pacientů postižených rakovinou prsu, NSCLC, melanomem, kolorektálním karcinomem, zatímco klinická aplikace specifických signatur genové exprese řídí výběr těch nejlepších adjuvantní strategie u časného karcinomu prsu.
Přes účinnost takového přístupu je jeho použití omezeno na relativně malou část pacientů a hodnocení mutace je podmíněno primární lokalizací karcinomu, tedy histologií nádoru. Současné biologické chápání vede k hypotéze, že chování rakoviny je vysoce závislé na základních genetických změnách řidiče nezávisle na histologii. Je široce prokázáno, že takové molekulární změny jsou detekovány bez ohledu na histologii, a to již změnilo přístup k léčbě některých rakovin.
Kromě toho několik studií prokázalo účinnost volby léčby podle genomického hodnocení bez ohledu na jeho histologii s přijatelným profilem nákladové efektivity.
V kontextu precizní medicíny se z imunoonkologie stává precizní imunoonkologie a úsilí vědy směřuje k identifikaci prediktivních biomarkerů odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu.
Slibnými biomarkery jsou Microsatellite Instability (MSI) a tumor mutational load (TMB). Konkrétně TMB je kvantitativní biomarker, který odráží celkový počet mutací nesených nádorovými buňkami. Je dobře známo, že TMB odráží zátěž neoantigeny potenciálně rozpoznávanou imunitním systémem. Ukázalo se, že to koreluje s lepší anti-PD-1 odpovědí, zejména u pembrolizumabu i nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem.
Stejná zjištění byla prokázána ve studii OAK s ohledem na mutační zátěž periferní krve a odpověď na atezolizumab.
Vysoká zátěž nádorovými mutacemi (definovaná jako nádory, které mají vysokou ≥10 mutací/megabázi, mut/mb) umožňuje identifikovat 45 % pacientů, kteří mohou mít prospěch z imunoterapie bez ohledu na expresi PD-L1. Takže, stále na paměti, že ačkoliv je k dispozici mnoho důkazů, vztah mezi histologií a genomickými změnami je stále pod definici, stejně jako vztah mezi posledně jmenovanými a genovou expresí.
Cílem tohoto výzkumu je zkombinovat všechny dostupné informace pro řízení výběru terapie podle profilu genomických změn. Hlavním cílem naší studie je proto zhodnotit účinnost terapie podle genomického profilu (TT – Tailored Treatment) versus Standard of Care (SoC). Molekulární profil rakoviny bude vyhodnocen na biopsii nádorové tkáně (s použitím Foundation One (s aktualizovaným genem panelu 324 odrážejícím CDx) v době zařazení pacienta do studie a na cirkulujících fragmentech DNA (tj. pomocí testu FoundationOne Liquid) při čas zařazení pacienta do studie a při progresi onemocnění.
Tato studie je fáze II, randomizovaná, multicentrická, klinická studie Proof of Concept. Budou zahrnuti pacienti s progresivním onemocněním (recidivujícím a/nebo metastatickým) karcinomem prsu, metastatickými gastrointestinálními nádory, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo jinými. Pacienti by měli absolvovat alespoň 1 linii léčby a ne více než 2, jak je definováno v aktuální verzi směrnic AIOM. Pacienti jsou zahrnuti, pokud je operace kontraindikována.
Pacienti mohli dostávat cílenou léčbu metastatického onemocnění. Molekulární profil rakoviny bude hodnocen na biopsii nádorové tkáně a na ctDNA přibližně 1280 pacientů při zařazení pacienta.
Po hodnocení FO budou vyloučeni pacienti s akceschopnými mutacemi, které nebyly dříve identifikovány jinými metodami, pro které jsou k dispozici schválené léky podle histotypu.
Jakmile jsou identifikovány molekulární abnormality (nejen ty, které jsou specifické pro dané onemocnění), které mohou být modulovány cílovou nebo imunoterapeutickou intervencí dostupnou v rámci této studie, budou pacienti randomizováni, aby dostávali:
ARMA A: Terapie dle výběru lékaře, podle Standard of Care (SoC) ARMA B: Léčba na míru podle genomického profilu (Tailored Treatment, TT)
Molecular Tumor Board (MTB) určí cílovou terapii a imunoterapii, zatímco o standardní léčbě rozhodnou studující lékaři.
