Rooman oikeudenkäynti histologiasta kohteeseen: tie yksilöllisen kohdeterapian ja immunoterapian (ROME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Erlotinib
- Lääke: Trastutsumabi
- Lääke: Trastutsumabi emtansiini
- Lääke: Pertutsumabi
- Lääke: Lapatinib
- Lääke: Everolimus
- Lääke: Vemurafenibi
- Lääke: Kobimetinibi
- Lääke: Alektinibi
- Lääke: Brigatinibi
- Lääke: Palbociclib
- Lääke: Ponatinib
- Lääke: Vismogedib
- Lääke: Itasitinib
- Lääke: Ipatasertib
- Lääke: Entrektinibi
- Lääke: Atetsolitsumabi
- Lääke: Nivolumabi
- Lääke: Ipilimumabi
- Lääke: Pemigatinibi
- Lääke: Onkologiset lääkkeet
- Lääke: Pralsetinibi
- Lääke: Selperkatinibi
- Lääke: Talatsoparib
- Lääke: Tepotinibi
- Lääke: Alpelisib
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpälääketieteen personointi riippuu yksilöllisen diagnostiikan ja terapian toteuttamisesta. Yksityiskohtainen genomisen ja geeniekspression allekirjoitusten seulonnalla on todennäköisesti keskeinen rooli tässä. Personoitu lääketiede on laajalti kuvattu silmiinpistävänä innovaationa, joka pystyy uudistamaan tavanomaisen sairaudenhallinnan lähestymistavan korvaamalla yhden koon lääketieteen järjestelmän yhden potilaan kokoisella lääketieteellisellä interventiolla.
Räätälöidyt lääketieteen edistäjät yleensä korostavat sen mahdollisuuksia yhdistää tehokkaampi terveydenhuolto kustannusten hillitsemiseen seuraavien sääntöjen mukaisesti:
- tautiriskien seuranta ja tehokkaampi ennaltaehkäisy;
- varhainen puuttuminen;
- optimaalisen hoidon valinta;
- yrityksen ja erehdyksen perusteella tapahtuvan lääkemääräyksen vähentäminen ja haittavaikutusten vähentäminen;
- tarpeettomien huumeiden poissulkeminen;
- terapeuttisten lääkkeiden seuranta ja taudin etenemisen/remission seuranta;
- lisääntynyt potilaan suostumus terapiaan. Odotuksista huolimatta monet ratkaisemattomat käytännön ongelmat teknisistä ja tieteellisistä eettisistä, juridisista ja taloudellisista aiheista hidastavat yksilöllisen lääketieteen periaatteiden siirtymistä lääketieteelliseen käytäntöön. Lisäksi yksilöllisten strategioiden laajassa käyttöönotossa on otettava huomioon myös kunkin maan erityiset säännöt, politiikka ja korvausjärjestelmä.
Henkilökohtaisen lääketieteen soveltaminen todellisessa maailmassa näyttää olevan sotkeutunut tarpeeseen kehittää näyttöön perustuvia ohjeita.
Yksilöllisen lääketieteen hyödyt rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ovat nousseet esiin ensin onkologiassa. Tarkkuuslääketieteen voima syöpähoidon alalla piilee mahdollisuudessa karakterisoida sekä sairauden (esim. somaattiset mutaatiot kasvainkudoksessa tai verinäytteessä) että potilaan genomiprofiilia (esim. germinaalinen genomiprofiili). Ensimmäinen tieto mahdollistaa potilaiden kerrostumisen tiettyihin lääkkeisiin reagoivissa ja ei-reagoimattomissa, tehostaen tehokkuutta ja välttäen kalliiden lääkkeiden tuhlaamista biologisina lääkkeinä. Yksilöllinen syöpälääke voidaan luokitella:
- kohdennettu hoito (joka estää syöpäsolujen kasvun häiritsemällä tiettyjä syöpäsolujen molekyylikohteita) tai
- immunoterapia (joka käyttää elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja stimuloimalla immuunijärjestelmää) Kohdennettu hoito kuuluu Personalised Medicine -lähestymistapaan ja kasvainkudoksen tai verinäytteen geneettisten mutaatioiden tutkiminen (CTC tai cfDNA) muuttavat hoidon skenaariota syöpäpotilaiden lähestymistapa.
Kliinisessä käytännössä mutaatioarvioinnin ohjaamien kohdeterapioiden käyttö on muuttanut radikaalisti rintasyöpään, NSLCLC:hen, melanoomaan, paksusuolen ja peräsuolen syöpään sairastuneiden potilaiden eloonjäämistä, kun taas spesifisten geeniekspressiosignaatuurien kliininen soveltaminen ohjaa parhaiden valintaa. adjuvanttistrategia varhaisessa rintasyövässä.
Huolimatta tällaisen lähestymistavan tehokkuudesta sen käyttö on rajoitettu suhteellisen pieneen osaan potilaista ja mutaation arviointi riippuu syövän ensisijaisesta paikasta, eli kasvaimen histologiasta. Nykyinen biologinen ymmärrys johtaa olettamukseen, että syövän käyttäytyminen on erittäin riippuvainen taustalla olevista geneettisistä muutoksista histologiasta riippumatta. On laajalti osoitettu, että tällaiset molekyylimuutokset havaitaan histologiasta riippumatta, ja tämä on jo muuttanut joidenkin syöpien hoitomenetelmää.
Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet hoidon valinnan tehokkuuden genomisen arvioinnin mukaan riippumatta sen histologiasta ja hyväksyttävillä kustannustehokkuusprofiililla.
Tarkkuuslääketieteen kontekstissa Immuno-onkologiasta on tulossa Precision Immuno-oncology ja tieteen ponnistelut suuntautuvat immuunitarkistuspisteestäjien vasteen ennustavien biomarkkereiden tunnistamiseen.
Lupaavia biomarkkereita ovat Microsatellite Instability (MSI) ja kasvaimen mutaatiokuorma (TMB). Erityisesti TMB on kvantitatiivinen biomarkkeri, joka heijastaa kasvainsolujen kuljettamien mutaatioiden kokonaismäärää. TMB:n tiedetään heijastavan immuunijärjestelmän mahdollisesti tunnistamaa neoantigeenitaakkaa. Tämän on osoitettu korreloivan paremman anti-PD-1-vasteen kanssa erityisesti sekä pembrolitsumabilla että nivolumabilla yhdistettynä ipilimumabiin.
Samat havainnot osoitettiin OAK-tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin perifeerisen veren mutaatiokuormitusta ja vastetta atetsolitsumabiin.
Korkea kasvaimen mutaatiotaakka (määritelty kasvaimina, joilla on korkea ≥10 mutaatiota/megaemäs, mut/mb) mahdollistaa 45 % potilaista, jotka voivat hyötyä immunoterapiasta PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta. Joten pitäen aina mielessä, että vaikka monia todisteita on saatavilla, histologian ja genomimuutosten välinen suhde on edelleen määrittelyssä, samoin kuin jälkimmäisen ja geeniekspression välinen suhde.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää kaikki saatavilla oleva tieto terapian valinnan ohjaamiseksi genomisen muutosprofiilin mukaisesti. Tästä syystä tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta genomiprofiilin (TT - Tailored Treatment) mukaan verrattuna hoitostandardiin (SoC). Syövän molekyyliprofiili arvioidaan kasvainkudosbiopsialla (käyttämällä Foundation One -laitetta (päivitetyn geenipaneelin 324 geenin kanssa, joka heijastaa CDx:tä) potilasta otettaessa mukaan tutkimukseen ja verenkierrossa olevista DNA-fragmenteista (eli FoundationOne Liquid -testillä) klo. potilaan osallistumisaika tutkimukseen ja taudin eteneminen.
Tämä tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, Proof of Concept, kliininen tutkimus. Mukaan luetaan potilaat, joilla on etenevä rintasyöpä (toistuva ja/tai metastaattinen) rintasyöpä, metastaattiset maha-suolikanavan kasvaimet, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai muut. Potilaiden tulee olla suorittaneet vähintään 1 hoitolinja ja enintään 2 AIOM-ohjeiden nykyisen version mukaisesti. Potilaat otetaan mukaan, jos leikkaus on vasta-aiheinen.
Potilaat olisivat voineet saada kohdennettua hoitoa metastaattiseen sairauteen. Syövän molekyyliprofiili arvioidaan kasvainkudosbiopsialla ja ctDNA:lla noin 1 280 potilaasta, kun potilas otetaan mukaan.
FO-arviointien jälkeen poissuljetaan potilaat, joilla on toimivia mutaatioita, joita ei ole aiemmin tunnistettu muilla menetelmillä ja joille on saatavilla histotyypin mukaan hyväksyttyjä lääkkeitä.
Kun on tunnistettu molekyylipoikkeavuuksia (ei vain niitä, jotka ovat sairausspesifisiä), joita voidaan moduloida tässä tutkimuksessa saatavilla olevilla kohde- tai immunoterapeuttisilla interventioilla, potilaat satunnaistetaan saamaan:
ARM A: Hoito lääkärin valinnan mukaan, Standard of Care (SoC) mukaan ARM B: Räätälöity hoito genomiprofiilin mukaan (räätälöity hoito, TT)
Molecular Tumor Board (MTB) määrittelee kohdehoidon ja immunoterapian, kun taas standardihoidosta päättävät tutkimuslääkärit.
Potilaiden tulee pysyä tutkimuksen hoitovaiheessa, kunnes tutkija arvioi radiologisesti tai kliinisesti etenevän taudin, hallitsemattoman toksisuuden tai tutkimuksen lopettamisen.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes jokin yllä olevista tapahtumista tapahtuu.
Hoidon antamisen viivästykset eivät vaikuta kasvainarviointien ajoitukseen. Jos kasvainarviointi on tehtävä aikaisin/myöhään, myöhemmät arvioinnit suoritetaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti 12 viikon välein satunnaistamisen jälkeen.
Taudin ensimmäisen etenemisen aikana:
- verinäyte kerätään syövän molekyyliprofiilin arvioimiseksi kiertävistä DNA-fragmenteista (eli FoundationOne Liquid -testillä)
- Tutkimushoito (SoC tai TT) keskeytyy odottamaan Pelastus/Switched Phase -vaiheen arviointeja
Kasvainarvioinnit on suoritettava taudin etenemiseen asti (PD RECIST 1.1:lle tai iCPD iRECISTille, jos se on kliinisesti aiheellista), vaikka hoito olisi keskeytetty tutkijan määrittämän PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Kun tutkimushoito on keskeytetty muusta syystä kuin etenevä sairaus ja suostumus peruutettu, kasvaimen arviointia jatketaan etenemiseen asti.
Lisäksi potilaita seurataan selviytymisen selvittämiseksi kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Italia
- Centro Riferimento Oncologico
-
Bari, Italia
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- Ospedale Bellaria
-
Carpi, Italia
- Ospedale di Carpi
-
Catania, Italia
- Arnas Garibaldi- Nuovo Ospedale Garibaldi - Nesima
-
Catanzaro, Italia
- A.O. Mater Domini Catanzaro
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera
-
Grosseto, Italia
- Ospedale della Misericordia
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs
-
Messina, Italia
- AO Papardo
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
-
Negrar, Italia
- Ospedale Classificato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Padova, Italia
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
Palermo, Italia
- Az.Osp.Univ.P.Giaccone
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Peschiera Del Garda, Italia
- Casa Di Cura Privata Osp. P. Pederzoli
-
Piacenza, Italia
- Azienda USL di Piacenza
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Prato, Italia
- Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
-
Ravenna, Italia
- Ospedale "Santa Maria delle Croci"
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Ospedale Fatebenefratelli
-
Roma, Italia
- Az. Osp. Uni. Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Roma, Italia
- Policl. Univ. Campus Bio Medico
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo della Sofferenza - Opera Padre Pio
-
Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera 'S. Maria' - Terni
-
Torino, Italia
- AO Ordine Mauriziano
-
Torino, Italia
- Humanitas Gradenigo
-
Torino, Italia
- IRCCS Candiolo
-
Viterbo, Italia
- Complesso Ospedaliero Di Belcolle- Ospedale Di Belcolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä, maha-suolikanavan syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut
- Potilaat, joita ei voida hoitaa mahdollisesti parantavalla leikkauksella tai muilla paikallisilla hoidoilla.
- Potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään yksi hoitolinja rintasyövän, maha-suolikanavan, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai muun syövän hoitoon.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Molekyylikohde ei toimi hyväksytyillä lääkkeillä, jotka tunnistettiin seulonnan aikana profiloimalla Foundation One:n kanssa biopsiasta ja Foundation ACT:stä verestä
- Biopsioitavissa oleva sairaus (kasvainbiopsia on pakollinen kasvaimen profilointia varten). Biopsia on tehtävä seulontajakson aikana, kun potilas saa tavanomaisen hoidon toistuvaan/metastaattiseen syöpään. Historialliset näytteet otetaan huomioon tutkimuksessa, jos ne on kerätty 3 kuukauden sisällä ennen potilaan ICF-allekirjoitusta. Yli 3 kuukautta vanhemmat näytteet, joiden enimmäisaika on 6 kuukautta, otetaan huomioon tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka on oikeutettu standardihoitoon. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on määritelty RECIST 1.1:n tai irCS:n (immuunireaktiokriteerit) mukaan vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (ei-solmukohtaisten leesioiden ja lyhyen akselin osalta kirjattava pisin halkaisija solmuvauriot) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai ihonalainen tai pinnallinen vaurio, joka voidaan mitata jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen avulla. Imusolmukkeiden osalta lyhyen akselin on oltava ≥15 mm. Potilaat, joilla on arvioitava sairaus fyysisen tai röntgentutkimuksen perusteella, mutta jotka eivät täysin täytä yllä olevia mitattavissa olevan sairauden määritelmiä (mutta säilyvät silti mitattavissa), ovat kelpoisia, ja heillä katsotaan olevan arvioitava sairaus. Potilaat, joiden sairautta ei voida objektiivisesti mitata fyysisellä tai röntgentutkimuksella (esim. vain kohonnut seerumin kasvainmarkkeri), EIVÄT ole kelvollisia. PET-skannaus voidaan tehdä, jos se on kliinisesti aiheellista. PET-vasteen arvioinnissa sovelletaan PERCIST-kriteerejä.
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini < 1,5 x UNL (normaalin yläraja).
- Riittävä maksan toimintakoe SGOT:n ja SGPT:n mukaan <3xUNL (5xUNL maksametastaasien tapauksessa) ja bilirubiinitaso <1,5xUNL
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään verihiutaleilla > 100 000/mm3, hemoglobiinilla > 10 g/dl ja neutrofiileillä > 1 000/mm3
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja kaikki naiset alle 1 vuoden vaihdevuosien alkamisesta: negatiivinen raskaustesti vaaditaan alle 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä "erittäin tehokkaita" ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Ehkäisyä tulee jatkaa viimeisen hoidon jälkeen 3 kuukautta tai pidempään pöytäkirjan liitteessä 1 esitetyn mukaisesti.
- Lisääntymiskykyiset miehet: jokaisen seksuaalisesti aktiivisen miespotilaan on käytettävä kondomia tutkimushoidon aikana. Ehkäisyä tulee jatkaa viimeisen hoidon jälkeen 3 kuukautta tai pidempään pöytäkirjan liitteessä 1 esitetyn mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain luu- ja/tai aivometastaaseja
- Potilaat, joita hoidetaan yli kahdella rintasyövän, maha-suolikanavan, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja muun syövän hoitolinjalla
- Potilaat, joiden aivometastaaseja ei ole seurattu yli kahteen kuukauteen
- Potilaat, joilla on vakiintuneet toimintakelpoiset tavoitteet, joille on saatavilla hyväksyttyjä ja markkinoituja kohdennettuja lääkkeitä (esim. keuhkosyöpä, johon liittyy EGFR-mutaatio, tai ALK-translokaatio, B-RAF-mutanttimelanooma, GIST, jossa on KIT-mutaatioita, tai rintasyöpä, johon liittyy HER2-amplifikaatio)
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
- Antikoagulaatio anti-K-vitamiinilla (pienimolekyylipainoinen hepariini [LMWH] on sallittu)
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti vuoden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- HIV-, HBV- tai HCV-infektio seulontakäynnillä tehdyn tai sairaushistorian perusteella tunnetun testin mukaan
- Potilaat, joilla on dokumentoitu vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytettävälle tutkimuslääkkeelle, kuten on raportoitu vastaavissa SmPcs/IB:issä ja liitteessä 2
- Potilaat, joita hoidetaan seuraavilla lääkkeillä immunosuppression riskin vuoksi: krooninen tai suuriannoksinen oraalinen kortikosteroidihoito, TNF-estäjät ja T-soluvasta-aineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaita hoidetaan heidän syövän tyypinsä AIOM:n (Italian Association of Medical Oncology) ohjeiden nykyisen version mukaisesti.
Esimerkiksi potilaita voitaisiin hoitaa tavanomaisella kemoterapialla ja/tai kohdistetulla hoidolla histologisten tulosten mukaan.
|
Hoitovarsi
|
|
Kokeellinen: Räätälöity terapia
Kokeellisia (TT) potilaita hoidetaan kohdehoidolla ja/tai immunoterapialla heidän genomiprofiilinsa mukaisesti, joka on todistettu Foundation One -testillä, ja riippumatta heidän syöpätyypistään yhdellä tai useammalla seuraavassa luettelossa olevalla lääkkeellä (annostetaan valmisteyhteenvedon tai IB:n mukaan, jos kehitteillä): KOHDEHOITO: ERLOTINIB (EGFR-mutaatio) TRASTUZUMAB, PERTUZUMAB, TDM1, LAPATINIB (ERBB2-amplifikaatiot/mut) EVEROLIMUS (mTOR-mutaatiot, AKT mut) VEMURAFENIB, COBIMETINIB (BRAFV600E-mutaatiot (BRAFV600E) (BRAFV600E-mutaatiot (BRAFV600E) (RPICLIBBOLK4, RALECTIIBALK, BRIGACIIBALK, CDKN2A/p16) PONATINIB (Bcr-abl) VISMODEGIB (SMO/PTCH1) ITACITINIB (JAK-mutaatio) INCB054828 (FGFR1/2/3) IPATASERTIB (PI3K, AKT, PTEN) ENTRECTINIB (NTRK1/2/3-TRK) ROS1) ALPELISIB (PI3K, AKT) TEPOTINIB (MET-amplifikaatio/eksonin14 ohitusmutaatiot) PRALSETINIB (RET) TALATSOPARIB (BRCA1/2, ATM, muu HRD-status) SELPERCATINIB (RET) IMMUNOTERAPIA: ATETSOLITSUMAB, IPIMOLUUMUMABIABI TAAKKA, MUU) |
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
TT käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YLEINEN VASTAUSprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Hoidon ORR:n arviointi lääkäreiden valinnan mukaan hoitostandardin (SoC) tai räätälöidyn hoidon (TT) mukaisesti. ORR rakennetaan tutkimuksen erityissuunnitelman mukaan, joten se sisältää myös pelastushoitovaiheen tiedot. Tämä tarkoittaa, että ORR ottaa huomioon kolme arviointia:
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) of SoC vs TT
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF) SoC vs TT
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
|
Aika seuraavaan käsittelyyn (TTNT) SoC vs TT
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
|
Yhteensopivuus kasvainkudoksen ja ctDNA:n molekyyliprofiilin välillä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Arvioidaan Foundation One -tulosten yhteensopivuus kasvainkudoksesta ja verinäytteestä.
Päällekkäisiä mutaatiotuloksia pidetään "yhteensopivina", muuten niitä pidetään "epäsopivina".
Sekä laadulliset että kvantitatiiviset erot mutaatiotilanteessa otetaan huomioon.
|
42 kuukautta
|
|
QoL-arvot sisältyvät SoC vs TT -tutkimuksen kahteen haaraan
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
QoL-pisteet mitataan tutkimuksen kahdessa haarassa (SoC ja TT) käyttämällä EORTC QLQ-C30 - validoitua kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyden ja elämänlaadun eri näkökohtia.
Kahden elämänlaatukyselyn (QoL) tiedot analysoidaan kuvailevasti.
|
42 kuukautta
|
|
SoC vs TT kahden hoitohaaran välinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
42 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
● Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tiedot potilaista, joilla ei ole kirjaa kuolemasta, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmän analyysi noudattaa samaa menetelmää kuin ensisijainen päätepiste.
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paolo Marchetti, Fondazione per la Medicina Personalizzata
- Päätutkija: Andrea Botticelli, Università degli Studi di Roma Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- MTOR-estäjät
- Trastutsumabi
- Nivolumabi
- Palbociclib
- Maytansine
- Ponatinib
- Everolimus
- Ipilimumabi
- Atetsolitsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Lapatinib
- Pertutsumabi
- Vemurafenibi
- Pralsetinibi
- Entrektinibi
- Tepotinibi
- Talatsoparib
- Ipatasertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR-BAS-18-005
- 2018-002190-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .