급성 방사선 피부염에 대한 새로운 피부 장벽 보호제 (CASP-ORL)
2021년 10월 27일 업데이트: Jessa Hospital
두경부암 환자의 급성 방사선피부염 예방 및 관리에 있어 새로운 피부 장벽 보호제의 효과 평가: 과거 대조군을 사용한 전향적 코호트 연구
급성 방사선 피부염(ARD)은 고통스럽고 고통스러운 피부 반응으로 방사선 치료(RT)를 받는 환자의 95%에서 발생합니다.
현재까지 급성 방사선 피부염의 예방 및 관리에 대해 일반적으로 승인된 지침은 아직 없습니다.
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant는 마모, 습기 및 자극에 대한 물리적 장벽 역할을 하는 새로운 피부 장벽 보호제입니다.
또한 상처 치유를 위한 환경을 조성합니다.
이 연구의 목적은 두경부암 환자의 ARD 예방 및 관리에 있어 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입술, 침샘, 구강(구강), 비강(코 내부), 부비동, 인두 또는 후두에서 시작되는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 진단.
- 머리와 목 부위에 대한 1차 또는 수술 후 치료로 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 양측 경부 방사선 요법(>60Gy)에 대한 예약
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 머리 및/또는 목 부위에 대한 이전 조사
- 전이성 질환
- 치료 부위에 기존에 피부 발진, 궤양 또는 개방성 상처가 있는 환자
- 조사 영역에 직접 영향을 미치지 않더라도 알려진 알레르기 및 기타 전신 피부 질환이 있는 환자
- 약물 남용 환자 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 연구자가 판단하는 데 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관이 판단한 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 고용량의 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자
- 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant 성분에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카빌론 어드밴스드 스킨 프로텍턴트
Cavilon Advanced Skin Protectant는 온전하거나 손상된 피부를 보호하기 위한 필름 장벽을 형성합니다. 피부가 수분 및 대변, 소화액, 상처 배액 및 소변과 같은 부식성 자극물에 자주 또는 지속적으로 노출되는 조건에서 효과적입니다. Cavilon Advanced Skin Protectant는 침구, 의복, 신발 또는 피부에 닿는 기타 물질의 마찰과 전단에 노출된 부위에도 사용할 수 있습니다. 피부장벽 보호제는 방사선 치료 3주차부터 마지막 방사선 치료 후 1주일까지 조사된 피부에 도포합니다. |
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant는 온전하거나 손상된 피부를 보호하기 위한 폴리머 시아노아크릴레이트 솔루션입니다. 피부에 바르면 액체가 빠르게 건조되어 오래 지속되는 방수 및 내구성이 뛰어난 1 차 필름 장벽을 형성합니다. 엘라스토머 소재로 피부 윤곽에 밀착되어 균일한 필름을 제공합니다. 이 필름은 투명하고 산소 및 수증기 투과성이 우수합니다. 폴리머-시아노아크릴레이트는 자극적이지 않은 용매에 분산됩니다. 이 필름은 무색이며 세포 독성이 없으며 피부염 가능성이 낮습니다. 이 필름은 건조하거나 축축하거나 젖은 피부 표면에 부착되며 수분이나 부식성 자극제에 지속적으로 또는 반복적으로 노출되는 조건에서 온전한 상태를 유지합니다. 피부에서 벗겨지며 제거할 필요가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 등급
기간: 1일차
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National Cancer Institute-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03
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1일차
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방사선 피부염 등급
기간: 14일
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National Cancer Institute-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03
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14일
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방사선 피부염 등급
기간: 20일
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National Cancer Institute-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03
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20일
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방사선 피부염 등급
기간: 35일
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National Cancer Institute-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03
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35일
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방사선 피부염 등급
기간: 38일
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National Cancer Institute-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03
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38일
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방사선 피부염 등급
기간: 47일차
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National Cancer Institute-이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03
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47일차
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방사선 피부염 중증도
기간: 1일차
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(0-36, 점수가 높을수록 피부 반응이 심함)
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1일차
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방사선 피부염 중증도
기간: 14일
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(0-36, 점수가 높을수록 피부 반응이 심함)
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14일
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방사선 피부염 중증도
기간: 20일
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(0-36, 점수가 높을수록 피부 반응이 심함)
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20일
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방사선 피부염 중증도
기간: 35일
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(0-36, 점수가 높을수록 피부 반응이 심함)
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35일
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방사선 피부염 중증도
기간: 38일
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(0-36, 점수가 높을수록 피부 반응이 심함)
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38일
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방사선 피부염 중증도
기간: 47일차
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(0-36, 점수가 높을수록 피부 반응이 심함)
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47일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 측정
기간: 1일차
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환자의 삶의 질은 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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삶의 질 측정
기간: 14일
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환자의 삶의 질은 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
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14일
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삶의 질 측정
기간: 20일
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환자의 삶의 질은 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
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20일
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삶의 질 측정
기간: 35일
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환자의 삶의 질은 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
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35일
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삶의 질 측정
기간: 38일
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환자의 삶의 질은 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
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38일
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삶의 질 측정
기간: 47일
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환자의 삶의 질은 Skindex-16을 사용하여 평가됩니다.
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47일
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일반적인 만족도
기간: 35일
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피부 장벽에 대한 환자의 전반적인 만족도는 자체 개발 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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35일
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일반적인 만족도
기간: 38일
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피부 장벽에 대한 환자의 전반적인 만족도는 자체 개발 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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38일
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일반적인 만족도
기간: 47일
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피부 장벽에 대한 환자의 전반적인 만족도는 자체 개발 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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47일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 사진
기간: 1일차
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치료 부위의 임상 사진을 찍습니다.
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1일차
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임상 사진
기간: 14일
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치료 부위의 임상 사진을 찍습니다.
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14일
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임상 사진
기간: 20일
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치료 부위의 임상 사진을 찍습니다.
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20일
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임상 사진
기간: 35일
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치료 부위의 임상 사진을 찍습니다.
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35일
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임상 사진
기간: 38일
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치료 부위의 임상 사진을 찍습니다.
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38일
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임상 사진
기간: 47일
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치료 부위의 임상 사진을 찍습니다.
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47일
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개인 및 의료 정보
기간: 1일차
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환자의 개인 및 의료 정보는 환자 설문지 및 환자의 의료 파일을 통해 수집됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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