Pacienti by měli zůstat v léčebné fázi studie, dokud zkoušející nezhodnotí radiografické nebo klinické progresivní onemocnění, nezvladatelnou toxicitu nebo ukončení studie.
Hodnocení nádoru se bude provádět každých 12 týdnů od data randomizace, dokud nenastane některá z výše uvedených příhod.
Zpoždění v podávání léčby neovlivní načasování hodnocení nádoru. Pokud musí být hodnocení nádoru provedeno časně/pozdně, budou následná hodnocení prováděna podle původního plánu každých 12 týdnů od data randomizace.
V době první progrese onemocnění:
- bude odebrán vzorek krve k vyhodnocení molekulárního profilu rakoviny na cirkulujících fragmentech DNA (tj. pomocí testu FoundationOne Liquid)
- Studijní léčba (SoC nebo TT) bude přerušena čekáním na hodnocení pro záchrannou/přepnutou fázi
Hodnocení nádoru musí být prováděno až do progrese onemocnění (PD pro RECIST 1.1 nebo iCPD pro iRECIST, pokud je to klinicky indikováno), a to i v případě, že léčba byla přerušena z důvodu PD stanovené výzkumným pracovníkem nebo nepřijatelné toxicity.
Po přerušení studijní léčby z důvodu odlišného od progresivního onemocnění a odvolání souhlasu bude hodnocení nádoru pokračovat až do progrese.
Kromě toho budou pacienti sledováni z hlediska přežití až do smrti, ztráty sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Itálie
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Itálie
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari
-
Bergamo, Itálie
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Bellaria
-
Carpi, Itálie
- Ospedale di Carpi
-
Catania, Itálie
- Arnas Garibaldi- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Catanzaro, Itálie
- A.O. Mater Domini Catanzaro
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Itálie
- E.O. Ospedali Galliera
-
Grosseto, Itálie
- Ospedale della Misericordia
-
Meldola, Itálie
- I.R.S.T. Srl Irccs
-
Messina, Itálie
- AO Papardo
-
Milano, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
-
Negrar, Itálie
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Padova, Itálie
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Itálie
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
-
Perugia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Peschiera Del Garda, Itálie
- Casa Di Cura Privata Osp. P. Pederzoli
-
Piacenza, Itálie
- Azienda USL di Piacenza
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Prato, Itálie
- Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Itálie
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Itálie
- Az. Osp. Uni. Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Roma, Itálie
- Policl. Univ. Campus Bio Medico
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Casa Sollievo della Sofferenza - Opera Padre Pio
-
Terni, Itálie
- Azienda Ospedaliera 'S. Maria' - Terni
-
Torino, Itálie
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Itálie
- Humanitas Gradenigo
-
Torino, Itálie
- IRCCS Candiolo
-
Viterbo, Itálie
- Complesso Ospedaliero Di Belcolle- Ospedale Di Belcolle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti s recidivujícím/metastatickým karcinomem prsu, gastrointestinálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic nebo jinými
- Pacienti neléčitelní potenciálně kurativní chirurgií nebo jinými lokoregionálními léčbami.
- Pacientky by měly absolvovat alespoň 1 linii léčby rakoviny prsu, gastrointestinálního traktu, nemalobuněčné rakoviny plic nebo jiné rakoviny
- Stav výkonu ECOG od 0 do 1
- Molekulární cíl není použitelný se schválenými léky identifikovanými během screeningu profilováním pomocí Foundation One na biopsii a Foundation ACT na krvi
- Biopsiabilní onemocnění (biopsie nádoru povinná pro profilaci nádoru). Biopsie musí být provedena v období screeningu, kdy pacienti dokončí konvenční terapii svého recidivujícího/metastatického karcinomu. Historické vzorky budou zváženy pro studii, pokud budou odebrány do 3 měsíců před podpisem ICF pacienta. Vzorky starší než 3 měsíce s maximálním časovým rámcem 6 měsíců budou zváženy na základě klinického posouzení zkoušejícího.
- Měřitelné onemocnění, způsobilé ke standardní léčbě. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované podle RECIST 1.1 nebo irCS (kritéria odezvy související s imunitou) jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená pro neuzlinové léze a krátká osa pro léze uzlin) jako ≥20 mm s konvenčními technikami nebo jako ≥10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo subkutánní nebo povrchové léze, které lze měřit kaliperem při klinickém vyšetření. U lymfatických uzlin musí být krátká osa ≥15 mm. Pacienti, kteří mají onemocnění, které lze zhodnotit fyzikálním nebo radiografickým vyšetřením, ale plně nesplňují výše uvedené definice měřitelného onemocnění (ale stále zůstávají měřitelné), jsou způsobilí a budou považováni za pacienty s hodnotitelným onemocněním. Pacienti, jejichž onemocnění nemůže být objektivně změřeno fyzikálním nebo radiografickým vyšetřením (např. pouze zvýšený sérový nádorový marker), NEJSOU způsobilí. Pokud je to klinicky indikováno, lze provést PET sken. Pro hodnocení odpovědi PET budou použita kritéria PERCIST.
- Adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem <1,5xUNL (horní normální hranice).
- Adekvátní jaterní test definovaný pomocí SGOT & SGPT <3xUNL (5xUNL v případě jaterních metastáz) a hladina bilirubinu <1,5xUNL
- Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná krevními destičkami > 100 000/mm3, hemoglobinem > 10 g/dl a neutrofily > 1 000/mm3
- Pro ženy ve fertilním věku a pro všechny ženy < 1 rok po nástupu menopauzy: je vyžadován negativní těhotenský test < 72 hodin před zahájením studijní léčby. Pokud je žena ve fertilním věku sexuálně aktivní, musí po celou dobu studie používat „vysoce účinné“ metody antikoncepce. Antikoncepce by měla pokračovat po poslední léčbě po dobu 3 měsíců nebo po delší dobu podle toho, co je uvedeno v dodatku 1 protokolu
- Pro muže s reprodukčním potenciálem: každý sexuálně aktivní mužský pacient musí během studijní léčby používat kondom. Antikoncepce by měla pokračovat po poslední léčbě po dobu 3 měsíců nebo po delší dobu podle toho, co je uvedeno v příloze 1 protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají pouze kostní a/nebo mozkové metastázy
- Pacienti léčení více než 2 liniemi pro rakovinu prsu, gastrointestinální, nemalobuněčnou rakovinu plic a další rakovinu
- Pacienti, jejichž mozkové metastázy nebyly sledovány déle než 2 měsíce
- Pacienti s dobře stanovenými akčními cíli, pro které jsou k dispozici schválená a na trh uvedená cílená léčiva (tj. rakovina plic s mutací EGFR nebo translokace ALK, B-RAF mutantní melanom, GIST s mutacemi KIT nebo rakovina prsu s amplifikací HER2)
- Pacient účastnící se jiné klinické studie s experimentálním lékem
- Antikoagulace s antivitaminem K (nízkomolekulární heparin [LMWH] je povolen)
- Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo ohrozit účast ve studii, včetně nekontrolovaného diabetu, srdečního onemocnění, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, ventrikulárních arytmií, aktivní ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu během jednoho roku, chronických jater nebo onemocnění ledvin, aktivní ulcerace gastrointestinálního traktu, těžká porucha funkce plic
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
- Infekce HIV, HBV nebo HCV podle specifického testu provedeného při screeningové návštěvě nebo známého podle anamnézy
- Pacienti s dokumentovanou kontraindikací k některému z IMP, který bude použit pro studii, jak je uvedeno v příslušných SmPcs/IB a v příloze 2
- Pacienti léčení následujícími léky kvůli riziku imunosuprese: chronická nebo vysokodávková perorální kortikosteroidní terapie, TNF-inhibitory a protilátky proti T lymfocytům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti budou léčeni podle aktuální verze směrnic AIOM (Italské asociace lékařské onkologie) pro jejich typ rakoviny.
Pacienti mohou být například léčeni standardní chemoterapií a/nebo cílenou terapií podle histologických výsledků.
|
Standard of Care Arm
|
|
Experimentální: Terapie na míru
Experimentální (TT) Pacienti budou léčeni cílovou terapií a/nebo imunoterapií podle jejich genomického profilu doloženého testem Foundation One a nezávisle na jejich typu rakoviny jedním nebo více léky z následujícího seznamu (podávanými podle SmPC nebo IB, pokud ve vývoji): CÍLOVÁ TERAPIE: ERLOTINIB (mutace EGFR) TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TDM1, LAPATINIB (amplifikace ERBB2/mut) EVEROLIMUS (mutace mTOR, mutace AKT) VEMURAFENIB, COBIMETINIB (BRAFV600E,KINIBETB) (mutace BRAFV600E,KINIBETB) (mutace BRAFV600E,KINIBETB) CDKN2A/p16) PONATINIB (Bcr-abl) VISMODEGIB (SMO/PTCH1) ITACITINIB (mutace JAK) INCB054828 (FGFR1/2/3) IPATASERTIB (PI3K, AKT, PTEN) ENTRECTINIB (NTRK1/2/3 -TRK, fúzní protein ROS1) ALPELISIB (PI3K, AKT) TEPOTINIB (amplifikace MET/mutace přeskakování exonu14) PRALSETINIB (RET) TALAZOPARIB (BRCA1/2, ATM, jiný stav HRD) SELPERCATINIB (RET) IMUNOTERAPIE (ATEZOLIUMGHABUMAB, IPILIMORMNIUTATION BŘEMENO, OSTATNÍ) |
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
TT rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CELKOVÁ MÍRA ODPOVĚDI (ORR)
Časové okno: 42 měsíců
|
Hodnocení ORR léčby podle výběru lékařů podle standardu péče (SoC) nebo léčby na míru (TT). ORR bude zkonstruován podle konkrétního návrhu studie, tedy včetně dat fáze záchranné terapie. To znamená, že ORR bude brát v úvahu 3 hodnocení:
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) SoC vs TT
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
|
Doba do selhání léčby (TTF) SoC vs TT
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
|
Čas do další léčby (TTNT) SoC vs. TT
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
|
Shoda mezi molekulárním profilem na nádorové tkáni a ctDNA
Časové okno: 42 měsíců
|
Bude hodnocena shoda mezi výsledky Foundation One na nádorové tkáni a vzorku krve.
Překrývající se výsledky mutací budou považovány za "shodné", jinak budou považovány za "neshodné".
Budou zváženy jak kvalitativní, tak kvantitativní rozdíly v mutačním stavu.
|
42 měsíců
|
|
QoLs zahrnuté ve dvou větvích studie SoC vs TT
Časové okno: 42 měsíců
|
Skóre QoL bude měřeno ve dvou větvích studie (SoC a TT) pomocí EORTC QLQ-C30, validovaného dotazníku určeného k hodnocení různých aspektů zdraví a kvality života pacientů s rakovinou.
Data ze dvou dotazníků kvality života (QoL) budou deskriptivně analyzována.
|
42 měsíců
|
|
Bezpečnostní profil mezi dvěma léčebnými rameny SoC vs TT
Časové okno: 42 měsíců
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými AE (SAE).
|
42 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 42 měsíců
|
● Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Údaje o pacientech bez záznamu o úmrtí budou cenzurovány k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
Analýza OS se bude řídit stejnou metodikou jako primární cílový bod.
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Marchetti, Fondazione per la Medicina Personalizzata
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Botticelli, Università degli Studi di Roma Sapienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Inhibitory MTOR
- Trastuzumab
- Nivolumab
- Palbociclib
- Maytansine
- Ponatinib
- Everolimus
- Ipilimumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Lapatinib
- Pertuzumab
- Vemurafenib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Tepotinib
- Talazoparib
- Ipatasertib
Další identifikační čísla studie
- MAR-BAS-18-005
- 2018-002190-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .