Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny hudbarrierebeskyttelsesmiddel til akut radiodermatitis (CASP-ORL)

27. oktober 2021 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​et nyt hudbarrierebeskyttende middel til forebyggelse og håndtering af akut radiodermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft: et prospektivt kohortestudie med historiske kontroller

Akut radiodermatitis (ARD) er en plagsom og smertefuld hudreaktion, der forekommer hos 95 % af de patienter, der gennemgår strålebehandling (RT). Til dato er der stadig ingen generel godkendt retningslinje for forebyggelse og behandling af akut radiodermatitis. 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant er en ny hudbarrierebeskytter, der fungerer som en fysisk barriere mod slid, fugt og irriterende stoffer. Desuden muliggør det et miljø for sårheling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant til forebyggelse og behandling af ARD hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC), der starter i læben, spytkirtlen, mundhulen (munden), næsehulen (inde i næsen), paranasale bihuler, svælg eller strubehoved.
  • Planlagt til bilateral nakkestrålebehandling (>60 Gy) med eller uden samtidig kemoterapi enten som primær eller som postoperativ behandling af hoved- og halsregionen
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til hoved- og/eller nakkeregionen
  • Metastatisk sygdom
  • Patienter med allerede eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet
  • Patienter med kendte allergiske og andre systemiske hudsygdomme, selv når de ikke direkte påvirker bestrålede marker
  • Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Patienter, der bruger høje doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter, der er allergiske over for ingredienserne i 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cavilon Advanced Skin Protectant

Cavilon Advanced Skin Protectant danner en filmbarriere beregnet til at beskytte intakt eller beskadiget hud. Det er effektivt under forhold, hvor huden ofte eller konstant udsættes for fugt og ætsende irriterende stoffer såsom afføring, fordøjelsesvæsker, sårdræning og urin. Cavilon Advanced Skin Protectant kan også bruges i områder, der er udsat for friktion og forskydning fra sengetøj, tøj, sko eller andet materiale, der gnider mod huden.

Hudbarrierebeskyttelsen påføres den bestrålede hud fra den tredje uge af strålebehandlingen indtil 1 uge efter den sidste strålebehandlingssession.
Enhed: Cavilon Advanced Skin Protectant

3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant er en polymer-cyanoacrylatopløsning beregnet til beskyttelse af intakt eller beskadiget hud. Efter påføring på huden tørrer væsken hurtigt for at danne en primær langtidsholdbar vandtæt, meget holdbar filmbarriere. Den er elastomer, klæber til hudens konturer og giver en ensartet film. Filmen er gennemsigtig og har god ilt- og fugtdampgennemtrængelighed.

Polymer-cyanoacrylatet er dispergeret i et ikke-svidende opløsningsmiddel. Filmen er farveløs, ikke-cytotoksisk og har et lavt dermatitispotentiale. Filmen klæber til tørre, fugtige eller våde hudoverflader og forbliver intakt under forhold med kontinuerlig eller gentagen eksponering for fugt eller ætsende irritanter. Det vil slide af huden og behøver ikke fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af radiodermatitis
Tidsramme: Dag 1
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Dag 1
Klassificering af radiodermatitis
Tidsramme: Dag 14
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Dag 14
Klassificering af radiodermatitis
Tidsramme: Dag 20
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Dag 20
Klassificering af radiodermatitis
Tidsramme: Dag 35
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Dag 35
Klassificering af radiodermatitis
Tidsramme: Dag 38
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Dag 38
Klassificering af radiodermatitis
Tidsramme: Dag 47
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Dag 47
Radiodermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (0-36, med en højere score, der korrelerer med en mere alvorlig hudreaktion)
Dag 1
Radiodermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 14
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (0-36, med en højere score, der korrelerer med en mere alvorlig hudreaktion)
Dag 14
Radiodermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 20
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (0-36, med en højere score, der korrelerer med en mere alvorlig hudreaktion)
Dag 20
Radiodermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 35
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (0-36, med en højere score, der korrelerer med en mere alvorlig hudreaktion)
Dag 35
Radiodermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 38
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (0-36, med en højere score, der korrelerer med en mere alvorlig hudreaktion)
Dag 38
Radiodermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 47
Stralingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (0-36, med en højere score, der korrelerer med en mere alvorlig hudreaktion)
Dag 47

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Skindex-16
dag 1
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 14
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Skindex-16
dag 14
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 20
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Skindex-16
dag 20
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 35
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Skindex-16
dag 35
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 38
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Skindex-16
dag 38
Måling af livskvalitet
Tidsramme: dag 47
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge Skindex-16
dag 47
Generel tilfredshed
Tidsramme: Dag 35
Patienternes generelle tilfredshed med hudbarrieren vil blive evalueret ved brug af et selvudviklet spørgeskema
Dag 35
Generel tilfredshed
Tidsramme: dag 38
Patienternes generelle tilfredshed med hudbarrieren vil blive evalueret ved brug af et selvudviklet spørgeskema
dag 38
Generel tilfredshed
Tidsramme: dag 47
Patienternes generelle tilfredshed med hudbarrieren vil blive evalueret ved brug af et selvudviklet spørgeskema
dag 47

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 1
Der vil blive taget et klinisk fotografi af behandlingsområdet
dag 1
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 14
Der vil blive taget et klinisk fotografi af behandlingsområdet
dag 14
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 20
Der vil blive taget et klinisk fotografi af behandlingsområdet
dag 20
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 35
Der vil blive taget et klinisk fotografi af behandlingsområdet
dag 35
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 38
Der vil blive taget et klinisk fotografi af behandlingsområdet
dag 38
Klinisk fotografi
Tidsramme: dag 47
Der vil blive taget et klinisk fotografi af behandlingsområdet
dag 47
Personlige og medicinske oplysninger
Tidsramme: dag 1
Patientens personlige og medicinske oplysninger vil blive indsamlet via et patientspørgeskema og patientens lægejournal
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annelies Maes, MD, Limburgs Oncologisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.17-ONCO20.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner