DAPA-MEMRI 시험 (DAPA-MEMRI)
심부전 환자의 심근 칼슘 취급에 대한 Dapagliflozin의 효과를 평가하기 위한 관찰 단면 연구 및 이중 맹검 위약 대조 무작위 대조 시험 - DAPA-MEMRI 시험.
당뇨병은 전 세계적으로 발생률이 증가하고 있는 10대 사망 원인 중 하나입니다. 당뇨병 환자는 흉터 및 두꺼워짐을 포함하여 심장 근육의 상당한 변화를 특징으로 하는 심부전이 발생할 위험이 있습니다. 심장 수축은 심장 근육을 가로지르는 칼슘의 이동을 수반하며 이 과정의 중단은 심부전에서 보이는 초기 변화입니다. 최근 당뇨병 환자의 약물 요법(SGLT2 억제제 요법)이 심부전 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 이점의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
우리의 가설은 제2형 당뇨병(T2DM) 또는 심부전이 있는 환자에서 칼슘 처리가 변경되고 SGLT2 억제제가 T2DM의 존재에 관계없이 심부전에서 이를 개선할 수 있다는 것입니다.
자기공명영상(MRI)을 사용하여 심장을 스캔하면 기존 조영제보다 장점을 보인 망간을 포함하는 새로운 조영제 '염료'를 사용하여 심장의 구조와 기능을 자세히 평가할 수 있습니다. 우리는 이 새로운 염료가 시간이 지남에 따라 심장 기능의 개선을 추적 및 정량화하고 심장 근육에서 칼슘 취급의 변화를 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 추가로 테스트할 계획입니다.
연구 모집단은 제2형 당뇨병이 있거나 없는 심부전 환자, 심부전이 없는 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 지원자로 구성됩니다. 심부전 환자만을 대상으로 한 무작위 통제 시험으로 진행하기 전에 4개 그룹 간에 기준선 비교가 이루어질 것입니다. 환자는 방문할 때마다 임상 평가 및 혈액 검사, 심전도, 심초음파 및 심장 MRI를 받게 됩니다.
성공한다면 이 연구는 심부전에서 SGLT2 억제제의 작용 메커니즘에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 심부전 환자의 특정 치료법을 맞춤화할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 심부전 환자의 심근 칼슘 처리를 조사하고 다파글리플로진(연구 약물)이 심부전 및 당뇨병 환자의 심근 칼슘 처리를 개선하는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
우리는 이 연구를 두 부분으로 수행할 것을 제안합니다.
관찰 횡단면 연구
당뇨병과 정상 좌심실 박출률이 있는 환자(n=20), 당뇨병이 없는 심부전 환자(n=60), 두 가지 모두를 가진 환자의 심근 칼슘을 비교하기 위한 관찰 단면 연구를 수행할 예정입니다. 당뇨병 및 심부전(n=60). 그들은 건강한 지원자(n=20)와 비교될 것입니다.
정보에 입각한 동의가 문서화되고 혈액 검사를 포함한 의학적 평가가 수행되고 심초음파가 수행되는 초기 회의가 있을 것입니다. 건강한 지원자는 망간 강화 심장 MRI 스캔만 받습니다. 다른 코호트는 첫 번째 방문에서 가돌리늄 강화 심장 MRI 스캔을 받게 됩니다. 후속 방문에서 그들은 45-60분 동안 지속되는 1회의 심장 망간 강화 망간 MRI 스캔(MEMRI)을 받게 됩니다. 참가자는 MEMRI 스캔 전체에서 혈압 및 ECG 모니터링으로 모니터링됩니다. MEMRI 스캔 후 필요한 경우 환자에게 항염증제가 제공됩니다.
- 무작위 대조 시험
우리는 제2형 당뇨병이 있는 심부전 환자(n=60)와 없는 환자(n=60)에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 이 참가자들은 Edinburgh Heart Centre의 외래 환자 클리닉에서 위에서 설명한 대로 관찰 연구의 일부로 모집되었을 것입니다. 모든 적격성 기준이 충족되면 환자는 무작위 배정되어 다파글리플로진 10mg 또는 일치하는 위약을 6개월 동안 1일 1회 1:1의 비율로 투여받게 됩니다. 병력 및 검사, 혈액 샘플링, 심전도, 심초음파 및 심장 MRI를 포함한 자세한 임상 평가는 기준선, 1개월 및 6개월에 수집됩니다.
또한 부작용을 기록하기 위해 무작위 배정 후 3개월 동안 안전 방문을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shruti Joshi, MBBS, MRCP
- 전화번호: 0131 650 1000
- 이메일: sjoshi@ed.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: David Newby, PhD, BM, DM, MRCP, DSc, FRSE
- 전화번호: 0131 650 1000
- 이메일: d.e.newby@ed.ac.uk
연구 장소
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국
- 모병
- University of Edinburgh
-
연락하다:
- Shruti Joshi, MBBS, MRCP
- 전화번호: 0131 650 1000
- 이메일: sjoshi@ed.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심부전 환자(제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자)
- 18세 이상
- 최소 2개월 동안 증상이 있는 박출률 감소 심부전 진단
- 좌심실 박출률 ≤40%
- 상승된 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(>125 pg/mL)
- 환자 인구의 50%에 대한 제2형 진성 당뇨병의 임상 진단 - 최소 12개월 이상 동안 안정적인 치료를 받음.
심부전이 없는 제2형 당뇨병 환자
- 18세 이상
제2형 당뇨병의 임상진단(진단 당시 HbA1c 48mmol/mol(6.5%) 이상 또는 공복혈당 7mmol/L 이상으로 진단)
- 최소 12개월 이상 안정적인 치료를 받고 있습니다.
- 정상적인 좌심실 수축기 박출률
건강한 자원봉사자
- 18세 이상
- 정상적인 좌심실 박출률과 혈당
- 임상적으로 유의한 동반이환 상태 없음
제외 기준:
심부전 환자(제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자)
- 등록 8주 이내에 SGLT2 억제제 투여
- SGLT2 억제제에 대한 이전 불내성 또는 금기
- 표준 자기 공명 영상 안전 제외
- 중증 신장애(eGFR <30밀리리터/분. 1.73m2)
- 제1형 당뇨병
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <95 mmHg
- 최근(12주 이내) 심부전, 급성 심혈관 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중) 또는 관상동맥 재혈관화로 인한 입원.
- 2도 또는 3도 방실 차단 심실 박동수 조절이 불량한 심방 세동 또는 조동(>100/분)
- 제한성 심근병증, 활동성 심근염, 수축성 심낭염, 비후성(폐쇄성) 심근병증 또는 교정되지 않은 원발성 판막 질환으로 인한 심부전
- 뉴욕 심장 협회 등급 IV 심부전
- 폐쇄성 간 기능 검사 이상
- 병용 디곡신, 딜티아젬 또는 베라파밀 요법.
심부전이 없는 제2형 당뇨병 환자
- 기타 임상적으로 중요한 동반이환 상태
- 허혈성 심장 질환의 병력 또는 잠재적인 허혈성 심장 질환의 임상적으로 중요한 가능성을 시사하는 현재 병력
- 표준 자기 공명 영상 안전 제외
- 중등도 또는 중증 신장애(eGFR <45 mL/min. 1.73m2)
- 언제든지 SGLT2 억제제를 받는 경우
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <95 mmHg
- 비정상적인 심전도
- 임상 혈액학 또는 생화학 측정의 임상적으로 유의미한 이상.
건강한 자원봉사자
- 주요 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 진성 당뇨병
- 언제든지 SGLT2 억제제를 받는 경우
- 표준 자기 공명 영상 안전 제외
- 중등도 또는 중증 신장애(eGFR <45 mL/min. 1.73m2)
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 <95 mmHg
- 비정상적인 심전도
- 임상 혈액학 또는 생화학 측정의 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제2형 당뇨병이 없는 심부전 환자
제2형 당뇨병이 없는 심부전 환자 60명이 모집되어 기본 심장 MRI 후 위약 또는 다파글리플로진에 무작위 배정됩니다.
그들은 기준선에서 2개의 심장 MRI(강화된 가돌리늄 및 망간)를 받고 무작위 배정 후 1개월에 추가 망간 강화 심장 MRI + 무작위 배정 후 6개월에 가돌리늄 및 망간 강화 심장 MRI를 받게 됩니다.
|
제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심부전 환자는 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심부전 환자는 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
|
|
다른: 제2형 당뇨병을 동반한 심부전 환자
제2형 당뇨병이 있는 심부전 환자 60명이 모집되어 기본 심장 MRI 후 위약 또는 다파글리플로진에 무작위 배정됩니다.
그들은 기준선에서 2개의 심장 MRI(강화된 가돌리늄 및 망간)를 받고 무작위 배정 후 1개월에 추가 망간 강화 심장 MRI + 무작위 배정 후 6개월에 가돌리늄 및 망간 강화 심장 MRI를 받게 됩니다.
|
제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심부전 환자는 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심부전 환자는 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
망간 강화 심장 MRI에서 심근 T1 값의 변화율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심장 MRI에서 백분율로 측정된 좌심실 박출률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
심장 MRI에서 그램 단위로 측정된 좌심실 질량
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
리터당 나노그램의 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 심장 바이오마커
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
리터당 밀리몰 단위의 포도당을 포함한 당뇨병 조절 마커
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
분당 심박수와 같은 임상 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
심장 MRI 측정에 따른 세포외 부피 백분율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
심장 MRI에서 계산된 백분율의 글로벌 세로 변형
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
킬로그램 단위의 체중과 같은 임상 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
수은 밀리미터 단위의 혈압과 같은 임상 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
리터당 나노그램의 고감도 심장 트로포닌 I과 같은 심장 바이오마커
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
밀리몰/몰 단위의 당화혈색소(HbA1c)와 같은 포도당 조절 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC20006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .